生物人工硬脑膜在颅脑损伤患者硬脑膜缺损中的应用
免缝合人工硬脑膜在神经外科手术中应用的探究
免缝合人工硬脑膜在神经外科手术中应用的探究吴升祥;张磊;张国龙;张振洲【摘要】目的：探究免缝合人工硬脑膜补片在神经外科手术中应用的临床意义。
方法：随机选择我院2012年1月至2015年1月手术患者186例为研究对象，分别使用免缝合人工硬脑膜补片和缝合人工硬脑膜补片修补硬膜，观察患者术后引流量、手术切口脑脊液漏发生率、感染率和皮下积液率及二次手术时硬膜完整性，比较临床结果。
结果：使用免缝合人工硬脑膜补片患者术后引流量、手术切口脑脊液漏发生率、感染率和皮下积液率及二次手术时硬膜完整性与使用缝合人工硬脑膜补片患者无差异，而且缩短了硬膜修补的时间。
结论：免缝合人工硬脑膜补片在神经外科手术中的应用有一定优势，值得推广。
【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)006【总页数】3页(P70-71,79)【关键词】免缝合;缝合;人工硬脑膜补片;神经外科手术【作者】吴升祥;张磊;张国龙;张振洲【作者单位】甘肃省兰州市第一人民医院神经外科兰州 730050;甘肃省兰州市第一人民医院神经外科兰州 730050;甘肃省兰州市第一人民医院神经外科兰州730050;甘肃省兰州市第一人民医院神经外科兰州 730050【正文语种】中文【中图分类】R651.15近年来，随着组织工程和生物材料的不断发展，各个学科的人工修补材料的研究也取得了很大的进展，从而为手术提供了更多的选择和更好的保障，人工硬脑膜就是其中之一［1］。
神经外科手术中经常会使用各种人工合成或生物材料替代或修补缺损的硬脑膜以维持其解剖学的完整，达到保护颅内结构的目的，并试图以此减少手术切口各种并发症的出现［2］。
人工硬脑膜在使用方法上可以分为缝合型人工硬脑膜补片（缝合硬膜）和免缝合型人工硬脑膜补片（免缝硬膜）两大类，缝合硬膜在手术中需要将人工硬膜与患者的硬脑膜严密缝合起来形成密闭的硬膜腔，免缝硬膜在手术中只需要将人工硬膜与患者的硬脑膜用医用胶粘合即可，形成相对密闭的硬膜腔［3］。
人工硬脑膜在去大骨瓣减压术治疗重症颅脑损伤中的应用应用
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《 中 外 医 学 研 究》 第１ １ 卷第３ ２ 期（ 总 第２ ２ ０ 期） ２ ０ １ ３ 年１ １ 月 沦
著 Ｌ ｕ ｎ ｚ ｈ ｕ
人 工硬 脑 膜在 去大 骨瓣减压 术治 疗 重症颅脑 损伤 中的
应 用
刘涛① 白朝鲁① 梅 小波①
生物型硬脑膜补片
FDA规范
相关产品标准
美国食品和药品管理局（FDA Food and Drug Administration ）制订了 新的硬膜替代材料生产规范，作为硬膜 替代材料必须符合如下标准：
能够防止脑脊液漏
在类硬膜样组织生成后即能被机体吸收
具有足够的延展性和强度，能够和天然 硬膜紧密链接
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
由上海生物材料研究测试中心出具报告 所检产品（脑膜建）的规格型号应在本次注册申请范围内 检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测原件 在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条
申报文档目录
医疗器械临床试验资料
由吉林医药学院附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院出 具临床试验资料 生产企业应当在两家以上“国家药品临床研究基地”进行临床试验； 其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验 报告：
四、相关生物学评价
相关生物学评价
生物学评价流程图
开始
不适合进行生物学评价
器械与人体是否直
否
接或间接接触
器械是否有相同特性? 是是Biblioteka 是 a) 生产材料表征
材料是否与市场上器 械所用材料相同
b) 人体接触 c) 灭菌
器械定性 a) 接触性质 b) 接触时间
生物学评价试验 的选择，表1、2
否 生物学评价
并发症的发生。
临床研究
案例：病人宋某，2005年因脑膜瘤进行切除手术
缺损的硬脑膜使用脑膜 建TM进行修补
植入脑膜建TM后，恢 复了正常的解剖生理结 构，未发生术后的癫痫、 感染、皮下积液和脑脊 液漏等并发症
半年后行颅骨修补时， 均发现脑膜建TM与皮 下、肌肉、筋膜组织紧 密结合， 出现新生血 管组织，分离头皮皮瓣 时有出血，显示自体脑 膜替代良好。
植入法硬脑膜外颅内压监护在重型颅脑损伤救治中的应用
20 7 年 8 月第 朽 卷第 1 期 0 2
植 入 法 硬 脑 膜 外 颅 内压 监 护 在 重 型 颅 脑 损 伤救 治 中 的 应 用
张陇平 左明武 陈宁军
(陕西 电子四0 九医院 陕西宝鸡 72 1 肠 ) 0 【 摘要」 目的 探讨植人法硬脑膜外颅内压监护在重 型颅脑损伤救治中的应用价值。方法 总结 4 年来我院 17 例 应用植人 5 法颅内压监护救 治的重型颅脑损伤病人与同期 238 例未使用颅 内几监护 的重型颅脑报伤病人的治疗效果并作 比较。结果 7 1 5 例应 用植人 法颅内压监 护救 治的重 型颅脑损伤病人死丫_ 17%， 率 未使用颅内压监护组死 亡率 2 % 差异有显著性 . 、 6 二 。 ) 。结论 植人法硬脑膜外颅内压监护可以动态连续观察颅内压 、 灌注压情 况， 习5 脑 为临床 提供 科学 准确 的压力指标， 提高 重型颅脑损伤救 治的成功率 【 关键词] 颅 内压监护 ; 颅 内压增高 ; 脑灌 注
未使用颅 内压监护 。 1. 2 颅内压监测 方法 开颅手术 的 7 例患者术后将监 护探头放 置在骨窗边缘 的 2 正常颅骨与硬膜外之间 ， 非手术治疗的 8 例患者在床 旁将探头 7 放置 在右前额或 病变 的对侧前额硬 膜外 . 钻 孔位 置在发 际内 ， _ 抚m， 中线旁 4 浅。外 。选择适当报警值 ， 连续观察与记录颅内 压， 同时密切 观察意识 、 瞳孔等生命体征变化悄况 一般观察 2 3d ， 最长 1 例 12o 1。 1. 3 治疗方法 在保持 呼吸道通畅 ， 维持生命 体征平稳 ， 需要 乎术治疗 ， 预 防并发症的同时 ，颅 内压监护组根据颅 内压和脑灌 注压的情况 有依据的使用脱水、 尿等药物 。未使用颅 内压监护组根据经验 利 和间断腰椎穿刺测压使 用脱水 、 利尿药物 2 结果 在伤后 6 个月根据 CCS 评估结果为 :( 1) 颅内乐监护组 良 好 5 例， 1 中残 6 例， 9 重残 2 例 ， 5 死亡 3。 ， 1 率 1 % 。 2 未 例 死卜 7 ()
人工硬脑膜补片在神经外科中的应用
人工硬脑膜补片在神经外科中的应用李灵;朱虹【摘要】目的探讨人工硬脑膜补片在大骨瓣开颅去骨瓣减压术中的应用.方法对我院4年来行标准大骨瓣开颅去骨瓣减压术的105例患者进行人工硬脑膜减压修补,术后常规治疗.结果在105例中有8例死于多脏器功能衰竭,80例患者在术后1～6月行颅骨修补时人工硬脑膜补片与正常硬脑膜已完全愈合.其中93例患者平均随访5～24个月,继发癫痫3例,硬膜下积液1例,余均无感染、脑脊液漏、癫痫、皮下积液、排异等并发症发生.结论人工硬脑膜减张修补可减少术后并发症的发生.【期刊名称】《内蒙古医学杂志》【年(卷),期】2016(048)007【总页数】2页(P843-844)【关键词】人工硬脑膜补片;颅脑损伤;高血压脑出血【作者】李灵;朱虹【作者单位】内蒙古达拉特旗人民医院骨神经外科,内蒙古树林召 014300;内蒙古达拉特旗人民医院骨神经外科,内蒙古树林召 014300【正文语种】中文【中图分类】R743在神经外科手术中，尤其在急重型颅脑损伤、大量高血压脑出血、脑疝形成行硬脑膜减张。
修补缺损的硬脑膜对于维持脑的解剖学完整保护脑组织，预防感染、脑膨出、脑脊液漏和癫痫等并发症是十分重要的。
目前在国内大部分应用人工硬脑膜材料修补缺损硬脑膜。
我院于2010年1月至2013年1月对于颅脑损失及高血压脑出血需手术减压患者应用人工硬脑膜补片行脑膜减张修补取的一定疗效，现报道如下。
1.1 一般资料 105例患者中在行标准大骨瓣减压术，应用人工硬脑膜补片进行硬脑膜减张修补。
其中男性有65例，女性40例，年龄16～72岁，急重型颅脑损失70例，高血压脑出血30例，急重型颅脑损伤中，开放性颅脑损伤合并胸部损伤及腰椎骨折4例，闭合性颅脑损伤合并胸腹联合伤2例。
1.2 手术方法 105例患者均采用常规标准大骨瓣减压术，手术切口开始于颧弓上耳平前1 cm，于耳廓上方向后上方延伸至顶骨正中线。
然后沿正中向前至前额部发际下，骨瓣采用游离骨瓣，骨窗下缘平前颅底及中颅底，弧形、放射状或H形切开硬膜。
硬膜修补
硬脑膜修复材料的临床应用现状2011-06-21 14:37:24 作者：海峡医界网来源：浏览次数：16【关键词】硬脑膜开颅手术修复材料神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜出血、电凝止血，肿瘤侵犯硬脑膜切除，外伤性硬脑膜损伤等，均可导致硬脑膜缺损。
在神经外科手术中，硬脑膜的完整性十分重要。
硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症具有重要作用［1，2］。
目前硬脑膜修复材料有自身组织的自体颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等。
除自身组织之外，还有同种异体修复材料、异种修复材料、合成修复材料和天然修复材料［3，4］。
现就其临床应用现状作一综述。
一、硬脑膜替代材料的临床应用脑外科开颅手术患者有10%～15%需要人工硬脑膜修复硬脑膜缺损［5］，有报道高达30%［6］。
硬脑膜替代材料主要在以下两方面应用：①脑凸面手术的应用，创伤直接损伤，肿瘤的浸润，手术过程中硬脑膜切开减压，以及一些先天性的因素造成的硬脑膜缺损等。
②颅底外科中应用，颅底硬脑膜相对薄且与颅底骨结合紧密。
一旦出现缺损易造成脑脊液鼻漏和耳漏。
颅底的脑膜瘤、脊索瘤等肿瘤常常侵蚀浸润到周围的颅骨和硬脑膜。
在切除肿瘤的同时通常也会附带部分脑膜和颅骨，这往往是术后发生脑脊液漏颅内感染的根源。
故开展研究合适的硬脑膜修复材料，以满足临床需要，一直是神经外科关心的问题。
目前主张对术中硬脑膜缺损积极进行修复，从而防止并发症的发生［7］。
因此在神经外科手术结束时，应用一种能够防水、密封的材料修复缺损的硬脑膜非常重要［8］。
二、自体组织修补材料过去在硬脑膜缺损修复方面，多沿用老一辈神经外科专家的经验，尽可能利用自体材料，如颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等，因这些材料不会产生不利或有害的免疫排斥反应，不会传递感染，不增加患者费用，取材方便。
Penfield GlaserT和Thienes等人曾从细胞组织学水平的角度去评价自体组织修补材料的性能，认为筋膜能够诱发原始巨噬细胞积聚并发生吞噬作用，通过实验证明，移植的筋膜组织一年以后基本吸收，被新生组织代替，所以目前世界范围内广泛认为自体材料是最安全的、并发症最少的硬脑膜替代材料［9］。
人工硬膜联合EC-耳脑胶在硬脑膜缺损修补术中的可行性研究
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姜 金 荣 马庆 防。 刘 俊 国 贾清 和 钱 文 立 王 其 建
（ 嘉祥 县 人 民 医院 ， 山东 嘉 祥 ２ ２ ０ ； 宁 医 学 院 附属 济 宁 市 第 一 人 民 医 院 ， ７ ４０ 济 山东 济 宁 ２ ２ １ ） ７ ０ １
摘 要 目的 探 讨 人 工硬 膜联 合 Ｅ 一 Ｃ 耳脑 胶 在 硬 脑 膜 扩 大 修 补 术 中 的 临床 疗 效 及 应 用 价 值 。 方 法 将 １０行硬 脑 膜 扩 大 修 补 术 病 例 ， 机 分 为观 察 组和 对 照组 ， 组 ７ ５ 随 每 ５例 ， 察 组 用 Ｅ 一 脑 胶 封 闭 骨缘 并 将 人 工 硬 观 Ｃ耳 膜 粘 贴 并 固定 于 硬 脑 膜 缺 损 周边 ， 照组 将 人 工 硬 膜 直 接 贴 敷 于 硬 脑膜 缺 损 区 。 比 较 两组 术 后 硬 膜 外 引流 管 引 对 流 液 总量 及 皮 下 积 液 、 硬膜 外血 肿 的发 生 率 。结 果 通 过 对 拔 除 硬 膜 外 引流 管 前 后皮 下 积 液 、 膜 外 血 肿 及 引 硬 流 量 的 变化 进 行 统 计 分 析 ， 观察 组 与 对 照 组有 显著 差 异 性 （ （ ００ ） Ｐ ． ５ 。结 论 人 工 硬 膜 联 合 Ｅ 一 脑 胶 在 硬 脑 Ｃ耳 膜 扩 大修 补 术 能 明 显减 少 硬 膜 外 引流 管 引 流 液 总 量 ， 降低 了皮 下 积 液 、 膜 外血 肿 的发 生 率 。 硬
人工硬脑膜在神经外科手术中应用的研究
人工硬脑膜在神经外科手术中应用的研究梁武;陈治标;陈治军;王凡;罗勇【摘要】目的观察并分析人工硬脑膜用于神经外科手术中修补硬脑膜缺损的临床资料,并评价其使用价值.方法对49例颅脑创伤手术中有硬脑膜缺损者使用人工硬脑膜进行修复,术后抗感染、降低颅内压及护胃等对症治疗,并对其术后出院患者随访.结果除在应用人工硬脑膜术后死亡6例外,其余未见明显感染、癫痫等并发症出现,术后头颅CT检查未见与人工脑膜有关的异常反应和表现.其中对21例患者术后4～6个月进行颅骨修补术手术,术后发现人工硬脑膜可以恢复原有的解剖层次,封闭、隔离以及保护脑组织的作用良好,炎症反应轻.结论颅脑创伤手术中应用人工硬脑膜使传统开颅减压术发生了新的变化,它能够较好地重塑原有解剖层次,保护脑皮层、显著降低各种并发症的发生,减少和避免了许多中枢神经系统的迟发性损害.【期刊名称】《淮海医药》【年(卷),期】2012(030)005【总页数】2页(P384-385)【关键词】人工硬脑膜;颅脑手术;手术并发症【作者】梁武;陈治标;陈治军;王凡;罗勇【作者单位】武汉大学基础学院医学生物工程系,湖北武汉430060;武汉大学基础学院医学生物工程系,湖北武汉430060;湖北省荆门市第一人民医院神经外科,448000;湖北省荆门市第一人民医院神经外科,448000;湖北省荆门市第一人民医院神经外科,448000【正文语种】中文【中图分类】R651.1硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜，是保护人脑组织的重要结构。
颅脑创伤、脑出血甚至脑肿瘤等神经外科手术常常导致硬脑脊膜的缺损;其缺损可导致切口脑脊液漏、皮下积液及感染等并发症;此外，皮下及肌层的积血可直接扩散致蛛网膜下腔，机化后引起粘连愈合;引发头痛、脑膜刺激征以及增加癫痫发生几率［1-3］。
而手术过程中能适当的修补硬脑膜，可明显减少上述并发症的产生;所以神经外科中，维护颅脑手术患者硬脑膜的结构及功能完整意义十分重大。
胶原海绵人工硬脑膜在颅脑损伤硬脑膜修补术中的应用效果
胶原海绵人工硬脑膜在颅脑损伤硬脑膜修补术中的应用效果摘要目的观察分析胶原海绵人工硬脑膜在颅脑损伤硬脑膜修补术中的应用效果。
方法120例行硬脑膜修补术的颅脑损伤患者，随机分为A组和B组，各60例。
A组患者采用胶原海绵人工硬脑膜修补，B组患者采用自体膜修补。
观察比较两组手术时间、术中出血量、硬膜外总引流量以及术后并发症发生率。
结果A组并发症发生率为5.00%，明显低于B组的18.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。
A组的手术时间以及术中出血量均明显少于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组术后引流量比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论与自体膜相比较，胶原海绵人工硬脑膜用于颅脑损伤后硬脑膜修补术可以减少术后并发症发生率，并能为二期颅骨修补创造有利的条件，是硬脑膜修补的理想材料。
关键词胶原海绵；颅脑损伤；硬脑膜修补术颅脑损伤是目前发病率较高的外伤性疾病，硬膜修补术也是常用的手术。
硬脑膜是脑组织表面一层重要的组织结构，其完整性可以有效的维持神经系统解剖学的完整，并且可以保护脑组织[1-3]。
本研究对胶原海绵人工硬脑膜以及自体膜在颅脑损伤硬膜修补术中的应用效果进行了比较，为临床上选择合适的修补材料提供科学的依据，现将结果报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料选取2015年2月～2016年10月在本院行硬脑膜修补术的120例颅脑损伤患者，按随机数表法分成A组和B组，各60例。
A组中男32例，女28例；年龄20～75岁，平均年龄（48.36±10.19）岁；车祸伤38例，坠落伤14例，打击伤8例；颅内血肿17例，单纯硬膜下血肿16例，广泛性挫裂伤10例，混合型颅脑损伤17例。
B组中男34例，女26例；年龄22～75岁，平均年龄（48.75±10.23）岁；车祸伤35例，坠落伤17例，打击伤8例；颅内血肿18例，单纯硬膜下血肿17例，广泛性挫裂伤10例，混合型颅脑损伤15例。
人工硬脑膜材料发展概述
人工硬脑膜材料发展概述冯珊【摘要】硬脑膜的缺损会导致颅内感染、脑膨出、癫痫等严重并发症.人工硬脑膜用于修补硬脑膜缺损,对于重建硬脑膜完整性具有重要的作用.文章阐述了人工硬脑膜的发展,分析评价硬脑膜替代材料的发展趋势.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)013【总页数】2页(P31-32)【关键词】人工硬脑膜;替代材料;颅脑损伤【作者】冯珊【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663【正文语种】中文【中图分类】R651.1+5硬脑膜是位于人脑组织表面的一道重要屏障，其结构是一种比较坚韧的双层膜性结构，主要作用是保护大脑。
恶性肿瘤硬脑膜转移、肿瘤侵犯以及术中切除受累等是硬脑膜损伤的主要原因，硬脑膜损伤的患者通常伴有广泛的脑肿胀，导致患者的硬脑膜缺损，导致颅内感染、脑膨出、癫痫等严重并发症[1]。
目前，治疗硬脑膜的方法是采取硬脑膜重建，硬脑膜重建完整与否直接影响着患者的手术之后的恢复情况[2]。
随着在生物材料和组织工程研究方面的新突破，硬脑膜的修补材料也取得极大的进步。
在此就人工硬脑膜的发展进行综述。
相关研究显示，为了能够有效地防止患者脑脊液漏和降低患者脑膜炎的危险性，约有30%的开颅患者需要进行脑膜修补。
硬脑膜替代材料主要运用到以下几个方面：①颅底外科中应用。
脊索瘤、颅底的脑膜瘤等肿瘤会侵蚀浸润到患者周围的硬脑膜，导致患者出现脑脊液漏。
②脑凸面手术中的应用。
肿瘤的浸润以及一些先天性的因素造成的硬脑脊膜缺损等。
1890年Beach用金箔作为硬脑膜修补材料，治疗由于脑膜粘连而产生癫痫的患者，最终在临床上取得了满意的效果。
在金箔作为硬脑膜修补材料之后的许多年，金属被广泛的运用到临床中来治疗硬脑膜，但金属会刺激过多的肉芽组织形成，最后该材料被禁止使用。
在1924年，Penfield提出需要一种能充当硬脑膜的可吸收组织[3]。
在1999年，美国FDA对硬脑膜替代材料制定了相关要求，作为新的硬脑膜替代材料必须符合以下几个标准：①新型硬脑膜代替材料能够有效防止脑脊液漏；②新的硬脑膜代替材料要容易获得并且还要容易保存；③具有较强的延展性，能够和天然硬膜紧密连接；④硬脑膜材料具有较好的融合性，不会引起患者排斥反应；⑤不会引起任何感染风险；⑥在类硬膜样组织生成后，新型硬脑膜代替材料能够被身体吸收。