内审检查表-生产制造部
合集下载
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
制造部各生产车间内审检查表
9.1监视、测量、分析和评价；10.2不合格和纠正措施。
查看是否识别相关的要求，部门实施的措施，结果是否符合法律法规的有关要求
4
有关环境要求信息向相关方传达
7.4.1信息交流总则；7.4.2内部信息交流
查看内部传达我司环境要求信息，车间人员是否了解
5
环境因素的目标指标运行
8.1运行的策划和控制；10.2不合格和纠正措施。
查看现场工艺参数设定、操作是否按作业指导书、操作规程规定进行，相关操作人员是否清楚、理解岗位作业文件的要求并能正确操作，能知道本工序产品加工的质量要求。对于须执行功能检查仪器设备，是否均执行运行检查
符合
4
生产控制
8.5.1（HSF）生产和服务提供的控制/4.3过程特性监控
查看车间是否清楚工装模具的管理要求（见工装模具管理规定），对于制造部车间在工装模具中应负责的事项是否清楚并按照要求实施
符合
7
设备的维护保养
7.1.3基础设施/4.4设备维护保养,
员工是否知道、理解要求并做好维护保养工作，并做好记录，
符合
8
运行环境
7.1.4过程运行环境//4.2产品加工环境
各工序产品加工、检测时对环境是否有要求，现场环境是否达到所需的工作环境要求。
符合
9
产品的标识
8.5.2（HSF）标识和可追溯性
不同种类、不同规格的物料有明确的、唯一性标识，易于分辨并隔离清楚
1
环境目标
6.2环境目标及其实现的策划；7.5文件化信息
查看对环境因素的目标指标是否有可行的措施计划，使目标指标控制得以实施及达到预期效果
2
环境因素的识别与控制
6.1.2 环境因素；6.1.4措施的策划；7.5文件化信息
查看是否识别相关的要求，部门实施的措施，结果是否符合法律法规的有关要求
4
有关环境要求信息向相关方传达
7.4.1信息交流总则；7.4.2内部信息交流
查看内部传达我司环境要求信息，车间人员是否了解
5
环境因素的目标指标运行
8.1运行的策划和控制；10.2不合格和纠正措施。
查看现场工艺参数设定、操作是否按作业指导书、操作规程规定进行，相关操作人员是否清楚、理解岗位作业文件的要求并能正确操作，能知道本工序产品加工的质量要求。对于须执行功能检查仪器设备，是否均执行运行检查
符合
4
生产控制
8.5.1（HSF）生产和服务提供的控制/4.3过程特性监控
查看车间是否清楚工装模具的管理要求（见工装模具管理规定），对于制造部车间在工装模具中应负责的事项是否清楚并按照要求实施
符合
7
设备的维护保养
7.1.3基础设施/4.4设备维护保养,
员工是否知道、理解要求并做好维护保养工作，并做好记录，
符合
8
运行环境
7.1.4过程运行环境//4.2产品加工环境
各工序产品加工、检测时对环境是否有要求，现场环境是否达到所需的工作环境要求。
符合
9
产品的标识
8.5.2（HSF）标识和可追溯性
不同种类、不同规格的物料有明确的、唯一性标识，易于分辨并隔离清楚
1
环境目标
6.2环境目标及其实现的策划；7.5文件化信息
查看对环境因素的目标指标是否有可行的措施计划，使目标指标控制得以实施及达到预期效果
2
环境因素的识别与控制
6.1.2 环境因素；6.1.4措施的策划；7.5文件化信息
制造部内审检查表(ISO9001-ISO14001-2019完整记录)
见生产部文件与记录清单
作业人员之作业基本符合SOP作业要求
现场文件及记录都符合文件及记录控制要求,文件受控/发行/编审批均有标识.保持状态良好,记录填写清晰,无脏污
√
8.1运行控制
是否了解本部门在环境运行具体流程及工作内容?执行程度怎样?
垃圾是否按要求进行标识与存放?
均按运行控制程序作业,
垃圾桶均有标识并按要求存放.
人员满足要求.
各岗位员工上岗前都进行了能力确认,合格后方可上岗.
每月按公司培训计划对相关人员进行培训并保持培训记录
每位员工入职时均发有公司质量小卡,内容包括方针/政策及目标;各员均有质量及环保意识
√
7.1.3基础设施
为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
在这些过程中所涉及的原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？
在实现此过程的工作环境是否符合要求？是否保持一个清洁、流畅、整齐、良好的安全防护的作业环境？
生一及生二课由当班组长进行巡检作业,并保持巡检结果的记录
巡检内容包括人员作业方法/产品质量及机床状态及作业环境等
各工序在作业前对上一工序提供材料进行检查,OK后方作业
主要设备有注塑机及计算机等,完全满足产品实现需要;
发现生产部两台注塑机未按要求进行日常点检(编号分别为01和06)
ⅹ
7.5形成档的信息
本部门有哪些程序档及作业档?
相关人员对<档控制程序>掌握程度如何?
本部门是否保持<档控制程序>?状态如何?
是否保持表单记录的控制程序？档状态及掌握程度如何?
本部门日常记录是否符合记录控制要求?
√
8.5.4产品防护
作业人员之作业基本符合SOP作业要求
现场文件及记录都符合文件及记录控制要求,文件受控/发行/编审批均有标识.保持状态良好,记录填写清晰,无脏污
√
8.1运行控制
是否了解本部门在环境运行具体流程及工作内容?执行程度怎样?
垃圾是否按要求进行标识与存放?
均按运行控制程序作业,
垃圾桶均有标识并按要求存放.
人员满足要求.
各岗位员工上岗前都进行了能力确认,合格后方可上岗.
每月按公司培训计划对相关人员进行培训并保持培训记录
每位员工入职时均发有公司质量小卡,内容包括方针/政策及目标;各员均有质量及环保意识
√
7.1.3基础设施
为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
在这些过程中所涉及的原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？
在实现此过程的工作环境是否符合要求？是否保持一个清洁、流畅、整齐、良好的安全防护的作业环境？
生一及生二课由当班组长进行巡检作业,并保持巡检结果的记录
巡检内容包括人员作业方法/产品质量及机床状态及作业环境等
各工序在作业前对上一工序提供材料进行检查,OK后方作业
主要设备有注塑机及计算机等,完全满足产品实现需要;
发现生产部两台注塑机未按要求进行日常点检(编号分别为01和06)
ⅹ
7.5形成档的信息
本部门有哪些程序档及作业档?
相关人员对<档控制程序>掌握程度如何?
本部门是否保持<档控制程序>?状态如何?
是否保持表单记录的控制程序？档状态及掌握程度如何?
本部门日常记录是否符合记录控制要求?
√
8.5.4产品防护
生产制造部内审检查表GJB9001C
2.岗位人员是否知晓岗位的质量职责，以及是否知晓产品和服务不满足规定或预期要求的后果？
7.4
沟通
1.部门需要沟通的主要内容，如何沟通？
7.5
成文信息
1.部门的指导性文件有哪些，是否充分、适宜对部门的质量信息进行了识别？如何收集、传递、处理、贮存和利用这些质量信息的？
8.1
运行的策划和控制
8.4.2
控制类型和程度
1.组织应对外包过程（尤其是涉及需确认过程、关键过程的外包）进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程，应由组织和顾客共同批准。
2.是否有进货检验规范：明确验证要求、方法和合格判定准则，并按规定进行检验、保持检验记录？
3.在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录。
6.1
应对风险和机遇的措施
1.是否进行了风险和机遇识别？其应对措施？
6.2
质量目标及其实现的策划
1.是否已建立部门质量目标，并定期进行了监视和测量？该质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？
所建立质量目标是否可测量？
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？
2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？
3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？
√
√
√
8.5.7关键过程
1.组织如何对关键过程进行控制的，所依据的文件是什么？
√
9.1
监视、测量、分析和评价
编号：***序号：
7.4
沟通
1.部门需要沟通的主要内容，如何沟通？
7.5
成文信息
1.部门的指导性文件有哪些，是否充分、适宜对部门的质量信息进行了识别？如何收集、传递、处理、贮存和利用这些质量信息的？
8.1
运行的策划和控制
8.4.2
控制类型和程度
1.组织应对外包过程（尤其是涉及需确认过程、关键过程的外包）进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程，应由组织和顾客共同批准。
2.是否有进货检验规范：明确验证要求、方法和合格判定准则，并按规定进行检验、保持检验记录？
3.在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录。
6.1
应对风险和机遇的措施
1.是否进行了风险和机遇识别？其应对措施？
6.2
质量目标及其实现的策划
1.是否已建立部门质量目标，并定期进行了监视和测量？该质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？
所建立质量目标是否可测量？
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？
2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？
3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？
√
√
√
8.5.7关键过程
1.组织如何对关键过程进行控制的，所依据的文件是什么？
√
9.1
监视、测量、分析和评价
编号：***序号：
制造部--内审检查表记录
配合经营部的售后服务
变更管理
Q:8.5.6
查，有无更改，更改是否得到评审和批准？
更改人员是否经授权，是否保存了相关证据？
更改的证据是否保存完整？
无
产品监视测量
Q:8.6/8.4.3
查检验策划文件: 产品检验大纲,项目报验计划表等,文件完整性和有效性.
抽2-3个在建/完工项目，查系泊、倾斜、试航试验记录及船舶检验证书。不合格品、返工返修品的处置和纠正措施的监控和管理。
配合安环部做好安全运行封面的工作。
有劳动用品发放记录，在安环部归档。
有员工体检，体检报告由安环部归档。
现场巡视，能源消耗按月统计，日常检查基本到位，设备状态完好。
应急管理
E/S：8.2
是否针对环境和职业健康安全紧急情况制定应急预案？
应急预案有哪些，是否适宜，是否备案？
是否进行应急预案演练和演练评价及改进？
信息交流与沟通
Q/E/S/ En:7.4
内部协商的内容？协商和交流的记录？
如何通报组织质量方针和绩效？
如何同外部相关方进行信息交流？
查质量信息反馈单。仅见喂食船的3张质量信息反馈单。其余项目的未见，且未闭环，已沟通，项目较早资料不齐，希望其它项目保存完事记录。
运行策划与控制
Q/E/S/ En:8.1
监视、测量、分析和评价
Q/E/S/ En:9.1.1
是否策划了管理体系绩效的监视、测量、分析和评价的准则?
监视和测量的资源是否充分适宜?
评价和分析绩效结果的证据有哪些?是否保存?
是否对绩效分析的结果进行沟通?内外部信息交流?
是否对运行中的决定能源绩效的关键特性进行定期监视、测量和分析，相关记录（主要能源使用和能源、评审的输出、能源绩效参数）；
变更管理
Q:8.5.6
查，有无更改，更改是否得到评审和批准？
更改人员是否经授权，是否保存了相关证据？
更改的证据是否保存完整？
无
产品监视测量
Q:8.6/8.4.3
查检验策划文件: 产品检验大纲,项目报验计划表等,文件完整性和有效性.
抽2-3个在建/完工项目，查系泊、倾斜、试航试验记录及船舶检验证书。不合格品、返工返修品的处置和纠正措施的监控和管理。
配合安环部做好安全运行封面的工作。
有劳动用品发放记录，在安环部归档。
有员工体检，体检报告由安环部归档。
现场巡视，能源消耗按月统计，日常检查基本到位，设备状态完好。
应急管理
E/S：8.2
是否针对环境和职业健康安全紧急情况制定应急预案？
应急预案有哪些，是否适宜，是否备案？
是否进行应急预案演练和演练评价及改进？
信息交流与沟通
Q/E/S/ En:7.4
内部协商的内容？协商和交流的记录？
如何通报组织质量方针和绩效？
如何同外部相关方进行信息交流？
查质量信息反馈单。仅见喂食船的3张质量信息反馈单。其余项目的未见，且未闭环，已沟通，项目较早资料不齐，希望其它项目保存完事记录。
运行策划与控制
Q/E/S/ En:8.1
监视、测量、分析和评价
Q/E/S/ En:9.1.1
是否策划了管理体系绩效的监视、测量、分析和评价的准则?
监视和测量的资源是否充分适宜?
评价和分析绩效结果的证据有哪些?是否保存?
是否对绩效分析的结果进行沟通?内外部信息交流?
是否对运行中的决定能源绩效的关键特性进行定期监视、测量和分析，相关记录（主要能源使用和能源、评审的输出、能源绩效参数）；
内审检查表(化妆品企业生产部)
40
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
生产部内审检查表
序号查 检 内 容判断结果不符合检查记录1问部门负责人部门质量目标是否制订？√有制定，见《质量目标一览表》。
2问部门负责人你部门质量目标达成情况，检查分析资料？√质量目标达成，见《质量目标达成分析》3询问部门负责人部门职责是什么？√生产管理、设备管理、生产员工技能培训4检查生产计划是否符合订单规定的数量及时间？√符合。
5生产日报表符合生产计划的情况，生产进度不能满足时如何补救，计划是否修改？√生产计划按订单制定，生产进度能满足计划要求。
6定期及不定期之保养是否有记录到“设备保养表”中，抽查记录表是否如实执行。
7查看设备发生故障时如何处理？是否按程序规定执行。
√暂无设备故障。
8查看生产环境相关实施情况（5S：整理，整顿，清扫，清洁，修养）√生产现场5S状况良好。
9检查各部门生产物料标识是否符合?现场观看。
√生产现场物料标识清晰、完整。
10查看是否有建立相关的程序文件，抽查4种产品的制作指导书、加工图纸、工艺标准等文件是否齐全。
√加工作业指导书及图纸完整。
11抽查3-5份生产计划，查检生产日报表和入仓单所记录的日期及产品的相关信息与生产计划是否相符？√抽查了5份生产日报表，与生产计划相符。
12抽查近期5-6份《领料单》，查看与《生产计划》和《图纸》是否相符。
√抽查了4份《领料单》，与《生产计划》一致。
13到生产线上询问2-3位操作人员，询问他们是否清楚现正生产的产品的特性和质量标准，并查看他们的操作方法与《部品制作指导书》是否相一致。
√抽问了3位操作人员，清楚工艺要求。
14特殊过程如何控制？检查人员培训、设备点检记录？√按作业操作要求实施，喷涂有点检。
15现场询问生产中所使用的机器、治具、测试仪器是否及如何按规定进行维护及保养。
√抽查了三种设备，设备保养符合要求。
16生产流程的作业标准、机台操作说明等资料是否挂于操作现场附近，是否便于操作者查阅。
√有挂于操作现场。
17生产中的半成品是否有清楚的标识，是否摆放在指定的容器内并放置在指定的位置。
GBT42061-2022生产部内审检查表
2.22.1
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.1.4过程运行环境
设备及模具生产装配需要的环境要求有哪些（温湿度、光线、清洁度等）？
生产设备的安装运行环境有哪些？
我公司目前配置能否满足需要，有无安全隐患？有何预防措施防止事故发生？
7.1.6知识
部门知识有哪些？（标准、产品质量问题处理方法、先进管理经验、科研成果、专利、产品资料、知识产权）
获取渠道？
管理评审是否有改进项，进度如何？
为了保证装配质量满足验收标准，对哪些过程进行控制，采取了哪些措施，如何监控？
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
是否参与评审，评审内容有哪些？
8.5.1生产和服务提供
从人、机、料、法、环5方面对该过程进行控制：
所有装配人员、特殊过程人员是否有资质？
所需工装、设备的控制状态如何？
装配过程零部件，调试需要原料的控制？
内审检查表
审核部门
生产制造部
负责人
审核日期
审核员
标准条款
审核要点
审核记录
审核结论
4.1组织及其环境
4.2相关方的需求和期望
6.1应对风险和机遇的措施
1、是否对与部门工作相关的内外部因素进行监控并评审（企业文化、发展战略、质量目标、知识、管理制度；法律法规、行业技术状态、国内外市场现状）
2、与本部门工作相关的部门或机构有哪些，是否对其需求相关信息进行监视和评审？（员工、顾客、监管机构、银行、股东、供应商）
是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
8.7不合格输出的控制
生产现场发现不合格时，是否隔离，如何处置？查相关记录？
9.1监视、测量、分析和评价
部门需要监视哪些数据，什么时候进行监视，采用何种方法进行分析和评价？
对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？
装配工艺卡、验收标准、设备操作规程、零件加工工艺是否可得到？
生产环境如何维护管理？
8.5.2标识和可追溯性
在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？
8.5.3顾客或外部供方的财产
有无使用顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
3、对4.1和4.2分析内容是否制定了相应的风险和机遇应对措施5.3组织的岗位、责和权限7.1.2人员
部门职责、权限？
部门人员岗位职责是否明确？
人员构成
6.2质量目标及其实现的策划
部门的质量目标有哪些？
如何保证质量目标的实现（资源、责任人、完成时间、结果评价）
7.1.3
基础设施
基础设施布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
7.2能力
部门人员的工作能力要求，现有人员能力是否满足需要？
不满足要求时是否有培训，或采取其他措施，对结果是否评价？
是否有培训记录？
7.3意识
公司的质量方针是什么？
部门的质量目标是什么？
部门对公司质量管理体系的贡献，不符合要求的后果？
7.4沟通
1、部门间沟通内容、沟通时机、沟通方式、负责沟通人员？
1.2、部门内部如何沟通？
10.2不合格和纠正措施
部门是否定期地分析与总结本部门的工作？
针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？
10.3持续改进
部门是通过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进包含哪些方面？
下一步打算做些什么改进？
9.2内部审核
上次内审是否开具了不符合项，是否完成整改？
9.3管理评审
7.5形成文件的信息
作业指导书是否发至使用场所或岗位？文件发放形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？保存状态？
部门有哪些记录，填写是否真实、及时、清楚、正确？
8.1运行策划和控制
为了保证生产计划满足生产需要，采取了哪些措施，如何监控？
为了保证加工质量满足技术要求，采取了哪些措施，如何监控？
设备及模具生产装配需要的环境要求有哪些（温湿度、光线、清洁度等）？
生产设备的安装运行环境有哪些？
我公司目前配置能否满足需要，有无安全隐患？有何预防措施防止事故发生？
7.1.6知识
部门知识有哪些？（标准、产品质量问题处理方法、先进管理经验、科研成果、专利、产品资料、知识产权）
获取渠道？
管理评审是否有改进项，进度如何？
为了保证装配质量满足验收标准，对哪些过程进行控制，采取了哪些措施，如何监控？
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
是否参与评审，评审内容有哪些？
8.5.1生产和服务提供
从人、机、料、法、环5方面对该过程进行控制：
所有装配人员、特殊过程人员是否有资质？
所需工装、设备的控制状态如何？
装配过程零部件，调试需要原料的控制？
内审检查表
审核部门
生产制造部
负责人
审核日期
审核员
标准条款
审核要点
审核记录
审核结论
4.1组织及其环境
4.2相关方的需求和期望
6.1应对风险和机遇的措施
1、是否对与部门工作相关的内外部因素进行监控并评审（企业文化、发展战略、质量目标、知识、管理制度；法律法规、行业技术状态、国内外市场现状）
2、与本部门工作相关的部门或机构有哪些，是否对其需求相关信息进行监视和评审？（员工、顾客、监管机构、银行、股东、供应商）
是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
8.7不合格输出的控制
生产现场发现不合格时，是否隔离，如何处置？查相关记录？
9.1监视、测量、分析和评价
部门需要监视哪些数据，什么时候进行监视，采用何种方法进行分析和评价？
对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？
装配工艺卡、验收标准、设备操作规程、零件加工工艺是否可得到？
生产环境如何维护管理？
8.5.2标识和可追溯性
在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？
8.5.3顾客或外部供方的财产
有无使用顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
3、对4.1和4.2分析内容是否制定了相应的风险和机遇应对措施5.3组织的岗位、责和权限7.1.2人员
部门职责、权限？
部门人员岗位职责是否明确？
人员构成
6.2质量目标及其实现的策划
部门的质量目标有哪些？
如何保证质量目标的实现（资源、责任人、完成时间、结果评价）
7.1.3
基础设施
基础设施布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
7.2能力
部门人员的工作能力要求，现有人员能力是否满足需要？
不满足要求时是否有培训，或采取其他措施，对结果是否评价？
是否有培训记录？
7.3意识
公司的质量方针是什么？
部门的质量目标是什么？
部门对公司质量管理体系的贡献，不符合要求的后果？
7.4沟通
1、部门间沟通内容、沟通时机、沟通方式、负责沟通人员？
1.2、部门内部如何沟通？
10.2不合格和纠正措施
部门是否定期地分析与总结本部门的工作？
针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？
10.3持续改进
部门是通过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进包含哪些方面？
下一步打算做些什么改进？
9.2内部审核
上次内审是否开具了不符合项，是否完成整改？
9.3管理评审
7.5形成文件的信息
作业指导书是否发至使用场所或岗位？文件发放形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？保存状态？
部门有哪些记录，填写是否真实、及时、清楚、正确？
8.1运行策划和控制
为了保证生产计划满足生产需要，采取了哪些措施，如何监控？
为了保证加工质量满足技术要求，采取了哪些措施，如何监控？