中国药品电子监管码培训课件3----药品电子监管的高级原理
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电子监管码培训
药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期 产量
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监管原理——监管码激活
激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码 自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传 关联关系数据
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监管码激活
什么是监管码激活？ a.生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码 没有存储相应的药品生产信息，如果查询未激活监管 码，系统提示不存在 b.只有生产企业将监管码赋码后，并通过关联关系上传 ，进行监管码激活操作后，监管码记录了药品的生产 信息，才可被查询或者核注核销 c.举例说明：以前企业操作时，下游经营企业扫描监管 马上传时，有时发现系统不识别该监管码。大部分原 因为生产企业操作不熟悉，导致未激活的监管码出库 流通， 北京以岭
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注意事项
必须先将关联关系上传至药品监管系统 并处理成功后，方可进行销售出库
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登录系统
打开药监系统平台登录进入主界面，输 入用户名和密码以及数字证书密码。方 可 进 入 系 统 主 界 面 。 用 户 名 ： 794058537 ； 密 码 ： 88888888 ； 数 字证书密码：88888888
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入出库上传界面
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嘉华赋码系统主要操作过程
登录系统 产品导入 监管码导入 生产任务 特殊事件的处理 生产过程中注意事项
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登录系统
电子监管相关知识培训PPT资料36页
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
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电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
药品电子监管网的监管原理PPT.
经营企业实施主要内容
经营企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
❖ 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一
（2）自行车种的铃、在闸齐I全n并t有e效r。net上验证用户身份的方式，其作用类
8 123456 123456789
替代14位药品本位码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形—关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核准核销
❖6
企业端功能简介
企业端功能
❖ 基本设置
参数设置、导入导出、操作员管理
系，进行挂失处理
经营企业实施注意事项
❖ 经营企业操作人员培训班人员要求
信息化操作人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作
技术人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作 ❖ 熟悉经营业务
❖ 企业内部培训
企业应组织内部培训 培训范围
❖ 仓库业务人员 ❖ 信息化人员
运营与服务
运营与服务
❖ 网 站：drugadmin ❖ 客服电话：(010）95001111 ❖ 传 真：(010）58259090 ❖ 电子邮箱：sfdaservice95001111 ❖ 通讯地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A
座8层中国药品电子监管网运营中心 ❖ 邮政编码：100125
五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始
谢谢观看！ 记录等。
①温度差损失：加热蒸汽温度与溶液沸腾时的温度即沸点存在着温度差，溶液蒸发就依靠这种温度差为动力进行换热蒸发浓缩，温度 差液。9将5等向乙 沸2全对连二学 二（水113与间的小小如。教两本客走理三小...． ． 、226越沸煤进所酸点规于续、校、十蒸应。人提提邀学种讲户向客、提...食学如12谈大 点 气 行 有 ＞→ 定 这 清 精 以喷 四 气 聘 如 选 示 示 请 目 类 作 介 规 户 划 示征 阅堂校果判，的罐审递吡 低。种除馏及 雾）蒸者果会28其标型为绍范的船6求 读人在乘：07小蒸升倒查交啶 沸粘法操接 干突馏口他回他：的汽来，异安：：同 面员开船宁组发高置，响＞ 点壁。作受 燥发法头们到同触车的就议全如事 试注要学过愿对能会外以应水 ），：学 设灾提确拒现事电销新要、果意 记意协初程寻递力导加确文＞ 常生 备害取认绝在参：售的掌签你见 录应助、中找交越致热定件乙 用参 系安中，你单加流客握约对聘学放遇新响强温使供的氰 （加 统全草可提位第程户汽成一者校 假 到 人应，度用应供＞教：防药以议，二及到车交1个双做前事，）文热差；商应甲 育 护挥在的要次应你销、应手好，故而振件能降开是商醇 教 工发第待求面用这售交聘的食有不不动的损低油否当＞ 学 作油二遇现试的里的车者动堂针幸从法供失，锅具场乙 活 制和次，在，概来合服是作流对溺现（应越使人备宣醇 动 度挥面询单尽述购理务否，动性水有间商小蒸员报布＞ 的 发试问位量，买流、合它人地，人歇进，发不价。丙 单 性结他提选对产程售适们口对应员手行但能得资谈酮 位 成束们供择汽品。后持可暂学学中动资由力随格判＞ 必 分时可相有车的此跟怀以住生会选，格于降便。小乙 须 如也否同相销行流踪疑传证集现择间审某低离谈组酸 采 麻可协待关售为程服态达的中场。歇查种，开判宣乙 取 黄以商遇技的。包务度许办开急或。原热，小布脂 有 碱以。，能相这括等，多理展救连依因能防组未＞ 效 、后如在的关一客九则有工安知续据会损止出通乙 措 槟通果这人概概户个应用作全识电法导失发具过醚 施 榔过没种，念念开环相的。教。动律致越生资资＞ ， 碱电有情例和对发节信信认育、法溶大事格格氯 为 、话协况如流销、。你息真。气规液，故审审仿 学 丹通商下一程售客的。做新动和沸因。查查＞ 生 皮知的，位内人户直好生）谈点此电报的三 活 酚。余应部容员接觉防入（判会在器告供氯 动 等大地考门进来待。盗校2采升蒸、后应甲 提 的致，虑主行讲、）、后购高发制，商烷 供 常描你是管了至需空防，文，浓冷应名＞ 安 用述可否在简关求气火学件即缩设当单苯 全 方一以有预单重咨吹、校的只操备将时＞ 保 法下将与测扼要询扫防应规有作应通，三 障 ，与注应应要，（法毒当定在过由过还氯 。 有工意聘聘的因分（、帮，温程专资应乙 时作力者者介此析3用助）对度中人格将烷 也岗放进对绍，）电 学转响较 如 管 审 未 ＞用 位 在 一 公 。 要 、用生动应高何理查通四 于相第步司客引车气及链文时最。和过氯 成关二协的户起辆安时条件才大未资化 分的人商贡回我的全了连中可限通格碳 的待选的献头们展，解续的以度过审＞ 分遇上必方率足示不相清资进的资查二 离，。要面是够与准关除格行降格的硫 和经有。就指的介私的法证蒸低审原化 精应些有保重绍拉学。明发溶查因碳 制聘情比有视、乱校（、浓液的告＞ 。者况较客。试接安4谈缩沸供知石 水留下丰户汽乘）电全判操点应供油 蒸出，富或车试转源制保作是商应醚 气提你的者销驾动；度证，关名商（ 蒸问选经保售、刮严和金溶键单。高 馏时中验有要处刀禁安 前，先要加适量水使之充分浸润后再进行操作，才能有效地将挥发性成分蒸出。有时在中草药水溶液加入一定量的食盐以提高其沸点 ，将有利于挥发性成分的蒸出，一般挥发油在水中溶解度较小，水蒸气蒸出后能与水分层。 （1）参加采购活动前3年内与供应商存在劳动关系；
中国药品电子监管知识介绍-54页PPT资料
04.06.2020
10
二、国家政策与目标
国家药品电子监管的基本目标
管理有对效象的数将字假化药杜绝在正规的流通渠道之外； 避免正采规集的手段药电品子流化入到不法分子手中； 通过溯源可以数追据究交责换任网人络，化以提高执法效力； 实时掌握被监管药品的数全据国处流理集向中情化况，便于政
府快速组织召回。
8
二、国家政策与目标
吴浈副局长强调：
要领导到位、人 员到位、工作到位 。 对电子监管工作，只 能向前，不能退后， 只能成功，不能失败。
04.06.2020
9
二、国家政策与目标
李民局长强调： 一是要统一思想、坚
定信心，切实增强做好基 本药物电子监管工作的紧 迫感和责任感。
二是加大措施，迅速 行动，全力推进。 三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。 四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。 五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。
5
二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2019]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2019年3月31日前完成赋码。 2019年11月19日，国办发[2019]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
条形码表现形式
14
三、药品电子监管的基本原理
药品电子监管原理一：电子监管码
符合国标：GB/T 18347-2019
条码类型：Code 128C 条码密度：≥7mils 条码高度：≥8mm
数据类型：数字 数据长度：20位
04.06.2020
15
中国药品电子监管码培训课件3药品电子监管的高级原理汇总
码长度
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
13
核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
14
三、监管码激活的工作原理
15
监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
00000000000000000005
00000000000000000006 00000000000000000007
00000000000000000005 00000000000000000001
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
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电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
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核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
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三、监管码激活的工作原理
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监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
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00000000000000000006 00000000000000000007
00000000000000000005 00000000000000000001
药品安全培训 ppt课件
ppt课件
9
二药品的基本知识
4、什么是药品有效期？
（1）药品有效期是指该药品被批准的使用 期限，表示该药品在规定的贮存条件下能 够保证质量的期限。它是控制药品质量的 指标之一。
ppபைடு நூலகம்课件 10
二药品的基本知识
（2） 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用 两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至××××年 ××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物 制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
ppt课件
8
二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
ppt课件
27
谢谢大家！
ppt课件 28
ppt课件
22
二药品的基本知识
（4） 所谓的中药饮片其实就是人们常说的 汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片 没有列具体品种，而是用文字表述为“颁 布国家药品标准的中药饮片为国家基本药 物，国家另有规定的除外”。
ppt课件
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二药品的基本知识
10、 药品到达有效期应如何处理？
零售企业药品电子监管码培训 77页
电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目服务专线：400-636-1230
（硬件售后服务、软件使用咨询、事务及产品咨询）
零时空远程服务软件： （线上远程软、硬件在线技术问题解决）
药品电子监管网服务热线（010）95001111 （药监软件使用技术咨询、售后服务）
同方官方网站：tongfangpc 电子药品监管网站：www1.drugadmin
28
“数据同步”是指把平台 上的数据同步到客户端（ 后台每天同步一次，也可 手动点击“数据同步”） ，当新增药品经营范围和 往来单位必须点击同步
29
左侧功能键讲解
左
侧
功
左侧功能键操作使用顺序
能
键 的 排
基本信息—入库管理—出库管理— 库存管理—机构信息—信息查询—
列
消息中心—运行监控
顺
序
2019/10/17
第二类精神药品
血液制品
疫苗
中药注射剂
中国药品电子监 管—第三期工程
• 《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五 项重点改革2019年度主要工作安排的通知》 （国办函[2019]67号） ， •《关于基本药物进行全品种电子监管工作 的通知 》（国食药监办[2019]194号）
非基本药物目录品种
国家基本药物目录品种
登录
2019/10/17
初始密码8个8。
登录界面
Байду номын сангаас侧功能键讲解
2019/10/17
是检查当前版本是否 为“最新版本”，检 查频率在配置中默认 “24”小时
26
是检查网络连接是否 正常，不正常的时候 字体会变成红色进行 提示
27
点击放大镜出可选择 保存路径，选择好后 点击“备份、恢复数 据”。
电子监管药品扫码培训课件
培训资料一·扫码器的使用：按住电源键(红色按钮),按G键进入应用,输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定,选择出入库：选择出库,选择销售出库：普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。
特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货出库：厂家退货扫退货出库。
输入票据单号进行药品监管码扫描。
选择入库选择购买入库：厂家来货扫购买入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货入库：当日销售退货扫退货入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。
出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型(退货入库，购买入库，销售出库)按确定然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。
删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号，删除。
删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号，删除。
二·数据上传:：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上传。
接收普药数据与特药数据的操作方法同样。
待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData\Bussiness\ 监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。
三·药品监管系统——企业端1. 药品监管系统——入出库管理将数字证书插入USB 接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01），点击登录输入数字证书密码（88888888），进入系统进行使用。
在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出库。
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药品类别码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
5
电子监管码的编码规则
说明： 1.版本号1位，确定为“1”； 2.应用码1位，确定药监码的应用分类 ；“0/1”分别描述麻醉和第一类精神药品的 小包装和外包装编码 ； 3.产品编码包含2位企业码和2位产品码 4.编码续号与产品编码的组合长度为10位； 6
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
单件序列号
1234
加密码
电子监管码的编码规则
说明： 1.版本号1位，确定为“8”； 2.应用码1位，确定药监码的应用分类 ；“0/1”分别描述麻醉和第一类精 神药品的小包装和外包装编码 ； 3.产品编码包含3位企业码和3位产品码,其中C2为9； 4.编码续号与产品编码的组合长度为14位；
7
电子监管码的编码规则
说明： 1.药品的标志位1位,确定为“8”； 2.应用位1位，不同数值确定企业药品编码中企业编码及药品编码的位数。 0对应企业编码5位药品编码9位；2对应企业编码6位药品编码8位；9对应 特殊药品；1/3/4/5/6/7/8预留。 3.企业药品编码，混编企业和药品，用来在药监码中描述药品的每一个独 立包装；
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监管码激活后的变化
未生产的监管码 彼此关系 00000000000000000001 00000000000000000002 00000000000000000003 上传关联关系后 00000000000000000004 00000000000000000005 00000000000000000005 00000000000000000006 00000000000000000001 00000000000000000007 00000000000000000008 00000000000000000002 4号监管码此次没用，下次生产可继续使用！ 已生产的监管码 彼此关系 贴大箱上了 00000000000000000008 贴中箱上了 00000000000000000003 贴小盒上 了 00000000000000000006 0000000000核注核销的工作原理
什么是核注核销？
药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码 上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 药品流通过程中的生产企业，经营企业，使用单位都需要进行药品 的核注核销，并上传到药监网平台，形成药品生产、流通、使用的 闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能
当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监
管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
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监管码激活的工作原理
监管码的激活方式？
企业可以通过上传监管码与药品的关联关系文件来激活监管码。 关联关系文件中记录了药品的基本信息（药品名称，批次，制剂规 格，生产日期，批准文号）及包装信息（包装规格，包装层次，包 装生产线）。
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
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二、核注核销的工作原理
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各版本电子监管码的比较
麻醉、一类精神 药 监管码长度 是否区分包 装码 不同包装级 别的码是否 可混用 下载码文件 个数 第一位编码 数值 16位 二类精神药 血液制品、疫苗、 中药注射剂 20位 基本药物
20位
20位
是
是
否
是
否
否
是
否
2个
2个
1个
与包装级别相同
1
8
8
8
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监管码文件命名规则
企业从药监网平台下载码文件，码文件命名规则如下： “药品通用名_申请单号码开始序列号（20位监管码的前16位）_-文件 序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
药品电子监管的高级原理
中信二十一世纪（中国）科技有限公司 2011年8月25日
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培训内容
电子监管码的编码规则
电子监管码核注核销的工作原理 电子监管码激活的工作原理
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一、电子监管码的编码规则
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电子监管码的编码规则
码格式
药监码采用十六或二十位数字构成，采用Code 128C条码标识；
码长度
8
电子监管码的编码规则
说明： 1.药品的标志位1位,确定为“8”； 2.药品的产品编码6位，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息； 根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码 ； 3.药品的编码序号9位，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装； 4.标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表；
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核注核销的工作原理
政府监管部门
药 品 监 管
中国药品电
生产企业
生产，销售信 息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
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三、监管码激活的工作原理
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监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。