医疗设备质量控制及安全管理制度

医疗设备质量控制及安全管理制度

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。

1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。

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检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。

5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。

6.医疗安全（不良）事件报告管理

6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情

况进行监督与管理。

——仅供参考

6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报

6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。

6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。

7.建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据

——仅供参考