生产线异常处理作业指导书
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
05异常情况作业指导书
页码：第 1 页共 2 页 异常情况处理作业指导书 受控编号：[ ] 编制日期 审核日期 批准日期
页码：第 2 页共 2 页1.0目的 稳定小区治安，使业主遵守小区公约，积极配合物管处工作，防止发生冲突 2.0适用范围 适用正大物业管理物管处保安队伍。 3.0术语及定义 3.1 异常情况：在小区内经常发生或防止不到位出现的特殊情况。如：“乱堆垃圾、饲养大 型宠物、不遵守各项管理规定要求、不配合保安的工作等”。 4.0职责 4.1各物管处组织实施做好监督及解决重要问题的处理。 4.2各物管处秩序维护员对异常情况进行落实、执行。 4.3各物管处其他部门作出配合。 5.0工作程序： 5.1异常情况： 5.1.1业主（租户）在小区内乱放置物品，垃圾或高空抛物，不听阻止时。 5.1.2业主（租户）没经过相关部门批准驯养宠物影响其它业主投诉通知后且不听劝阻时积蓄驯养。 5.1.3业主（租户）改造环境设施，建筑装饰、堵塞消防通道，造成安全隐患不符合规定不听劝阻时。 5.1.4业主（租户）携带于储存易然、易爆等危险物品违反规定，不听从劝阻时。 5.1.5业主（租户）不听从门口岗位火车场人员指挥开车乱闯进入小区时或乱停乱放不按规定停放在指定位置安排时。 5.1.6业主（租户）私自在家中搞小商品经营，占用摊位影响居住的他人业主投诉反映不听从劝阻。 5.1.7业主（租户）不听从劝阻私拉扯电源、接水管及破坏公共设施时。 5.1.8业主（租户）信奉教会搞集体活动竞相其他业主时。 5.1.9对不熟悉的新业主（租户）相关的朋友到来时经门口岗位制止不履行登记出示证件，之后引起业主对值班人员打骂不停时。 5.1.10外来车辆司机不按规定交纳停车费，不听车管员解释时。 5.1.11业主（租户）携带大型物品强行进入小区，自由放置，占用道路阻止时。 5.1.12业主（租户）酒后闹事，影响其他业主休息室，及收到骚扰制止时 5.2处理方法步骤 5.2.1态度语气必须和气亲善，说话、行动不得有粗鲁强硬行为打不还手、骂不还口。 5.2.2无法控制时及时上报队长，由队长处理。 5.2.3处理时应讲究根据，事实说话事态严重时报告领导请示或相关部门处理。 5.2.4做好事情报告及处理纪录登记。 5.2.5对特大事故应及时果断有效采取措施，按照规定处置。 6.0 支持性文件 6.1《突发事件处理作业指导书》 7.0质量记录 7.1 突发事件处理登记表
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
生产异常处理流程
A版 汇签： 制定：审核：批准：修订记录：
1.目的 为了规范产线发生异常时，能及时、准确地反映并能通过相关人员确认、分析、及时解决，确保生产正常进行。 2.适用范围 适用于客户与工厂合作产品之生产线发生的异常现象。 3. 职责 3.1 工厂品质：提出异常问题，确认是否属实。 3.2 工厂工程：负责产线异常分析，找出问题原因，提出改善对策。 3.3 工厂：跟进改善结果及效果确认；对来料进行管控。 3.4 工厂品质：提供异常的最终处理方案，并对改善方案评估/验证；供应商 改善报告回复及监控。 3.5 客户项目、结构、工程：负责结构、软/硬件异常问题的解决。 3.6 客户采购：负责来料异常商务方面的处理。 3.7 客户计划：负责异常发生时总体计划的协调和异常发生产生的工时和物 料的签合。 3.8 质量总监：让步接收最终审批。 4. 异常处理流程 4.1工厂仓库按客户计划要求根据及套料单领取物料安排生产！ 4.2产线在生产中发现产品与样板不符、功能缺失、装配出来的成品达不到标 准要求或来料无法使用等现象时，及时上报、工厂品质&工程等相关人员确
认。 4.2 工厂品质确认异常可接受，通知产线继续生产；如确认异常成立则交工厂 工程分析同时开出《生产异常报告》。 4.3 经工厂工程分析，给出初步分析结果，结果分为工艺问题、设计问题、来料问题。 4.4 由工厂工程分析为工艺问题，由工程辅导产线纠正生产工艺，工厂品质 监督确认，产线恢复正常生产。 4.5 经工厂工程初步分析异常属于设计问题，在能力范围内能解决的自行处 理，但需将解决办法知会客户，若无法解决的则书面知会客户品质、项目、结构、计划。由客户计划主导协调客户项目结构分析在30分钟内给出临时处理解决办法，经工厂品质确认合格恢复生产；对于后期的改善对策，由客户品质主导负责协调项目、结构工程等一起实施有效的解决对策并进行验证，得到工厂品质确认方可进行生产安排！ 4.6由工厂工程及品质确认异常是来料问题，第一时间以邮件通知客户计划、 品质、采购，并要求客户品质在30分钟内对物料问题给予回复处理意见(临时解决办法)，工厂给予相应配合和支持！同时客户品质联系供应商到工厂工厂及时解决，并要求供应商给出不良原因分析及改善报告回复，客户品质对其进行验证，同时要求供应商挑选符合品质标准的物料经品质确认后方可恢复生产。 4.6.1若供应商没在规定时间（原则上要求供应商4小时内）到工厂处理，先 由采购或品质与供应商沟通，如果供应商同意接收工厂工厂挑选并承担其挑选费用和不良物料，产线予以上线生产！
无菌检测规程
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
(新)检验结果异常处理操作规程
1、目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。 2、范围：适用于在质量控制实验室进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。 3、职责： 3.1检验人员职责： （1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； （2）必须使用经过批准的检验方法； （3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； （4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； （5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据； （6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； （7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； （8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查； （9）与QC主管和检验组长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3.2 QC主管和检验组长职责： （1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； （2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； （3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息； （4）检查仪器的性能、使用记录； （5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要
求； （6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础； （7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； （8）整个调查过程中的记录和证据。 3.3 质量部经理职责： （1）审核OOS结果的实验室调查报告； （2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查； （3）负责异常调查报告归档及定期评估； （4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价； （5）批准检验异常情况调查报告； （6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 3.4 生产部 在全面调查时，负责生产情况调查工作。 3.5 设备部 在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。 4、定义： OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。 OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 5、检验中出现异常值时的处理规定： 5.1 通则 （1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到QC主管同意，检验方可重新开始。
生产异常处理规范
YLSY-GY3-JS-0XX 内蒙古亿利塑业有限责任公司 管业三车间 生产异常处理规程 制定：日期： 审核：日期： 审定：日期： 批准：日期： 受控状态：
生产异常处理规程 1.目的 为车间部门间信息交流的准确，规范车间生产异常的处理，降低生产异常事故，提高生产效率，特制定本办法。 2.适用范围 本车间生产过程中异常发生时,除另有规定外,均依本办法处理。 3.权责单位 1)综合部负责本办法制定,修改,废止之起草工作。 2)生产副总负责本办法制定。修改,废止之核准。 4.内容 4.1定义 本办法所指的生产异常就是生产过程中由于特殊原因造成生产停工或进度延迟的情形。 4.2生产异常报告单内容 发生生产异常,即有异常工时产生,时间在60分钟以上时,应填具《异常报告单》。其内容一般应包括以下项目: (1)生产批号:发生异常正在生产的产品之生产批号或制造命令号。 (2)生产产品:发生异常时正在生产的产品之名称,规格,型号。 (3)异常发生部门:发生异常之制造部门名称。 (4)发生日期:发生异常之日期 (5)起讫时间:发生异常之起始时间,结束时间。 (6)异常描述:发生异常之详细状况,尽量用量化的数据或具体的事实来陈 述。 (7)停工人数,影响度,异常工时:分别填具受异常影响而停工之人员数量, 因异常而导致时间损失之影响度,并据此计算异常工时。 (8)临时对策:由异常发生之部门和责任部门共同对策临时应争措施。 (9)填表部门:由异常发生之部门经办人员及主任签核。 4.3分类
1)计划异常:因生产计划临时变更或安排失误等导致的异常。 2)物料异常:因物料供应不及（断料）、物料品质问题等导致的异常。 3)设备异常:因设备、工装不足或故障原因而导致的异常。 4)品质异常:因制造过程中发生、发现品质问题而导致的异常。 5)技术异常:因产品设计或其他技术问题而导致的异常。 6)水、电、气等其他异常。 4.4处理流程 1)异常发生时,发生部门主管应立即通知安全技术部或相关责任单位，前来研 拟对策加以处理，并报告直属上级。若异常已造成停产，相关责任部门必须在接到通知5分钟内派人到现场处理。 2)安全技术部会同质保部﹑责任单位采取异常之临时应急对策并加以执行，以 降低异常的影响。 3)异常排除后，由安全技术部门填具《异常报告单》一式四联，并转责任部门。 4)责任部门填具异常处理之根本对策，以防止异常重复发生，并将《异常报告 单》之第四联自存，其余三联退安全技术部。 5)安全技术部接责任单位之异常报告单后，将第三联自存，并将第一联转总经 办生产副总，第二联转综合部。 6)综合部保存异常报告单并督促财务部及采购部，作为向责任厂商索赔之依 据，及制造费用统计之凭证。 7)安全技术部保存异常报告单，作为生产进度管制控制点，并为生产计划之调 度提供参考。 8)安全技术部应对责任部门之根本对策的执行结果进行追踪。 4.5具体处理方法 4.5.1计划异常 计划异常主要由产品部计划员应及时通报安全技术部部长，由部长同部计划员、当事销售员进行生产计划异常方面的信息交流，一起研拟对策，对异常进行及时处理。 4.5.2物料异常
无菌检测标准操作规程(培养法)
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml
制程异常处理流程
1. 目的 规定当制程出现异常时的处理流程及各相关部门的责任， 使异常能够得到及时解决，确保生产正常 运行。 2. 适用范围 适用于制程出现异常时的处理。 3. 定义： 无。 4. 职责 4. 1各生产车间：当生产过程中制程出现异常时发出《不合格品报告单》通知 IPQC 4. 2品质部IPQC :对制程异常现象进行确认，并通知 QE 或PE 来现场进行原因分析和处理 4. 3品质部QE :对制程异常进行原因分析并确认责任部门，并对责任部门制订的改善对策进行验 证 4. 4工程部PE :对功能及结构性制程异常进行原因分析并确认责任部门 4. 5责任部门：负责制定异常的临时对策和永久对策并实施。 5. 作业程序 5. 1制程异常发出的时机： 5. 1. 1当同一不良现象重复出现且不良率超出备损率时； 5. 2制程异常的发出、确认及通知： 5. 2. 1由车间生产线根据不良现象和事实填写《不合格品报告单》，填写内容包括：订单号、 产品型 号、生产数量、不良数量、不良率、提出部门、提出时间、订单交期、不良现象描述。 经车间主管（经理）审核后给车间IPQC 确认； 5. 2. 2 IPQC 在收到车间发出的《不合格品单》后，对异常现象、不良数量、不良率进行确认， 并将确 认结果填写在“IPQC 确认”栏。如果确认结果与车间填写的内容不相符时，可退回 车间重新填写。 5. 2. 3 IPQC 确认后以电话形式通知以下人员到发生异常的现场进行原因分析： 5. 森一泰电子科技有限公司 作业指导书 制程异常处理作业指导书 2. 3. 1如果是外观异常，电话通知制程 QE 工程师到现场进行原因分析； 2. 3. 2如果是功能和结构性异常，电话通知 QE 工程师和工程部PE 工程师到现场进行 原因分析； 2. 3. 3如果电话联络不到相关产品的 QE 工程师或PE 工程师时应通知其直接上司做出 相应安排。 5. 5.
质量异常处理单
填写部门：质量部填写人：日期：2014.3.19 物料代码：R15052071名称/型号/规格：木箱/EXP182A1/康开当批总数：1 发生环节：■进料检查□生产过程□出货检查□客服现场□客户发现□其它不良数/检查总数：1/1 A：问题描述（发生时间、地点、人员、过程、现象、程度、频次、数量、比率） 木箱上无丝印LOGO标识，我司要求丝印蓝色OTIS 。 B：紧急处理 B1：质量部初步分析/责任判定： 签名/日期：万建明 责任部门：■供应商_康开□客户□生产□SMT □质量□研发□技术□工艺□物流□营销□合同□其他_____ B2：不合格品处理■返工□退货□报废□筛选□降级使用□特准质量部审核 B3：处理措施级别□无需□ C 短期措施■ C&D短期和长期措施孙青 B4：责任部门签收及处理意见 签名/日期： 特准签批特准理由：申请部门：申请人：□研发部□技术部□工艺部□生产部□SMT □同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 □合同部□物流部□营销中心□质量部（副）总裁/总经理□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 C：直接原因分析及短期措施（包括原材料、半成品、成品、在制品、库存品、已出货品的处置方案，可附页） 直接原因分析：1、3月16日星期天，为了17日能及时发货给客户，我司安排相关人员来加班。包装组有两个新入职的员工，不熟悉该产品的包装要求，也不会看发货信息的备注项。并且打包好以后就入库。装车时没有通知发货审核人员来检查。2、出货审核人员没有在场进行监督，没有对产品在发货之前做检测，失职导致产品漏检。短期措施：针对此次出现的问题，我司安排人员于3月21日带印有蓝色OTIS的木箱到上海新时达调换无LOGO 标识的木箱。 签名韦竟杰日期2014-03-21 D：根源分析及长期措施（必要时填写，可附页） 根源分析：新员工入职培训不够完善，不了解发货信息关于产品包装要求是导致错误的主要原因。出货检验员没有在场进行检验，并未交接给别人代理检验。 长期措施：1、给包装人员培训，每次有发货时下发发货信息单，了解产品的包装要求按发货信息上的要求进行包装。2、出货审核人员每次出货审核时要认真对照发货信息审核产品，包括箱子里边的变压器和箱外的唛头标签等有没有错误，审核无误后方可签字放行。 签名韦竟杰日期2014-03-21 E：结果验证及结案批准 E1：结果验证 签名日期
无菌检查操作规程
无菌检验操作规程 文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录 序 修订内容摘要版本变更日期 号 《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围 本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责 负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
ZW-WI-PZ-021异常处理作业指导书
1.0目的 为了异常问题出现后能得到及时有效的处理，确保顾客（产品及公司管理）要求得到满足，特制订此作业指导书。 2.0范围 适用于异常问题的汇报、核查、分析、追溯、改善及预防等动作控制。 3.0定义： 3.1异常：偏离预期目的的数据及非常规突发事件。 3.2 汇报：由发现者向相关负责人汇总报告的活动。 3.3 应急措施：为最大限度减小异常影响程度而采用的临时控制对策。 3.4 改善措施：对已发生的异常采用的整改对策。 3.5 预防措施：对同一异常再发情况的预测及防范对策。 3.6 长久措施：对同类潜在异常的预测及防范对策。 4.0 作业流程： 沟通 不立案 NG 沟通异常再发(NG) NG 4.1汇报：发现者向相关负责人传递的异常信息应全面、简明、客观、及时：
a) 时间（When）：什么时间出现的异常？ b) 地点（Where）：在哪里出现了异常？ c) 异常对象（Who）：谁出现了异常？（或什么物品出现了异常？） d) 异常（What）：出现或潜在什么非常规或偏离预期目的的情况？ e) 异常原因（Why）：为什么会出现异常？ f) 影响程度（How）：异常情况影响有多大？ 4.2 核查：相关负责人在处理异常时应认真接收汇报的信息，并对5W1H进行详细的核查，以确认异常是否需要立案处理。 4.3 相关负责人立案后应针对异常情况予以第一时间给出临时控制对策，以减小异常的进一步扩大。 4.4组织相关人员组建异常解决小组对异常发生的原因进行探讨分析，需找出异常发生的源头。 4.5 小组针对异常发生的原因策划改善措施，并明确改善措施的执行人、要求完成时限及执行过程中负跟踪责任的人员,并在执行过程中保持沟通以确保改善结果达到预期的目的。 4.6 改善结果的验证需指定专人负责，若结果未达到预期目的需对改善过程及异常原因进行分析对比，并修正改善措施。 4.7 小组针对改善结果的有效性，对同一异常的再次发生进行分析探讨，策划预防措施，并对预防措施的过程进行监视及对其结果进行验证。 4.8 小组汇总异常处理改善的资料，并针对预防措施的有效性，对类似异常的发生进行分析探讨，策划长久措施，并在后续的工作中予以执行，相关资料转品质部文控中心存档。 编制：审核：批准： 分析原因 发现异常（潜在异常） 拟定改善措施
设备日常点检标准作业指导书
设备日常点检标准作业指导书 设备名称、型号：数控内圆端面磨床MK2120B 所属管理单位：柳州职业技术学院点检状态标记符号：●运行中○开机前 编制：设备科表号：LZY-115119点检周期：S班 D天 W周 M月 Y年 点检部位简图点检部位项目图 号 点检内容 方法 要求规格（标准值） 点检周期点检状态 操作者维护者操作者维护者 1 2 4 3 5 6 11 8 7 9 12 10 12 13 14 15电器、控制 部分 操作面板、各个按钮1 外观目视无破损、固定无松动、能 正常使用 1S1D●● 动作手试1S1D●●手轮2 外观目视 无破损、无油污、刻度线 清晰可见 1S1D○○ 功能手试能正常旋转、无卡死现象1S1D○○光电保护装置3外观目视 无油污、无损坏、能正常 保护 1S1W○○显示屏4 外观目视无油污、无划伤、无破损1S1D●● 显示目视无乱码、无报警信号1S1D●●照明灯5 外观目视固定牢靠、无异损1S1D○ 亮度目视照明正常1S1D●●工作部分 砂轮6外观目视 无裂纹、无缺口、固定牢 靠 1S1D○○冷却系统7外观手试功能正常、无堵塞1S1D○○ 卡盘8外观目视无损坏、夹紧正常1S1D○○ 滑导部分9外观目视无拉伤、研伤、碰伤1S1D○○其他 耐震压力表10外观目视符合工艺要求1S1D●● 润滑油箱11 油量目视 油量高于最低刻度线，否 则添加润滑油 1S1W○○ 加油加油加入符合要求的润滑油1S1W○○各电路、油路12外观目视 无老化或开裂、无损坏或 泄露 1S1D●●集油盘13外观目视无杂物、无积油1S1D○○机床四周及地面14外观目视无油污、废料杂物1S1D○○警示灯15功能目视无报警、功能正常1S1D●●
(2015年版药典)非无菌药品微生物限度检查操作规程
1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不
适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 4.1.2 计数方法 计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。 供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 4.1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试
ETL异常处理作业指导书-V1.0
ETL异常处理作业指导书 No. 版次修订内容生效日期修订人/部门1 1.0 首次发行。2015-9-17 彭浩/CIM 拟制/ CIM 彭浩审核 体系 审核 批准 会签
1目的 规范ETL工具软件在发生异常(无法自动运行，需要人工处理)时的数据处理方式 2适用范围 上海天马有机发光显示技术有限公司的EDB ETL工具软件 3定义 ETL：（Extract Transfer Load）数据批量抽取转移加载工具 Job：按固定时间频率进行数据处理的任务 ETL工作异常：正常情况下，ETL工具自动运行，无需人工干预。当ETL运行中断（无法自动运行）时，需要人工协助处理，此情形定义为ETL工作异常。 4操作步骤说明 4.1手动执行Job补录数据 操作步骤具体说明注意事项 1操作前准备2操作步骤1.1远程登录ETL服务器172.30.160.71 1.2打开nanoETL客户端软件。 2.1在ETL->Job Monitor界面，选中需要手工执行的Job，点击鼠标右键，选择Run Job
2.2在StartArgument界面输入手工执行Job的参数，点击OK按钮，开始执行Job 2.2.1FactoryName：需要执行Job的厂别 生产Shop FactoryName OLED厂L1 CELL厂C1 MODULE厂M1 2.2.2StartTimeKey:Job执行的开始时间，精确到秒 2.2.3EndTimeKey：Job执行的结束时间，精确到秒 2.3Job执行结束后，系统会返回Job的执行汇总信息，在“Report Summary”界面点击OK确认，完成Job执行；2.2结合Job运行周期，合理确定手工执行Job的起始时间；
设备点检作业指导书
篇一：设备日常点检标准作业指导书 设备日常点检标准作业指导书 篇二：设备点检管理作业指导书 设备点检管理作业指导书版号 2007页码1/5 1目的与适用范围 1.1 目的掌握设备运行状况 便于对设备实行有效维修 保障设备过程能力。 1.2 适用范围 公司所属设备的点检工作 2引用文件 sp09《基础设施管理程序》 3职责 3.1机动设备部运行管理室对公司设备点检工作实行归口管理 对公司重点 关键 设备疑难故障实施诊断。 3.2各设备使用单位组织实施对设备的日常岗位和专业点检、重点设备的精密点检 组织实施点检人员的培训。 3.3检修中心受生产厂委托 按《设备点检标准》对生产厂的设备进行日常点检和维修值班点检 组织实施点检人员的培训。 4点检分类 4.1按点检周期与业务范围 将点检分为日常岗位点检、专业点检和精密点检三大类。 4.2专业点检分为专业维修点检和专职专业点检。 4.3精密点检为状态监测和故障诊断。 5点检分工 5.1日常岗位点检由岗位操作者和运行人员承担。 5.2专业点检和状态监测由维修值班人员、设备科专职点检员承担。 5.2.1 专业维修点检由维修值班人员承担。 5.2.2 专业专职点检与状态监测由专职点检员承担。5.3设备故障诊断由机动设备部专业人员承担。 6工作程序 6.1 点检标准 1、生产厂对设备进行a、b、c、d分类 编制a、b、c类设备点检标准。设备a、d、c、d分类标准见附件。 2、a、b 类设备点检标准 经机动设备部批准后实施。c类设备点检标准 生产厂自行批准后实施。 6.2 点检实施 1、机动设备部运行管理室配合生产厂、检修中心和人力资源部对专业点检人员实施培训 指导生产厂实施设备点检。 2、生产厂组织岗位操作人员 实施设备岗位日常点检 组织专职点检员进行专业专职点检 对关键设备实施状态监测。 3、检修中心接受生产厂委托 组织本单位专业人员对生产厂设备实施专业维修点检。 4、机动设备部运行管理室运用“涟钢设备状态在线监测系统网” 对全公司关键旋转设备 实施状态监测和故障诊断 组织生产厂专业专职点检员对“涟钢设备状态在线监测系统”实施维护。 5、必要时 机动设备部运行管理室接受生产厂委托 对生产厂设备实施故障诊断或故障处理 或外委实施故障诊断或故障处理。 6.3 点检实效管理 1、生产厂及时处理点检发现的设备隐患 或编制检修计划 按计划对隐患进行整改。 2、生产厂每月对设备点检、隐患处理绩效 以及隐患计划处理安排 通过信息管理系统报机动设备部运行管理室。 3、机动设备部设备运行管理室对生产厂设备点检进行督察 综合各生产厂的设备点检、隐患处理绩效 编制《设备点检月报》。 4、生产厂每半年对点检工作情况进行小结 年终进行全面总结 并报机动设备部。 5、对生产厂的点检实施情况 机动设备部运行管理室不定期组织进行专项检查与考核。 6、机动设备部年终对生产厂设备点检工作情况 进行综合检查与评优。 7 质量记录《设备点检月报》 sw/y15—11《设备检测报告》附件 点检设备a、b、c、d分类参照标准一、定性分值评价法 从可靠性、安全性、维修性及经济性等方面 对设备进行评价 确定点检设备的分类。 a、b、c、d分类表分值r 分值范围设备类别设备特征维修方式 r=∑ai 70~50 a类重点关键设备预防 50~35 b类关键设备预防 35~20 c类一般设备一般预防 20以下 d 类次要设备事后二、简单定性分类法 1、a类设备 生产线上的关键设备或关键辅助设备 其出现故障时损失价值大、故障停机影响生产时间长。 2、b类设备 生产线上一般及重要辅助设备 其出现故障时损失价值相对较小 或故障停机影响生产时间相对较短。 3、c类设备 一般不影响生产的设备及辅助设备 但其出现故障时损失价值大 需防止故障损失扩大的设备 对其重点部位需进行点检。 4、d类设备 发生故障可以通过事后维修的设备。三、说明 1、本参照标准所提供的“定性分值评价法”和“简单定性分类法”两种评价方法 由各二级厂根据本单位实际 选用其中一种 或两种综合应用 确定点检设备的a、b、c、d分类。 2、各单位可以根据本单位实际 另行制订设备的a、b、c、d分类标准
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。