新版 质检室检查表(2014版)(1)

质检室质量管理体系检查表本检查表依据《中国石油化工股份有限公司销售企业质检室工作规范》编制，编号与规范一致。

序号检查项目适应条款检查内容及方法1 业务管理的基本要求 12 质量方针、目标和承诺 2现场是否有质量方针、目标和承诺，询问质检室人员对其的理解3 质检室的数量和规模 3 询问质量管理部门，是否有辖区内质检室一览表，辖区内质检室数量、现状能否满足质量管理需要4 定位及责权利 3.1 询问受审质检室负责人，质检室人员编制是否明确，质检人员的检测数据和检测报告独立性能否保证5 岗位设置、任职资格、岗位责任制3.23.33.41）查看“人员职责分工一览表”和授权书，中心应有11个岗位，地市级质检室应有8个岗位，查看岗位设置、任职资格、职责落实情况是否满足要求；2）后续检查证据作为岗位职责是否履行到位的支持6 质检室管理体系的建立、保持、改进4查体系文件（质检室工作规范、作业文件、标准方法等）是否齐全有效，询问中心对本辖区内质检室的监督、管理是否到位，是否有计划地开展内审、管评、培训，采取预防纠正等改进措施及跟踪落实情况7 文件控制 58 基本要求文件资料的管理情况 5.1.1-5.1.4询问资料保管员职责是否明确，查看受控文件的分类、登统、发放等情况；9 质检中心对本企业质检室文件的控制和管理情况5.1.5--对中心。

对本企业质检室体系文件的管理情况，如发放、更新是否及时10 文件发放范围和有效性控制5.1.65.1.7查作业场所是否有检测所需的标准方法、试验记录，是否为现行有效版本11 文件管理情况5.1.8-5.1.151）查看“文件档案处理记录”，询问文件修改审批情况，若有，查修改记录询问对作废标准、文件资料如何管理，若有，查看标识情况；2）查看外来文件的培训和传阅记录，是否及时传达贯彻，尤其是新标准的宣贯；3）询问如何进行文件保密，询问计算机保密设置、杀毒、备份情况，检测用软件如何做到安全使用。

12 档案资料管理归档范围、存放环境、期限、处理情况61)对照《质检室工作规范》查看归档文件和资料是否齐全；2)查看文件存放环境、存放方式以及“卷内文件目录”是否符合规范要求；3）查看档案资料存放期限是否符合规范要求；4）询问档案查阅、到期文件处理情况和作废资料管理执行情况。

13服务和供应品的采购服务和供应方的评价7/7.17.1.1查看“经评价供应品及服务供应方一览表”，询问对供应商的定期考评和更新情况（仪器设备供应商为销售公司所列供应商名单内的，建议免评价，之外的，需按规定进行考核评价）14 服务和供应品采购实施情况7.1.2查看“供应品或设备采购申请”、采购合同或符合本企业要求的其他形式的采购资料，询问了解选择供方、参考技术标准等情况15 接收和验收7.1.37.1.4查看“供应品接收记录表”了解试剂等物品接收时的验收情况，以及器具检定等支持服务验收情况16 化学试剂的领用7.1.5 查看“化学试剂保管领用登记表”，了解试剂、强酸碱试剂的领用控制情况，是否做到有效控制17物品、试剂、标准物质的贮存保管7.1.67.1.7查看试剂室和标准物质储存空间，了解贮存环境条件、安全防护措施、布局、标识、标准物质的档案等管理是否符合要求18 不符合工作的控制8 1）查看“不符合项报告”，了解对不符合情况的原因分析、采取的纠正措施、纠正措施的验证等情况是否符合要求2）对中心，应查看近期本企业质检室内审报告及形成的“不符合项/问题记录表”、所有质检室的不符合项报告和整改报告19 预防措施9 查看“预防措施记录表”，询问对预防措施的认识、如何识别潜在不符合并采取措施等情况20 记录的控制10 询问记录的分类及控制情况21 表格作为文件的建立情况10.1.110.1.2查看《质量技术记录表格汇编》和“质量和技术记录表格一览表”，查看记录表格所给信息的充分性以及表格使用情况22 记录的填写情况10.1.3 查看产生的试验原始记录、检测报告、设备使用保养等记录，查看内容的充分性、即时性、完整性、整洁程度、修改方式、修约、计量单位等情况是否符合要求23 记录表格的修改10.1.4 询问记录表格有无修改情况，修改是否遵循规定程序24 记录的保存、保护、保密10.1.510.1.6查看记录保存情况，了解记录的汇总、保存、销毁是否符合档案管理规定查看并询问质检相关记录在形成和转移过程中的安全和保密措施25 内部审核1126 内审计划的内容的完整性11.1.111.1.2--对中心。

1）查看内审计划是否覆盖质检室工作规范全要素和全部质检室，审核组的人员资质、组成、审核内容、方式、频次是否符合要求；2）结合内审计划，查看跟踪审核报告追踪各质检室的整改、纠正预防措施的落实情况27 审核报告内容11.1.3--对中心。

审核报告内容是否全面并能说明问题，对符合规范情况、纠正预防措施的要求是否说明28 实施整改情况11.1.4 对受审质检室，查看不符合项报告和整改报告，现场查看纠正、预防措施落实情况，以及其他改进措施的有效性29 管理评审12 --对中心及质量管理部门30管理评审计划的制定及内容12.1.112.1.2查看管理评审计划、审批及内容是否符合要求31 管理评审输入资料12.1.3 要求的输入资料是否齐全（11个方面）32 管理评审的实施12.1.4 查看管理评审报告内容是否齐全，总结及对以后工作要求是否充分33 管理评审后续工作12.1.5 检查管理评审要求的落实和改进情况，查看评审后续的工作总结是否包含这些内容34 人员1335 人员素质和稳定性对质量管理部门，询问人员配置、稳定性、能力情况是否满足工作要求，在质检室的现场检查可以验证人员能力符合要求的情况36 人员培训策划和执行情况、培训内容和方式13.1.113.1.213.1.3对质量管理部门，查看人员培训计划，计划中自学课时不应超过总课时的50%。

内容：除了上岗培训和换证培训外，还需要法律法规、新标准新技术、安全、保密、专业理论等多方面的培训，培训应结合当前工作的需要。

37 培训课时和效果13.1.413.1.513.1.91）查看“人员培训记录表”，了解各种人员培训课时是否达到规定的要求；2）随机询问2～3名不同岗位人员，了解培训效果能否保证满足工作要求。

38 质检室人员资质及持证上岗情况质检室人员从事各项工作的授权情况13.1.613.1.71）查上岗证（复印件，在质量管理部门查原件），了解资质是否符合要求；2）查“授权书”，了解质检室所有人员的工作安排及从事特种活动如签发报告、操作贵重仪器的人员的授权情况。

39 人员监督13.1.8询问有关无证人员上岗之前以及新上岗人员的工作是否受到监督，查看相应的监督记录40 人员档案各岗位尤其是主任、技术负责人、质量负责人资质条件是否符合规定要求13.1.10查人员档案，包括授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，包括各种证书、考核试卷、实习鉴定等内容是否齐全41 培训效果的评价情况13.1.11 查看阶段性工作总结如半年总结或询问了解培训效果及人员能力是否胜任工作42 设施和环境条件1443 实验室面积、布局、区域划分14.1.1 检查质检室工作空间是否充裕、布局和区域划分是否合理44 环境条件14.1.2 检查能源（水、电、气等）、照明、通风、温湿度、粉尘、震动等是否满足检测和安全需要，如天平的稳定性、试剂和样品室的通风、防爆要求等45 环境条件监控设施的配备14.1.3 查看现场温湿度计和大气压力计的配备情况，查看“环境条件记录表”和试验原始记录对条件的记录情况46 排放系统的安装14.1.4 查看现场，产生废气、烟雾等的试验装置是否配有通风装置，是否符合环保要求47 物品摆放14.1.5 质检室是否干净整洁、物品摆放是否整齐、没有无关杂物48 外来人员进入检测区域的控制14.1.6询问外来人员进入检测区域如何控制，是否经过主任批准并填写“外来人员登记表”且在本质检室人员陪同下才可进入49 有毒有害物质处置14.1.8 询问和查看现场有关废油、废酸液的存放、处理情况，是否符合环保要求50 检测方法和方法的确认1551 方法的选择和确认新检测项目的开展15.1.115.1.215.2查看“经确认的产品标准和方法标准一览表”和“方法/项目确认记录表”，确认使用标准的现行有效性；对中心，了解新增项目的开展情况是否符合要求52 仪器设备管理1653 设备配置情况设备采购16.116.2查“仪器设备一览表”，询问配置能否满足检测需要，设备性能是否稳定查看设备采购相关资料，采购过程是否符合规范要求54 设备验收16.3 主要对中心：查看验收记录，验收程序和技术验收是否符合要求，验收记录是否及时上报和存档，新增仪器是否及时送检，了解中心组织验收本企业采购设备的职能是否发挥55 设备操作作业文件的制定16.416.4.1需要时，是否制定了作业指导书、设备校验规程、设备期间核查规程和仪器维护计划等作业文件56 仪器的使用维护管理16.4.3 查看“设备、计量器具检定/校准登记表”、“设备使用期间核查记录表”，是否定期按要求送检及进行核查57 设备的防护、维护和维修情况16.4.416.4.516.4.61）询问贵重仪器设备及其软件如何进行防护和维护；2）查看“设备维护记录表”，是否定期对仪器进行维护；3）询问设备停用维修注意事项，是否关注了缺陷对以前检测的影响，修理后的仪器是否重新进行了仪器性能确定。

58 设备标识16.5.116.5.2查现场设备是否采用标识化管理，标识上是否标明检定状态，包括检定结论、上次检定日期和有效期。

59 设备档案管理16.5.3 查看设备档案，资料信息是否全面60 设备外借情况16.5.4 询问是否出现设备脱离实验室的直接控制情况，设备返回后是否对功能进行核查61 设备维修停用、降级及报废16.6 询问仪器降级报废情况以及维修期间仪器应如何标识62 量值溯源管理1763 设备检定情况17.1 现场检查所有影响检测结果准确度的仪器设备是否都经过计量检定或校验，校验方式是否达到预期效果； LIMS中检查设备、计量器具、人员等信息是否及时录入64 计量检定周期的了解17.2 询问设备管理员有关国家对强检计量器具的规定以及本质检室非强检计量器具校验情况的了解65 标准物质17.3 查看标准物质一览表，了解是否使用有证标物，且在有效期内66 期间核查17.4 查看文件一览表，了解是否对质检室使用的标准物质以及结构复杂、自动化、使用频繁、易产生漂移的仪器在两次检定校准之间进行核查，仪器如色谱、原子吸收、自动硫含量测定仪，标准物质如辛烷值、硫含量、色谱、闪点试验用标准溶液67 检定（校验）证书的管理17.5 查看设备和标准物质档案和现场，保存和使用是否符合要求68 抽样1818.1询问对抽样方法的掌握情况69 对抽样规定的掌握18.2 询问日常检测、外采油、监督抽查等不同工作的抽样要求，询问如何保证抽样数量、样品代表性、样品的维护、自我保护、信息填写等问题；查看样品间，了解样品容器、信息填写、样品防护等是否满足抽样管理要求。