滤芯、滤芯完整性测试
完整性测试仪失败原因调查-滤芯完整性测试
滤芯完整性失败分析/故障解决如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1）。
应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。
为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施;·确认选择适当的完整性测试方法·使用了正确的测试参数·使用了正确的润湿液和润湿方法·测试系统没有泄露·过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。
见下面的备注）·对设备进行了合理的校准·合理装配了测试结构且运转正常·安装了正确的过滤器为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施：·按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图的第一步）如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施：·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图中的第二步）如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施：·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见的第三步）·如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。
若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。
在图中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。
*注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。
这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。
为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。
v1.0 可编辑可修改7.5.1润湿不充分的失败分析一般来说，过滤器完整性测试失败是由于对过滤器的润湿不充分。
不完全润湿可能是由于没有对所有气孔进行充分冲洗加以润湿、吸收了疏水性污染物，或是由于存在能够改变滤膜的表面润湿特点的其他配方成分。
滤芯完整性测试
14.8.3润湿
14.8.4
14.8.4.1润湿液体
14.8.4.2
应根据生产商的要求选择合适的润湿液体。一些典型的润湿液体有注射用水、乙醇、乙醇/水溶液、70/30的异丙醇/水溶液。
用来润湿或配制润湿液的水应为纯化水或注射用水，推荐使用注射用水（水的纯度会影响到完整性测试结果）。
吹干法
使用氮气或压缩空气进行吹干。
将气源接到滤芯上游，关闭滤芯进气口阀门，打开滤芯进液口阀门和出液口阀门。
逐渐增加滤芯上游压力至高出滤芯气泡点标准值10psi（0.69bar）。
让气体吹5min。
14.8.4.5润湿方法
14.8.4.6
润湿有三种方法：浸泡法、冲洗法和容器压滤法。
浸泡法
将滤芯完全浸泡在润湿液体中，浸泡30~60min。
QAApproval/Date:Q.0
2.1制订本规程指导滤芯的完整性测试，以确保滤芯按照正确的方法进行完整性测试，从而指导对滤芯的过滤效果进行评价。
2.2
3.0SCOPE范围
4.0
4.1适用于苏州盛迪亚生物医药有限公司滤芯完整性测试的全过程。
4.2
5.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义
10.0
10.1不适用
10.2
11.0
12.0
12.1异丙醇为易挥发性气体，其蒸汽能对眼睛、鼻子和咽喉产生轻微刺激；能通过皮肤被人体吸收。在使用异丙醇时，应避免长时间接触。异丙醇易燃、易爆，属于危化品，应按照危化品进行管理。
12.2
12.3在使用异丙醇润湿滤芯后，气泡点测试所用的气源应使用氮气，以防止着火。
若使用药液（或其他被过滤的液体）润湿后进行完整性测试的接受标准经过验证，则可以使用药液润湿后进行完整性测试。
滤芯知识及完整性测试培训 [兼容模式]
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滤芯知识及完整性测试培训生产部★蓝色刀锋2014年04月目录✧滤芯基础知识✧我公司目前使用的滤芯情况✧滤芯的使用✧滤芯完整性测试✧滤芯的清洗✧滤芯的保存2定义✧我们此次培训中所提及的所有的滤芯均指的是折叠筒式微孔膜过滤芯（引自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T055-2001)》）。
✧折叠筒式微孔膜过滤芯：以微孔滤膜为过滤介质，经折叠等工序制成，用以对液体或气体进行过滤净化的一种精密过滤膜元件。
✧滤芯孔径：滤芯所用滤膜的标称孔径。
✧完整性测试：单元滤芯组装完成后进行的整体检测。
✧滤芯最小泡点压力：滤芯出现第一个气泡并连续出泡是的最小压力。
✧以上定义均源自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T055-2001)》3产品标记✧特别注明：此处的产品标记是指国产滤芯✧滤芯的产品标记由滤膜材质、孔径、接口形式及密封圈材质五部分组成。
4我公司目前使用的滤芯情况✧目前我公司使用的过滤液体的滤芯基本是Millipore（密理博）品牌；✧药液的终端过滤器均是Millipore（密理博）品牌，亲水性终端过滤器均为CVGL71TP3；疏水性终端过滤器（鸦胆子油过滤）为CTGR75S01。
✧目前使用的还有CVHL71TP3等。
✧仍有其他国产滤芯使用在非关键区域，如制水岗位纯化水制备系统的保安过滤器为国产20英寸5um的滤芯。
5密理博滤芯编号✧这里所说的滤芯编号是指滤芯包装上的CAT. NO.✧比如：CVGL71TP3;CVHL71TP3;CTGB71TP3;CTGB 75S01…….✧这里由数字和字母组成的9位分别代表着什么意思？从这些字母和数字上都能看到滤芯的哪些信息？6滤芯编号解释7示例8CVGL滤芯知识（一）✧过滤面积：5-inch滤芯：0.35㎡✧10-inch滤芯：0.69㎡✧最大压差：✧正向：25℃时 5.5bar✧80℃时 1.8bar✧135℃时345mbar（0.345bar）✧反向：25℃时，间断性压差为3.4bar9CVGL滤芯知识（二）✧泡点值23℃时，0.22um通空气用水润湿≥3450mbar;0.1um 通空气用水润湿≥4830mbar.✧空气扩散（扩散流）前提条件：23℃时，通过水润湿滤膜0.1um在3.9bar压力下≤20.0cc/min每10英寸滤器0.22um在2.8bar压力下≤13.3cc/min每10英寸滤器✧灭菌次数：✧可在126℃，60分钟条件下，高压蒸汽灭菌30次；（离线灭菌）✧可在135℃，30分钟条件下，在线蒸汽灭菌30次。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
滤芯完整性测试压缩空气接发法
滤芯完整性测试压缩空气接发法
滤芯完整性测试压缩空气接发法是一种用于检测过滤器滤芯是否存在破损或泄漏的方法。
具体步骤如下：
1. 准备一个可以通过滤芯的容器和一个带有压力表和压缩空气的空气源。
2. 将容器的一端连接到滤芯的入口,并用夹子或类似工具固定在位。
3. 将压缩空气的输出端连接到容器的另一端,并确保连接是牢固的。
4. 设置压力表,使其读取压缩空气输出的压力。
5. 打开空气源,使之向滤芯送气。
6. 监测压力表的读数,如果读数保持稳定,说明滤芯没有漏洞或破损；如果读数急剧下降或增加,则说明滤芯存在泄漏或破损。
需要注意的是,这种测试方法需要使用合适的容器和工具,并且需要注意安全,在测试过程中避免过度加压或使用不当导致的危险。
同时,在测试前需要确认滤芯已经正确安装并适用于所要过滤的物质。
关于过滤器完整性检测
来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
滤芯完整性测试
14.8.6.5当完整性测试值符合规定时，滤芯可以使用。
14.8.6.6
14.8.6.7当滤芯完整性测试值不符合规定时，可根据滤芯完整性测试不合格处理流程图进行调查或处理。当使用后滤芯完整性测试不合格时，应进行偏差处理。
14.8.6.8
14.9水侵入法测试
14.10
14.10.1关闭滤壳上的排气口和排污口，由滤壳的顶部（滤壳的进液口或压力表接口）向滤壳中加满23±5℃的注射用水，使用完整性测试仪进行检测。
12.4
13.0Procedure规程
14.0
14.1为保证滤芯完整性测试的准确性，消除不同操作者读数时的误差，在进行完整性测试时，建议使用完整性测试仪进行测试。
14.2
14.3滤芯完整性测试时，测试方法和接受标准值应根据制造商的说明和要求进行。
14.4
14.5完整性测试方法的应用
14.6
14.6.1目前，我们采用的滤芯完整性测试方法有起泡点试验，扩散流试验和水侵入法试验，三种测试方法的应用如下：
吹干法
使用氮气或压缩空气进行吹干。
将气源接到滤芯上游，关闭滤芯进气口阀门，打开滤芯进液口阀门和出液口阀门。
逐渐增加滤芯上游压力至高出滤芯气泡点标准值10psi（0.69bar）。
让气体吹5min。
14.8.4.5润湿方法
14.8.4.6
润湿有三种方法：浸泡法、冲洗法和容器压滤法。
浸泡法
将滤芯完全浸泡在润湿液体中，浸泡30~60min。
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过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
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滤芯、滤芯完整性测试滤芯、滤膜完整性测试完整性测试的传统方法包括:气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。
对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。
当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。
同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。
此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。
而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。
1. 起泡点所谓气泡点，最朴素的原理可以理解为这样，取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿，然后在一侧加压隔离一定压力的气体之后，随着气体压力的增加，气体从滤膜一侧释出，表现为膜一侧出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为气泡点压力。
进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量，给出起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。
所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等。
之所以出现上述不同的理解，可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的认识。
起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。
当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。
如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。
滤芯被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体-膜材料的浸润角和气体压力的关系式为:R = 2k?δ?cosθ/?p其中:R——微孔半径;δ——液体表面张力系数;θ ——液体滤膜材料的浸润角;?p ——气体作用在毛细管孔上的净压力;K ——孔型修正系数。
上述表达式表明:孔径愈小，被压缩空气通过而产生的第一个气泡所需的压力愈高，通过最大孔道所需的压力值最小，称为该膜的起泡点。
据此可以分析滤膜、滤芯膜的最大孔径值。
至于关于其它的泡点的定义，如果没有给出具体的气体流量的定量描述，也就失去了客观的判断依据。
2. 扩散流与粘性流滤芯被浸润后，在滤器的上游隔绝一定体积和压力的气体，当注入的气体压力接近该滤芯的起泡点值时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只有少量的气体首先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体从孔道气-液界面中扩散出去，称之为扩散流(D)。
这部分气体流量的的大小基本遵循Fick 定律与Henry 定律，结合起来可以给出如下的计算公式: dD/dt =p*d*H*L*?P?P: 透过膜的压力H:气体在液体中的溶解系数p:膜的孔隙率L:膜的厚度系数D:气,液系统扩散常数上述公式表明，气体扩散流与溶解度系数相关,在不同的润湿液体中的溶解度不同，使用CO2 测定比用N2 测定的扩散流大很多。
其他直接影响扩散流的因数还包括:压差，气,液扩散系数，膜厚度系数，孔道的分支拓扑结构以及其他限制液体流量的因数等。
当压力进一步慢慢增加，最大的孔径部分或全部被吹开，或者又复闭、半闭等情形下，气体流量会出现较大量的畸变、增加，这时的气流称为粘性流(N)，粘性流的特性遵循空气动力学的一些规律，按照伯努力能量守恒方程可以推导出[:N=A*(2ρ?P)0.5A:孔道平均截面积?P:孔道端压差ρ:气体重度按照上面定义的气泡点概念，理论上讲气泡点值到达后，粘性空气流非线性增长，同时，伴随相对稳恒的扩散流，更多的较小孔中液体也逐渐被排空，出现更多的非线性粘性流。
此时继续增大压力，从微观上分析，通过无水滤膜的单个的孔道粘性空气流呈线性增长，但是随着粘性流孔道数目的增加，宏观上的粘性流表现为非线性变化。
空气流曲线的非线性部分反映了滤膜孔径的分布，孔径分布越窄，缓慢的扩散流与快速的粘性流的差异越大，如果混合了扩散流子项的贡献，曲线的非线性部分十分复杂。
此时仪器测到的可能是扩散流与部分粘性流的加合的流量，称为表观扩散流(apparent diffusion flux, ADF)，利用对这种气-液膜透气过程的分析，有望理解 ADF 与膜截流能力的对应关系。
3. 压力衰减法测定气泡点的基本原理从气泡点的概念以及计算公式作进一步引申，如果在滤器或滤膜的一侧逐步增加压力，并同时不断地测定滤器或滤膜另一侧的压力衰减，就可以判断泡点位置，近似计算出来最大孔径的值。
多年来，通过压力衰减原理[4]来大致分析气泡点的方法一直沿用至今。
优点是对机器的软、硬件要求不高，计算量比较少。
塞多利斯公司推荐的一个判据为:在5 秒钟内压力衰减50mbar 即可以认为泡点出现[7]。
这样的规定主要也参考了机器检测能力所能达到的精度。
通常使用的压力传感器的精度大约在2mbar 之间，传感器的跳变加上外部电路的飘移，一般可以确切分析的压力衰减大概在上下10-20mbar 左右，如果设计的分析窗口的大小在5 秒钟左右，定义50mbar 的压力衰减量，机器基本上是可以胜任的。
这样对于一个2L 左右的测试体系，在3000mbar 左右的测定压力下，取得95% 可信限的结果时，总的精度范围大约在压力衰减150mbar,表观扩散流量100ml左右，密理博公司对仪器的硬件部分作出了苛刻的改进，测试要求比此标准相对要严格一些。
如果测试用机器缺乏温度补偿、体积校验等补偿功能，测试数据的可靠性与灵敏度就会有相当大的损失。
一般而言，采用压力衰减原理作气泡点分析，在实际分析工作中一般很难知道气泡点的确切位置。
只能求取一个大概的范围。
尤其对于聚醚砜类膜，如果不依靠细菌挑战试验结果的帮助，单纯依靠压力衰减分析原理，辨认出泡点位置比较困难，因为此时真实的信号大部分掩埋在噪音之中。
4. 表观扩散流分析原理表观扩散流流量 Q 可以表达为:Q=αD+βN ，α，β 是分配给纯粹的扩散流与粘性流的权重参量D,N 可以进一步表达为 :D= ?p*d*H*L*?PdtN=?Amax A*(2ρ?P)0.5通过建立上述模型方程，采用包括BP-神经网络算法、遗传算法等给不同材质类型滤芯的权重参数进行学习训练，有望可以建立完全替代细菌性挑战试验的评价方法。
举一个特解的例子:例如对于一根标称0.22um的聚醚砜滤芯，在一定程度上比较稳恒的纯粹的扩散流背景上，大约以20 ml/min 的速度释放扩散流气体，压力大约在3000mbar 附近，继续加大测试压力，突然有一个0.4um 的孔道完全打开，理论上应该立即产生大约5ml/min 的一个性质截然不一样的快速粘性流陡增，这完全在机器的辨识能力之内，因为机器的测试窗口虽然短于1min，但是采用特殊的算法，通过回溯到以前的采样点，机器可以自动找出陡增发生的起点，所以仍然会找到真实的粘性流出现的时刻，据此可以判断出膜对某些细菌的截流能力。
上述只是对于表观扩散流(扩散流-粘性流)物理意义的说明，具体的自动化仪器分析的基础，还是基于压力变化的原始信号作二次处理，产生对衍生的数据去拟和建模判断。
表观扩散流D = (?p?V) / (T?Pa)其中:?p——压力变化;V ——上游体积;T ——测试时间;Pa ——标准大气压;在稍早版本的机器上，还没有采用专用于自动实时测定上游体积的装置与程序，无法实现实时测定滤器真实上游体积的功能，所以就无法实现后续的采样与分析功能。
即使人为通过设定一个上游体积参数，代入后计算出扩散流值，这样做法的偏差依然比较大。
4. 技术进展与展望目前国外开发的完整性测试仪不再采用传统的压力衰减算法，基本上都采用了基于扩散流为核心的分析原理来侦测气泡点，虽然不同的厂家在具体参数的分析、设置方面有所不同，但在测定本厂生产的滤膜、滤芯方面较为适宜，并且实现了扩散流分析用参数与细菌截流能力的数据取得匹配。
但是，即便是同样的滤膜，采用不同工艺制造的滤芯，在使用基于扩散流分析原理测定气泡点时，各参量也有所出入，所以在使用进口设备测定滤膜、滤芯产品时，如果膜、芯与测试仪不是同一个厂家的产品，最好结合滤菌试验的结果对检测仪再加以标定。
国内的情况比较复杂，目前还有使用从气泡点概念开发的手动分析方法。
大量用户使用的依然是基于压力衰减测试原理开发的分析手段。
在较为先进的扩散流自动化分析手段方面，我公司取得了一些进展，已经引入了基于表观扩散流分析原理的气泡点分析手段与基础理论，设计开发的仪器已有市售。
对于气泡点分析技术，下一个需要克服的难题在于，需要发展出一套更加简洁快速的参数估计方法，对于不同的测试系统，通过有限的信息，迅速匹配好所有测试参量，启动分析程序。
要完成这样的任务，工作量十分巨大。