奉化地区药事管理与法规常考题50题(含答案

奉化地区药事管理与法规常考题50题（含答案）

单选题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A5年

B10年

C15年

D20年

答案：B

本题考查个人承担的行政责任。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题

2、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A【药物相互作用】

B【禁忌】

C【注意事项】

D【药物过量】

答案：C

【注意事项】应列出需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。

单选题

3、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

A印有商标

B印有商品名

C符合药用要求

D按照规定印有或贴有标签并附有说明书

答案：D

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题

4、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是

A有效期至XXXX年

B有效期至XX年XX月

C有效期自分装之日起X年

D有效期至XXXX年XX月

答案：D

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。

单选题

5、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

答案：D

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

单选题

6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A多组分生化药品

B第二类精神药品

C抗生素

D中药提取物

答案：C

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。

单选题

7、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A市场部负责人

B企业负责人

C质量管理负责人

D药品检验部门负责人

答案：C

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题

8、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

答案：A

中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。

单选题

9、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A改善睡眠

B应在专业人员指导下使用

C传统中药

D使用3个疗程治愈糖尿病

答案：D

选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。

单选题

10、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

答案：D

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

单选题

11、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

答案：B

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题

12、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

单选题

13、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

答案：B

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

单选题

14、国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革委员会

D商务部

答案：B

人力资源和社会保障部门包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

单选题

15、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

答案：C

省级药品监督管理部门。

单选题

16、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A擅自添加矫味剂

B将生产批号“110324”更改为“120328”

C以淀粉冒充感冒片

D片剂表面霉迹斑斑

答案：D

假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

单选题

17、药品零售连锁企业经批准可以销售

A批发经营甲类非处方药

B批发经营乙类非处方药

C零售经营乙类非处方药

D零售经营甲类非处方药

答案：C

本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

单选题

18、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A35%

B45%

C65%

D75%

答案：D

储存药品相对湿度为35%-75%。

单选题

19、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为

AA省的药品监督管理部门

BA省的工商行政管理部门

CB省的药品监督管理部门

DB省的工商行政管理部门

答案：D

工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选D，B省报刊所在地工商行政管理部门。

单选题

20、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

21、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A足以危害人体健康

B其他特别严重情节

C对人体健康造成严重危害

D其他严重情节

答案：B

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节“：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

单选题

22、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A【用法用量】

B【禁忌】

C【注意事项】

D【不良反应】

答案：B

【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

单选题

23、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）

B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试

答案：A

高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。

单选题

24、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准

答案：D

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

单选题

25、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：D

不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

26、生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

答案：C

生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

单选题

27、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A具有保证所经营药品质量的规章制度

B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师

C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

答案：B