片剂生产线质量风险评估
STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估
1 目的建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。
2 适用范围片剂各品种的制剂各生产工序。
3 责任相关人员各负其责4 内容4.1 风险评估小组组成4.2 概述4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：配料制粒整粒压片包衣包装配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。
整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。
4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。
4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述：风险严重性（S）评估表2风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表RPN（定量分级值）=S×P×D。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16<RPN值<26时，风险等级定为中；RPN值≥26时，风险等级定为高，需要增加措施来降低风险级别。
4.3 各工序生产过程中可能存在的风险因素分析4.3.1 配料湖南湘泉药业股份有限公司企业标准结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
04新版GMP片剂生产工艺质量风险评估报告
安乃近片生产工艺质量风险评估报告X X X X药业有限公司1.概述：安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
该产品为我公司前身制药有限公司产品。
2011年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由新建生产车间。
2012年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。
本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。
2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。
3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。
4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。
5.评价术语和标准5.1严重程度S(severity)：代表风险发生结果的严重程度；5.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率）；5.3可预知性D(detection)：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 5.4风险顺序指数：RPN(Risk Priority Number=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
5.5失败模式评分表X X X X药业质保部2012.10.06。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告一、引言本报告旨在对口服片剂生产过程中存在的质量风险进行分析和管理，以确保产品的质量和安全性。
通过全面的质量风险管理，我们可以降低生产过程中发生质量问题的可能性，提高产品的合格率，并满足监管要求。
二、质量风险分析在口服片剂生产过程中，存在的质量风险主要包括以下几个方面：1. 原材料质量风险：原材料是口服片剂生产过程中的重要组成部分，其质量直接影响着最终产品的质量。
原材料可能存在的质量问题包括含有有害物质、纯度不达标、稳定性差等。
这些问题可能导致产品的毒副作用、不稳定性以及不合格等质量问题。
2. 生产工艺质量风险：生产工艺是口服片剂生产过程中的关键环节，工艺参数的控制和稳定性对产品质量具有重要影响。
工艺参数的不合理调整、操作人员技能不足、设备故障等原因可能导致产品的含量不均匀、溶解度差、溶解速度变慢等问题。
3. 环境条件质量风险：生产环境对产品质量有直接影响，环境条件的不合格可能导致产品受到污染、受潮、不洁净等问题。
例如，室温过高或湿度过大可能导致产品的稳定性下降，从而影响产品的质量。
4. 设备设施质量风险：生产设备和设施的质量状况直接关系到产品质量的稳定性和可靠性。
设备质量问题和设施的不合理布局可能导致生产过程中发生交叉污染、操作不便等问题，进而影响产品质量。
三、质量风险管理措施为有效管理和控制口服片剂生产过程中的质量风险，我们采取以下措施：1. 严格选择和管理原材料供应商：对原材料供应商进行严格的审核和评估，确保其提供的原材料符合质量标准和相关法规要求。
与供应商建立长期的合作关系，进行定期的质量检查和风险评估，及时发现和解决存在的质量问题。
2. 建立完善的质量管理体系：建立符合国家法规和标准要求的质量管理体系，明确质量管理职责、流程和要求，从源头上控制质量风险。
并结合实际情况，进行持续改进和优化，确保质量管理体系的有效实施。
3. 加强生产工艺的监控和控制：通过建立完善的工艺控制流程和标准操作规程，明确关键工艺参数，加强对生产工艺的监控和控制。
饮片生产车间风险评估方案及对策
生产车间风险评估方案编号:QR12-0001生产部评估人：日期：设备部评估人：日期：生产车间评估人：日期：质量部评估人：日期：验证小组评估人：日期：批准人：日期：****市****药业生产车间风险评估方案一、背景介绍****市****药业位于********号。
占地面积**亩，建筑面积*****平方米。
生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。
生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。
根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。
三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。
在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。
在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。
四、本公司风险分析及评价解释：4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
*风险由两方面因素构成：——危害发生的可能性即多久危害会发生一次；——危害产生的后果即危害的严重程度。
a)发生的可能性危害发生的可能性分为5个级别：•第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次）•第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）•第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次）•第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次）•第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板
2
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
空调系统失效
1
1、日常生产环境温湿度、压差检测；
2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；
1
3
低
进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认
1年
3
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
环境清场不彻底
1
1、清场后检查；
2
4
中
在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施
1年
22
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
未按操作规程执行
1
1、加强培训考核；
2、对设备的总混时间预设定，严格执行；
1
3
低
在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性
1年
23
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
二维混合机性能不可靠
2
加强设备日常检查与维护保养
2、对设备进行干混、湿混时间预设定；
1
3
低
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性
1年
16
配料
干混、湿混不足或过度
产品不均一
3
湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠
2
加强设备日常维护保养；
1
6
中
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的
1年
17
配料
干燥温度超出控制范围
水份超标或含量下降
3
未按规定温度执行
2
加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性
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编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案————制药有限公司目录1、片剂制剂质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单3、片剂产品概述：4、质量风险评估的目的：5、质量风险评估的范围：6、质量风险评估小组职责：7、质量风险评估内容：7.1质量风险识别：1）工艺流程图2）风险因素识别7.2质量风险分析：8.质量风险控制：8.1质量风险降低：8.2质量风险接受：9.风险评估结论：10.质量风险沟通：11.质量风险回顾：12.质量风险评估周期1、片剂生产线质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单3、片剂产品概述片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。
片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。
我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。
4、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
5质量风险评估的范围和依据5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
5.2依据：5.2.1 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。
5.2.2 GMP认证指南中关于风险评估的相关内容。
6、质量风险评估小组职责组长：质量授权人职责：负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
副组长：组员：生产部长、质量部长职责：1）负责质量风险评估方案、风险控制措施和报告的审核；2）对风险评估过程人员配置进行合理调配。
组员：QA主管和QA职责：1）负责片剂制剂质量控制和监控数据的统计汇总和分析，确认风险点；2）负责片剂制剂质量风险评价、控制措施的制定等工作。
3）负责风险评估方案的起草工作；4）负责风险控制措施的执行和落实工作监督工作。
组员：生产部工艺员和制剂车间主任职责：1）负责片剂制剂参数的统计汇总及工艺过程风险点的分析、确认工作；2）负责质量风险控制措施的制定工作；3）负责风险控制措施的执行和落实工作。
组员：相关岗位班长职责：1）负责协助车间主任进行风险评估方案的编制工作；2）负责协助进行各风险点的确定、参与风险评价，负责各岗位风险控制措施的执行和落实工作。
组员：工程部长职责：1）负责协助风险评估小组对设备风险点的分析和确认工作；7质量风险评估内容7.1质量风险识别：运用风险管理的工具（本文选取鱼骨图如后）对片剂生产线的质量风险进行识别，并填写《风险识别表》JL-FXPG-002、通过对风险的识别，确定风险点的存在并对其进行风险优先数确定。
填写《风险管理审批表》JL-FXPG-001，通过行政的手段，求得风险评估项目资源上的保障。
1）片剂生产工艺流程图：公司片剂均为中药片剂，由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，注：工序在10万级洁净区内完成，其他工序在非洁净区内完成2）风险点确定：通过对片剂制剂工艺流程的分析、审核，确定影响产品质量的风险点。
——————制药有限公司7.2质量风险分析1）分析指标：运用失败模式效果分析（FMEA）这一工具，前瞻性和回顾的方式对片剂生产过程进行分析和评价。
采用发生概率分析、可检测性、严重程度这三个指标对质量风险进行分析。
对于定量的分析，运用风险优先数RPN（Risk Priority Number）值的大小来确定风险的级别。
2）分析评价按各风险点质量差错发生的概率次数、风险可检测性、严重程度对风险点进行分级，1级为质量风险很小，2级为质量风险小，3级为质量风险高，4级为质量风险很高。
对各质量风险点的风险等级进行相乘，获得该风险点风险优先数RPN，评价标准为0-20为低风险等级，21-40为中风险等级，41-64为高风险等级。
同时填写：《质量风险评价表》JL-FXPG-003低风险等级：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正,也可不做处理，相关部门严密关注。
中风险等级：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。
高风险等级：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。
根据质量风险识别表的识别内容，质量风险评估小组召开专题会议对各个风险点进行逐一分析，结果见《质量风险评价表1》JL-FXPG-003及其附页《质量风险管理沟通表1》。
8、质量风险控制各级部门根据质量风险评估小组的《质量风险评价表》和《质量风险管理沟通表》内容落实纠正和预防措施，质量部QA负责监督执行。
8.1风险降低风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对高风险点应制定风险指标降低措施，严格进行整改，使高风险点降低至中风险点或低风险点。
1）低风险持续进行关注：A：低风险点是日常工作中只要按照操作规程操作就能控制的风险点，因此，要制定详细、明确的控制标准和频次如：比例、筛网目数、标识等，指导员工规范、标准操作，防止低风险点发生差错；B：对低风险点要按照操作规程日常进行监控，操作人员每批都应对其进行检查记录，查看其是否有差错或偏离标准的现象。
2）中等风险点采取防范措施：压片、包衣、片重A：压片所使用的电子天平应按规定定期进行校验合格后方可使用；B：操作人员应对当天的片重控制范围很清楚，开机后应抽取规定数量的产品，对片重差异进行检查，检查合格后方可正常生产；C：QA应对片重差异进行首检，对生产过称的片重差异定期进行检查，对出现的不合格或偏差情况应及时进行纠正和处理。
3）高风险点风险指标降低措施：混合时间A：应按照产品或剂型特点对总混时间进行验证，制定科学、有效的总混时间，保证产品混合均匀；B：总混时间的设定要进行复核，QA应对设定的总混时间进行检查，确保按规定的时间进行总混。
8.2 风险接受1）低风险接受：低风险点在严格执行生产工艺规程和岗位操作规程后，其风险发生的概率很低，且有相应的检测方法和标准，因此，低风险点采取上述措施后即可接受。
2）中风险接受：中等风险点按照上述风险降低措施进行有效整改控制，并对相关文件和操作规程进行修改完善，对员工进行中等风险点控制操作的培训指导后，其发生的概率、严重程度得到了控制和降低，提高了风险的可检测性，使其处于可控制、可接受状态。
3）高风险接受：总混混合时间每年按剂型或品种对其进行再验证，以确定物料、设备等使用一段时间后对混合效果的影响，按照验证数据修改标准操作规程并严格操作；做好员工操作培训和质量意识提高工作，这样有效的保证各高风险点始终处于可接受状态。
8.3 对质量风险评估所发现的问题采取纠正和预防措施后应再对风险降低后风险指标进行重新评估，确认风险达到可接受标准。
同时填写《质量风险评价表2》JL-FXPG-004及其附页《质量风险管理沟通表2》。
9、质量风险管理评估结论质量风险管理评审小组经过对片剂生产过程的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：1）各风险点的风险降低措施已被严格实施；2）经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：剩余的中、高风险是可接受的；3）已建立了有效的风险沟通、回顾和再评价制度，可对片剂生产过程的风险点持续进行评估和控制。
10、质量风险沟通1）风险评价结果沟通：风险评估结束后，风险评估小组应召开了风险评估结果通报会，将风险评估结果向生产、质量等相关管理人员进行通报，使大家清楚了片剂产品存在的风险点，尤其是混合时间、片剂包衣这两个中、高风险点，提醒大家注意各风险点对产品质量的影响。
2）风险控制措施沟通：风险控制措施的执行和落实后将其完善至质量控制文件中，并对员工进行风险控制措施培训，使员工都掌握了各风险点控制的措施，进而全面控制风险的发生。
11、质量风险回顾质量风险评估的纠正和预防措施落实后，再对整个风险评估过程进行总结回顾，确定片剂质量风险管理流程完整，措施有效到位，各质量风险点评价、控制完整、科学、有效，达到可接受标准，并对质量风险评估结果和措施进行了沟通。
12、质量风险评估周期按剂型进行质量风险评估的周期一般确定为2年，当生产工艺、处方、主要设备设施等发生重大变化时应再次进行风险评估。
质量风险管理计划审批表质量风险识别表说明：1级为质量风险很小，2级为质量风险小，3级为质量风险高，4级为质量风险很高——————制药有限公司质量风险评价表1——————制药有限公司附页：质量风险管理沟通表1——————制药有限公司质量风险评价表2——————制药有限公司附页：质量风险管理沟通表2。