中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
中药注射剂临床不合理用药分析
３ 不 合理 用药分析 与对 策 ３ １ 不能辩证使用 ： 院是一所 综合 医院 ， ． 我 中药注 射剂大 多 由西医大夫所开 ， 由于缺乏扎实 的中医理论知识 ， 在使用 时部
分医生只对病不对证 ， 冠心病 患者无论 虚实 都使 用生脉 注 如 射液 ， 按照 中医理论 ， 冠心 病分 为心 血瘀 阻证 、痰 浊 闭阻证 、 气 阴两虚 证等证型 ， 脉注射 剂仅 对气 阴两虚 证适 用 ， 于 生 对 其他 证型患者不适 用 ， 目使 用可能 产生相 反 的结 果。又如 盲 参麦注射剂用 于急性肺炎 ， 参麦 注射剂为补益 药 ， 于急性热 对
３６ 联合用药不当 ． ３ ６ １ 重复用药 ： ． ． 功能相似 的一类药 同时使用 。如 丹参注射
射剂的病历 ２５份 ， ８ 对其 中发现的中药注射剂不合理应用情况进行统计分析 。结果 ： 共有不合 理用药 ３ （ ９份 占总 量的 １． ％ ） ３７ ， 主要表现在超适用症 ， 溶媒选择不 当， 给药剂量过大 ， 改变给药途径 ， 联用不合理等方面。结论 ： 中药注射剂临床用药存在 安全隐
重要组织每天仍需 一定 的葡萄糖 供给 能量 ， 临床上 可 以根据 患者情况必要时加用正规胰 岛素对抗或选 择可用氯化钠注射 液做溶媒 的活血化瘀 药 ， 也可 以选择 肌 肉注 射或 口服达到 治
疗 目的 。
反应居多… 。为 了降低药 品不 良反应 ， 保证 临床 用药安 全合
理， 现对 临床发现的 中药 注射 剂不合 理应 用情 况进行统 计分
２ ５份 中药 注射 剂 不 合 理 用 药 ３ ８ ９份 ， 占抽 查 病 历 的
１． ％ ， 合 理 用 药 表 现 见表 １ ３７ 不 。
细胞脱颗粒 ， 释放较 多的组胺 ， 引起过敏反应 。临床抽查 中
我院92例中药注射剂不良反应报告分析
我院92例中药注射剂不良反应报告分析【摘要】目的：了解中药制剂不良反应（adverse drug reaction adr）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。
方法：对2010-2012年我院92例中药制剂药品不良反应报告进行回顾性分析。
分别从患者年龄、给药途径、药品种类、累及器官或组织及临床表现进行统计分析。
结果：中药注射剂的adr 呈多发性，临床表现多样，个体差异大、临床使用不规范等原因均可导致adr 的发生。
儿童和老年人的不良反应发生率较高；不良反应以皮肤及附件损害为主。
结论：应加强中药注射剂生产和临床使用规范管理，重视中药注射剂adr 监测工作，确保临床用药安全、有效。
【关键词】中药注射剂；不良反应；合理用药；分析人们普遍认为中药源于自然.药性平和，无毒副作用，所以中药制剂的不良反应常被忽视。
但随着中药制剂使用增多，其不良反应也日益突出，因此合理使用中药制剂，加强中药制剂的监测责任重大。
现将该院3年来中药制剂发生的药品不良反应报告进行统计分析。
1 资料与方法1.1 一般资料资料来源于2010～2012 年我院收集并经临床药师整理并审核的药品不良反应中的中药注射剂adr 报告，共92例。
1.2 adr报告者来源和分布医师报告的adr例数最多（52例，占56.52%），其次为药师（37例，占40.21%）、护士（3例，占3.26%）1.3方法利用excel 电子表格，对92例中药注射剂adr 报告，按患者的性别年龄、给药途径、药品种类、累及的组织和器官、因果关系评价等项目进行统计分析。
2 结果2.1 性别与年龄分布92例中药注射剂adr报告中，男性43例（占46.73%），女性49例（占53.26%），男女之比为0.87：1。
adr患者年龄分布见表1。
研究表明，老年人、体弱多病者、儿童以及肝肾功能不全者因药物耐受性差，使用中药注射剂极易发生药品不良反应[1]，用药时应加强监测。
2.2给药途径给药途径分布：92例adr中，注射给药引发的adr为88例（95.65%），其中静脉滴注83例（占注射给药94.31%）、口服给药2例（2.17%）、外用2例（2.17%），表明静脉滴注是引发adr的主要途径。
中药不良反应发生的原因分析
中药不良反应发生的原因分析河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。
其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。
一、 对中药安全性认识的不足中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的，但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。
这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。
也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。
这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。
二、 中药自身的因素所致中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况：1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。
中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。
如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。
再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。
还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。
（2）药材被污染。
随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。
我院中药制剂不良反应报告分析
我 院 中药 制 剂 不 良反应 报告 分 析
高代夏
河南 省淇县人 民医 院，河南 淇县 ４ ６ ５ ５ ７０
【 摘
要 】： 目的 ：探讨 中药制 剂不 良反应的表现和 因素。方法：采用 回顾性分 析的方法对入选病例 的一般 情况 （ 年龄、性别等） 、
引起不 良反应 的药物分类和例数、不 良反应类型、给药途径 、联 合用 药等进行统计分析 。结果：结果显示，中老年患 者是不 良反应多发人 群 。结论：中药制剂易发生不 良 反应 ，临床上需要密切关注。 【 关键词 】：中药制剂 ；药 品不 良反应；临床表现
表２不 良反应涉及 的器官／ 系统分类 以及临床表现
３ １ 辨证施治，严格掌握 功能主治 ． ２ ２ 不 良反应与药品 品种 ． 中 医药 诊疗 最 重要 的特 点 之一 ，就是 因人而 异 ，辨 表２ 显示 ，１ ４ 中药不 良反应病例报 告 中涉及 中药制 证施 治。临床上许 多医师使用 中药制剂 不讲究 中药 归经理 ６例 剂共 ３ 个 品种 ，其 中注射剂 １ 种 ， 口服 制剂 ｌ 种 。在 发生 论，而是将 中医脏腑 经络定位 与现代 医学的解剖部位 混为 ２ ９ ３ 不 良反应排列前５ 位的 中药制剂 中，生脉注射液 高居榜 首 占 谈 ，把 新剂型 的中药按西 医理论来使用 。有调查显示 ， ２ ．％ ４ ３ ，其次为参麦注 射液 占２ ．％ ０１ 。 现 在 临床上８ ％ ０ 以上 的中成药 是 由西医 医生而不 是掌握 中 表１致中药制剂不 良反应的主要品种 医理论 的中医医生开 出的 。这 导致 当前 中药的应用十 分不 合理 。由表 ２ 知，致 中药制剂不 良反应 的主要 品种前５ 可 位 中，生 脉注射 液 、参麦注 射液 、参 芪扶正 注射液 占３ 。 席 生脉 注射液和 参麦注射液 均是 由红参、麦冬 组成的 ，具有 益气 养 阴的功效 ；参芪扶 正注射液 由党参 、黄芪组成 ，具 有益 气扶正 的功效 。调 查相关不 良反应病例 报告 ，肿瘤病 人 、骨 折病人 使用上述药 品致不 良反应 占有一 定比例 。其 中绝大 部 分 由西 医医 生 开 出用于 滋养 补 益 ，其用 药 合理 性 、是否符合 “ 中药注射 剂临床使用 应辨证用 药，严格按 ２ ３ 不 良反应 累及 器官／ ． 系统及 主要 临床表现 表２ 示 ， 显 照 药 品说 明书 规 定 的功 能主 治使 用 ，禁 止超 功 能主 治用 １４ ６ 例不 良反应病例报 告主 要涉及 皮肤及附件损害 、过敏性 药 ”的中药注射 剂临床使用 基本原则 ，值得思考 。应加强 休克 、神经系统 反应 、静脉 炎等 。以皮疹 、瘙 痒 的发 生率 临床 医师 中药知识 的培训 ，在 应用 中药 制剂特别 是使用 中 最高 ，占不 良反应总例次数 的５ ．％ ５ ４ ，其 次为过敏 性休克、 药注射剂 时，应辨证施治 ，严格掌握功能主 治和适应证。 发热、寒颤、胸闷等 。 ３ ２ 加强 中药注射剂的使用管理 ． ２ ４ 不 良反应与给药途径 ． 中药注射剂是我国独创的新剂 型，具有生物利用度高 、 １４ 中药制剂 不 良反应病 例 中，发 生于静脉 给药 的 作用迅速 、能较好地发挥治疗急病 重症 的作用特 点，解决 了 ６例 １ ６ 占８ ． ２ ，口服 给药 的仅 １ 例 占１ ． ８ 。近 ３ ４例 ９０％ ８ ０９％ 年来 ， 中药临床急救用药的缺乏。但是中药注射剂在制作工艺、质 静脉给药的不 良反应发生率高举不下，均在９ ％ ０ 左右 。 量控制、药效等方面也有不足，许多重要的有效成分、毒性、 ２ ５ 联合用药 ． 治疗效果等至今尚未完全 阐明，这也增加 了中药不 良反应的 １４ ６ 例病例报 告中，联 合用 药发 生不 良反应病例数 为５ 发生 。其次中药注射液中含有 蛋白、淀粉、鞣质、色素、黏 ８ 例 ，其 中中药与 中药联 用的有３ 占５ １％ 例 ． ７ ，中药与化学 药 液 、树脂、挥发油等致敏成分，一 旦入血刺激机体产生抗体 联 用的有５ 例 占９ ． ３ ，中药与化 学药联用 中与抗生素联 或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。另外 ５ ４８ ％ 用的为３ 例 。 ８ （ 下转第５ 页 ） ３
药品新的、严重不良反应判定技术标准
药品新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。
一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要。
三、部分严重不良反应判定评价标准（一）过敏性休克判定评价标准1、过敏性休克定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
2、过敏性休克临床表现（1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
（2）呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
（3）心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
（4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。
我院30例中药制剂不良反应报告分析论文
我院30例中药制剂不良反应报告分析【摘要】目的：了解我院2009-2011年中药制剂（药品）不良反应（adr）发生的情况,对我院adr报告进行统计，分析引起adr 的多种因素，促进临床合理用药。
方法：收集我院2009-2011年上报的adr病例68例中的30例中药制剂，用excel软件对性别、年龄、涉及的药品剂型、涉及的器官或者系统的临床表现进行分类统计。
结果：由中药制剂的针剂引起的adr比例最高，adr损害的器官或者系统以中枢及外周神经系统,皮肤及其附件最为常见。
结论：应进一步加强adr报告/监测的宣传工作，提高医疗质量，预防和减少adr的发生，促进临床合理用药。
【关键词】中药制剂（药品）；不良反应；报告；分析【中图分类号】r97 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）07-0278-02《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
它包括毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应和和特异性遗传因素。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
为了提高我院合理用药水平，更好地为患者服务。
近年来，我院通过《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规和相关知识的培训、宣传，我院药品不良反应（adr）的检测和上报工作正在逐步完善和加强，adr报告的数量和质量有了一定的提高。
本文拟对我院2009-2011年中药制剂发生的不良反应（adr）报告情况进行统计分析，用以提醒医务人员重视药物的不良反应，增强上报不良反应意识，提高adr工作的报告质量，促进临床合理用药。
1 资料来源与方法本文收集到我院2009-2011年各科室上报的adr病例68例，其中有30例是中药制剂，按照患者的性别，年龄，引起adr的药品名称、剂型、给药途径和临床表现等进行了统计分析。
401例中药制剂不良反应分析报告
２０ 收集 的 ４ １ 中 药 制 剂 不 良反 应 报 告 进 行 回顾 性 分 ０９年 ０例
双
柴 胡注射 液
红 花 注 射 液
析， 旨在 引 起对 中药 不 良反 应 的重 视 和 正 确 认 识 ， 高 用 药 水 提
平 ， 进 临 床合 理用 药 。 促
备使用是此项工作难 点 ， 解决 此问题必须 加强基本药 物配备 、
调 整现有药 品结构 ， 然要求 院长 一班人 下大决心 和下大工 必 夫 。通过 ４月末完成 的药 品结构调 整 ， ５月份 网上评 分品规数
４ １例中 药制剂不 良反应 分析 报告 ０
何 丽 霞 摘 藏云 吉 袁 勇 要： 目的 ： 进 临床 合 理 用 药。 方 法 ： 促 对我 市 ２０－ ２０ ０６－ ０９年 药 品 不 良反 应 （ Ｄ ） 测 中 心 收 集 到 的 药 品 不 良反 应 （ Ｄ ） 告 － ＡＲ监 ａ Ｒ报
的可供注入体内 （ 包括肌肉 、 穴位 、 内、 皮 皮下 、 静脉 以及其 他组 织或器官 ） 的灭菌制剂以及供 临床前配 制溶 液的无菌 粉末 或浓 缩液。中药注射剂 作为独创 的新剂 型， 具有生 物利用度 高、 作 用迅速等特点 ， 能较好 地发挥 利用中药治疗 急重症 的作 用 ， 在 某些方面其疗效 独特 ， 临床应用 日趋广泛 ， 出现 的不 良反应报 告也逐渐增多。从雅安市药 品不 良反应监测 中心 提取 ２０ 年 ０６
内蒙 古 中医药
网 上评 分 ， 面貌 一 新 。 ２１ 年 ３ ００ —４月 ， 四 川 省 医 疗 机 构 随 药 品 阳光 采 购 网上评 分 办 法 调 整 ， 加 基本 药 物 采 购 品 规 数 和 增 收 入金 额 两 项 指 标 ， 院 评 分 仅 ８ 分 左 右 ， 我 ４ 主要 原 因 为 基 本 药
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中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析
目前，我国中药制剂药品应用的范围逐渐扩大，种类也逐渐的增多，随之相应的中药制品的
不良反应的具体报告也在与日俱增。
2017年时国家针对于药品不良反应的年度数据报告中显示，因为中药所引发的ADR就已经可以达到25. 3万次，整体的比例占据了16. 1%，其中较
为严重的一共有1.7万次，占据ADR严重比例的10.6%。
因此对于中药制剂来说，其相对的
有效性和安全性受到国家和民众的众多关注。
当前中药制剂在我国市场中占据了非常高的比重，但是相应的药品说明书还存在着很多的不足，特别是药品说明书对于一些安全性问题是
其直接的影响因素。
完整的药品说明书必须包括整个药品的有效性、安全性等各方面的信息。
当前我国在药品说明书方面内容比较单一和笼统，没有很好的临床研究实验，这就会使得很
多医护人员在进行药品的使用过程中，不能够非常全面的了解药物的特性，为很多的安全事
故埋下了隐患。
二、药品说明书的重要性
药品说明书是医师在给病患开具药方，包括病患进行用药指导的根本性文本，药品说明书是
具有法律效应的，其中包含了该药品的有效性、安全性等各方面的结论和科学论证。
其中具
体的内容是针对药品在进行上市销售之前，对于一些病患进行研究分析之后得出的基础性内容。
其中所包含的信息并不是常年不变的，它会随着药品的发展出现变化，同时与ADR的检
测也存在非常重要的关系。
药品的说明书需要药品的生产厂家进行时刻的完善以及补充说明。
上述讲到的十种中药制剂相应的ADR说明书在某些疗效以及安全性方面都存在模糊用词对于
国家ADR检测的真实性和有效性产生了影响。
同时也给临床上病患的治疗和用药带来了非常
大的困扰，容易使得医护人员对药理安全性认识不强，产生巨大的安全隐患。
目前只有热毒宁注射液还有痰热清注射液这两方面存在相应的临床研究，其他并没有相应的
临床研究内容显示。
而目前针对于各个药品在进行上市前进行相应的临床研究和分析是非常
重要的，这样可以保证药品在上市之后相应的安全性。
尽管中药发展已经有几千年的历史，
相对的安全不会出现任何问题，传统中药经过了煎煮炮制等诸多工序之后，很多的中药依旧
采用口服方式安全系数相对较高，但是现阶段的中药制剂大多数是将中药做成药片来进行相
应的精度提纯，尤其是通过一些注射剂方式向体内直接的注入，这种方式的安全性包括疗效
需要通过临床的研究和分析才能得到明确的肯定。
当前我们国家鼓励中药进行相应的创新，
但是如果是仅仅提供一些非临床的数据和资料并不能够完全的保证药品上市之后具体的有效
性和安全措施，相应的药品生产厂家必须在药品上市之后进行及时的跟踪和追查，同时还要
在药品说明书上进行体现。
通过表格3中的数据，我们可以得知，很多药品说明书更新间隔
大约是五到七年，这就会使得药品的安全性和质量并不能很好地得到保证。
这其中可能也存
在生产厂家因为相应的资料安全性会对药品的销量产生影响等这方面因素存在。
对于中药之间来说，其实和很多其他的药品是一样的，都会有ADR的存在。
但是有一些医师包括患者心中依旧认为中药本身是没有任何副作用的，这种错误观点依旧在社会上普遍的流传。
因此，在使用中药制剂的过程中，想要让其更加的安全有效，同时对我国优秀的中医药
事业进行传承和发扬，就一定要在保证中药制剂可靠有效的同时，对于其使用过程中的安全
性进行全方位的跟踪监测和实际的调查研究。
根据检测和研究的结果，在相应的中药说明书
上进行全面的完善和标记，能够让使用该药品的医师和患者得到重要的提醒。
二、中药制剂说明书的管理现状建议
针对我国中药制剂说明书的管理现状建议如下:
1）需要在国家层面以及国家范围，建立针对于药品说明书进行专业化管理的团队，能够对
我国当前的所有药品相应的说明书进行全面的管理与负责。
同时，该管理团队还要和各个药
监部门进行交流与协作，尤其是和国家药品不良反应监测中心进行深度的合作交流。
对于中
药制剂当中常常出现的ADR进行全面的分析和研究，从而可以督促和促使相关的药品生产单
位对于自身的药品说明书进行及时的更新。
2）针对于中药制剂相应的药品说明书当中涉及到的法律法规进行全面的完善与系统的整合，从而可以制定操作性强、明确规范的中药抑制剂药品说明书更改和修订程序。
具体的中药说
明书应该有非常专业化的团队负责最开始的起草与撰写，然后依据我国当前发展的实际情况
和具体分析，同时也可以参照西方发达国家的先进经验，对于中药说明书中当中所有的核心
技术以及各种规范管理流程进行详细的说明和制定。
同时在具体的在具体的实践操作过程中，对于相应的制度与流程进行逐渐的体系完善和构架的填充。
3）逐步对企业的责任意识进行强化，将药品的申请人作为药品说明书进行责任负责的首要
责任人。
针对于中药企业在进行药品说明修订的相应成本进行全面的降低。
同时针对那些不
主动修改药品说明书，不及时更新药品说明书，不履行相应职责的药品企业要进行严厉的处
罚和行政处理，督促并且加强中药企业对于自身生产的药品进行药品说明书的及时修订，从
法律以及制度层面逐渐的增强中药企业的责任意识，提高药品说明书的修订周期。
4）针对于药品各方面使用环节的信息进行收集和整理，可以给医护人员最多的帮助和信息
的传递。
相应的药品说明书管理部门可以设置专门的途径，对于医护人员在中药说明书方面
所存在的建议和问题进行收集，从而可以有效的对药品说明书进行各方面功能的完善和有效
性的全面提升，逐步提高我国中药制剂的安全性和可靠性。