中药不良毒副作用事件汇总

说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。

生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。

“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。

当此之时，一日而遇七十毒。

”——《淮南子• 修务训》在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不及现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。

那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。

这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以及被动植物的毒素伤害。

传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。

他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否合适，土地的高低位置是否适宜种植等等。

因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。

神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。

于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的湖北神农架地区。

到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。

他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。

在尝百草的过程中，也曾经一天之内吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。

直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不及吃茶解毒就死了。

他是为了拯救人们而牺牲的，人们称他为“药王菩萨”，人间以这个神话故事永远地纪念他。

话说小柴胡汤本是出自仲景《伤寒论》的一张方子，在20世纪70年代，日本津村顺天汤堂将它制成颗粒剂，用于慢性肝病的治疗。

后东洋医学研究所发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，于是小柴胡颗粒剂开始盛行，很多制药企业也因此大捞一笔。

然而20世纪90年代初开始有媒体报道小柴胡汤有副作用的新闻，据统计，短短五年的时间里就报道了188例小柴胡汤导致间质性肺炎，且其中有22人死亡的事件。

后来又陆续有人报道小柴胡汤引起药物性肝损伤、药物性膀胱炎、消化系统损害等副作用的问题。

一时间引起轰动，各种立场各种说法的都有。

小柴胡汤是一张名方，运用得当，可以起到很好的治疗作用。

但在上文我们说的小柴胡事件中，很多人并不按中医理论用药，只要是肝病就吃，并且因为是成药无法加减，长期服用难免会问题。

9月23日国家食药监紧急召回2款中药注射剂：红花注射剂和喜炎平注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，红花注射剂已被检测出热源不稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。

这次事件又把中药注射剂推向了风口浪尖，中药注射剂引起得不良事件和不良反应频频发生原因何在？我们还能继续使用中药注射剂吗？一.源头问题：中药材和制药辅料的品质控制难药材是中药注射剂的源头，如果出现问题，就很难保证最终药品的质量，会对药品的安全性产生影响。

中药药材的质量不稳定，受栽培技术、产地、环境、加工炮制、储藏等多个因素影响，很难控制。

另外，2012年，食药监药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估，发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱，存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。

这也导致了安全性和功效控制困难。

一些中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，可能引发过敏反应。

早在2012年本次事件的主角之一喜炎平就被食药监指出会引起全身皮疹、呼吸困难等严重过敏反应，此外清开灵、脉络宁等注射液也被指出会引起严重过敏反应。

除了药材本身，生产过程中使用的辅料如添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等也可能与中药成分发生反应或交联而形成致敏原。

但是目前对于很多生产过程中的辅料，并没有明确规定剂量，这也是一个危险因素。

二.生产工艺和稳定性不可控除去原料问题，中药注射剂的最终成分还取决于筛选、提取、纯化、浓缩等系列生产工艺的成熟度及标准化程度。

但目前不同药厂之间差距大，有时即便是连同一药厂的不同批次的质量都不能统一。

在一项针对双黄连注射剂的质量分析研究中，对12 个不同厂家生产的双黄连注射剂进行了质量分析，结果发现：同一厂家不同批号的产品种黄芩苷、连翘苷等有效成分及固态物质的含量不统一；不同厂家之间的主要控制物差异明显。

成分无法控制，怎么规范使用方法呢？三. 大部分中药注射剂未经临床实验直接上市现代药品的上市过程是漫长的，要经历临床前期实验（一般为在小白鼠、猪、猴子上的动物实验）和大规模、严格的临床实验——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验。

在实验过程中，会确定药物安全性、测试有效剂量、还要在不同人群中反复测试、确定与其他药物的配伍程度。

经过重重实验，才能通过审批上市，最终应用于人体。

但是我国的中药审批存在漏洞，临床试验更是不见踪影。

《30份中药注射液说明书的调查与分析》一文中显示，30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验，比例仅为10%。

在这种情况下，声称的功效又是从何而来呢？怎么保证用药者的安全呢？四.药品说明不够详尽没用临床实验的支撑，药品说明书的描述自然也差强人意。

根据食药监的数据，在他们分析了125 个中药注射剂品种、531份说明书后，得出了中药注射剂的几个问题：▪和临床应用相关度最高的不良反应标注率低，仅为41.43%，且避重就轻；▪▪禁忌事项标注率只有38.61%，临床使用注意事项也是草草了事，不利于临床用药；▪▪对孕妇、老人、儿童等特殊人群的用药说明本应重点说明（如是否影响胎儿生长发育或致畸，能否通过乳腺分泌而影响婴儿健康），但因为研究少，标注率很低。

在这里提醒大家，老人、孩子、孕产妇一定要谨慎使用中药注射剂；▪▪忽视药物的相互作用，几乎无标注，用“ 尚无本品与其他药物相互作用信息”一笔带过。

▪▪药理毒理标注率不到10%，且大多表述不够明确、详细。

▪中药注射剂问题走入人们视线是在2006 年 6 月，食药监暂停了鱼腥草注射液的销售，又先后叫停刺五加、双黄连和茵栀黄等注射液，并强调修改莲必治、穿琥宁等中药注射剂的说明书，但是其他上百种没有曝出有问题的中药注射剂就没有问题了吗？药品说明书上的“尚无不良反应“、“尚无本品与其他药物相互作用信息”是“尚且没有”还是“压根不知道”？相信你已经有答案了。

中药注射剂之所以容易产生过敏等不良反应，因其为复方制剂，成分相当复杂，生产过程中有可能将蛋白质、淀粉、鞣质及挥发油等杂质带入人体，进而导致过敏反应的发生。

对于生产企业，应该严格按照GAP（《中药材生产质量管理规范》）选取中药材；同时采用先进的制备工艺，对处方中的每味药进行研究分析，有效去除致敏成分，保证中药注射液的产品质量符合要求。

根据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》，全国共接收药品不良反应报告为143万份，其中化学药占81.5%、中药占16.9%，可见化学药和中药均会产生不良反应。

而且，2006年的“鱼腥草”事件，2008年“刺五加”、“茵栀黄”事件，最后分析事故原因，皆是生产过程中的产品质量问题，并不是药物本身。

因此，我们应正确对待中药注射剂的用药风险，不能因为中药注射剂在生产、包装、运输等环节产生的质量问题就认为其不良反应多，从而否定中药注射剂的临床价值。

1. 仙灵骨报口服制剂仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等，但需要警惕其肝损伤风险。

对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用。

患者用药期间应避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，并定期监测肝生化指标，若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、恶心、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

2. 新复方大青叶片新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。

功能主治为清瘟，消炎，解热。

用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。

临床使用时应密切关注其过敏反应、肝损伤和药物依赖性风险。

应避免长期、过量用药，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。

高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

除了新复方大青叶片，感冒清胶囊、脑络通胶囊、珍菊降压片等中西药复方制剂也曾被警示。

3. 何首乌及其成方制剂何首乌为常用中药，生何首乌用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘等；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，高血脂症等。

何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用很广泛，但口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，服用生何首乌的患者、同时使用其他可导致肝损伤的药品时更容易发生这种风险。

所以，应严格按药典和说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。

服用期间，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、恶心、皮肤黄染等临床表现时，应立即停药并就医。

4. 复方青黛口服制剂复方青黛制剂由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成，具有清热解毒，消斑化瘀，祛风止痒的作用，用于治疗进行期银屑病，玫瑰糠疹、药疹等。

它的不良反应主要累及消化系统、皮肤及其附件、精神系统等，临床主要表现如腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等，也有药物性肝损害和胃肠出血的严重案例。

应严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等，应立即停药，及时就医；孕妇和对本品过敏者禁用，肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

5. 红花注射液红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。

它的不良反应主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等，表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸。

本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应详细询问过敏史。

对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用。