07取样管理规程
取样留样管理规程
取样留样管理规程嘿，咱今天就来好好唠唠取样留样管理规程这档子事儿！你说这取样留样，那可太重要啦！就好比咱每天吃饭得拿筷子一样自然又必要。
咱先说说取样吧。
这取样就像是在一大片果园里挑出最甜的那颗果子，你得有眼光，得会挑！不能瞎抓瞎拿呀。
得按照规定的方法、部位去取，这样才能保证取出来的样有代表性，能真实反映出整体的情况。
你想想，要是随便取一个，那结果能靠谱吗？那不是自欺欺人嘛！留样呢，就像是给这些样品找个安稳的家。
把它们好好地保存起来，以备不时之需。
这可不是随便找个角落一扔就行的，得有专门的地方，合适的条件。
不然时间一长，样品变质了，那还留它干啥呀，不就白费劲了嘛！这取样留样管理规程就像是一个严格的老师，时刻监督着我们，让我们不能马虎。
它规定了我们该怎么做，什么时候做，做得对不对。
咱可不能小瞧它，得认真对待。
你说要是没有它，那不乱套啦？比如说，在工厂里生产一批产品，如果没有严格的取样留样，那怎么知道这批产品质量到底咋样呢？万一有问题，到时候找谁去呀？就像盖房子没有牢固的地基，早晚会塌的呀！又好比医生看病，不做各种检查取样，能准确诊断病情吗？那不是瞎猜嘛！再想想，如果食品行业没有做好取样留样，消费者吃到有问题的食品怎么办？那可不是闹着玩的呀！这关系到大家的健康和安全呢。
所以呀，这取样留样管理规程可真是太重要啦！咱平时做事也得有这种严谨的态度。
不能马马虎虎，差不多就行。
就像做作业，不认真做能学好知识吗？这取样留样管理规程就是提醒我们，做任何事情都要有规矩，有标准。
总之，取样留样管理规程可不是什么可有可无的东西，它是保证质量、保障安全的重要手段。
我们都得重视起来，严格按照规程去做。
这样，我们才能放心地使用各种产品，才能让生活更加美好，更加有保障！这可不是我瞎忽悠，你自己好好想想是不是这个理儿！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
07标准操作规程(SOP)编写管理规程
1.目的本文件规定了标准操作规程（SOP）文件的编写原则。
2.范围本文件适用于指导标准操作规程（SOP）文件。
3.责任公司各部门负责实施。
4.内容4.1.定义标准操作规程（以下称SOP）经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护保养与清洁、取样和检验等。
4.2.意义SOP是企业活动和决策的基础，应确保每个人正确、及时执行质量相关的活动和流程。
SOP是一种批准的书面程序，它对如何进行操作做出指示性说明。
SOP的编制一般应具有以下内容：名称、目的、范围、责任、内容、相关记录。
4.3.一般SOP编制的基本要求应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。
SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言尽量简练、明确、通俗、易懂，以确保操作者正确理解执行。
应尽量采用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
SOP的具体内容中还应包括：操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具、操作异常情况的处理、操作结果的评价。
4.4.操作规程（SOP）具体要求。
4.4.1.编写SOP时，要符合《文件管理规程》SMP-WJ-00001和以上规定的要求。
4.4.2.编写注意事项编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》现行版、《药品GMP》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
SOP应清晰准确的描述某岗位或某项工作的准备工作、操作步骤、操作内容、注意事项。
应执行的各项标准、相关文件的名称等。
编写文件时SOP应写明对环境、人员的具体要求。
编写文件时应强调安全注意事项。
编写文件时应对操作中可能出现的差错和风险做必要提醒，制定有效措施避免出现。
编写文件时SOP中工艺技术参数、技术经济指标的度量衡单位均采用国家标准计量单位。
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
取样管理制度(5篇)
取样管理制度（5篇）取样管理制度（通用5篇）取样管理制度篇11目的为了确保动火、受限空间取样分析检测任务的顺利完成,确保取样化验人员安全,杜绝人员中毒、伤亡等安全事故发生,须对取样分析作业进行安全控制,特制定本规定。
2范围本规定使用于品质化验中心所属范围内发生的取样、分析作业活动。
3定义本管理规定,是指动火、受限空间取样、分析化验而提供的室内外环境安全及工作活动安全而制定的安全管理规定。
4取样安全管理1、取样前,根据所取样品性质准备取样工具和相应的安全防护措施。
2、如果现场环境恶劣,没有安全保证,可停止采样操作,并通知生产调度和岗位人员,凡发生以下情况应停止采样并立即与调度联系:(1)取样现场通道发生障碍。
(2)无岗位操作工的配合监护。
(3)雷电、暴雨、浓雾、冰雪天气或风速超过六级以上的气候条件。
3、取样作业时必须两人同往,由运行部所在岗位当班操作工进行监护。
取样前应联系好岗位操作工一同前往,操作工监护,同时告知当班班长。
4、动火、受限空间从事采样作业时,应穿戴好相应的防护用品,站在上风口采样,须有一人监护,确保安全后方可作业。
5、登高采样上下阶梯时,一手扶梯,确保安全。
6、取样检测的过程要有照片记录,分析数据要注明取样位置和取样时间。
7、使用便携式有毒有害、可燃气体检测仪进行分析的,选配检测设备要与风险分析出的危害气体种类相匹配,并经与标准气体样品标定合格,必要时应使用两台仪器同时检测。
8、对火灾危险性为甲、乙类易燃易爆容器及场所、可能存在易燃易爆、有毒有害物质或缺氧的封闭、半封闭设施(反应器、塔、釜、槽、罐等)的'入口,必须实现取样现场有人监护、并有现场应急处置方案。
5分析安全管理1、动火、进入受限空间作业前的气体取样检测分析要严格按照操作规程进行操作,明确取样分析项目和标准、取样及检测方式。
确保检测仪器定期检测,保证其完好性。
2、环境要求:操作室应具有良好的通风及排风通道。
有良好的采光,照明和防爆设施,给水排水满足需要。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理规程
取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。
取样管理程序
样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。
范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。
职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。
内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。
2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。
2.2液体物料使用移液管取样。
2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。
2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。
3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。
3.2液体物料使用聚酯瓶。
3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。
4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。
5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。
6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。
6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。
6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。
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安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。
编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密；原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。
包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。
只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。
凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。
4.样品标识—任何取样都应当使用取样标签。
—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。
必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。
—成品在最终包装上加盖“检品”章。
—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。
—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。
5.取样时限化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。
6.样品贮存6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。
6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。
7.取样场所规定7.1.原辅料必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。
7.2.取样顺序应为：先包材再辅料最后取原料；先质轻后质重；先白色后有色；先一般后特殊。
7.3.中间产品、待包装产品由化验室在车间中间站按照要求进行取样。
7.4.成品取样：用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察样品：在外包装工序取样。
需在其最终包装上加盖留样章，如难以盖章可在其最终包装贴上标签纸，在标签纸上加盖留样章。
8.取样器具、样品容器8.1.固体样品固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行取样，用具及容器应清洁、干燥，样品放入清洁的玻璃瓶或者干净双层自封袋内,存放于无硅胶的干燥器内。
8.2. 液态样品液态样品取样用硬质玻璃管或硅胶管，所取样品放入洁净的具塞三角烧瓶或具塞锥形瓶内。
8.3. 取样器的大小取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。
8.4. 取样器具的更换不同样品，以及相同样品不同的批次，同一批次不同包件之间取样，应更换取样器。
8.5. 取样器具的清洗取样器用后应立即按要求清洗，干燥后保存。
9.记录分发9.1.检验记录的分发各类样品取至分样室后，由化验室主任或指定管理人员完成以下工作：a.根据检验需要进行分样b.将相应检验记录盖上统一的记录分发号c.将样品和相应记录分发给各岗位人员d.如有记录填写错误需额外领用记录的情况，填写至取样分发记录的备注栏中，需注明领用的记录类别及份数e.记录分发号：用字母加8位数字标明检验编号。
下发检验记录时，在检验记录上填写检验编号。
即“X年（四位）月（二位）日（二位）-当日流水号（两位）”表示，其中X为分类码，具体为：原料分类码为Y,辅料分类码为F，包材分类码为B，中间产品分类码为Z，待包装品分类为 D成品分类码为C，如：C 20171010 -01,表示为2017年10月10日下发的的第1份成品检验记录,C代表成品）10.取样方法与规定10.1.固体物料取样固体物料取样，是以取样器上、中、下及周围部位取样、混匀。
取样时应注意检查来料外观及均匀程度。
10.2.液体物料取样液体物料取样，能混匀者，混匀后取样；如体积过大无法混匀者，可用虹吸法吸取上、中、下三层，三层的取样混合后，再取所需量，取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。
11.取样量11.1.取样要有代表性，一次取得的样品最少可供三次检验用量，贵重原料按一次检验量取样。
11.2.取样时先确定取样数量，取样件数，计算每件的取样数量。
11.3.进厂原辅料按批（进厂件数）取样；中间产品按批一次配液量取样；成品按批取样。
11.4.原辅料：取样件数的确定：当总件数n≤3时，逐件抽取；n≤ 300时，按n+1取样量随机取样。
n> 300时，按n21＋取样量随机取样。
取样量的确定：见附表1 原辅料取样量除另有规定外，一般等量混合后检验。
多余样品不能放入原包装。
11.5. 中间产品、待袋包装品取样取样件数的确定：当总件数n≤ 3时，逐件抽取；n≤ 300时，按n+1取样量随机取样。
n> 300时，按n21＋取样量随机取样。
取样量的确定：为一次全检量的2倍。
（中间产品取样留样数量见附表2）11.6. 成品的取样取样量的确定：为一次全检量；成品的留样一般为二次全检量（成品取样留样数量见附表3、附表4）11.7.留样观察和持续稳定性考察的取样取样量的确定：见附表1 成品取样量11.8.正常复验的取样取样件数的确定：与原辅料取样件数的原则一致取样量的确定：取样量为两次全检量，不做留样。
11.9.退货产品和召回产品的取样取样件数的确定：与原取样件数的原则一致取样量的确定：取样量为两次全检量，留样数量按照产品留样数量留样。
12.样品的混合及分配每次分发样品均要给定检验单号。
检验单号编号原则：物料编号-四位流水号。
复检检验单号为原检验单号+F。
12.1.原料和辅料：—原料和辅料取样量及留样量；—单包装的取样量由取样人员根据应取样的总数和应开包件数计算，每个包装内所取的数量不得超过计算数量的±20%。
—将所取样品放入干净的不锈钢盒子内，盖上盖子，上下左右前后分别摇晃各八次，将样品混合均匀。
—从混合样品中分别取作留样用量单独包装，检验用量另外单独包装，留样量、检验用量；—分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期、供应商（生产商）等项目。
—样品发放时，检验用量中仅分发一份检验量给检验员，剩余的2倍原辅料按照规定的条件保存在样品管理室。
12.2. 中间产品：取样人员在进行取样时，抽取理化检测样品；理化检测样品现场抽取两份，取样量及留样量，分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期等项目。
12.3.成品：取样人员按7.4.规定取；留样产品：取样人员在外包装进行取样，抽取规定数量样品，送交化验室负责留样的人员。
13.毒性药品等特殊物料的取样13.1.特殊物料取样人特殊物料的取样人员应经化验室主任授权，并批准后方可取样。
13.2.特殊物料取样工具取样人员应准备好毒性药品等特殊物料的取样专用工具，毒性药品取样专用工具应有标识，且不得与其他原辅料及药品的取样工具混用。
取样工具的清洗：不允许直接清洗，应按照内容物特性，酸碱处理或其他方式处理后再清洗。
13.3.特殊物料样品容器无论固体、液体的特殊物料，其盛装容器应采用一次性容器盛装。
使用完毕后，为避免污染不允许直接废弃，应按照内容物特性，酸碱处理或其他方式处理后废弃。
为避免交叉污染，样品容器不得重复使用。
13.4.特殊物料样品标识除按照2.3.规定的样品标识外，样品还需要按照规定粘贴特别标识，以示警告。
13.5.特殊物料的取样程序、取样量、取样规则、取样时限与普通取样规定一致。
13.6.取出的特殊物料样品按照规定执行。
14.记录取样记录、检品分发记录等由取样人员及样品管理人员完成，并交由化验室文件管理员保管。
15. 相关记录01 取样证02 样品标签03 检品收发记录04 物料检验/留样取样单05 辅助记录发放记录06 成品取样记录07 外包装材料取样记录08 物料取样记录09 化验室取样人员授权书.检品收发记录..物料检验/留样取样单辅助记录发放记录成品取样记录物料取样记录化验室取样人员授权书因取样人员发生变更，现对部分取样人员、取样范围进行变更，重新进行授权。
兹委任担任化验室取样人，负责的取样工作，具体职责如下：一、有权进入进行取样及调查；二、按照批准的取样操作规程进行取样；三、按照规定做好取样记录；四、按照科学、合理的取样方法取样，以保证样品的代表性。
本授权自年月日至年月日生效，授权期间任何人员不得干扰取样人履行职责。
本授权书一式叁份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，化验室留存一份。
化验室受权人（授权人）签名：年月日受权人签名：年月日。