医院药品引进与淘汰管理制度
医院新药引进和药品淘汰管理规定(试行)
医院新药引进和药品淘汰管理规定（试行）（于20XX年12月26日办公会研究通过）为使代表先进治疗方法，确需补充的新药进入我院，使其真正发挥服务临床、服务患者的作用，同时尽可能避免在药品准入过程中的不正当竞争行为，特修订《医院新药引进和药品淘汰管理规定》（20XX年8月版）如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
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第一条新药：指省药品交易平台当年中标或挂网拟进入我院药品目录的药品。
第二条新药准入流程报名审核-汇总整理-临床评审-报送医院药事管理与药物治疗学委员会审议-党委会审定-结果公示第三条新药遴选原则一、公开、公平、公正。
二、质量优先、价格合理。
三、引进的新药必须为省药品交易平台当年中标或挂网药品。
四、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1至2种。
五、按照国家卫计委抗菌药物专项管理要求，医院抗菌药物品种数不得超过50种。
其中，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
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六、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，经临床评价后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
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七、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
八、优先考虑品牌、原研、专利有优势的品种。
九、优先考虑属省药品交易平台竞价目录内的药品。
十、存在以下问题的品种不予引进：（一）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；（二）疗效不确切、作用机理不清楚；（三）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；（四）生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；（五）被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，一年内不再接受该品种的申请。
药品筛查引进及淘汰制度
药品筛查引进及淘汰制度（一）新药的定义是指本院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
（二）新药的申请1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》，表格可向药剂科临床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。
2、临床专科主任组织本专科医生（不少于3人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。
3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。
（2）药品的申请理由。
（3）药品的主要药理作用。
（4）药品的主要适应症。
（5）与同类药品比较优势。
（6）医院现有相同或相似品种情况。
（7）需替换药品名称及规格。
（8）指定用药范围。
（9）推介人员及联系电话。
（10）临床专科意见及人员签名。
4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。
5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成份类同的复方制剂不超过2种。
6、《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员的签字，否则表格无效。
7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限3张。
（三）新药的评估1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于3人），由药剂科主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。
2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。
3、推介人员应提供的资料有：（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。
（2）药品质量标准（批文复印件）。
（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）。
（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资料，与其它同类产品的对比情况等）。
（5）样品（附包装盒）。
（6）浙江省药品价格备案件（复印件）。
医院相关药事管理制度（三篇）
医院相关药事管理制度医院药事管理制度是指为规范药物的采购、存储、配送、使用和监测等环节，保证药物的安全有效应用，促进医院合理用药的一系列规章制度。
以下是医院相关药事管理制度的主要内容：一、药物品种及采购管理1. 药物品种管理：制定医院药品目录，明确药物品种种类和标准。
2. 药物采购管理：建立药品采购评审委员会，制定药物采购计划，进行公开招标或询价采购，确保药物的质量和价格合理。
二、药品储存管理1. 药房设置和管理：设立药房并配备专业人员，制定药房管理制度，保证药房的安全、整洁和温湿度适宜。
2. 药品质量管理：建立药品储存区，根据药物特性，分类储存，确保药物的质量和有效期。
3. 药品库房管理：采取先进的仓储设备和技术手段，实行严格的库存管理和查账制度，防止药物丢失和过期。
三、药品配送管理1. 药品配送流程：建立药品配送流程，详细记录每批次药品的配送信息，确保药物的准确配送到临床科室。
2. 药品配送质量控制：建立常规药品交接制度，确保药品的数量、质量和有效期符合要求。
3. 药品查收和验收：对外来药品进行查收和验收，确保药品的质量和合格。
四、药品使用管理1. 医师用药规范：制定医师用药规范，包括药物的适应症、用法用量和禁忌症等，严禁滥用抗生素和特殊药物。
2. 药品领用和使用登记：对药品领用和使用进行详细的登记和记录，实行严格的台账管理制度。
3. 库存管理和消耗统计：对药品库存进行定期盘点和消耗统计，及时补充库存和防止药品超期使用。
五、药品监测和反馈1. 药物不良反应监测：建立药物不良反应监测及报告制度，对药物不良反应进行登记和报告。
2. 药物临床疗效监测：建立药物疗效评价制度，对药物的疗效进行监测和评价。
3. 药品调查和整改：对药品问题进行调查和整改，加强对药品质量和安全的监督和管理。
六、药品废弃物管理1. 药品废弃物分类和处理：对过期药品和医疗废液进行分类和处理，确保环境和人员的安全。
2. 药品废弃物处理记录：对药品废弃物处理进行记录和登记，防止药物的滥用和外泄。
医院药品淘汰管理制度
医院药品淘汰管理制度一、背景医院在长期的药品使用过程中，可能会出现药物过期、溶解、泄漏、粉末起球、胶囊变色等情况，这些药品已经不能再使用。
为了避免这些药品对患者造成伤害，医院需要制定药品淘汰管理制度。
二、药品淘汰管理制度1.淘汰目录制定医院应当对过期、已开封、损坏的药品进行及时的淘汰处理。
制定淘汰目录，明确那些药品存在淘汰的必要性。
2.淘汰程序医院应当制定专门的药品淘汰程序，明确淘汰的具体操作流程和处理方式。
药品淘汰程序应当包括以下内容：•淘汰原则：在促进药品的安全性、可靠性和有效性的前提下，以及不产生二次污染为原则。
•淘汰人员：医院应当明确药品淘汰的具体人员，确保淘汰操作的专业性和科学性。
•淘汰时间：医院应当制定明确的药品淘汰时间表，按照程序执行淘汰的流程，确保淘汰工作的有序实施。
•淘汰方式：将过期、已开封、损坏的药品进行分类，选择合适且安全的处理方法，包括焚烧、溶解、掩埋等方式。
3.药品淘汰记录医院应当建立药品淘汰记录，每次淘汰都应该将情况及时记录，包括药品名称、规格、数量、淘汰的原因、淘汰时间、淘汰方式等。
4.安全措施医院应当采取安全措施，确保淘汰药品的安全到位。
在淘汰过程中，应当注重环境保护，尽可能地减少药品对环境的污染。
对于有毒有害药品，应当采取专业的处理方式，确保不会对人员和环境造成危害。
三、责任与制度1.规定淘汰责任医院应当划分管理职责，明确淘汰的责任。
对于药品淘汰工作，应当做到岗位分工明确、责任落实到人、工作细节规范、流程合理。
2.严格制度执行为确保药品淘汰的规范性、严谨性，医院应当明确制度，积极宣传政策，加强培训，并定期进行各项情况的检查和考核，对于违反制度的行为要严格处罚。
四、结论药品淘汰是医院药品管理中防止过期、变质等情况的重要环节。
医院应当定义药品淘汰管理制度，明确淘汰目录和流程，做好淘汰工作记录，确保淘汰工作的安全、规范和有效。
只有规范淘汰工作，才能够确保患者的用药安全。
医院药品管理工作制度
医院药品管理工作制度一事管理委员会工作制度一、基本原则院药事管理委员会要以认真贯彻国家《药品管理法》，坚决执行卫生行政部门关于药品、器械管理的规定，坚持科学用药、合理用药管理，维护患者的利益为基本原则。
二、主要工作职能（一）督导本院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理工作。
（二）制定长安医院药品临床应用指导原则、管理办法及实施细则，并督促执行。
（三）组织制定与定期修订本院本《用药目录》和《处方集》，并督导其实施。
（四）建立药品引进与淘汰评审、评价制度，并监督落实。
（五）审核本院申报的医疗机构新制剂和上市后药品临床观察。
（六）定期调查分析药品使用情况，组织开展药物利用研究，优化药物治疗方案。
组织相关专家评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。
（七）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理意见。
（八）开展学习药事法规、合理用药教育，提高医务人员依法执医、科学合理用药的自觉性。
（九）监督、检查、指导和考核本各科室用药管理，讲评管理情况，对问题较多或问题突出的科室提出整改要求。
三、总结交流（一）每年要对医院药事管理工作进行一次总结，肯定工作成绩，分析存在问题，确定改进措施。
（二）定时召开药事管理工作经验交流会，提高管理水平。
二药剂科工作制度一、认真学习、积极贯彻执行国家有关法律、法规和医疗卫生工作政策。
认真执行各级卫生行政部门和医院下达的各项管理文件。
二、根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。
三、认真贯彻执行《医务人员道德规范》，积极开展医德医风教育。
四、具体负责药品采购、保管、分发、调剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。
五、制订出科学完善的、易操作、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。
医院临床用药管理制度及流程
一、总则为了保障医疗质量和患者用药安全，规范临床用药行为，提高医疗资源利用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度及流程。
二、组织管理1. 成立医院药事管理与药物治疗学委员会，负责全院药品采购、使用、储存、管理等工作的监督和指导。
2. 设立临床药师岗位，负责临床用药的咨询、指导和监督。
三、基本用药供应名目管理1. 根据国家相关法律法规及我院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准我院基本用药供应名目，并依据新药引进和药品淘汰定期增减名目。
2. 药剂科负责医院基本用药供应名目的编制，并依据药事管理与药物治疗学委员会的打算，准时增减基本用药供应名目中的药物品种。
3. 药剂科选购和配备的药品应与医院基本用药供应名目中药品相全都。
四、合理用药管理1. 临床医师在诊疗活动中，遵循安全、有效、经济的原则，因病施治，选择适宜的药物，采取适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体。
2. 临床医师在临床诊疗过程中，按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，并根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。
3. 临床医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审批，在医务科备案，并签署患者知情同意书。
五、临床用药流程1. 住院医师根据患者病情，提出用药建议，由具有处方权的医师审核、签字。
2. 具有处方权的医师审核处方，确保用药合理、安全、经济。
3. 药剂科接到处方后，对处方进行审核，确保药品品种、规格、剂量、用法等符合规定。
4. 药剂科按照处方配药，并将药品送至患者床旁。
5. 护士核对药品，确保无误后，为患者给药。
6. 临床药师对患者的用药情况进行跟踪，及时发现并解决用药问题。
医院集中采购药品管理规定(2023)
XXXX医院国家集中采购药品管理规定(2023)为了尽快落实国家相关药品集中带量采购等文件要求，加强医院药品管理，优化药品采购流程，我院药品集中带量采购科学管理(VPS)工作组参考《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》，结合我院实际制定本规定。
一.科学报量1.新批次集中带量采购(以下简称“集采”)药品的测算与报量：统计同通用名药品年度使用量，原则上按照医疗机构年度总用量的50%-80%确定约定采购量。
2.续约品种的测算与报量：根据医保局相关政策及上一采购周期的实际使用情况科学报量，原则上不少于该中选药品上一周期的约定采购量。
3.集采前原有药品已有两个规格时，如目录内药品单剂量规格与集采相同，分别测算并上报采购量；否则，合并测算后上报采购量。
4.科学报量参考规则：历史采购使用量，综合考虑药品在临床诊疗中治疗地位、同类药的临床使用情况，根据临床实际需求报量。
同时综合考虑突发公共卫生事件影响、临床需求及疾病谱变化、医疗技术进步、医保限制变化等多方面因素。
5.报量流程：①新批次报量品种，由药学部在信息系统调取近一年相关科室使用数量，降序排列，原则上覆盖使用量90%左右的科室，对于某些偶然性用药或非专科用药科室酌情调整。
②药学部参考上述规则，负责对新批次品种进行初始评估，测算确定医院整体报量，参照历史使用量按比例分配给相关科室。
③药学部负责在VPS工作群公示初始报量(含各科室分配量)，涉及科室进行二次评估，如需调整由科室做出书面申请，经VPS组长审核同意后方予调整。
④续约品种报量：流程同新批次报量；上一周期任务完成确实困难需调整报量时，要求做出书面申请，由VPS组长审核同意后方予调整。
二.集采药品目录构建与管理1.与本院药品通用名与剂型一致的国家集采中选药品应全部纳入医疗机构基本用药供应目录；2.不在医院目录内的中选药品（无合同用量）：①国家集采药品全部征求临床意见，各科室根据诊疗情况按需提出引进申请，经临床药师初次评估后，循证依据充分、指南推荐的品种提交医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）快速审批，经2/3以上委员同意的纳入医院目录并酌情报量。
医院药品集采工作管理制度
第一章总则第一条为贯彻落实国家关于药品集中带量采购的相关政策，规范医院药品采购行为，提高药品使用效率，降低患者用药负担，保障医疗质量和安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品的采购、使用、管理和监督等工作。
第三条本制度遵循公开、公平、公正、高效的原则，确保药品集采工作的顺利进行。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药品集采工作领导小组，负责药品集采工作的组织、协调和监督。
第五条药品集采工作领导小组职责：（一）制定和修订药品集采管理制度和操作流程；（二）组织药品集采的招标、评审和签订采购合同；（三）监督药品集采的实施过程，确保采购质量；（四）定期分析药品集采效果，提出改进措施；（五）处理药品集采工作中的争议和投诉。
第六条设立药品集采办公室，负责具体实施药品集采工作。
第七条药品集采办公室职责：（一）负责药品集采的招标、评审、合同签订等工作；（二）负责药品集采信息的收集、整理和发布；（三）负责药品集采合同的履行和监管；（四）负责药品集采的监督和考核。
第三章药品集采流程第八条药品集采流程：（一）制定药品集采方案，明确采购品种、规格、数量、质量标准等；（二）发布招标公告，邀请符合资质的供应商参加招标；（三）组织专家评审，对供应商的投标文件进行评审；（四）签订采购合同，明确双方的权利和义务；（五）组织药品验收，确保药品质量符合要求；（六）监督药品使用，确保药品合理使用。
第九条药品集采方案应包括以下内容：（一）采购品种、规格、数量、质量标准；（二）采购方式、招标方式、评审标准；（三）采购价格、结算方式、付款期限；（四）药品供应、配送、验收、使用、监督管理等要求。
第四章药品集采监督管理第十条加强药品集采的监督管理，确保采购质量。
第十一条建立药品集采监督机制，对药品集采工作进行全程监督。
第十二条定期对药品集采工作进行考核，对考核不合格的供应商进行淘汰。
第十三条建立药品集采投诉处理机制，及时处理投诉事项。
第五章药品使用与管理第十四条药品使用应遵循临床需求，合理用药，确保患者用药安全。
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医院药品引进与淘汰管理制度
1.目的:保证合理规范采购新药和淘汰药品。
2.范围:药学部、临床科室。
3.定义:新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。
由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用,也按新药管理。
新药试用期为3个月。
4.权责
4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。
4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。
4.3各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。
5.制度内容
5.1新药引进原则
5.1.1为省招标范围内的药品要选用中标药品。
特殊情况除外。
5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。
根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。
5.1.3在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种
时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。
儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。
5.1.4优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
5.1.5优先考虑品牌、原研、专利的品种。
5.1.6优先考虑医疗保险目录内的药品。
5.1.7优先考虑国家基本药物、省基本药物。
5.1.8优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
5.1.9存在以下问题的品种不予引进
5.1.9.1曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
5.1.9.2疗效不确切、作用机理不清楚。
5.1.9.3被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。
5.1.9.4生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录。
5.1.9.5被药事委员会否决过的品种,半年内不再接受该品种的申请。
5.2新药引进流程
5.2.1申请医师填写《新药申请表》，经科主任签署意见后报药学部。
5.2.1.1《新药申请表》填写认真严谨,不得漏项，填写不完整、
不符合要求、内容不真实药学部拒绝接收。
5.2.1.2申购非专科药品,视为无效申请。
5.2.2药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
审查小组填写审查结论和意见。
5.2.2.1形式审查:由药库按《首次采购药品管理制度》执行。
5.2.2.2技术审查:由临床药学室按《新药技术性审查表》执行。
5.2.3通过审查的品种编制成我院《待批新药汇总表》,报医院药事委员会审批。
5.2.4 药事委员会召开会议，对新药申请进行审议,参会人员每人一份待批新药汇总表,听取介绍,并以记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。
表决凭证现场封存,会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计,票数超过到会人数一半以上为同意引进。
5.2.5将通过的品种汇总为《药品遴选结果汇总表》，上报药学部主任、分管院长及药事委员会主任委员签字认可。
5.2.6药品采购员根据遴选结果按照《首营药品采购管理制度》进行新药采购。
5.3药品淘汰原则
5.3.1对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品,按规定立即淘汰，不得使用。
5.3.2国家食品药品监督管理局通报发生药害事件或严重不良反应的药品。
5.3.3在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品或药品虽然有
效但毒副反应大,患者获益低于危害的。
5.3.4主要目标细菌耐药率高的抗菌药物品种。
5.3.5在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品。
5.3.6医院滞销药品(6个月内不用或用量极少的药品,除特殊罕见病用药、解救药)。
5.3.7省统一招标采购落标品种,按规定予以淘汰,不再使用。
5.3.8新药通过后1个月内公司无法供应的药品。
5.3.9新药引进后3个月内未使用。
5.4药品淘汰流程
5.4.1药学部整理建议淘汰药品目录及理由,提交医院药事委员会通过。
5.4.2药品采购员执行淘汰审批结果，办理退货。
5.4.3无特殊情况,被淘汰品种一年内不再受理新药申请。
5.5新药使用反馈评价流程
5.5.1医院未使用过的品种或与已使用过的品种给药途径风险增加的新药引进后均需进行反馈评价。
5.5.1.1新药评价样本量以30例为标准,每一例使用新药的病例应在使用结束后由其主治医生立即填写《新药使用反馈评价表》,并上报药学部。
5.5.2药学部负责对反馈信息进行收集、整理和归档工作。
5.5.3药学部对反馈信息进行综合分析,针对反馈的问题,及时提交医院药事委员会,并通过医院内网发布相关信息，以促进临床合理
用药。
5.6需评价的新药进院后首先在申请科室使用,评价结束后无问题的方可全院使用。
5.7新药引进后及时在合理用药软件中进行药品信息维护,药学部临床药学室对全院医务人员宣教新药知识要点及相关应用指南后方可开放新药使用。
5.8临床科室使用新药时,应严格监测其疗效、安全性等,有不良事件应及时报告。
5.9临时用药申购按《药品临时申购管理制度》执行。
5.10发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象,药学部有权暂停该药品采购、使用,并在下—次药事委员会上提交淘汰申请。
5.11新药引进后3个月内未使用，停止该科室1年新药申请权。