厂房设施清洁管理规程
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。
二、范围：适用于所有的洁净区。
三、职责：车间管理人员、操作人员。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。
其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。
2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。
3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。
6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。
7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。
8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。
9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。
制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。
1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。
1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。
2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。
2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。
2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。
2.4及时做好清洁记录。
3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。
4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。
4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
厂房设施维护管理制度
厂房设施维护管理制度1. 目的和范围本规章制度的目的是为了规范和有效管理企业厂房设施的维护工作，保障设施的正常运行，提高生产效率和安全性。
适用范围包含企业的全部厂房设施。
2. 负责人和职责2.1 设施维护部门负责对厂房设施的维护工作进行组织和管理，确保设施的正常运行和安全性。
2.2 负责人应指定专人负责设施维护工作，订立维护计划、调查设施问题、领导维护工作并解决紧要问题。
2.3 维护人员应负责设施的日常巡检、维护和修理、保养和紧急修复工作，及时报告设施问题并提出改进建议。
3. 设施维护计划3.1 设施维护部门应订立设施维护计划，明确设施维护的周期和内容。
3.2 维护计划应包含日常巡检、定期维护、防备性维护以及设备更新等内容。
3.3 维护计划应依据设施的紧要程度和使用频率进行优先排序。
4. 设施维护流程4.1 日常巡检流程：—维护人员依照设施巡检表对设施进行巡检，记录异常情况。
—发现问题应在巡检表上标注，并及时上报给维护部门。
—维护部门收到报告后，及时布置人员进行维护和修理和保养。
4.2 维护和修理流程：—维护部门接到设施问题报告后，评估问题的严重性和影响程度。
—针对不同问题，订立相应的维护和修理方案，并布置专人进行维护和修理工作。
—维护和修理过程中需注意安全，严禁擅自停用设施或进行不合理操作。
—维护和修理完成后，进行设施验收，确保设施符合安全和质量标准。
4.3 设备更新流程：—维护部门定期对设施进行评估，并依据设施的使用寿命和性能情形进行决策。
—在设备更新计划中，需考虑设施的维护和修理本钱、使用效率和先进程度等因素。
—设备更新应提前做好准备工作，包含申请预算、选购设备和安装调试等。
5. 安全管理5.1 维护人员在进行设施维护工作时，应严格遵守安全操作规程，做好个人防护。
5.2 维护部门应加强对维护人员的安全培训和教育，提高他们的安全意识。
5.3 设施维护过程中，如发现存在安全隐患，维护人员应及时上报给维护部门。
洁净厂房清洁消毒管理规程
ABC有限公司质量管理文件洁净厂房清洁消毒管理规程目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。
9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。
10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。
11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。
变更记载。
厂房保洁过程工作程序
厂房保洁过程工作程序厂房保洁是一项重要的工作，它关系到厂房环境的整洁和员工的工作效率。
下面是关于厂房保洁过程的工作程序的解释。
第一步：开展工作前的准备在开始厂房保洁工作之前，首先需要进行一些准备工作。
工作人员应该配备合适的保洁工具和设备，比如扫把、拖把、清洁剂等。
工作人员也需要了解厂房的布局和清洁要求，以便有针对性地进行清洁工作。
第二步：表明清洁区域在开始清洁工作之前，需要确保工作范围清楚明确。
工作人员应该标明哪些区域需要清洁，比如生产线、办公室区域、储存区域等。
这可以通过在地面上使用标记物或者贴上标识来实现。
这样可以帮助工作人员专注于指定的清洁区域，避免清洁范围的混乱。
第三步：清理垃圾和杂物在清洁过程中，首先需要清理厂房中的垃圾和杂物。
这些可能包括废纸、包装材料、工具或者其他不需要的物品。
工作人员应该使用垃圾袋或者垃圾桶来收集这些垃圾，保持工作区域的整洁与干净。
第四步：清洁地面接下来，工作人员应该清洁地面。
他们可以使用扫把或者吸尘器来清理地面上的灰尘和杂物。
然后使用清洁剂和拖把来清洗地板。
需要特别注意的是清洁剂的选择，要用适合厂房地面的清洁剂，以保证彻底清洁地面的同时不损害地面的材质。
第五步：清洁设备和设施接下来，工作人员应该清洁厂房中的设备和设施。
这可能包括机器、生产线和办公室桌椅等。
工作人员可以使用湿巾或者清洁剂来擦拭这些设备和设施，确保它们干净整洁。
第六步：清洁厕所和更衣室厂房保洁过程中也需要清洁厕所和更衣室。
工作人员应该使用清洁剂和刷子来清洁厕所的马桶、洗手盆和地面。
在清洁过程中，还应该检查供应各种洗漱用品和卫生纸等物品是否齐全。
需要特别注意的是，清洁厕所时需要充分保护自己的健康，戴好手套，并使用消毒液等清洁剂来杀菌。
第七步：检查清洁工作在完成厂房保洁工作后，还需要进行一次检查。
工作人员应该再次检查清洁区域，确保没有遗漏的地方。
如果有任何问题或者不符合要求的地方，工作人员需要及时进行修复和再次清洁。
洁净区管理规程
字号: 大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染.2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任3。
1制盖车间负责本规程的贯彻执行.3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4。
1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘,无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4。
1。
5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4。
1。
7洁具要见本色,地漏口要清洁.4。
1。
9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4。
1。
10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1。
12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4。
1。
13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4。
1。
14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4。
1。
16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1。
17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1。
19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4。
1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区.4。
2清洁规程4。
2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4。
2。
2清洁频次：4。
2。
2。
1每天生产结束后清洁；4。
厂房设施管理规程
1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。
2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。
3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。
3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。
4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。
4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。
4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。
4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。
4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。
4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。
采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。
地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。
采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。
4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。
4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。
4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。
4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。
4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。
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2范围
适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。
3职责
主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。
4内容
生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。
4.1.1 厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
4.1.2 清洁区域及清洁频率
4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁合格证。
一般生产区厂房的清洁
4.2.1 生产期间清洁周期
4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次
4.2.1.2 大清洁(每月一次)
4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。
4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。
4.2.4 清洁标准
4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。
4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。
4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。
4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。
用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。
用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。
用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。
4.2.5 清洁方法
4.2.
5.1 每批生产结束后的清洁
①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。
②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。
③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。
④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。
⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。
⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。
⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。
⑧清洁完毕后，填写清洁记录。
4.2.
5.2 大清洁
a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：
b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。
4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。
4.2.7 检查
4.2.7.1 小清洁结束后，由班长或QA现场质量监控员对清洁结果进行检查。
4.2.7.2 大清洁结束后由QA现场质量监控员对清洁结果检查。
4.2.7.3 检查及验证结果记录备案。