RJ-QP-02-02记录控制程序
DLG-QP-02(E) 记录控制程序
5.6 质量/环境记录的保存 5.6.1 记录的保存单位，应依据记录的性质及时 间分类归档保存，保存时应做好标识，标 识要明显、注目，比如表单名称、日期、 保存期限等，以便检索。 5.6.1.1 质量记录保存年限： 5.6.1.1.1 生产件批准文件、工装记录、采 购订单和修改单保存期限为永效保存。 5.6.1.1.2 质量运行状态记录（控制计划、 检验和试验的结果）应保存三年。
录
2
记录 N
3
审批Y O
记录e受
相关审批 者
品 保 部 文 <记录总览
控员
表>
4
控s 记录保
5
是存否NO
6 Ye 超期
s
记录
7
处 调理阅
记录保管 部门
记录保管
部门
<记录总览
记 录 保 管 表>
部门
相关人员
<文件处理申 请表>
审请
8
批
准Yes
9
记录
10
记录调废阅止
管 理 者 代 <文件处理申
表
请表>
相关人员 相关部门
文件编号 文件页数
上海德朗能动力电池有限公司
DLG Power Battery（Shanghai） Co., Ltd
DLG/QP-02
文件版本
E
共5页
编制部门
品保中心
QP-02 记录控制程序
记录控制程序文件性质：二级文件生效日期： 2021.04.101.目的：对记录进行有效的控制和管理,为证明产品质量及环境达到规定要求以及质量/环境管理体系符合要求和有效运行提供有效的客观证据.2.范围：2.1 对记录的填写.传递.保管.归档.借阅和销毁作出了重要规定;2.2 适用于与质量及环境管理体系有关的所有记录的管理,包括相关方的相关记录.3.职责3.1 本程序由品质部制订,管理代表审查,经理核准后生效,修改亦同.3.2 各单位主管:记录之索引.建档.分类.储存与管理;3.3 文管中心:记录一览表建立.维护与管理;3.4 经理:过期记录销毁处理之核准.4.定义记录:就是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.5.内容5.1 记录的类别:详见[表单总览表]。
5.2 记录的填写：所有记录的填写均须清晰.明了.字迹工整.严禁乱写乱画.如需涂改，则涂改后需有签名。
电子记录不可随意篡改数据，填写和修改应设置权限。
5.3 记录之审查5.3.1 文控中心负责全厂《表单总览表》之建立。
5.3.2单位主管须对记录之有效性进行审查,(如经理签署后方可生效,或记录经涂改后是否经确认及核示和记录是否清晰等)。
5.4 记录之收集和存盘5.4.1 记录由单位主管派专人追踪催缴,汇整归档,当有不符规定或记录不实,应报告追查.5.4.2 记录索引可按客户名称,日期,流水号码等编制,具体依操作方便为准;5.4.3 记录除管理审查记录及稽核报告列入文控室管制外,由责任单位主管指定专人,定位负责保管,防止丢失，保存之环境应避免文件受潮.防虫蛀等，电子记录应定期存盘；5.4.4记录之档案夹须分类标识,并定点放置,以便查阅.5.4.5记录的保存期限：所有的记录表单保存期限为一年。
5.4.6医疗器械质量管理体系涉及的记录的保存期限，至少为本公司所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且应从本公司放行医疗器械起不少于两年，客户另有规定的，在比较上述期限与客户要求的期限中取期限最长者。
QP-02记录控制程序
1 目的建立记录的标识、收集、保存等控制程序，以提供质量管理体系有效运行的证据。
2范围适用于质量管理体系所涉及的记录。
3职责3.1 综合部负责对质量记录的管理进行督导、检查；3.2 各部门负责本部门所产生的质量记录按规定的程序标识、收集、整理、归档、保存和销毁。
4程序4.1 记录的标识、书写4.1.1 各部门负责本部门记录表格的设计，并确保其适用性和有效性。
4.1.2 管理者代表对各部门所使用表单进行编号，编号按以下方法执行。
JL- XX-XX（JL代表记录，前一个XX为部门代码，后一个XX为流水号，从01开始，依次为02，03……）。
部门代码：综合部：ZH ;生产部：SC; 模具部：MJ;品检部：PJ4.1.3 填写记录应字迹清楚、内容齐全，确保记录的完整性、准确性、时效性。
4.1.4 所有记录结果不允许涂改，若书写有错时应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并且能识别原记录，若数据写错需更改时，应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并由当事人签字。
4.2 记录的收集:记录由使用部门分类收集，并按年、月或时间段整理，装订成册，在封面上加注记录名称、编号、起止时间等。
4.3 检索使用部门对所用的记录应规定专人管理,设置专门的文件柜并做专门的标识,以便于检索。
4.4 贮存质量记录的存放地点应做到防潮、防火、防蛀、防止丢失与损坏，以软件形式保存的质量记录，应注意防毒、备份。
4.5 保管年限4.6 更改、处理4.6.1质量记录表中的项目若有较大更改时，各部门应重新设计适用的质量记录表格，收回作废空白质量记录表格。
4.6.2各部门对超过保存年限的质量记录由各部门自行处理。
5相关文件5.1 相关文件《文件控制程序》6 相关记录《质量记录一览表》。
HC-QP-02质量记录控制程序(质量管理体系)
1.0 目的对质量记录进行有效的控制和管理，以确保能提供产品质量符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正/预防和改进措施提供依据。
2.0 适应范围本程序适用于与质量管理体系有关的记录的管理。
3.0 术语本程序采用ISO9000:2015《质量管理体系·基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语和定义。
4.0 职责4.1 办公室负责记录的编号和归档管理工作，并指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的使用和控制。
5.0 工作程序5.1 记录的控制范围与分类5.1.1 记录的控制范围包括：各质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系活动中形成的其它记录（包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等）。
5.1.2 记录的分类包括：各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报表等。
5.2 记录的填写5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，可以划斜杆“ / ”明示（“备注”栏目除外）。
5.2.2 填写记录时，应采用水笔或珠笔（不得使用铅笔和其它易于使字迹损失的书写工具）。
填写时字迹清晰，齐整且易于准确识别。
记录表格应有记录人签名或表格中特定要求的审核人签名等。
5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言尽量简练。
各种记录应及时填写，不得伪造。
5.2.4 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人作涂改，以确保其原始性、可追溯性和可证明作用。
如果笔误或经证实原有记录不准确，可采用“划改”方法，由原记录人对被更改内容上加划两道横线（但应保留原记录的可识别性），并在原内容位置的附近空间加上新的内容。
非原始记录人更改记录时，应获取原始记录的背景资料，并对更改的正确性负责，同时应在更改处注明更改人的姓名及其更改日期。
必要时还应注明更改原因和授权更改的依据。
凡采用涂、刮、贴方式改动的记录一律视为无效记录。
QP-02 记录控制程序
莒南县利顺工艺品有限公司程序文件文件修订内容摘要21、目的对记录进行控制和管理，为保证产品质量符合规定要求、体系有效运行以及产品相关活动或服务的可追溯性及采取纠正和预防施提供依据。
2、适用范围适用于质量体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。
3、职责3.1 办公室负责编写《记录汇总表》，备案各类记录的样本；3.2 各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
4、工作程序4.1 记录的形式及要求4.1.1 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是拷贝、磁带、软盘或胶片；4.1.2 记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定；4.1.3 填写要求。
填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名，不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名注上日期；4.2 记录的收集、标识和归档4.2.1 各部门文件资料管理员应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续便于查阅；4.2.2 对于体系文件规定的记录，其归档方案应便于存取检索；4.2.3 如部门有多种记录，要对存放的记录进行编号，一般情况下各部门对记录每月整理一次，装订成集，在封面注明部门、记录名称及月份等；4.3 记录的保存和销毁4.3.1 办公室编写《记录汇总表》，填写记录名称、编码（包括版本）、保存期、编制部门等内容，交部门负责人审批，并汇集备案记录的样本；莒南县利顺工艺品有限公司第3页共4页4.3.2 各部门按照《记录汇总表》的期限要求保存记录，对于保存期超过一年的记录经办公室同意后，可集中保存于办公室的档案柜内，但须标识清楚所属的部门、记录的名称和年份；4.3.3 记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防虫蛀、防潮等工作，对于保存在磁带、软盘中的记录还要做好防压、防磁、防晒等，并及时备份，防止贮存的内容丢失；4.3.4 记录不得随意销毁，过期的记录须经所在部门主管核实后方能处置；4.3.5 记录的保存期限为5年；4.4 记录的查阅、借阅4.4.1 经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还；4.4.2 如合同中有要求，经保存部门负责人核实后，记录可提供给顾客或其代表查阅；4.5 记录样式的批准、更改及报告4.5.1 记录样式及其《文件更改申请单》由与该记录相关的文件批准人批准，记录样式的批准采取背面签名的方式，改版后的记录样式因附有经批准的《文件更改申请单》，背面可不再签名；4.5.2 各部门将更改后的记录样式及批准后的《文件更改申请单》交至办公室，由办公室对《记录汇总表》进行相应的修改，及时发放最新的汇总表；4.6 外来记录的控制外来的记录（如供应商提供的质保书等）由相关部门保存，如无特别规定保存期为5年；5、相关文件：无6、相关记录6.1 QP02-01 《记录汇总表》4莒南县利顺工艺品有限公司第5页共4页6。
QP-02记录控制程序
6.1.13人员培训的记录。
6.1.14应用统计技术的记录。
6.1.16顾客反馈的记录。
6.1.17信息沟通的记录。
6.1.18持续改进的记录。
6.2质量记录的标识
6.2.1表单设计
6.2.1.1质量程序文件的制订者应根据6.1中关于质量记录种类的要求，在程序文件中设计表单，以记录有关的质量信息，其内容可包括产品型号规格、数量、生产日期、不合格情况等。
6.3分类汇总
必要时质量记录应由表单设计者分类汇总，汇总可以以年度、月度的形式进行。也可以以记录的某个内容汇总的形式进行。
6.4质量记录的保存
6.4.1质量记录的保存单位，应依据记录的性质分类保存，保存时按照汇总顺序存放。
6.4.2记录保存时，应注意提供适宜的环境,防止损坏和丢失记录。
6.5质量记录的调阅
6.1.2合同评审的记录。
6.1.3文件和资料控制记录。
6.1.4供应商管理记录。
6.1.5采购管理记录。
6.1.6产品标识和可追溯性的方式的控制记录。
6.1.7生产设备使用状态记录。
6.1.8检验和试验的记录。
6.1.9计量器具的记录。
6.1.10纠正和预防措施的不合格原因调查结果。
6.1.11客户投诉的记录。
5.3管理者代表负责对质量记录进行检查、分析以及对外调阅本公司质量记录进行审核批准。
5.4文控负责所有记录格式的统一编号。
6工作内容
6.1质量记录的种类
凡与质量活动有关的程序文件的制订者应根据本程序的规定，对作为质量改善、追溯及衡量质量体系有效性的质量记录加以控制和管理。质量记录的种类如下所示
印刷QP02质量记录控制程序
第1页 共4页
文件标题
质量记录控制程序
程序文件
编写
MONJIE
审核
文件编号 LION/QP/02
号。 b. 总经办文控员编制公司《质量记录样册》，每一份质量记录均有唯一的编码。 c. 质量记录编号标识后由使用部门进行发放、使用。N
审批 Y
编号
发放
填写使用
贮存
处理
变更、新增
第4页 共4页
5.5 质量记录的管理 5.5.1 收集、整理 a. 在每一项质量活动/过程结束后，该项质量活动/过程的负责人应将该项记录整理后交
相关部门。 b. 质量记录的主管部门，根据工作需求，将质量记录复制后分发至有关部门。 5.5.2 查阅、借阅 a. 已归档的质量记录，借阅时应填写《文件借阅登记表》。 b. 经相关部门负责人同意，可查阅其质量记录。 c. 所有记录的原件一律不借给公司以外的单位/人员。 5.5.3 质量记录的标识、贮存和保护 a. 各相关部门，每年 1 月份时对上年的质量记录按类别装订成册，做好名称、部门、
5.7 质量记录的检索 各部门应对本部门的质量记录进行定期的整理、归档，并编制质量记录清单或
台帐，以便于查阅和检索。
5.8 质量记录的保存期限 质量记录的保存期限一般为两年，具体见《质量记录目录》。
5.9 质量记录的处理 5.9.1 已超过保管期或无查考价值的质量记录，可进行销毁处理。 5.9.2 需销毁质量记录时，由其管理员填写《文件销毁申请单》，经质量记录主管部门负责
人审批后，文件管理员负责销毁。
4.0-02质量记录控制程序
修改记录1．目的确保质量记录的正确性和完整性，以提供符合要求和质量治理体系运行的证据。
2．范畴本程序适用于本院所有质量记录的标识、编号、书写、更换、收集、归档、保管、查阅及处置。
3．定义3.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4．职责4.1 标管办负责编制医院总的《质量记录一览表》及临床所产生的质量记录的收集、编号、备案等治理。
4.2 各部门负责本部门质量记录表单的设计、上报审批、使用及保管。
4.3 各有关人员应按规定的要求填写质量记录,并对记录的真实性、完整性负责。
5．程序5.1 质量记录的编号与发放5.1.1 各科室可按照本部门使用表格的需要设计质量记录表单，表格名称应直观、明确，易于识不，并规定质量记录的储存期限、存放地点，设计完毕后送主管部门（医务部、护理部）进行审查，审查完后送标管办。
5.1.2 标管办按照医院记录的特点，对质量记录表单进行审查，按以科室为单位的原则进行编号，编号规则为：QR(质量记录代号)-XXX(所属部门或科室拼音缩写)- XX/A（顺序号/版本号）。
5.1.3 标管办对审查通过的质量记录表单进行登记备案，形成《质量记录一览表》。
并将质量记录表单送采购部联系供应商进行统一印制，科室领用。
5.1.4 标管办对医院的所有质量记录编制总的《质量记录一览表》，该表应表明质量记录的名称、存放地点、储存年限。
《质量记录一览表》为受控文件，应按文件操纵的要求发放到有关科室或人员。
5.1.5 住院病人的所有记录由病案室统一装订为《住院病案》，完整填写病案首页内容，以确保病案差不多信息的完整、准确，在病案袋上注明住院者及住院号、ID号。
5.1.6 各科室记录按月份或季度分类装订，并做好相应标识，以便易于识不和存取。
5.2 质量记录的填写5.2.1 凡涉及与本医院医疗服务质量治理体系有关的活动，均应按程序文件的规定及时、准确地填写记录。
5.2.2 质量记录应字迹清晰、内容齐全、数据真实、准确完整。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4．程序
4．1记录的范围及形式
4.1.1记录的范围包括与产品和相关方有关的所有受控记录。受控记录详见《记录清单》。
4.1.2记录可呈多种形式。如文字记载，诸如硬盘拷贝或电子媒体等形式。
4．2记录表格的编制和管理
4.2.1各相关职能部门根据文件的要求，编制相应的记录表格。表格内容应完整，结构合理，填写简便。
4．7保存和保管
4.7.1各部门职责范围内的记录，除按规定分发有关部门外，由本部门自行保存并妥善保管。
4.7.2记录应保存在适宜的环境，采取防蛀、防潮措施，以防止破损、霉变和丢失，若为电子媒体，应在软件中设置保护程序，以防止被任意修改或删除。
4.7.3记录应由各部门负责人或授权人员实行专人专柜保管，其保管方式应便于存取和检索。
规定对记录进行控制和管理，以能证实产品质量、环境和职业健康安全符合规定要求和管理体系有效运行提供客观证据，也为实现各种规定的追溯，采取纠正和预防措施以及质量、环境和职业健康安全持续改进提供客观依据。
2．范围
本程序适用于公司记录的控制（包括来自相关方的记录）。
3．职责
3．1品管部负责记录及其表格的控制协调、管理和归档。
4.8.3经鉴定无保存价值的，由品管部按RJ-QP-02-01《文件控制程序》有关规定销毁。
5．相关文件
5.1RJ-QP-02-01文件控制程序
6．记录：
6.1RJ-RE-04-08记录清单
4.5.3记录编目应标明记录和表格的编号、名称、起止时限和保存期等，且标记在其封面上。
4．6查阅
4.6.1本公司内各部门需查阅相关记录，应征得记录保管部门负责人的认可。
4.6.2合同有要求，由采购部负责向顾客或其代表提供商定期内的记录。
4.6.3若有关部门或相关方需借阅相关的记录，应按RJ-QP-02-01《文件控制程序》规定办理借阅手续。
4.2.2记录表格连同其相应文件经相关部门（人）会审后交品管部，由品管部根据RJ-QP-02-01《文件控制程序》有关规定，对其实施编号、管理（包括更改）作为相关程序文件（或作业指导书）的组成部分。
4.2.3记录编号标识统一标记在表格上方。
4．3记录清单
品管部负责将本公司的记录汇总建立《记录清单》，并按规定分发至各相关部门，遵照使用。
4．4记录的填写要求
4.4.1记录填写应真实、完整和准确，注明记录日期，有授权人员签字等；
4.4.2记录字迹应清晰可辨，若属笔误改正采用划改，并在修改处签名。
4．5收集、编目和归档
4.5.1各部门要有专人在每月底前按类别或按月对同一内容的记录进行分类收集、整理、编目。
4.5.2各部门要有专人按《记录清单》规定的保管部门和时限进行各自的归档。
文件名称：记录控制程序
文件编号：RJ-QP-02-02
文件版本：A：0
制定：
部门
职位
签名
日期
品管部
经理
审核：
部门
职位
签名
日期
总经办Biblioteka 总经理批准：部门职位
签名
日期
总经办
总经理
会签：
部门
职位
签名
日期
公司标准文件,未经授权许可不得擅自复制使用!
版本
修改内容
修改人
修改日期
A
首次发行
谢大华
2013-10-23
1．目的
4.7.4记录的保管部门及其保管期限按《记录清单》规定，若合同另有时限规定则按合同办理。
4.7.5来自相关方的记录按其类别由相关部门保管。
4．8处理
4.8.1超过规定保存期限的记录，由部门负责人组织鉴定，交品管部审核并及时剔除处理。
4.8.2经鉴定仍有参考价值的，应在其明显处加盖“作废保留”的印章，由原部门自行保管。