临床试验药物转运标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。
2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。
3、范围：适用于所有药物临床试验。
4、内容：对试验用药品进行规范化管理。
4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。
4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。
4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。
4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。
若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。
4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。
4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。
4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。
4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。
4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。
4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。
4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。
4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。
4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。
详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。
为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。
主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。
（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。
（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。
2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。
（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。
（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。
（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。
（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。
3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。
注明试验项目和试验用药物名称等。
该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。
（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。
（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。
（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。
（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。
（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。
（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。
（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。
（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。
4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。
药品运输操作规程
一、目的：建立药品运输操作规程，规范出库交接、药品装车、药品运输和购货单位交接等一系列药品运输活动，特制定本操作规程。
二、依据：《药品运输管理制度》。
三、适用范围：适用于配送员。
四、责任：配送员负责按操作规程运输药品。
五、内容：1.配送员：从事药品运输的人员必须持有合法的驾驶执照，身体条件符合岗位要求。
2.运输工具2.1.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
2.2.运输工具应当保持密闭。
2.3.冷藏药品应当采用冷藏车或保温箱运输。
3.出库交接3.1.药品出库时，保管员与配送员须交接以下单据：3.1.1.随货同行单；3.1.2.同批号药品检验报告或批签发报告等。
3.2.配送员依据保管员提供的随货同行单当面核实药品品名、规格，清点数量，查看包装是否完好，封箱是否牢固，有无异样。
严禁包装有破损或整件包装未封口的货物出库。
3.3.配送员经查无误，确保单货相符后，开始装车。
4.药品装车4.1.装车前必须检查运输车辆，发现运输条件不符合规定的，不得装车。
4.2.搬运、装卸药品时应轻拿轻放，应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
运输装车时，药品的堆码要整齐、稳固，防止滑动、震碎。
不得倒置药品，避免药品受重压。
4.3.药品运输车辆不得装载与运输药品无关其他物品。
4.4.使用冷藏车运送冷藏药品的，启运前应当按照以下要求操作：4.4.1.提前打开制冷机组和温度监测设备，使车厢内温度达到规定的温度；4.4.2.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；4.4.3.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况；4.4.4.启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
4.5.使用保温箱运送冷藏药品的，应当符合以下要求进行药品包装和装箱的操作：4.5.1.装箱前预冷保温箱，使温度达到运输药品所要求的范围内；4.5.2.在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂；4.5.3.保温箱内使用蓄冷剂时，必须将药品与蓄冷剂进行有效隔离；4.5.4.药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；4.5.5.按照温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品送达目的地。
临床试验用药品发放的标准操作规程(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、内容1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。
3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。
4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。
试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。
7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。
四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004五、工作表格1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。
临床试验检验标本采集及运输标准操作规程
临床试验检验标本采集及运输标准操作规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：一、前言临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而标本采集及运输是临床试验的重要环节之一。
合理的标本采集和运输操作规程对于保证临床试验数据的准确性和可靠性至关重要。
为了规范标本采集及运输工作，提高临床试验的质量，特制定本标准操作规程。
二、术语定义1. 临床试验：指对人体进行的药物安全性和有效性评价的研究。
2. 标本：指用于生化检测、药物浓度测定等分析的生物组织或体液。
3. 采集者：指从受试者身上采集标本的人员。
4. 运输者：指将标本从采集点送至检验点的人员。
三、采集操作规程1. 采集前准备（1）采集者应接受相关培训，了解采集标本的目的、方法和注意事项。
（2）采集器具应事先消毒，并准备好采集所需的标本管、采血针等工具。
（3）标本采集应在合适的环境中进行，保证采集者和受试者的安全和舒适。
2. 采集过程（1）根据临床试验方案要求，确保采集正确的标本类型和数量。
（2）遵循标本采集的标准流程，依次进行手部消毒、标本采集、采集管标记等操作。
（3）采血时应注意选择适当的采血部位和针头，避免造成受试者不必要的疼痛和伤害。
3. 采集后处理（1）采集完毕后，采集者应及时将标本管密封并标记好受试者信息。
（2）遵守标本储存和运输的规定，确保标本的稳定性和完整性。
1. 运输前准备（1）运输者应对标本进行分类和包装，确保标本的准确性和完整性。
（2）运输前应检查标本信息是否完整，并与采样者信息进行核对。
2. 运输过程（1）运输标本应选择符合要求的运输工具和容器，避免标本泄漏和污染。
（2）在运输途中应避免标本受到振动和温度变化，保证标本的稳定性和质量。
（3）运输者应妥善保管标本，避免与其他物品混杂，并遵守相关安全规定。
3. 运输后处理（1）标本送达检验点后，应立即进行登记和接收，确保标本信息准确无误。
（2）对标本进行处理时应遵守相关规程，确保标本能够及时送检并得到准确分析。
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。
为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。
主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。
（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。
（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。
2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。
（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。
（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。
（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。
（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。
3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。
注明试验项目和试验用药物名称等。
该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。
（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。
（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。
（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。
（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。
（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。
（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。
（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。
（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。
4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。
药品运输操作规程
目的：规范药品运输过程中装卸、搬运和运输行为，保障药品运输安全，质量可控。
范围：本公司药品运输全过程。
责任：储运部、药品运输员、质管部及办公室对本规程实施负责。
规程内容：本公司药品运输主要采用自有车辆配送。
1、药品运输员必须遵守公司质量管理制度，严格执行运输操作规程，采取有效措施，保证运输过程中的药品质量与安全。
2、药品运输前的装卸、搬运严格按照药品外包装标识要求进行。
做到轻拿轻放、禁止倒置、保障货物固定。
3、药品运输启运前运输员应检查车辆的状况。
如：车辆轮胎、车门锁具、油和油料、温控设备的运行情况等；发现异常情况的不得发运。
4、依据发货凭单，认真清点数量，检查包装的牢固程度，核实堆码顺序、检查是否防颠簸及保密封状态；最后将装车完毕后的车厢加锁固化。
5、查询天气情况，确定运输线路，尽量避免异常天气运输（或停运或推迟），若发生极端异常天气无法及时运达购货单位的，及时报告质管部协调处理。
6、冷链药品的装卸车按照《冷链药品管理操作规程》作业，装车前应确保车辆能正常启动、运行；提前打开温度调控和监测设备，将车箱内预热或预冷至验证结果设置的温度；开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
7、使用经过验证的车载冷藏箱或保温箱运输冷藏、冷冻药品时，装车前应在冷库内检查箱内温度是否符合要求，冷链物料（如冰袋、冰排等）是否按验证的结果放置充分并与药品隔离。
药品装箱完毕检查温控设备运行正常后，将箱体密闭。
8、冷藏、冷冻药品运输途中运输员应注意观察冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，一旦发现温度超标的异常状况或收到短信报警信息时，应及时采取有效措施进行调控，防止所运输药品发生质量问题。
9、对冷藏、冷冻药品运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，按照公司《冷藏药品运输应急预案》去实施。
10、部分药品需要委托第三方运输的，由质管部按照公司《委托运输质量评审操作规程》索取承运方运输车辆的相关资料，审查承运方的资质及质量保障能力，备存驾驶员身份证、驾驶证等文件，签订《药品运输服务协议》。
临床试验用药品发放的标准操作规程完整
临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、内容1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。
3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。
4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。
试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。
7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。
四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004五、工作表格1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。
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临床试验药物转运标准操作规程
版本号 1.0 页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验药物转运标准操作规程
一、目的
规范临床试验药物转运流程，完善药物转运过程中药物质量保证体系。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容
1机构药品管理员根据药品储存条件选择转运方式：常温药品周转箱；冷藏药品周转箱。
2冷藏药品的运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量的多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。
3专业组药品管理员与机构药品管理员核对药品编号、标示、外包装状态、数量等无误后，机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，专业组药品管理员核对无误后签名及注明日期。
4冷藏药品周转箱内放置实时温度记录设备，最小自动温度记录间隔时间设置不得超过5分钟/次。
5采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品储藏条件的保温时间内送达。
6运抵至专业组药品储存室后，专业组另一位药品管理员核对转运药品的温度记录、数量、药品编号、外包装状态、数量等无误后，填写《临床试验用药品转运记录》后，将试验用药存放在相应条件的存储设备内。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
五、工作表格
1《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）
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