干燥工艺设计验证方案

干燥工艺验证方案

方案编号：

验证方案审批

一、验证方案的起草

二、验证方案的审核

三、验证方案的批准

总经理：日期：

目录1．概述

2．验证目的

3．验证人员

4．验证围

5．验证使用文件

6．验证项目及容

6.1 确认容

6.2 验证指标

6.3 方法

6.4 取样

6.5 检验

6.6 结果

7. 再验证

8．验证报告

9．验证合格证

1.概述

1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为

稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；

1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的

依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。

4.验证围

干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

6.验证项目及容

6.1.干燥确认容

6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；

6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。

6.2.验证指标

6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。

6.2.2.质量指标

应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。

6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。

6.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，

并编号。

6.5.检验：根据《水分测定法》检测。

6.6.结果：验证记录及结果评定见附件2。

7. 再验证

7.1. 该工序生产工艺发生变化。

7.2.该工序生产设备设施发生变化。

7.3. 生产三年以后。

8.验证报告

根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件3。

9.结论和批准

根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成，验证合格证见附件4。

附件1

培训签到表

编号：

培训容：

培训教师：

培训时间：年月日时分至时分

考勤人：

培训老师确认：附件2

验证记录及结果评定表

附件3

丹桂园中药饮片

验证报告

验证名称：干燥工艺验证验证编号：

附件4

丹桂园中药饮片

验证合格证