ISO9001-2015质量方针目标展开图
企业ISO9001：2015质量管理体系(乌龟图)参考模板
x x省x x市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日xx省xx市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
ISO9001质量方针、目标
ISO9001质量方针、质量目标
一、质量方针：
科学管理、创新设计、精细制造、优质服务
质量方针的内涵：
(1) 在当今的微利时代，一个企业是否采取科学的管理方法是保证质
量，提升效率，提升自身竞争力的关键所在，采取科学的管理方法可以保证企业能够长盛不衰；
(2) 创新设计是企业持续发展的源动力，只有产品不断创新、不断改进，
满足顾客的新要求，产品才更有市场竞争力；依靠创新设计超越顾客期望，诱发新的或潜在的市场需求；
(3)精细制造可以保证制造过程的低成本，可以给企业带来更高的效益，
使产品更具有竞争力；
(4)只有优质的服务才会给企业带来源源不断的顾客，服务质量的优劣
已成为企业竞争的焦点，为顾客提供超值的产品与服务才能使企业更具竞争力。
二、公司年度质量目标：
（一）、产品合格率
考核方法：每月品质部对产品的最终合格率做统计，以月考核。
（二）、全年重大顾客投诉不超过6次。
考核方法：以顾客的书面投诉、电话投诉为计算依据。
（三）、公司全年的新产品开发数量不少于10项，投放市场不少于6项；
技术改进产品数量不少于10项。
考核方法：
新产品：以开发部年底前的新产品已完成结项的数量为依据，投放
市场的数量以销售该产品数量为考核依据。
技术改进产品：以开发部年底前技术改进产品已完成项的数量为依
据。
定义：新产品，在新领域推出的产品或在同领域推出全新的产品。
本公司质量方针和质量目标自发布之日起实施，全公司员工要理解质量方针的内涵并坚决贯彻执行，落实到自身的行动中。
批准：（总经理）
年月日。
ISO9001-2015PPT参考幻灯片
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
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术语
产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
通常产品的主要特征是有形的。 硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的， 其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产 品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是 半成品或采购产品。 质量管理关注的是“预期产品”，“非预期产品”是其他管理 体系关注的对象。
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的 和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环 境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。
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术语
当今，组织所面临的环境表现如下特征： ——变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现； ——质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响组
质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮 助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只 是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或 其他ISO管理体系标准的一个桥梁，以及继续强化质量管理体系标准 对于经济可持续增长的基础作用。
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化课件分解
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
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3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
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术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
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3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
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3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015质量管理体系培训PPT幻灯片课件
实施
策划 （6）
领导 （5）
绩效评价 （9）
检查
改进 （10）
顾客满意 QMS结果 产品和服务
PDCA循环可以简要描 述如下： ——策划：建立体系及 其过程的目标、配置所 需的资源，以实现与顾 客要求和组织方针相一 致的结果； ——实施：实施所做的 策划； ——检查：根据方针、 目标和要求对过程以及 产品和服务进行监视和 测量（适用时），并报 告结果； ——处置：必要时，采 取措施提高绩效。
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
产品
产品和服务
不包括
不适用（参见A.5条款的适用性说明）
管理者代表
未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理
者代表不做要求）
文件、质量手册、形成文件的程序记录
形成文件的信息（文件化信息）
工作环境
过程运行的环境
监视和测量设备
监视和测量资源
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
3
0 引言
0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系
4
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定 良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
目录
5领导
5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限
8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
6质量管理体系策划
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行
质量方针和质量目标展开图
1.员工培训率100%
2.员工培训合格率95%
1.要求全员参与培训
2.培训内容要全面及适用，并有重点
每日持续
信息管理部
1.计算机系统适宜性100%
2.计算机系统故障率小于1%
3.数据的按日备份率100%
1.结合GSP要求选择合适的软件，配备足够的计算机
2.按时备份数据，并妥善保管，必要时双备份
每日持续
质量管理部
1.基础数据建立和更改审核率100%
2.首营企业和首营企业审核率100%
3.药品质量问题妥善处理率100%
4.药品报损率小于1%
5.药品验收率100%
6.质量投诉处理率100%
1.部门和个人职责落实到位
2.对业务流程的质量工作实时监控
3.处理药品质量问题及时到位
4.相关岗位工作细心负责
20XX年度质量方针和质量目标展开图
质量方针
质量目标
部门质量目标
实施保证措施
落实时间
责任人
诚信经营
质量第一
服务优质
客户满意
1.100%合法经营
2.药品质量合格率100%
3.药品报损率小于1%
3.经营业务流程100%符合相关规定
4.设施设备100%符合相关规定
5.员工培训率100%
6.全年质量投诉
≤2次
00%
3.硬件改造和资金到位100%
1.不唯利是图，不随意违反作业流程
2.放权，不随意越权指挥
3.不拖延改造资金的到位，及时筹集
每日持续
质量负责人
1.职责权限实施100%
2.质量裁决权行使率100%
1.完全按职责工作
2.勇于行使质量否决权
ISO 9001-2015章节框架图
8.5.1生产和服 务提供的控制
8.5.2标识和可 追溯性
8.5.3顾客或外 部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的 活动
8.5.6更改控制
8.3.1总则
8.3.2设计和开 发策划
8.3.3设计和开 发输入
8.3.4设计和开 发控制
8.3.5设计和开 发输出
8.3.6设计和开 发更改
9、绩效评价
7.1.1、总则
7.1.2、人员
7.1.3、基础设 施
7.1.4、过程运 行环境
7.1.5、监视和 测量资源
7.1.6、组织的 知识
7.5.1、总则
7.5.2、创建和 更新
7.5.3、形成文件 的信息的控制
8、运行
8、运行
8.1、运行策划和 控制
8.2、产品和服务 的要求
8.3、产品和服务 的设计和开发
5.3、组织的岗 位、职责和权限
5.1.1、总则
5.1.2、以顾客 为关注焦点
5.2.1、制定 质量方针
5.2.2、沟通质 量方针
6、策划
6、策划
6.1、应对风险和 机遇的措施
7、支持
6.2、质量目标及 其实现的策划
6.3、变更的策划
7、支持
7.1、资源
7.2、能力
7.3、意识
7.4、沟通
7.5、形成文 件的信息
4、组织环境
ISO9001:2015 章节框架
4、组织环境
4.1、理解组织及 其环境
4.2、理解相关方 的需求和期望
4.3、确定质量管 理体系的范围
4.4、质量管理体 系及其过程
理解组织及其环境
理解相关方的需求和期望 确定质量体系范围
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德信诚培训网质量方针目标展开图（ISO9001-2015）
质量部方针目标
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
质量第一，客
验收准确、抽样有代表性严格执行验收制度，验收准确率准确率100%全年验收员验收记录准确、计算机录入数据准确严格执行验收制度，验收记录完整真实准确率100%全年验收员
供货单位、购进药品的合法性
建立、健全合格供方档案、药品质量质
量档案
建档率100%全年质量管理员首营企业和首营品种审核的审核无错漏准确审核录入基础数据库的信息准确率100%全年质量管理员与所有供货单位签订质保协议
无质保协议或协议过期的供应商不得
作为合格供应商
覆盖率100%全年质量管理员
发生业务关系的供货单位在发生业务时
资料证件齐全且在有效期内
系统自动控制往来单位资证有效期，过
期停用
准确率100%全年质量管理员公司经营药品与公司经营范围相符合
系统自动控制经营范围，超范围不能确
认
准确率100%全年质量管理员
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
户至上
质量第一，客户至上
购货单位合法性
建立、健全合格供方档案、药品质量质
量档案
建档率100%全年质量管理员严格控制不合格药品，处置妥善
不合格药品进行确认、报告、报损、销
毁有完善的手续和记录
覆盖率100%全年质量管理员及时上报不良反应严格执行不良反应报告制度
在1天内上
报
100%全年质量管理员首营企业和首营品种种资料收集完整度严格首营企业、首营品种审核覆盖率100%全年质量部部长供货单位销售人员均有符合规定的法人
授权委托书
严格执行采购人员审核制度覆盖率100%全年质量部部长进货评审进货质量稳定、可靠严把药品质量关、进货质量评审
进货评审得
分
≥95分全年质量部部长严格选择良好承运商建立、健全合格承运商质量档案建档率100%全年质量部部长质量管理制度得到有效执行严格贯彻质量制度，制度执行情况检查
制度执行检
查得分
≥90分全年质量部部长冷链设施设备运行有效、稳定
严格执行验证制度、根据验证结果调整
设备操作
验证结果合格全年质量部部长公司经营严格贯彻GSP要求药监局日常检查、GSP内审
检查、评审
结果
合格全年质量部部长质量信息档案健全，有效利用积极收集各方面质量信息
重大质量信
息收集率
100%全年质量部部长
方针内容
分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位全年公司经营无重大质量风险
严格执行风险管理制度，年终经营风险
评估
经营质量风
险
低全年质量部部长
德信诚培训网
质量方针目标展开图
采购部质量目标
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
质量第一，客供货单位合法性
仅从经过审核的首营企业和合格供
方购进
覆盖率100%全年采购员购进的药品合法
仅从经过审核的系统数据库内可以
选用的药品
覆盖率100%全年采购员与所有供货单位签订质保协议
所有供应商在业务发生时均有有效
的质保协议
覆盖率100%全年采购员
发生业务关系的往来单位在发生业
务时资料证件齐全且在有效期内
系统自动控制往来单位资证有效
期，过期停用
准确率100%全年采购员
公司经营药品与公司经营范围相符
合
系统自动控制经营范围，超范围不
能确认
准确率100%全年采购员
供货单位销售人员均有符合规定的
法人授权委托书
严格执行销售人员审核制度覆盖率100%全年采购员。