破坏性试验

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混凝土结构构件破坏性检测标准

混凝土结构构件破坏性检测标准

混凝土结构构件破坏性检测标准一、引言混凝土结构是现代建筑中常见的一种结构形式,具有重量轻、易加工、耐久性好等优点,但也存在着使用年限长会出现破坏的问题。

因此,对于混凝土结构构件的破坏性检测非常重要,可以及时发现结构问题,保障建筑的安全性。

二、破坏性检测的定义和分类破坏性检测是指通过对混凝土结构构件进行破坏性试验,以了解其强度和性能等方面的情况,从而评估其结构的安全性和可靠性的一种检测方法。

破坏性检测主要分为荷载试验和非荷载试验两类。

1.荷载试验荷载试验是指对混凝土结构构件施加一定的荷载,观察其在荷载作用下的破坏形态、破坏模式和承载能力等指标,以评估其结构的安全性和可靠性。

荷载试验包括静载试验、疲劳试验、爆破试验等。

2.非荷载试验非荷载试验是指通过对混凝土结构构件进行一定的非荷载试验,如超声波检测、钻孔取样、电子测量等,以了解其性能、构造、损伤情况等指标,从而评估其结构的安全性和可靠性。

非荷载试验包括钻孔取样试验、超声波检测试验等。

三、破坏性检测的标准1.荷载试验标准荷载试验的标准主要包括GB/T50081-2002《混凝土结构设计规范》、GB/T50082-2009《混凝土结构检验规程》、GB/T50080-2002《混凝土结构工程施工质量验收规范》等。

2.非荷载试验标准非荷载试验的标准主要包括GB/T50315-2000《混凝土结构损伤检测规程》和GB/T50296-2013《混凝土结构损伤检测技术规程》等。

四、破坏性检测的方法1.荷载试验方法(1)静载试验静载试验是指对混凝土结构构件施加一定静力荷载,观察其在荷载作用下的破坏形态、破坏模式和承载能力等指标,以评估其结构的安全性和可靠性。

静载试验主要有钢筋混凝土梁、板、柱、墙等试件。

(2)疲劳试验疲劳试验是指对混凝土结构构件进行反复加载,以评估其在长期受力情况下的性能和可靠性。

疲劳试验主要有钢筋混凝土梁、板、柱等试件。

(3)爆破试验爆破试验是指对混凝土结构构件施加爆破荷载,观察其在荷载作用下的破坏形态、破坏模式和承载能力等指标,以评估其结构的安全性和可靠性。

破坏性试验(也称为强制降解试验)知识分享

破坏性试验(也称为强制降解试验)知识分享

破坏性试验(也称为强制降解试验)破坏性试验,也称为强制降解试验(stressing test),它是在人为设定的特殊条件下,如酸、碱、氧化、高温、光照等,引起药物的降解,通过对降解产物的测定,验证检测方法的可行性,分析药物可能的降解途径和降解机制。

每项破坏性试验通常包括以下内容:酸降解一般采用0.1mol/L-1mol/L 盐酸或硫酸;碱降解采用0.1mol/L-1mol/L的氢氧化钠溶液;氧化降解采用合适的过氧化氢溶液。

以上三种试验,为了加快反应或者提高降解强度,必要时可以加热或提高浓度;高温试验通常温度高于加速试验温度的10℃,如50℃、60℃等,对于原料药有时需考虑水溶液或混悬液的降解,或者考虑在不同的pH值条件下的降解;光照试验条件可采用4500LX。

破坏性试验的具体条件,与具体药物密切相关,需结合具体药物的特点,选择合适的条件,使药物有一定量的降解,并对可能的降解途径和降解机制进行分析,保证实验的意义。

药物经强力破坏产生的降解产物通常采用色谱法测定,需结合药物和可能降解产物的理化性质,选择不同的色谱方法(HPLC、GC、TLC)或检测器,有时可采用不同分离机理的色谱系统。

下面以HPLC法分析降解产物为例,说明在进行破坏性试验时的关注点和存在的问题:1、在选定的破坏条件下,药物应有一定量的降解。

虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物,但一般情况下,很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定,因此,可以通过试验,选择合适的条件,如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等,使药物降解。

对于采用HPLC法测定降解产物时,以主成分计算,一般降解10%左右。

应采用有效的方法对降解产物进行检测,关注测定的回收量,通常应达到90%左右,证明检测方法的有效性。

对于破坏性试验时降解量较大的降解产物,建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据,参考ICH对新原料药中杂质的规定(每日服用最大剂量不超过2克时,鉴定阈值为0.10%;每日服用最大剂量超过2克时,鉴定阈值为0.05%。

破坏试验

破坏试验

酸破坏、碱破坏、高温破坏、高湿破坏、光照破坏、氧化破坏酸破坏样品中酸的浓度一般为1mol/L,量一般2ml,具体多少量以样品能分解就行,产生降解产物本来酸破坏试验就是检验该色谱条件能否使杂质峰与主峰分开,是否能达到控制产品质量的目的。

破坏后加入适量的碱使pH值基本为中性,加入适量的磷酸二氢钾使溶液的pH为4~5,这样可以延长色谱柱的使用寿命。

破坏试验的具体做法与要求破坏试验,也称为强制降解试验(stressing test),在人为设定的特殊条件下,如酸、碱、氧化、高温、光照等,引起药物的降解,通过对降解产物的测定,验证检测方法的可行性,同时分析药物可能的降解途径和降解机制。

破坏性试验的设计常结合具体药物的特点,选择合适的条件,使药物在每种环境下尽可能都有一定量的降解,并根据剂型的特点充分分析药物的降解途径和降解机制,保证试验的意义。

对于相对稳定的药物,可增强破坏的强度,至少在1种条件下的降解达到10%,很少有药物对所有条件都稳定。

1.酸破坏试验一般选择0.1~1mol/L的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。

一般配制2倍浓度溶液,测定时以方便用等浓度的碱溶液调节pH值至中性。

2.碱破坏试验一般选择0.1~1 mol/L的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。

一般配制2倍浓度溶液,测定时以方便用等浓度的酸溶液调节pH值至中性。

3.高温破坏试验(热破坏)分别在固体和溶液状态下进行考察。

固体一般60℃或者80℃下15~30天,溶液可水浴或者130℃烘箱下放置数小时。

4.光破坏试验分别在固体和溶液状态下进行考察(考察15~30天)。

5.氧化破坏试验主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的过氧化氢(双氧水),分别在室温或加热条件下进行考察。

需要同法进行空白试验,如为原料破坏可仅进行氧化破坏空白。

试验结束后需要报告得出明确的结论:药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物,有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验
破坏性试验可应用在不同的领域,泛指在性能测试过程中发生不可逆的变化或隐患,破坏性试验同样在不同的领域采取不同的试验方式,一般建议采取抽样检测的方式,因为它具有不同程度的破坏性,因此在同一试验品上不可重复测量,时基电力是以电力试验设备为主的生产型企业,主要讲一讲电力系统中破坏性试验包括哪些内容。

破坏性试验包括下列内容
(1)交流(工频)耐压试验
交流耐压试验是指具有工频电压特征的试验产品,我们日常能见到的油浸式试验变压器、干式试验变压器、充气试验变压器、串联谐振耐压装置,超低频耐压装置,倍频耐压装置,还包括串激式交流耐压装置,电力变压器的交流耐压试验、电力电缆的串联谐振耐压试验都是破坏性试验。

(2)直流耐压试验
直流耐压比较典型的就是直流高压发生器,在早期可以用于电缆的绝缘性试验,但随着试验技术越来越规范,目前主要是对避雷器的泄露电流检测,以及其它直流高压源的应用。

(3)雷击冲击耐压试验
电力系统在运行中发生闪击事故时,不仅要遭受几百万伏冲击电压的侵袭,而且在事故点还将流过巨大的冲击电流,有时可达几十万安峰值,因此在高电压实验室中需要装置能产生巨大冲击电流的试验设备来研究雷闪电流对绝缘材料和结构以及防雷装置的热或电动力的破
坏作用,雷击冲击电流发生器就是用来产生人工雷闪电流的实验装置。

(4)操作冲击耐压试验
操作冲击耐压试验是通过人工模拟电力系统操作冲击过电压波形,对绝缘耐受操作冲击电压能力进行考核的试验。

提醒
破坏性试验是对设备发生不可逆的变化,同一试验品上尽量不重复测量。

破坏性试验

破坏性试验

破坏性试验,也称为强制降解试验(stressing test),它是在人为设定的特殊条件下,如酸、碱、氧化、高温、光照等,引起药物的降解,通过对降解产物的测定,验证检测方法的可行性,分析药物可能的降解途径和降解机制。

每项破坏性试验通常包括以下内容:酸降解一般采用L-1mol/L盐酸或硫酸;碱降解采用L-1mol/L的氢氧化钠溶液;氧化降解采用合适的过氧化氢溶液。

以上三种试验,为了加快反应或者提高降解强度,必要时可以加热或提高浓度;高温试验通常温度高于加速试验温度的10℃,如50℃、60℃等,对于原料药有时需考虑水溶液或混悬液的降解,或者考虑在不同的pH值条件下的降解;光照试验条件可采用4500LX。

破坏性试验的具体条件,与具体药物密切相关,需结合具体药物的特点,选择合适的条件,使药物有一定量的降解,并对可能的降解途径和降解机制进行分析,保证实验的意义。

药物经强力破坏产生的降解产物通常采用色谱法测定,需结合药物和可能降解产物的理化性质,选择不同的色谱方法(HPLC、GC、TLC)或检测器,有时可采用不同分离机理的色谱系统。

下面以HPLC法分析降解产物为例,说明在进行破坏性试验时的关注点和存在的问题:1、在选定的破坏条件下,药物应有一定量的降解。

虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物,但一般情况下,很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定,因此,可以通过试验,选择合适的条件,如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等,使药物降解。

对于采用HPLC法测定降解产物时,以主成分计算,一般降解10%左右。

应采用有效的方法对降解产物进行检测,关注测定的回收量,通常应达到90%左右,证明检测方法的有效性。

对于破坏性试验时降解量较大的降解产物,建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据,参考ICH对新原料药中杂质的规定(每日服用最大剂量不超过2克时,鉴定阈值为%;每日服用最大剂量超过2克时,鉴定阈值为%。

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验

电力系统中哪些试验项目是破坏性试验
破坏性试验可应用在不同的领域,泛指在性能测试过程中发生不可逆的变化或隐患,破坏性试验同样在不同的领域采取不同的试验方式,一般建议采取抽样检测的方式,因为它具有不同程度的破坏性,因此在同一试验品上不可重复测量,时基电力是以电力试验设备为主的生产型企业,主要讲一讲电力系统中破坏性试验包括哪些内容。

破坏性试验包括下列内容
(1)交流(工频)耐压试验
交流耐压试验是指具有工频电压特征的试验产品,我们日常能见到的油浸式试验变压器、干式试验变压器、充气试验变压器、串联谐振耐压装置,超低频耐压装置,倍频耐压装置,还包括串激式交流耐压装置,电力变压器的交流耐压试验、电力电缆的串联谐振耐压试验都是破坏性试验。

(2)直流耐压试验
直流耐压比较典型的就是直流高压发生器,在早期可以用于电缆的绝缘性试验,但随着试验技术越来越规范,目前主要是对避雷器的泄露电流检测,以及其它直流高压源的应用。

(3)雷击冲击耐压试验
电力系统在运行中发生闪击事故时,不仅要遭受几百万伏冲击电压的侵袭,而且在事故点还将流过巨大的冲击电流,有时可达几十万安峰值,因此在高电压实验室中需要装置能产生巨大冲击电流的试验设备来研究雷闪电流对绝缘材料和结构以及防雷装置的热或电动力的破坏作用,雷击冲击电流发生器就是用来产生人工雷闪电流的实验装置。

(4)操作冲击耐压试验
操作冲击耐压试验是通过人工模拟电力系统操作冲击过电压波形,对绝缘耐受操作冲击电压能力进行考核的试验。

提醒
破坏性试验是对设备发生不可逆的变化,同一试验品上尽量不重复测量。

压力容器破坏性(试验)检验和非破坏性(试验)检验

压力容器破坏性(试验)检验和非破坏性(试验)检验

压力容器破坏性(试验)检验和非破坏性(试验)检验压力容器检验可以分为破坏性(试验)检验和非破坏性(试验)检验两大类,采用何种试验、检验方法要根据生产工艺、技术要求和有关标准规范来进行综合确定。

一、破坏性(试验)检验破坏性(试验)检验包括力学性能试验、化学性能试验、金相试验、焊接性试验及其他试验等。

(1)力学性能试验主要检验压力容器所用材料的质量及规格是否符合相应的国家标准、行业标准的规定。

常用的试验有拉力试验、弯曲试验、冲击试验、焊接接头的力学性能试验等。

力学性能试验在压力容器检验时,常用硬度测试来间接评价材料的力学性能及力学性能的均匀性。

(2)化学性能试验、金相试验和焊接性试验材料和焊接接头的化学成分分析和金相组织检验是压力容器检验中经常采用的方法。

化学分析的目的主要在于鉴定材质是否符合标准规定及运行一段时间后是否发生了变化。

金相检验的目的主要是为了检查压力容器运行后受温度、介质和应力等因素的影响,其材质的组织结构是否发生了变化。

(3)其他试验①应力测试。

压力容器的应力分析通常采用理论分析和试验应力分析两种方法,目的是进行强度校核或绘制应力分布曲线图。

试验方法可测出压力容器受载后表面的或内部各点的真实应力状态,目前广泛应用的有电阻应变测量法。

②断口分析。

断口分析是指人们通过肉眼或使用仪器观察分析金属材料或金属构件损坏后的断口截面来探讨其材料或构件损坏的一种技术。

断口分析是断裂理论研究中的重要组成部分和断裂事故分析的重要手段。

断口分析的主要目的有两个:一是在无损检测的基础上,判断各种典型缺陷的性质,为安全分析和制订合理的修理方案提供准确的资料;二是检查一些严重缺陷在压力容器使用过程中的变化情况。

二、非破坏性(试验)检验非破坏性(试验)检验包括宏观检查、耐压试验、致密性试验和无损检测等,宏观检查又可分为直观检查和量具检查。

(1)直观检查主要是凭借检验人员、操作人员的感觉器官,对压力容器内外表面进行检查,以判别是否存在缺陷。

食品加速破坏性试验报告

食品加速破坏性试验报告

食品加速破坏性试验报告食品加速破坏性试验食品加速破坏性试验是食品行业对食品质量安全影响因素和其特性考虑在质量安全上不断强化的重要依据之一。

本次试验旨在检验实验样品在加速条件下破坏性的变化,以识别该样品的长期安全性,确定样品如何在特定的常规条件的储存下维持良好的质量。

本次食品加速破坏性试验,以XX食品ξ公司旗下XX品牌XXX食品作为实验样品。

实验采用加速量子探测仪(AQT,改进型),将其环境条件设置为:温度125°C , 湿度75%,所持续时间24小时。

借助测量仪,以及样本外观与性能相关的行业标准,对实验进行破坏性检测。

经实验样品暴露在温度125°C,湿度75%的环境中持续24小时后,分析实验结果发现:1、外观分析:该样品完整性和色泽均维持在试验前相同,外观毫无变化;2、气味、口感和单宁分析:该样品未经加速性破坏,气味、口感和单宁分析的值仍与试验前保持一致;3、营养成分含量分析:该样品未经加速性破坏,蛋白质、脂肪和碳水化合物的含量仍与试验前保持一致;4、微生物检验:该样品未经加速性破坏,各微生物数量也均未出现较大变化。

由以上结果可知,XX公司旗下的XX品牌XXX食品,在温度125°C,湿度75%的加速性环境下,其样品有很好的稳定性。

即便受环境影响,XX食品的成分和性质也仍然保持一致,达到质量安全的要求。

总结而言,本次食品加速破坏性试验,XX旗下的XX品牌XX食品表现出良好的安全性,破坏性变化有限,达到了食品质量安全要求。

在此基础上,提出如下建议:一是在后续生产中应当长期对食品质量进行监控和检测,确保食品质量的稳定性;二是建立一套完善的安全管理和执行机制,预防不良品的出现,确保食品质量的安全。

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个人从事药物质量研究分析好几年了,关于药物破坏性试验坛子有很多讨论现在只想说说个人的一点看法,和大家分享一下个人理解,抛砖引玉,希望高手多多指教
一有没有标准指导原则参考,放在质量研究的哪部分问题
二是如何做,需要什么样的条件
三是破坏性试验要达到什么样的标准才算完成
谈强制降解试验
正文审评四部黄晓龙
摘要:本文简要介绍了强制降解试验的定义、目的与常规的考察项目及试验条件,为规范这方面的研究提供参考。

关键词:强制降解试验目的考察项目试验条件
强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下,考察其稳定性的一系列试验。

一般而言,该试验的目的主要有以下两方面:一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性,了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。

例如,通过高温降解试验,可以了解所考察的药品在高温条件下是否稳定;如果不稳定,大致在何种条件下不稳定,该药品又是通过何种降解途径得到何种降解产物。

其二,这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证。

对于创新药,由于对其各方面的性质均不够了解,因此,通过设计比较完整的强制降解试验,可以比较全面地了解其稳定特性,从而为制剂处方、工艺的设计,以及产品储存条件的确定等提供有益的参考。

所以对于创新药而言,通过强制降解试验来了解药物的稳定特性就显得尤为重要。

对于仿制药而言,如果已有充分的文献资料对该药物的稳定特性及其降解途径与降解产物进行比较全面的阐述,则没有必要再通过强制降解试验来重复了解这些背景知识。

此时,强制降解试验的目的主要就是为了验证降解产物分析方法的专属性。

并且,由于国内在进行有关物质研究时,一般不对各有关物质进行定性研究,也无相应的杂质对照品,所以在对有关物质的分析方法进行验证时,很难用杂质对照品对方法的专属性、检测限等进行验证。

故作为对有关物质分析方法验证的一种补充,国内在制定相关指导原则时,要求对原料药及制剂进行必要的强制降解试验,以考察分析方法的可靠性。

经查阅国内外相关的指导原则,均未对强制降解试验的具体项目与试验条件作明确的规定。

国内的部分研发单位在进行该项研究时,由于未充分理解该项试验的目的,所做的研究根本达不到强制降解试验的要求。

基于以上现实情况,本人在查阅相关资料的基础上,综合提出了强制降解试验的常规项目与部分试验条件,供大家参考。

根据强制降解试验的目的,该项试验一般应考察药品在酸、碱、高温、强光、氧化等因素影响下的稳定性。

对固体状态的原料药而言,一般还需分别考察该原料药在固体和溶液状态下的稳定性。

另外,为全面了解该药品的稳定特性及其降解途径,还可根据情况进行以上因素综合存在时的强制降解试验,例如,可以考察样品溶液分别在中性、酸性或碱性条件下对高温或强光的稳定性等。

在设计各项目的具体试验条件时,应结合该药的剂型、工艺条件等进行综合考虑,只要达到了强制降解试验的目的,所选的试验条件就是合理的。

由于各药品的化学结构、剂型、工艺条件等各有不同,很难提出一个统一的试验条件,下面所介绍的各降解试验的条件仅供大家在研究中参考:
1.酸降解试验
一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。

酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。

2.碱降解试验
一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。

碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。

3.高温降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。

例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。

4.光降解试验
可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。

例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。

5.氧化降解试验
主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水,分别在室温或加热条件下进行考察。

在以上试验结束后,应根据试验的目的与结果,总结得出明确的结论:药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物,有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

●ICH Q2上说得比较笼统,实际上也不可能要求得很详细,药物降解千差万别,只能多试验,
看到不少公司将这部分放在稳定性试验里,个人认为还是放在方法验证专属性里为好。

如果要深入研究的话,推荐很不错的一本书,网上可以找得到的:
Pharmaceutical Stress Testing
二,三,怎么做,涉及到设计问题,一般强酸,强碱,氧化,高温,高湿,强光,浓度或强度根据药物性质来定,个人所做实验一般降解5%-10%,对于某些性质很稳定的药物,几个条件中至少要有一个药物能降解即可。

这些条件要准确记录下来,要能重现。

每个条件都要用DAD,PAD扫描看纯度。

●求助破坏性试验的具体实施
新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施,比如:
1.强碱破坏试验,用多少浓度,加多少量,加完后需要加热破坏还是常温震摇?
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热?
3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行?
4.双氧水破坏用多大量,破坏后怎么取出双氧水?
碱降解采用0.1mol/L-1mol/L的氢氧化钠溶液,具体浓度和量,视降解程度而定,对于采用HPLC法测定降解产物时,以主成分计算,一般降解10%左右;为了加快反应或者提高降解强度,必要时可以加热或提高浓度;
1.对于原料药一般直接进行,有时可考虑水溶液或混悬液的降解;
3.光照试验条件可采用4500LX;
4.氧化降解通常采用30%的过氧化氢溶液,用量也是视降解程度而定。

首先你应该明确破坏性试验的目的:一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性,了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。

其二,这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证。

既然试验的目的是确定可能出现杂质的来源,并证明分析方法专属性强,杂质与主峰分离度良好。

因此对于强酸、强碱及强氧化剂的浓度及时间、取样方式等没有明确的规定。

具体品种具体模索,初步试验了解样品对影响的因素,酸、碱、氧化等条件基本稳定情况后,进一步调整破坏试验条件,只要,使药物有一定量的降解,并对可能的降解途径和降解机制进行分析,保证实验的意义即可。

实验一般的浓度范围为:
强酸:0.1~1.0mol/LHCL溶液或视情况调节
强碱:0.1~1.0mol/LNaOH溶液或视情况调节
强氧化剂:30%的H2O2或视情况配置不同浓度的溶液
但在研究中应注意如下的问题:
1、破坏条件太剧烈,主药峰太低,提供的色谱图主峰与降解物或降解物间分离不好,甚至主峰消失,失去破坏性试验意义。

一般样品含量控制在85%—90%范围(归一化法)主成份含量占绝大部分,已产生一定量的降解产物与样品长期放置的降解情况较接近,此情况下,破坏性试验的结果更具有实际意义,像楼主所说的碱破坏主药基本没有的结果是不能采用的。

2、在进行酸、碱、强氧化破坏试验时,每个试验最好都要做相应的空白破坏溶剂的试验作为辅助。

看了3楼推荐的文章,很有收益。

根据以前接触到的ICH等相关规定,补充两点意见,供参考:1.强制破坏试验的主要目的在于验证有关物质检测系统的性能;而对考察药品的稳定特性、降解途径、降解产物的试验则是通过确证试验--即中国药典稳定性试验中的因素试验完成的。

2.试验条件一般由实验者设计,包括试剂浓度、试验温度、温度选择,试样以固体还是液体状态进行等等,掌握的尺度在于破坏程度控制在少部份破坏(常以5%左右为宜)。

也有推荐的条件,与上面所见文章所述相仿。

3.特别提示,有些试样本身很稳定,在推荐条件下甚至远远超过推荐条件下仍然稳定。

此时可以据实报告,而对检测系统的验证应该依靠其他方法,比如对粗品、中间体的检查,样品中加入已知杂质进行的检查等等。

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