实验室文件控制和维护程序
质量体系文件控制和维护程序文件
1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。
它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。
3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。
3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。
3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。
第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。
3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。
3.5质量主管负责维护本程序的有效性。
4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。
4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。
4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。
4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。
4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。
发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。
4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。
4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。
实验室文件控制和维护程序
实验室文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。
3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4过程要求4.1生物安全管理体系文件的颁发4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。
4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。
更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。
提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。
4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。
尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。
4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。
4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。
4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
文件控制和维护程序√
文献控制和维护程序1目的对文献的编制、同意、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保实验室内全部及时得到并使用有效的版本，避免误用失效或作废的文献和资料。
2合用范畴本程序合用于质量体系有关文献的控制。
3职责3.1授权负责人负责同意公布质量手册和程序文献。
3.2技术负责人负责审核质量体系文献和同意公布程序文献。
3.3质量负责人负责同意作业指导书，负责对体系文献的定时评审。
3.4资料员负责质量体系文献的管理。
3.5各专业实验人员负责有关文献的编制、使用和管理。
4程序内容4.1文献的分类本程序所提的文献按其性质可分为与质量有关的管理性文献、技术性文献。
文献能够呈多个形式出现，能够是纸张性文献，也能够是非纸张性文献。
4.1.1与质量有关的管理性文献(1)质量体系文献（质量手册、程序文献、作业指导书、表格）；(2)公路建筑检测应遵照的法律法规；4.1.2与质量有关的技术性文献(1)公路建筑检测根据性文献（多个任务书、大纲、合同、合同等）；(2)外来的技术文献（技术原则、技术规范、技术资料等）；(3)计算机应用软件。
4.2文献的编号4.2.1质量手册编号□□□□-□□□□□□-□□□□□□-□□□□年份号质量手册代码SYS001项目代码JSZD1年份号文献编制文献审核 文献同意 机构代码 BJZL文献更改文献发放 签收、使用 文献管理 作废文献回收 文献归档审批、销毁4.2.2 程序文献编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□程序文献代码 SYS002JSZD1机构代码 BJZL4.2.3 作业指导书编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□SYS003项目代码 JSZD1质检机构代码 BJZL4.2.4 统计的编号按《统计和档案管理程序》执行。
4.2.5 外来文献编号按原各自的编号。
4.3 文献控制流程本实验室内部文献或外部文献按以下图示进行控制：内部文献控制流程图外来文献控制流程图4.4文献编写和审批4.4.1质量手册由技术负责人主持编写，由实验室主任同意公布。
检测机构文件控制和管理程序
1. 目的:对公司所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。
2.范围:合用于本公司各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。
包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。
2.1 组织1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证(或者三证合一)；2.若是法人授权形式的检验检测机构, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺；3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或者技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件；4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、检验检测机构公章使用保管员授权书；5.准予上岗任职书, 包括检测员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。
6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件；检验检测机构的授权和其他资质证书。
2.2 管理体系1.质量手册各版本的正本。
2. 程叙文件目录及各版本的正本。
3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。
4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及检验检测机构服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。
5. 检验检测机构认可有关标准、准则有效版本6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。
2.3 文件控制1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录；2.受控文件变更 /修改 / 增补记录；3.受控文件停用 /启用 / 替换记录；4.文件定期评审记录；5.磁盘、光盘目录；6.技术书刊、工具手册目录。
2.4 要求、标书和合同的评审1.常规例行的检验委托合同；2.大宗客户的长期持续委托总合同或者协议书, 及评审记录、合同、修改记录；3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书；4.口头委托检验记录。
试验室《程序文件》文件控制和维护程序
试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。
2适用范围适用于检测中心的各部门。
3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。
3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。
3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。
3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。
4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。
4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。
4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。
4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。
4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。
4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。
体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。
4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。
4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。
4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
文件的控制和维护程序(程序文件)
目录1、目的·································································01-32、范围·································································01-33、职责··································································01-3 3.1 最高管理者···························································01-3 3.2 主任·································································01-3 3.3 技术负责人···························································01-3 3.4 质量负责人···························································01-33.5 管理组······························································01-34、工作程序······························································01-3 4.1 质量体系文件的层次···················································01-3 4.2 质量体系文件的编制···················································01-3 4.3 质量体系文件的审核和批准·············································01-3 4.4 文件的控制···························································01-3 4.5 质量体系文件的发放···················································01-4 4.6 质量体系文件的复制···················································01-4 4.7 文件的更改···························································01-4 4.8 文件的换版与作废·····················································01-4 4.9 技术标准的更新·······················································01-4 4.10 文件的保管和归档····················································01-4 4.11 文件的借阅··························································01-5 4.12 文件的保密··························································01-5 4.13 外部文件的控制······················································01-54.14 质量体系文件编号的规定··············································01-65、相关文件······························································01-66、质量记录······························································01-601-21、目的文件是指导检测/校准和管理活动的依据，也是质量体系正常、有效运行的保证。
[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序
![[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序](https://img.taocdn.com/s3/m/f7d567b084254b35effd3439.png)
实验室管理体系文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2范围本程序文件包括以下内容：1）质量手册2）程序文件3）作业指导书:4）外来文件5）档案类文件6）计划类文件7）网络文件8）文件编号规则9）文件的维护3职责检测站站长`负责制定质量方针和质量目标。
审批和颁布第一层次和第二层次文件。
质量负责人负责组织管理体系文件的编写。
负责编写第一层次和第二层次文件。
负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。
应负责维护本文件的有效性。
技术负责人】组织编制批准第三层次文件。
负责维护第三层次文件的有效性。
资料员负责管理体系文件的保管和发放4工作流程管理体系文件的层次第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。
第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。
第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。
·第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。
管理体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。
发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。
管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。
4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。
管理体系文件的修订和维护第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。
-第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。
第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
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文件制修订记录
1.0目的
为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2.0范围
适用于本所与管理体系所有文件的控制。
3.0职责
3.1实验室主任
3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2质量负责人
3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；
3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；
3.2.3负责审批质量记录；
3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.3技术负责人
3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；
3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；
3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。
3.4资料员
3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。
4.0工作程序
4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。
4.1.1本所内部编制的文件包括：
a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；
b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；
c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；
d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。
4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布
4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。
发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。
4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。
质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。
4.2.3第三层次文件和技术记录表格由技术负责人主持编制，并会同检测组主任审核后由技术负责人批准发布。
4.3文件的编号规则
详见附录1《管理体系文件分类、编号及标识规定》。
4.4管理体系文件的修订、维护
4.4.1第一层次和第二层次的文件和质量记录表格由质量负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。
4.4.2第三层次的文件和技术记录表格由技术负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。
4.4.3质量负责人需在内审时主持对管理体系文件进行评审，并填写《年度文件评审表，以确保其适宜性、充分性和有效性。
4.5管理体系文件的发放
4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料员应建立所有文件、资料的目录及明细（详见《内部受控文件登记表》、《外来文件资料登记表》）。
文件的收发、复制、归档均要根据本程序的规定进行编号，并由责任人签字。
4.5.2文件发放前，管理组根据确定的发放范围标明发放号和受控状态。
受控状态分为“受控”和“非受控”两种，受控文件由管理组加盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为有效版本。
4.5.3第一、二、三层次的文件发放都需要拥有独立的发放编号，发放编号规则如下：
ABC-XXXX-XX-XXX
流水号
发放月份
发放年份
实验室代号
4.5.4资料员建立保存有效的文件发放清单（详见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，确保下发的文件始终处于受控状态。
4.6电子文件的管理
4.6.1对其它电子媒体形式（如影像资料、软盘、光盘）的文件，资料员需进行分类管理，做好防磁、防潮、防划伤、防磕碰，以免损坏、丢失。
4.6.2所有体系文件，其电子版均应由资料员对其进行备案，对于其内容的更改需由相关授权人员执行，然后由资料员对其备份文件进行更新，并以此作为最新有效版本。
4.6.3电子版本的文件未经授权不得擅自打印，如有需求需向质量负责人申请，批准后由管理组打印并对其执行受控管理。
4.7管理体系文件的更改和现行修订状态
4.7.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（详见《体系文件更改审批表》），提出书面依据及背景资料。
4.7.2更改的审批交由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.7.3现行修订状态根据页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.7.4文件换版后，该文件的版本号应更新。
本所《质量手册》、程序文件、支持性文件和记录表格的版本号以英文字母A、B、C，……表示，A为第一版，B 为第二版，依次类推。
换版后发布年份也需要根据当前年份进行更新。
4.7.5文件作了修改但未换版时，应标识修订状态。
修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2，……表示，0为原版未修订，1为第一次修订，依次类推。
4.8管理体系文件的作废处理
4.8.1对失效和作废的文件，由资料员按原发放的范围和场所及时收回并加盖“作废”标记，防止误用。
4.8.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废保留”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。
4.8.3作废保留的管理体系文件均应规定其保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。
4.8.4资料员应对作废的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件由资料员填写《文件销毁记录表》，报质量负责人批准后销毁。
4.9管理体系文件的保管和归档
4.9.1管理体系文件由资料员负责安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。
4.9.2本所人员借阅权限以外的文件时，需由质量负责人批准方可借阅，外部人员借阅文件时需由实验室主任批准，所有借阅文件均应办理借阅手续(详见
《文件借阅登记表》)。
4.9.3各部门文件的持有者，应妥善保管所持有的文件，不得丢失或损坏。
如发生丢失或损坏等情况影响使用时，可填写《体系文件置换申请表》并向资料员提出申请置换或补发。
5.0相关文件
《记录控制程序》
《计算机文件及数据控制程序》
6.0记录
《内部受控文件登记表》
《外来文件资料登记表》
《文件发放回收登记表》
《文件借阅登记表》
《体系文件置换申请表》
《体系文件更改审批表》
《文件销毁记录表》
《年度文件评审表》。