黄芪、炙黄芪生产工艺规程
79炙黄芪生产工艺规程
79炙黄芪生产工艺规程文件编号：LT0101600山西振东道地药材部门：生产部题目：炙黄芪生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 本品为黄芪的炮制加工品。
1.2 规格：厚片2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程黄芪片调制闷润炒制干燥包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 调制：将炼蜜加入适量沸水稀释调匀，加入待炮制黄芪片中，拌匀，保证未混匀和不粘蜜者＜3%，黄芪片：炼蜜：水=100：25：5。
4.1.2 闷润：将调匀的黄芪片闷润30 min 至蜜水吸尽。
4.1.3 炒制：将闷透的黄芪片置于炒药机中，文火炒制30min 至不粘手，表面呈棕黄色。
4.1.4 干燥：高速倒出，摊凉。
4.1.5 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项炒制温度不宜过高，以免变色或变焦。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300600 要求。
6中间产品.成品质量标准符合文号编码 LT－TS－0303300.LT－TS －0305100 要求。
7 成品贮存及注意事项文件编号：LT0101600部门：生产部题目：炙黄芪生产工艺规程第2 页共2 页置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号润药槽炒药机 CY-Ⅳ包装机10 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％风干耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％炙黄芪片 %10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g 包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪是常用的中药之一，其制作方法有一定标准。
以下是炙黄芪的标准制作方法:
1. 选择原材料：选择干燥、完整、色泽鲜艳的黄芪，去除杂质和破损品。
2. 清洗：将黄芪放入清水中浸泡，时间根据黄芪的质量而定，通常为 2-3 小时。
浸泡后的黄芪应充分沥干水分。
3. 切制：将黄芪切成薄片，厚度约为 1-2 毫米。
切制时应注意控制刀工，确保切片均匀。
4. 炙制：将切好的黄芪片放入热锅中，加入适量的蜂蜜和水，翻炒。
炒至黄芪片表面呈现棕黄色，内里接近白色时为止。
炙制后的黄芪片应干燥、酥脆、无异味。
5. 储存：将炙制的黄芪片放入密封袋中，放入冰箱冷藏。
储存时间不宜过长，否则容易受潮变质。
以上是炙黄芪的标准制作方法，建议在制作时遵循上述方法，以确保制作出的炙黄芪质量优良、口感鲜美、药效显著。
红芪生产工艺规程
甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程1目的：建立红芪、炙红芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：红芪、炙红芪生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2015年版。
5 产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：红芪、炙红芪5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：红芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮红棕色或黄棕色。
切面皮部黄白色，形成层环浅棕色，木质部淡黄棕色，呈放射状纹理。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙红芪：本品呈圆形或橢圆形的厚片，直径0.4～1.5cm，厚0.2～0.4cm。
外表皮红棕色，略有光泽，可见纵皱纹和残留少数支根痕。
切面皮部浅黄色，形成层环浅棕色，木质部浅黄棕色至浅棕色，可见放射状纹理。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：红芪C030、炙红芪C5115.1 5性味与归经：红芪：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：红芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
炙红芪：补中益气。
用于气虚乏力，食少便溏。
5.1.7用法与用量：红芪：9～30g。
炙红芪：9～30g。
5.1.8贮藏：红芪：置通风干燥处，防潮，防蛀。
炙红芪：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜每100kg红芪用炼蜜25kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 红芪生产工艺流程图：6.2炙红芪生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红芪原料。
01黄芪 生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容4.1.产品概述。
4.1.1.产品名称黄芪。
4.1.2. 性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
4.1.3. 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
4.1.4. 用法与用量 9～30g。
4.1.5.产品规格饮片。
4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版4.3. 工艺流程4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润4.4.2.1. 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4.4.2.2. 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
4.4.3. 切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
4.4.4. 干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
4.4.5.筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
4.4.6. 包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
炙黄芪工艺规程
目录2、生产工艺流程：4、质量监控：见“SCGL540601 炙黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炙黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炙黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炙黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。
炙黄芪饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：炙黄芪，成品代码CP11032。
1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形的厚片。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
1.3 性味与归经：甘，温。
归肺、脾经1.4 功能与主治：益气补中。
用于气虚乏力，食少便溏。
1.5 用法用量：9〜30g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方黄芪蜂蜜2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
黄芪炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (6)7.1生产操作前准备 (6)7.2生产操作过程 (6)7.3包装过程 (7)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)9物料平衡/收率 (10)10变更记载及原因 (11)11附页 (12)1产品概述【名称】黄芪【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）20kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1001【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【性味与归经】甘，微温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0022标准依据《中国药典》2015年版一部第302页。
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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg黄芪用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 黄芪生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
6.2黄芪生产工艺流程图2：注：※为质量控制要点注：※为质量控制要点6.5 生产操作过程与工艺条件： 6.5.1领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄芪原料。
6.5.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.5.2净制：6.5.2.1取黄芪圆片、黄芪瓜子片或黄芪柳叶片原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去药屑等杂质。
将净黄芪置净料袋或周转箱。
6.5.2.2取黄芪原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净黄芪置净料袋或周转箱。
6.5.2.3净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净黄芪转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。
6.5.2.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.2.5质量要求6.5.2.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.2.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.2.6净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.5.2.7净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.5.2.8偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净黄芪置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.5.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后黄芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.5.3.2质量要求6.5.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.5.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的切片不得超过10%。
6.5.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至下道工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。
6.5.4.2质量要求6.5.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.4.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10% 6.5.4.4物料平衡限度 （1）指标：90~99%。
（2）计算公式如下：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.5.4.5偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》要求，启动《生产过程偏差处理规程》，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.5.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒。
6.5.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.5.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.5.3质量要求：6.5.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。
用“四分法”取样约100g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过10.0%。
6.5.5.5物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.5.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.6 蜜炙：6.5.6.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。
搭去浮沫及死蜂等杂质。
用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。
6.5.6.2蜜炙：取黄芪片，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入黄芪片中拌匀，闷透，置炒制容器内，设定温度70±5℃加热，炒制30±5分钟，炒至不粘手时，取出，放凉。
6.5.6.3蜜炙结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将蜜炙后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.5.6.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.6.5质量要求6.5.6.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.6.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.6.6蜜炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至不粘手。
6.5.6.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.7包装6.5.7.1 内包装6.5.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.5.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.5.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.5.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.5.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.5.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.5.7.1.9物料平衡限度：6.5.7.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.5.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.5.7.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。