带风险评估的空调系统验证方案
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)4.容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
风险评估的空调系统验证方案
风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。
通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。
下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。
1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。
- 了解项目的关键技术要求和功能。
2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。
- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。
3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。
- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。
4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。
- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。
5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。
- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。
6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。
- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。
7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。
- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。
8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。
- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。
该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。
通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。
同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、方案目标与范围1.1 方案目标我们这份方案的核心目标是设计并验证一款新的空调系统，旨在迎合现代建筑对舒适度、能效和环保的高标准要求。
换句话说，我们想要：- 把空调的能效提高，有效降低能耗，目标是至少减少20%。
- 确保室内空气质量符合国家标准，PM2.5的浓度要控制在35微克/m³以下。
- 将系统打造成智能化、可监控的，这样维护和管理起来会更方便。
1.2 方案范围这份方案适合新建和改建的商业办公楼、酒店以及大型公共设施。
我们主要涵盖的内容有：- 空调系统的选择- 系统的设计和布局- 验证测试方案- 运行和维护的指导二、组织现状与需求分析2.1 组织现状现在不少组织都在为空调系统老化、能耗过高、维护成本上升而烦恼。
具体来说，问题主要体现在：- 现有的系统能效低，能源浪费得厉害。
- 室内空气质量堪忧，直接影响员工的健康。
- 维护周期太长，故障频繁，影响正常运营。
2.2 需求分析经过调研和分析，我们发现组织们迫切需要：- 一套高效、节能的空调系统。
- 能实时监控空气质量和设备状态的系统。
- 便于维护的管理方案，降低人力成本。
三、实施步骤与操作指南3.1 空调系统选型我们需要选择符合国家能效标准的空调设备，推荐使用变频空调系统，以下是一些具体参数：- 型号：XYZ-1234- 能效比：≥4.0- 制冷能力：5.0 kW- 制热能力：6.0 kW3.2 系统设计与布局3.2.1 设计原则- 空调区域的划分：根据建筑的功能合理分割区域，确保每个地方都有足够的空调覆盖。
- 风道设计：新风和回风的合理布局，确保送风均匀。
3.2.2 布局示例- 办公区域：放置一台5.0 kW的空调，覆盖150 m²。
- 会议室：安排一台3.0 kW的空调，覆盖50 m²。
3.3 验证测试方案3.3.1 验证内容- 能效测试：使用能效检测设备，确保系统能效达到设计标准。
- 空气质量检测：利用专业设备监测PM2.5、CO2等指标。
空调系统风险评估
净化空调系统风险评估报告1.概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2.目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：欢迎下载HVAC4.2残留4.3消毒频率4.1人员安全1.1风源/新风 1.9表冷段1.2初效过滤器1.3中效过滤器1.4高效过滤器1.5机组泄露1.6回风阀1.7加湿段1.8加热段2.4保温2.3密封性2.2材质1.10风机3.5悬浮粒子3.1温度3.2湿度3.4沉降菌3.3压差1.11送风量/回风量/新风量5.1拆卸安装3.6送风口3.7回风口6.3停电/停机6.2停水6.1停汽2.1换气次数/风量欢迎下载欢迎下载欢迎下载欢迎下载欢迎下载精品文库6.风险评价通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统是现代建筑中重要的设备之一，它在提供舒适的室内环境方面起着关键作用。
然而，由于空调系统的复杂性和长期使用，存在一定的风险。
为了有效管理和减少潜在风险，本报告将对空调系统进行风险评估，并提出相应的风险管理措施。
二、风险评估方法为了全面评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集资料：收集空调系统的技术规格、维护记录、故障报告等相关资料。
2. 实地调查：对空调系统进行实地考察，了解其运行状态、维护情况和安全措施。
3. 风险识别：通过专业知识和经验，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其潜在影响和可能性。
5. 风险等级划分：根据风险评估结果，将风险按照等级划分，确定优先处理的风险。
三、风险评估结果根据以上方法，我们对空调系统进行了全面的风险评估。
评估结果如下：1. 设备老化风险：由于空调系统长期使用，设备老化可能导致性能下降和故障增加。
潜在影响：降低空调系统的工作效率，增加维修成本。
可能性：中等。
2. 电气故障风险：电气故障可能导致空调系统停机，影响室内环境的舒适度。
潜在影响：停机时间延长，影响工作和生活正常进行。
可能性：低。
3. 水系统泄漏风险：水系统泄漏可能导致水损失和设备损坏。
潜在影响：增加水费支出，增加设备维修成本。
可能性：中等。
4. 空气污染风险：空调系统可能存在空气污染问题，如细菌、霉菌等。
潜在影响：影响室内空气质量，可能导致健康问题。
可能性：低。
四、风险管理措施为了降低潜在风险的发生和减少其影响，我们提出以下风险管理措施：1. 定期维护：加强对空调系统的定期维护，包括清洁、润滑、更换老化部件等，以确保其正常运行。
2. 定期检查电气系统：定期检查空调系统的电气系统，确保其正常运行和安全性。
3. 安装水漏报警器：在空调系统的水系统中安装水漏报警器，及时发现泄漏并采取措施修复。
4. 定期清洁空气过滤器：定期清洁空调系统的空气过滤器，防止细菌和霉菌滋生。
空调系统（带风险评估）验证方案
空调系统（带风险评估）验证方案《极简GMP》第五版《混沌GMP》《极简ICH》《鸿蒙GMP》《极简清洁验证》《极简工艺验证》《泰坦ICH》《极简数据完整性》《极简无菌》《极简生物制品研发》《极简技术转移》《极简制药统计》《公用系统验证模板》《无菌工艺模拟》《期刊1》《设备确认模板（一）》《欧盟GMP》上下册《极简除菌过滤》《FDA指南（一）》《极简验证》《麒麟ICH》《ANDA的QbD：速释制剂实例》《鲲鹏无菌》《先进疗法药品（ATMP）GMP指南》《虫害控制和卫生管理》《关键设施GMP符合性》《经典GMP课程》《生物制药生产设施》《国际药品动态研究》《基于风险的药品生产》《细胞治疗产品法规汇编》《生物制药工艺开发和生产》《药物警戒法规汇总》《药品上市许可持有人制度法规汇编》《无菌生产设施》《基于风险的计量管理方法》《变更管理系统》《超标调查（OOS）》《制药用水、蒸汽和工艺气体的取样》《药物警戒文件体系》《中药配方颗粒法规汇编》《工艺性能和产品质量监测系统》《GSP、GLP、GCP法规汇编》《FDA指南（二）》《使用QbD实现产品：概念和原则》《指导原则汇编（一）》《中药经典名方法规汇编》《原辅包关联审评法规汇编》《化药、中药、生物制品和包材变更法规汇编》《说明书和标签相关法规汇编》《药品注册现场核查相关法规汇编》《医疗器械生产质量管理规范》《细胞治疗和RNA靶向药物行业分析报告》《药物微生物学手册》。
空调系统验证风险评估
2
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低
1
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
可检测性（D）的评定等级表（三）
可检测性（D）
得分
描述
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
通过周期性手动控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一段工艺）
风险评估一
6.1影响空调系统运行的因素：
6.2风险评估判断依据
严重程度（S）的评定等级表（一）
严重程度（S）
得分
描述
关键
4
直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高
3
直接影响产品质量要素，此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生的偏差
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认
RPN≤6
低风险水平
此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施
风险评估控制结果表
风险单元
风险点
存在的风险
风险降低或消除措施
消减后评估
S
P
D
RPN
风险水平
S
P
D
RPN
风险水平
人员
培训不足
4
1
2
8
高
加强人员培训
3
1
2
6
低
未进行上岗考核
3
2
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。
然而，空调系统的运行也存在一定的风险。
本报告旨在评估空调系统的风险，并提出相应的解决方案，以确保系统的安全可靠运行。
二、风险评估方法为了评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集数据：收集空调系统的技术规格、设计图纸、运行记录等相关资料。
2. 现场考察：对空调系统进行现场考察，了解系统的运行状况、维护情况以及可能存在的问题。
3. 风险识别：通过分析数据和现场考察结果，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对系统运行的潜在影响和可能性。
5. 风险控制：提出相应的控制措施和解决方案，减轻或消除风险的影响。
三、风险评估结果在对空调系统进行风险评估后，我们得出以下结论：1. 设备故障风险：空调系统中的设备可能存在故障，如压缩机故障、冷凝器堵塞等。
这些故障可能导致系统无法正常运行，影响室内温度和空气质量。
2. 维护不及时风险：如果空调系统的维护不及时或不规范，可能导致设备磨损加剧，影响系统的性能和寿命。
3. 清洁问题风险：空调系统中的空气过滤器、冷凝器等部件如果长期不清洁，可能导致空气质量下降，甚至滋生细菌和霉菌。
4. 电气安全风险：空调系统的电气部分存在一定的安全风险，如电气线路短路、电气设备过载等，可能引发火灾或其他安全事故。
四、风险控制措施为了减轻或消除上述风险的影响，我们提出以下控制措施和解决方案：1. 定期维护：制定维护计划，定期对空调系统进行检查、清洁和维护，确保设备的正常运行。
2. 设备监控：安装设备监测系统，实时监测空调系统的运行状态和性能，及时发现并解决潜在问题。
3. 清洁管理：加强对空气过滤器、冷凝器等部件的清洁管理，定期更换和清洁，保证室内空气质量。
4. 安全措施：加强对空调系统电气部分的安全管理，确保电气设备的正常运行，防止火灾和其他安全事故的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
带风险评估的空调系统验证方案Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT19981、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。
3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2011年建成固体制剂车间，主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
占地总面积3730m2，空气净化D级洁净区面积为1460m2（含仓库洁净取样间）。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxxx公司提供，设计送风量为60000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司，高效过滤器选用xxxxx有限公司。
热媒由室外管网提供经减压为≤的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。
压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。
5.1.2通过风险分析，确定验证内容。
风险评估见附页HVAC系统的设计确认HVAC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。
空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。
空调机组采用变频风机。
5.2.2室内净化系统设计参数温度18-26℃，湿度45%-65% 。
5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。
5.2.4风管制作要求：净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下：（用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。
风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。
风管铆钉、螺栓均为镀锌件。
风管长度超过 m时应设定加固。
5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。
在风管上设防火阀。
5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进行空调空吹并清洁后24小时进行，高效过滤前均设100-150㎜软接头，每个静压箱接口设对开多叶调节阀。
所有的风管用保温棉进行保温。
5.2.7安装按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-2002）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）及有关设计、施工规范进行。
HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的，是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的情况进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求，设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2 安装确认所需文件资料5.3.2.1由验证委员会认可、批准的洁净区平面布局图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；洁净区系统划分的描述及设计说明。
5.3.2.2空调系统草拟的操作文件：《空调岗位安全技术操作规程》5.3.3验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，主要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行测定，然后将测得的数据与设计数据进行比较判断。
为保证测得的数据正确可靠，必须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表由监测单位负责校验，需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器（狭缝式）、臭氧浓度检测仪、照度计等。
仪器、仪表校验情况记录见附件。
5.3.4空调机组安装后的检查确认空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后，对照设计图纸、供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却—加热盘管的安装状况及其功能。
设备供应商提供的产品合格证书及盘管试压报告。
5.3.4.2检查供电线路、风机等电器连接情况，是否接地。
机械设备安装是否紧固、平稳。
5.3.4.3消音防震系统安装是否完好。
5.3.4.4防火阀、温湿度调节阀是否良好。
5.3.4.5初、中效过滤器是否安装良好，材质是否与设计一致。
压差计是否完好。
5.3.4.6送风阀、排风阀安装是否完好。
5.3.4.7臭氧发生器安装是否完好。
安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4。
5.3.5风管制作及安装的确认风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温材料、安装牢固程度及是否方便维修等。
标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必须符合设计要求；风管咬缝必须紧密，宽度均匀；风管之间的接缝都必须严密不漏。
检查评价结果记录于附件4。
5.3.6空调设备清洁的确认空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成，根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求。
操作及评价确认记录见附录。
5.3.7高效过滤器检漏试验为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，防止洁净室被污染，因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》进行检查，用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cm／s。
（如图）可接受标准：不得有泄漏处，一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%，累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废。
5.3.9 HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求。
HVAC系统的运行确认5.4.1检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称规格型号功率KW数量制造厂家水冷机组空气处理机组除尘机组中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱水泵臭氧发生器测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。
合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常，可以调节空气的温湿度；记录于附件6。
5.4.3 洁净室照度检测各房间照明度适合实际需要,主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。
各房间照度的测试：5.4.3.1检查方法：用便携式光照度计,直接在操作平面（离地面米高处）进行测量,通常每个房间取5个测试点,记录、计算平均值。
测试结果记录见附录。
5.4.3.2合格标准：主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。
5.4.4高效过滤器布局5.5.1高效过滤器风速的测定 测试仪器：风速仪测试方法：按《洁净室（区）环境测试管理规定》（文件编号：LKS-G-Q-05(0)）操作。
合格标准：高效过滤器出口处风速应≥s ，若风速小于s ，说明过滤器已堵应及时调换。
风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。
对于面积较小的矩形风口，一般测5.5.2 高效过滤器风量计算公式：送风量（m 3/s ）= 风口通风面积（m 2）×风口风速（m/s ）。
换气次数的计算：V × A 进风口N = ×3600 次/hA房间×H式中： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2）A：房间面积（m2） H：房间高度（m）房间合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～%之间；D级洁净区换气次数≥15次/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。
5.5.3房间静压差测定在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。
测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。
合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。
测试结果见附录5.5.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。
温湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度表测定方法：直接读取温湿度表上读数。
温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃。
相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%。
检测结果见附录。
5.5.5洁净度（尘埃粒子数和微生物数）测定洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行。
监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿监测方法：按《洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定》（文件编号：LKS-G-Q-29(0)）、《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》（文件编号：LKS-G-Q-30(0)）进行测定。
合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。
具体要求见下表：若在空调连续运行过程中，各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过验证。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力。
5.5.6 洁净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器（可用灭蚊片代替）检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地高度上，定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。
合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。