实习报告

概述：江西中德食品工程中心（FEC）是中德两国政府间的合作项目，FEC既是中德联合研究院的二期工程，也是南昌大学“211工程”的重点建设项目之一。

江西中德食品工程中心（FEC）于2000年6月20日正式投入运行。

FEC占地面积9000多平方米，拥有多功能的食品中试车间、食品添加剂（含精细化工）中试车间及功能齐全的培训楼。

FEC科研开发的主要方向为食品工程、生物工程和食品添加剂（含精细化工），其主要任务是向省内外食品企业转让经过中试后的成熟技术成果，力争成为食品领域里的科研成果孵化器，以加快科技成果的产业化，同时，提供技术和经济咨询、人员培训以及食品科技信息等多种服务。

江西制药有限责任公司(江西制药厂)，坐落于南昌市，毗邻赣江，占地面积11万多平方米，建筑面积12万多平方米，是家从事生产化学药品为主的国有企业，主要生产硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素、克拉维酸钾原料药及各类制剂产品。

该公司的前身是江西制药厂，创建于1950年3月，现有员工2000余人，其中各类专业技术人员占25%。

江西国药有限责任公司(原江西国药厂）创建于一九五五年，现有各类专业技术人员７００余人，其中高级技术人员５０人，专职技术人员占职工总数的３０％。

固定资产１５４３７万元。

占地面积３５万平方米，建筑面积１８．２万平方米。

固定资产设备３３００余台，其中发酵设备总容积２１００立方米。

国药公司现有品种１４０余个，主要产品有：发酵虫草菌粉（Cs－４）、盐酸林可霉素、盐酸土霉素、十三碳二元酸等原料药以及中成药（片剂、胶囊剂、针剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂等）、西药制剂等。

实习目的：认识实习的目的主要在于通过教师和工程技术人员的当堂授课以及工人师傅们的现场现身说法全面而详细的了解相关材化学制药工艺过程，现场的、实地的干观看使我们对化工过程有一个感性、具体、实实在在的认识，这是空洞乏味的课堂理论教学所不可比拟的或其无法给予的。

实习的过程中，我们得学会从技术人员和工人们那里获得直接的和间接地生产实践经验，积累相关的生产知识。

通过人事实习，学习本专业方面的生产实践知识，为专业课学习打下坚实的基础，同时也能够为毕业后走向工作岗位积累有用的经验。

实习还能让我们早些了解自己专业方面的知识和专业以外的知识，让我们也早些认识到我们将面临的工作问题，让我们明白专业知识如何转化为生产力及理论怎样和实践相结合让我意识到以后读大学是要很认真的读，要有好的专业知识，才能为好的实际动手能力打下坚实的基础，更让你明白了以后要有一技之长，才能迎接以后的挑战，也让我们知道了大学是为我们顺应科学发展的垫脚石和自身发展的机会。

实习内容：4月12日，我们参观了中德食品工程中心，重点参观的是中试车间和精细化工车间，据从讲解老师那了解到中试车间主要进行中试实验，中试实验是科研成果由实验室走向企业成为产品的重要一步,在中试车间我们看到各式各样的设备仪器，其中有：喷雾干燥塔、均质机、二氧化碳超临界萃取机、粉碎机、多向混合机、真空冷冻干燥机、分子蒸馏装置、BRD-10反渗透纯水装置、离子交换树脂、中空纤维过滤膜、造粒机、发酵罐、板框过滤机、离心喷雾干燥机、三轴式离心机、多功能提取罐、单效降膜蒸发器、双辊筒干燥机、杀菌锅、双螺杆膨化机等机器。

初步让我们了解食品加工企业的仪器设备和一些工艺流程，食品工程与中药制药工程大同小异，所以能触类旁通由管窥豹，可见一斑。

中试车间我的眼中就是一个小型的食品化工厂，它是实验室与企业间的中转站，科研成果的孵化机。

讲解老师详细的讲解每种仪器的工作原理和作用，由于同学太多围得老师水泄不通有几个机器的工作原理不能亲耳听到颇为遗憾。

下面介绍一下最大的也是我最为感兴趣的机器——喷雾干燥塔。

它有两层楼高，物料从塔上部输入到达分配盘，分配盘以2万~3万转/分的转速将粉状物料受到高速剪切力作用而甩出去，与此同时在物料甩出去的相反方向吹入热风（100℃~200℃），这样物料就能瞬间干燥。

在精细化工车间首先映入眼帘的是错落有致的反应釜，反应釜分上中下三层其间由、七拐八拐的管道连接着，在一排排反应釜的最上面有一个精馏塔，我登上去看了一下，管路和设备都腐蚀的比较严重，看起来有些年头了。

反应釜分为搪玻璃（耐酸碱，不耐高压）和不锈钢（耐高温高压，不耐酸碱）的两种。

搪玻璃和不锈钢的反应釜很好区分，在缸周围围有一圈似弹夹的物体的就是搪玻璃。

这些设备主要用于化学物质的反应，分离，蒸馏，提纯。

在其间我还看到了几大桶的樟树子，猜想这些设备就用于樟树子中的化学成份的分离提纯。

时间过得真快，几个小时参观就结束了。

4月13日我们参观了江西制药有限责任公司。

我们被分为几个小组一组约二十几人，分配到几个车间去参观。

我们参观的第一个车间是小容量制剂(硫酸小诺霉素)车间，参观的顺序是按照其生产工艺流程而来，下面介绍一下其工艺流程。

（一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。

原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。

离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。

其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。

三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。

不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。

称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。

（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。

）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。

若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。

十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。

按批包装指令领取包装材料。

标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。

说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。

破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。

在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。

喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

十四、抽样检验外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。

）小容量制剂车间参观完后我们来到了大容量制剂(硫酸依替米星氯化钠注射液)车间，其生产工艺流程与小容量制剂大同小异，设备也比小容量的大了许多。

有许多设备在无菌车间里我们只能通过玻璃窗观看。

我们参观时设备线正好停产，不能看到实际的生产流程颇为遗憾。

片剂车间（生产三维葡萄糖咀嚼片）参观时，整条生产线正好开工，但我们所能看到却只有压片和包装这两个生产过程其余都在无菌车间中，对外界封闭。

卫生的严格要求这可能是食品药品工业的一大特点吧！片剂生产工艺流程：原辅料——粉碎、过筛——物料配料、混合——湿法造粒——颗粒干燥——压片——包装——储存。

我们最后来到原料车间主要是细菌发酵并提取其次级代谢产物——青霉素（这里主要产硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素），在车间门口我们就问到了各种气味混合在一起的刺鼻的气味。

到达这儿我才把制药企业与化工企业联系起来，发酵提取分离六字就概括了这个巨无霸似的车间，以往都是在影视作品里看到的东西，亲眼见到那只能用震撼来形容，70000L的发酵罐足有三层楼那么高，搅拌机的轰鸣声让我们体会到见其人却不闻其声的苦恼，脚下的楼板都随机器的开动而颤抖，加上时不时冒出来的蒸汽，混上那宁人作呕的气味，如果不是白天参观，那就是一个活脱脱的地狱景象。

在提取车间我们闻到了氨气的味道，地上湿漉漉的得小心翼翼的走着，这里摔一跤可不是好玩的。

灰色溶浆似的液体最后变为清澈的液体不得不感叹科技的力量。

4月14日我们来到江西国药有限责任公司，我们一到厂就被带到了会议室听取原料车间主任给我们讲解《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)，其是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

讲解结束之后我们来到原料（盐酸宁可霉素）车间，国药的原料车间与制药的不同其发酵跟分离提取操作分布在两栋楼中。

制药厂的设备呈横向结构，国药厂的为竖向结构。

造成的结果是一个厂房长，一个厂房高。

国药厂的发酵罐为90m³，一靠近就感觉热的不行了，虽然这只是早春时节，酷夏时人如何受得了。

我看到一个最有趣的是一个浮标，开始误以为是教堂拉钟的把手一样啦铃的。

工艺流程也可概括为六个字发酵分离提取。

管管道道当然不是六个字所能概括的，下面画一张图介绍一下从土壤中分离出放线菌——→在沙土（沙土比例为二比一）管中保存培养七天，达到标准↓一级灌←——母瓶←————————接在斜面培养基上∣补料主要是碳源和氮源↓二级灌——→三级灌——→分离——→提取——→干燥——→原料（粉末状）到此实习就结束了！实习心得体会：通过在工厂车间的参观学习，听取相关管理和工程技术人员的讲解介绍，使我对制药企业有了一个基本印象。