原辅材料检验报告-导尿管
导尿管型式检验报告2
检验报告产品名称：系列医用硅橡胶导尿管单位：检验类别：型式检验报告编号：SL-ZJ-(08)-002 检验人员：检验日期：2008年5月18日校核人员：检验环境：温度：30ºC；相对湿度：42%共2页：第2页检验条款检验项目计量单位标准要求试验方法实验结果试验结论试品编号8# 24#4.1 规格尺寸mm 8#：L:390±10、D：2.6-3.2 d:0.8±0.224#：L:39±10、D:8.0-8.5 d:5.1±0.25.1 5.1 5.1 合格4.2 外观透明或半透明白色硅橡胶制品5.2 白色透明白色透明合格4.3 眼孔内腔清洁通畅5.3 清洁通畅清洁通畅合格4.4.1 外观外观圆整、光滑、无脱皮、凹凸现象。
无明显斑点、波纹、凝胶、麻点和机械损伤。
5.2 符合标准要求符合标准要求合格4.4.2 外观顶端呈椭圆形，无蜂窝状麻点或锋棱尖角5.2 符合标准要求符合标准要求合格4.5 扯断强度MPa ≥6.0Mpa5.4.16.3 6.3 合格扯断伸长率%≥280 5.4.1 285 285 合格扯断永久变形%≥7 5.4.1 3 3 合格撕裂强度KN/M≥14 5.4.3 29 29 合格硬度（邵尔A型）30-85 5.4.2 68 68 合格4.6 PH值变化量≤1.5 5.5 1.3 1.3 合格蒸发残留物≤0.05 5.5 0.04 0.04 合格KMNO4消耗量＜6.5 5.5 6 6 合格重金属ppm ≤1 5.6 0.5 0.5 合格4.7 细胞毒性无 5.6 0级0级合格致敏无 5.6 0级0级合格皮内刺激无 5.5 0级0级合格4.8 球囊容量回收率mL 8#：50%、24#：80% 5.7 55% 88% 合格检验报告共2 页第1 页检验依据YZB/京0489-2006检验项目规格尺寸、外观质量、眼孔畅通、物理机械性能、化学性能、生物学性能检验结（检验报告专用章）论签发日期：2008年5月18日备注批准：审核：检验：2008 年5 月19 日2008 年5 月18 日2008 年5 月18 日。
导尿管性能测试报告09.5.15上报
排泄锥形接口与1kg砝码连接完好，无分离。
3.球囊可靠性
排泄孔眼正常，球囊饱满无泻漏。
5.充起腔泄漏及球囊回缩
导尿管充起腔无泄漏，球囊饱满维持原状。
合格
流量
将供试导尿管排泄锥形接口连接到试验装置的出水口处，调节水头高度为200mm±10mm，让水以匀速流出，将量杯放在导尿管下方，收集流出的水，1min后，移开量杯，记录水的体积。
特殊过程使用主要设备
温度传感器25支
确认地点
福建康利特集团
特殊过程作业指导书
文件号：KB-C-Sb-00-04-00
HDX环氧乙烷灭菌柜的操作、维修、保养规程
确认内容：
1.有无特殊过程作业指导书有无
2.设备、人员外表是否通过验收通过无
3.是否按规定流程实施服务过程有无
4.实施特殊过程的员工是否经过培训并考核合格有无
5.现场观察结果是否合格合格不合格
6.是否对过程进行监视并按要求填写现场记录是否
确认结论：
特殊过程确认合格
确认人
部门
职位
编制日期
审核日期
批准日期
质量目标展开表
部门
部门目标
完成情况
生产部
产品总合格率达99.9%
中间产品合格率达95%
中间产品废品率小于5%
产品总合格率达100%
中间产品合格率达97%
中间产品废品率小于3%
质量部
产品抽检合格率达99.9%
及时纠正生产过程偏差达100%
产品抽检合格率100%
及时纠正生产过程偏差100%
业务部
产品的顾客满意率≥90％
产品的顾客满意率达99％
将导尿管悬挂，悬挂点于导尿管尖部的排泄孔眼，连接1kg砝码在排泄锥形接口，插入深度为10mm以上，轻轻向下放砝码，直至其自由悬挂于导尿管之上，保持10min。
人体导尿实验报告
一、实验目的1. 了解人体导尿的操作方法和步骤。
2. 掌握导尿管的选择和使用技巧。
3. 学会正确评估患者导尿的需求。
4. 提高护理人员的导尿操作技能。
二、实验背景导尿术是临床护理中常用的操作技术之一，适用于尿潴留、尿失禁、昏迷、术后等患者。
通过导尿术，可以有效地排空膀胱，缓解患者的痛苦，降低并发症的发生率。
本实验旨在通过人体导尿操作，提高护理人员的实践技能。
三、实验材料1. 一次性导尿包2. 导尿管3. 消毒液4. 棉签5. 橡皮筋6. 患者床7. 患者模拟人四、实验方法1. 患者准备：将患者安置在舒适体位，暴露会阴部，嘱患者放松。
2. 操作者准备：穿戴无菌手套，准备好导尿包。
3. 导尿操作：（1）用消毒液清洁患者会阴部，范围包括阴阜、大阴唇、小阴唇、尿道口等。
（2）打开导尿包，取出导尿管，用消毒液消毒导尿管前端。
（3）操作者用右手持导尿管，左手分开大阴唇，暴露尿道口。
（4）将导尿管轻轻插入尿道口，插入深度约20-30cm。
（5）当导尿管有尿液流出时，固定导尿管，拔出约2cm。
（6）将导尿管末端连接集尿袋，并固定。
（7）用消毒液清洁患者会阴部，重新包扎。
4. 实验结束：操作者脱下手套，洗手。
五、实验结果通过本次实验，操作者掌握了人体导尿的操作方法和步骤，熟练掌握了导尿管的选择和使用技巧，正确评估了患者导尿的需求，提高了导尿操作技能。
六、实验讨论1. 导尿操作过程中，应严格遵守无菌操作原则，防止感染。
2. 导尿时，插入深度应适宜，过深或过浅均可能导致操作失败。
3. 导尿过程中，注意观察患者的反应，如有不适，应立即停止操作。
4. 导尿后，应加强患者的护理，保持尿道口清洁，预防感染。
5. 操作者应熟练掌握导尿操作技巧，提高导尿成功率。
七、实验总结本次人体导尿实验，使操作者掌握了人体导尿的操作方法和步骤，提高了导尿操作技能。
在今后的临床工作中，我们将继续加强实践操作，提高护理质量，为患者提供优质的护理服务。
导尿管检测报告12.5.19
合格
8
4.8
EO残留量
1.导尿管经环氧乙烷灭菌其残留量应≤10ug/g
4.00ug/g
合格
结论:本批产品经检验,其结果符合YZB/苏0642-2008规定,判本批产品为合格。
合格
检验员/日期:审核/日期:
气囊
1.导尿管如有气囊，使用时应可靠。
符合要求
合格
5
4.5
流量
F6
≥10mL/min
符合要求
合格
F8
≥15mL/min
F10
≥20mL/min
F12
≥30mL/min
F14
≥50mL/min
F16
≥70mL/min
6
4.6
无毒
1.导尿管应无急性全身毒性反应。
符合要求
合格
7
4.7
无菌
1.导尿管经环氧乙烷灭菌应无菌
F16
5.3mm±0.6mm
有
球
囊
全长：≥220mm
管身长度：≥130mm
球囊容积：2ml
外径
F10
3.3mm±0.6mm
F12
4.0mm±0.6mm
F14
4.7mm±0.6mm
2
4.2
外观
1.导尿管的表面应无外来物质。
符合要求
合格
3
4.3
强度1.导尿管导管Fra bibliotek接头的连接强度应牢固。
符合要求
合格
4
4.4
检验日期
2012.05.06~2012.05.20
~2011.7.13
抽样数
8支（/只）
序号
标准条款
技术报告(一次性使用无菌导尿)
一次性使用无菌导尿管技术报告一产品概述该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。
该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。
按形式可分为两腔、三腔。
按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：mm~ mm材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。
有较好的生物相溶性，能满足临床要求。
二设计原理和治疗机理导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。
末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。
管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。
参考文献[1]高沛。
塑料尿袋细菌生长的临测分析。
实用护理杂志，1992，8（10）：8-9三技术指标及主要性能指标确立的依据1规格标记考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据Y Y0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格2长度考虑到临床的适用性，依据Y Y0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。
大学女性导尿术实验报告
一、实验目的1. 掌握女性导尿术的基本操作步骤。
2. 了解女性导尿术的适应症和禁忌症。
3. 培养临床护理技能，提高护理质量。
4. 增强对尿路感染等疾病的认识。
二、实验时间2023年X月X日三、实验地点护理实验室四、实验材料1. 女性导尿包：包括无菌手套、导尿管、润滑剂、无菌棉球、消毒液、试管等。
2. 模拟女性人体模型。
3. 无菌治疗车。
4. 其他辅助用品。
五、实验步骤1. 准备阶段- 携带无菌导尿包至实验现场。
- 穿戴无菌手套，洗手。
- 将模拟女性人体模型放置在合适的位置，打开导尿包。
2. 操作阶段- 按照无菌操作原则，打开导尿包，取出无菌手套、导尿管、润滑剂、无菌棉球、消毒液、试管等。
- 将模拟女性人体模型翻转，暴露会阴部。
- 用消毒液清洁会阴部，确保无菌。
- 用无菌棉球擦拭尿道口周围。
- 将润滑剂涂抹在导尿管前端。
- 将导尿管轻轻插入尿道，直至有尿液流出。
- 收集尿液于试管中。
- 拔出导尿管，用无菌棉球擦拭尿道口。
- 将导尿包内其他物品按顺序放回原位。
3. 整理阶段- 洗手，脱去无菌手套。
- 将模拟女性人体模型翻转，恢复原位。
- 整理实验台，清理用物。
六、实验结果1. 成功完成女性导尿术，模拟女性人体模型排出尿液。
2. 操作过程中严格遵守无菌操作原则，未发生感染。
3. 学生对女性导尿术的操作步骤和注意事项有了更深入的了解。
七、实验讨论1. 女性导尿术是临床护理中常见的操作之一，对于尿潴留、尿路感染等疾病的治疗具有重要意义。
2. 操作过程中，严格遵守无菌操作原则是防止感染的关键。
3. 导尿管的选择、润滑剂的涂抹、插入角度等细节都会影响导尿术的成功率和患者的舒适度。
4. 本实验有助于提高学生的临床护理技能，为今后从事护理工作打下坚实基础。
八、实验总结本次实验使学生对女性导尿术有了更深入的了解，掌握了操作步骤和注意事项。
在今后的学习和工作中，我们将继续努力，不断提高临床护理技能，为患者提供优质的护理服务。
生理学泌尿实验实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握泌尿系统各主要器官的位置、形态和大体结构。
2. 了解泌尿系统的主要生理功能，包括肾小球滤过、肾小管重吸收和分泌。
3. 掌握尿液生成的基本过程及其调节机制。
4. 熟悉泌尿系统实验的基本操作技能。
二、实验原理泌尿系统是人体的重要排泄器官，其主要功能是生成和排出尿液，维持机体内环境的稳定。
尿液生成过程包括肾小球滤过、肾小管重吸收和分泌三个阶段。
本实验通过观察家兔的泌尿系统器官和尿液生成过程，了解泌尿系统的生理功能和调节机制。
三、实验材料与仪器1. 实验动物：家兔2. 实验仪器：解剖显微镜、手术器械、生理盐水、注射器、导尿管、烧杯、显微镜等3. 实验药品：1%氯化钠溶液、0.9%氯化钠溶液、呋塞米（速尿）、去甲肾上腺素等四、实验步骤1. 家兔麻醉：采用耳缘静脉注射20%氨基甲酸乙酯溶液（5 mL/kg）进行麻醉。
2. 解剖观察：观察家兔的泌尿系统器官，包括肾脏、输尿管、膀胱等，了解其位置、形态和大体结构。
3. 肾脏摘除：将家兔肾脏摘除，观察肾脏的表面结构、皮质、髓质等。
4. 肾小球滤过实验：通过观察肾小球滤过前后尿液的变化，了解肾小球滤过的生理功能。
5. 肾小管重吸收实验：通过观察肾小管重吸收前后尿液的变化，了解肾小管重吸收的生理功能。
6. 肾小管分泌实验：通过观察肾小管分泌前后尿液的变化，了解肾小管分泌的生理功能。
7. 肾脏功能调节实验：通过观察肾脏对去甲肾上腺素、呋塞米等药物的反应，了解肾脏功能的调节机制。
五、实验结果与分析1. 解剖观察：家兔的泌尿系统器官包括肾脏、输尿管、膀胱等。
肾脏位于腹腔后部，左右各一，呈红褐色。
输尿管连接肾脏和膀胱，呈细长管状。
膀胱位于盆腔内，呈梨形，内含尿液。
2. 肾小球滤过实验：肾小球滤过前后尿液颜色较淡，说明肾小球滤过功能正常。
3. 肾小管重吸收实验：肾小管重吸收前后尿液颜色无明显变化，说明肾小管重吸收功能正常。
4. 肾小管分泌实验：肾小管分泌前后尿液颜色无明显变化，说明肾小管分泌功能正常。
尿道插管实验报告模板
尿道插管实验报告模板实验目的：本实验的目的是通过实施尿道插管的操作，掌握正确的插管技术和相关卫生措施，并了解插管过程中可能出现的并发症。
实验材料：1. 尿道导管2. 注射器3. 消毒液4. 无菌手套5. 全程无菌巾6. 纱布7. 弃用容器8. 消毒纸巾实验步骤：1. 事先准备：a. 洗手后，戴上无菌手套。
b. 将尿道导管用硝皮酮纱布清洁消毒。
c. 准备好插管所需的其他材料，并确保其无菌。
2. 准备患者：a. 请患者仰卧于床上，将下身暴露出来，用全程无菌巾将患者下半身包裹起来。
b. 帮助患者保持放松状态。
c. 将膀胱排空，确认患者无排尿欲望。
3. 插管操作：a. 用无菌手套保持洁净状态，用注射器提取适量消毒液，对尿道口进行彻底的消毒。
从尿道口上方向下方擦拭，每侧各擦拭3次。
b. 用无菌手套将导管拇指和示指与中指合拢，取尿道口正中方向插入导管，并向前逐渐推进。
c. 当看到尿液出现或感觉到抵抗时，继续缓慢前进。
插入深度应达到从阴茎根部到阴囊十字下交叉点之间。
d. 确认导管位置后，取下插管手，将导管与管道连接，确保通畅。
e. 将导管固定在肚脐部位，并将尿管放置于床边的引流袋中。
4. 操作后处理：a. 清理患者的外部尿道口、阴茎等周围区域。
b. 教导患者关于尿管使用和护理的注意事项。
c. 记录患者尿道插管的日期、时间、导管规格、插入深度和患者的反应等。
实验结果：本次实验成功插管，并确保导管的通畅，患者耐受良好，无明显不适反应。
实验结论：通过本次尿道插管实验，我们掌握了正确的插管技术和相关卫生措施，同时了解了插管过程中可能出现的并发症。
这将为今后在临床实践中需要进行尿道插管的操作提供指导和保证。
导尿管项目可行性研究报告申请报告
导尿管项目可行性研究报告申请报告一、项目背景和目的导尿管是一种用于引导尿液从膀胱排出的医疗器械，广泛应用于临床医疗和护理。
目前市场上的导尿管主要采用硅胶材料制成，但存在使用时间短、易产生感染、不适合长期使用等问题。
因此，本项目旨在研发一种更加耐用、安全、适用于长期使用的导尿管，以满足市场需求。
二、项目技术路线1.材料研发：选择高强度、高耐磨损材料作为导尿管主体材料，具备良好的生物相容性和可塑性。
2.结构设计：优化导尿管的结构，确保其在插入和拔出时产生的刺激最小化，同时具备良好的密封性能，避免尿液外渗。
3.防感染技术：引入一种新型防菌涂层，提高导尿管的抗菌性能，降低感染风险。
4.长期使用测试：通过临床试验验证导尿管在长期使用过程中的安全性和可靠性。
三、市场分析1.市场需求：随着人口老龄化程度的加深，尿液引流器的需求逐渐增加。
同时，由于传统导尿管存在的问题，市场对于新型导尿管的需求也不断提高。
2.市场规模：根据市场调研数据分析，预计未来五年导尿管市场的年均增长率将达到10%左右，市场规模有望超过XX亿元。
3.竞争分析：目前市场上还没有能够完全满足长期使用需求的导尿管产品，本项目可填补市场空白，具备较好的竞争优势。
四、项目可行性分析1.技术可行性：通过对材料、结构和防感染技术的研发，可以实现目标导尿管的设计和制造。
2.经济可行性：基于市场规模预测，本项目的投资回报率有望达到XX%以上，具备较好的经济效益。
3.社会效益：本项目不仅可以解决传统导尿管存在的问题，提高患者的生活质量，还可降低因尿液滞留引发的尿路感染风险，具备显著的社会效益。
五、项目进展计划1.第一年：开展材料研发和结构设计，并进行初步的实验测试，完成相应的技术验证。
2.第二年：进一步完善导尿管的设计和制造工艺，并开展防感染技术的研发和应用。
3.第三年：开展长期使用测试和临床试验，并对导尿管的安全性和可靠性进行评估。
4.第四年：根据临床试验结果，进行技术优化和产品改进，并进行批量生产。
PVC类一次性使用导尿管的DEHP溶出量分析
及各自不同浸提条件下溶出量进行了测定， 结果见1
P V C 导 尿 管 中 D E H P 含量及不同浸提条件下溶出量 P V C 类 导 尿 管 中 D E H P 残留量的迁移
序号 1 2 3 4 5 6 7 8
材料中的含量 D E H P ( mg / g ) 194.00 208.00 170.70 154.60 120.50 187.90 112.80 144.80
121T 高 压 灭 菌 3 0 分钟 溶出量（ | Xg/ g ) 2.47 2.41 2.52 2.41 2.56 2.50 2.44 2.56
s in a .com
37 T 保 g l 2 4 小时 溶出量（ | Xg/ g ) 2.71 2.43 2.65 2.50 2.77 2.95 2.69 3.30 溶出率(％) 0.0014 0.0012 0.0016 0.0016 0.0023 0.0016 0.0024 0.0023
P V C 材 质 导 尿 管 中 D E H P 含量及迁移量结果对照图
上述表1 和图1 显示， 各生产企业生产的P V C 材 质 的 导 尿 管 中 D E H P 的 游 离 量 分 别 在 112. 8 〜208. 0
m g /g 之 间 ， 根 据资料， 美国规定食品包装容器中溶出限
0.012如〜0.024%。 ， 从 表 5. 1 0 和 图 5. 1 8 可 知 ， 溶出量 比 1.5
A S T M F 2963296a 、 G B 15593
导尿及留置尿管是临床基础护理中最基本的操作 技术之一， 是解决尿潴留、 晚期膀胱癌、 尿失禁、 严重烧 伤、 手 术 麻 醉 等 患 者 尿 潴 留 的 主 要 手 段 。一次性使用 导尿管是插人人体膀胱， 用于膀胱留置导尿的管状植 人产品， 该类产品按照《 医疗器械分类目录》 ， 其管理类 别为n 类， 其安全性和有效性应加以必要的控制， 因此 分析研究 这 类 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 ， 全面掌握 性 能 要求是十分必要的。 其 中 P V C 材料生 产 的 导 尿 管 ， 在生产的过程中为 增 加 其 原 料 P V C 的柔軔性， 会加人增塑剂（ DEHP等） 。 增塑剂 （ DEHP) 是 最 常 用 的 增 塑 剂 之 一 。其对人体体 特别是幼儿的潜在危害远比其他增塑剂大， 在幼儿体 内长期累积后可能会造成生殖器变短小、 性征不明显 等性别错乱问题[1’ 2]。因 此 ， DEHP 已被国家环保总局 和美国 环 保 署 （ EPA) 列 为 优 先 控 制 的 污 染 物 [3]。血 表1