原辅料检验验证规范
食品安全管理体系文件
CHX/ZY07-2011-A/0
原辅料检验/验证规范
编制：
批准：
发放号:
受控状态：■ 受控□ 非受控
____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施
原辅料检验/验证规范
1 目的
1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。
1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。
2 职责
2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。
2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。
2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。
3 检验/验收规范
总体要求：
所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。
抽样原则：
面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。
猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。
包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。
食品添加剂按进货量的100%抽样。
3.1 肉类
符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》
感官要求符合表1要求
表1 鲜、冻禽产品感官要求
项目要求
色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽
弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味
猪肉检验动物产品验疫合格证明
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.2猪油
项目要求
色泽色泽清冽，透明
气味具有固有的气味，无异味
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.3蔬菜类
萝卜
项目要求
色泽色泽新鲜
感官特点大小均匀，捆扎成把，不带须根，肉质松脆，不抽苔，检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
洋葱
项目要求
色泽紫红色
感官特点个大果圆，形正，有淋茎，肉质肥厚的鳞片，磷芽
检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
项目要求
色泽浅黄色的，浅褐色
感官特点姜块完整，丰满结实，无损伤，辣味强，不带枯苗和泥土。
检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
包菜
项目要求
色泽色泽新爽
外表干爽无泥，外形整齐，大小均匀，包心紧实，用手感官特点
握捏时手感坚实，无黄叶。
检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
韭菜
项目要求
色泽鲜嫩气香
感官特点叶子直
检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
项目要求
色泽新鲜青绿
无枯，焦，烂叶，葱株粗壮匀称，葱白长，葱状叶短，感官特点
干净，根部不腐烂
检验农药速测卡
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.4食糖
项目要求
色泽洁白
晶粒均匀，晶粒或其水溶液味，无异味，干燥松散、感官特点
洁白、有光泽、无明显黑点。
标准符合GB317－2006 《白砂糖》
企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证，产品索证
检测报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.5食盐
项目要求
色泽色泽洁白
感官特点白色，味咸、无异味，无明显的与盐无关的外来异物标准符合GB5461－2000《食盐》
来源在国家食用盐定点供应商中采购
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.6味精
项目要求
色泽无色呈白色
感官特点
无色呈白色结晶状颗粒或粉末，易溶于水，无肉眼可见杂质。
具有特殊鲜味，无异味。
标准符合GB/8967－2007《谷氨酸钠（味精）》
索证
企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证，产品
每批检测报告，每年一次第三方委托检验报告数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.7鸡精
项目要求
色泽具有原、辅料混合加工后特有的色泽
感官特点呈淡黄色的均匀细颗粒，少有粉末
香气：鸡香味纯正，无不良气味
滋味：具有鸡的鲜美滋味，口感和顺，无不良滋味形态：可为粉状，小颗粒状和块状
标准符合SB/T10371－2003 《鸡精调味料》
索证
企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证，产品
每批检测报告，每年一次第三方检验报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.8黄酒
项目要求色泽橙黄色至黄褐色，清亮透明，有光泽
感官特点香气：具有黄酒特有的清雅醇香，无异香口味：柔和、鲜爽、无异味
风格：酒体协调，具有典型的黄酒风格
标准符合QB/T2474－2005 《清爽型黄酒》
索证
企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证，产品
每批检测报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.9乙基麦芽酚
项目要求
色泽白色粉末状、针状或颗粒结晶
感官特点香气：具有水果样焦甜香气，无杂气
标准符合GB12487－2004 《食品添加剂乙基麦芽酚》索证
全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照，每年
一次第三方检验报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.10酱油
项目要求
色泽红褐色，浅红褐色或深红褐色
感官特点透明有光泽，不浑浊
企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证，每年索证
一次第三方检验报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.11面粉
项目要求
色泽呈乳白色或微黄色
感官特点均匀，有自然的麦香味，无霉变，无结块
索证企业法人营业执照，全国工业产品生产许可证
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.12绿豆
项目要求
色泽青绿色或黄绿色
优质的绿豆外皮蜡质，子粒饱满，均匀，少破碎，无感官特点
虫，不含杂质
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.13红豆
项目要求
色泽色艳，红面发亮
感官特点质地坚硬如钻，不烛不腐，色泽晶莹，永不褪色数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.14泡打粉
项目要求
色泽白色
感官特点白色的粉末，均匀细颗粒
索证全国工业产品生产许可证，卫生许可证，产品检测报告数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.15酵母
项目要求
色泽黄色
感官特点黄色粉末，自然香味，溶液较透亮
索证全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.16奶粉
项目要求
色泽乳黄色
感官特点质地细腻，呈天然乳黄色，具有牛奶特有的乳香味
检验三聚氰胺未检出，每批送检的标准符合三聚氰胺
GB/T5410-2008
索证出入境检验证书，产品检验报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.17食用油
项目要求
色泽正常颜色呈微黄色，淡黄色，黄色和棕黄色
感官特点呈透明，无沉淀，无悬浮物。
索证全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.18棕榈油
项目要求
色泽色泽应呈浅黄色
干燥30度室温下呈半固体晶型状态，在25度室温下感官特点
呈透明液体，无异物，无哈喇味和其他异味
索证全国工业产品生产许可证，食品卫生许可证税务登记证
检验
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.19黄奶油
项目要求
色泽呈均匀一致的乳黄色或乳白色
具有天然奶油应有的奶香味和滋味，无异味，无肉眼感官特点
可见外来杂质，均匀细腻，无霉变现象
全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照，产品检索证
测报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.20椰子油
项目要求
色泽外观呈白色或淡黄色固体
外观呈白色或淡黄色固体，质地均匀，无杂质，气味感官特点
良好，无异味
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.21麦芽糖浆
项目要求
色泽透明液体，无色或微黄色
感官特点
色泽呈粘稠状，透明液体，无色或微黄色，无黑色及
其他杂质。
索证
组织机构代码证，产品检测报告脱色过滤、精致浓缩
而成的，以麦芽糖主要成份都合格
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.22麦芽糊精
项目要求
色泽白色或微带浅黄色
感官特点
白色或微带浅黄色阴影的无定形粉末，具有麦芽糊精
固有的特殊气味，无异味
索证
全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照，产品
检测报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.23香精类
项目要求
色泽呈产品固有的色泽
感官特点气味和滋味：具有产品固有的气味，无异味形状：均匀
杂质：无可见外来杂质
索证全国工业产品生产许可证，企业法人营业执照，产品
检测报告
数量严格按照公司计划的数量进行采购
3.24 包装袋
符合GB/T10004－2008 《耐蒸煮复合膜、袋》
BOPP/LDPE复合袋长度、宽度、厚度、热封宽度偏差符合下表2规定。
表2 BOPP/LDPE复合袋尺寸偏差
名称袋
长度偏差，% 袋长≥400mm ±1.3mm 袋长＜400mm ±1.5mm
宽度偏差，mm ±2
厚度偏差，% ±10
热封宽度偏差，% ±15
耐蒸煮复合袋尺寸偏差符合表3要求
表3 耐蒸煮复合袋尺寸偏差
袋宽度mm
袋的尺寸偏差
厚度偏差 % 长度偏差 % 宽度偏差 % 封口宽度偏差 %
≦100 ±10 ±2 ±2 ±20
101～400 ±10 ±2 ±2 ±20
＞400 ±10 ±2 ±2 ±20
外观质量符合表4规定。
表4 包装袋外观
项目要求
折皱允许有轻微的间断折皱，但不得多于产品总面积的5% 划伤、烫伤、穿孔、
粘连、异物、分层
不允许
热封部位平整、无虚封
气泡不明显
文字文字工整，印刷符合本公司要求
3.25 纸箱
符合GB6543－2008 《瓦楞纸箱》
感官要求：箱体方正，尺寸符合采购要求；无明显损坏和污迹；钉合牢固，无叠钉，翘钉。
3.27 托盘
感官要求：色泽：无色或近似白色，如简单的目测，应该看是否无色或近似白色，因为一般的塑料原料是无色的，再生的塑料会掺入颜色，还有就是气味，均匀度等，如果专业的话，应该拿到专业的检测分析机构，如高校，分析中心等，进行专业检测。
4 抽样原则
4.1 畜禽类原料按进货量的5%抽样。
4.2 食盐、白糖、鸡精、酱油、黄酒按进货量的20%，少于10件，100%抽样。
4.3 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。
4.4 食品添加剂按进货量的100%抽样。
5.判定规则：
交收检验项目式型检验项目全部符合本标准判为合格品。
交收检验项目或其他原料可采用下面的验收方法。
5.1 要求对方提供该批次的检验报告。
5.2 根据合格证进行验收。
5.3 检验对象是一批生产的还是几批混放得应要求分批存放抽验是应该分批抽5.4 抽样是根据对象的产品标准或产品性质（生产时的批量）以及库存产品的量来确定检验抽样的数量
编制/日期：审批/日期：
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求 一、高通量测序（NGS）实验室简介 1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是 对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序 (D EEP SEQUENCING)。 1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污 染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、NGS实验室临床应用的基本条件 2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。 2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服 务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。 2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门 颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文
件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。 2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。 三、NGS实验室建设基本要求 3.1主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 3.2标准的各区分隔和气压调节 将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个检测实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区和PCR扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3.3消毒 在每个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在各区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 3.4机械连锁不锈钢传递窗
微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
《检验检测实验室设计、建设的技术要求 通用要求》
《检验检测实验室设计、建设的技术要求通用要求》 编制说明（征求意见稿） 一、任务来源 2013年7月，国家标准化管理委员会批准了国家标准计划《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》（计划编号20130851-T-604），归口单位为全国实验室仪器及设备标准化技术委员会。 二、协作单位 根据国家标准化管理委员会2013年7月公布的2013年第一批国家标准制修订项目计划，国家标准《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》由机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、广东产品质量监督检验研究院、河北出入境检验检疫局技术中心负责起草。 三、编制背景、目的和意义 实验室作为从事科研、计量、检测等科学研究与实验的场所，是探索新的科学规律、开发新技术和新材料的重要场所。一个国家的实验室水平标志着科技与经济的发达程度，直接影响着科研成就，推动着科技的进步和国民经济的发展。 我国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》多次提出关于实验室建设的问题，支出要“不断提高实验室运行和管理的整体水平”。同时，在“我国国民经济和社会发展十二五规划纲要”中也明确提出，增强科技创新能力，在重点学科和战略高技术领域新建若干国家科学中心、国家(重点)实验室，构建国家科技基础条件平台。
实验室建设在国内尚属新兴产业，目前实验室建设缺乏分门别类的、专业化、针对性设计，导致部分实验室设计建设不科学，资金使用不合理，甚至建好的实验室因存在安全隐患无法使用，教训惨重。目前，迫在眉睫、亟待解决的是以科学的理论指导突飞猛进的实验室建设工作。 本项目拟综合实验室的实验对象、流程和软硬件等多种不同因素，借鉴国外先进经验，在充分调研国内外先进实验室的布局、设计和运行典范的基础上，对实验室进行系统科学的分类。从实验室的规划设计、总体设计、细节设计等方面入手，研究实验室建设及规划布局的最佳方案，从而创造安全、健康、节能、环保、人性化、智能化的实验室软硬件环境，形成实验室综合设计规范，不断提高实验室运行和管理的整体水平，为科技基础条件平台的建设提供理论依据和实施指导 四、编制原则 本标准的制定原则是借鉴国内外在该领域的现有成果，结合我国检验检测实验室建设、设计的具体情况，本着科学、开放、适用和促进国内我国检验检测实验室建设、发展的原则，对我国检验检测实验室设计、建设的技术要求进行深入研究，以环保可持续与智能化为切入点，涵盖实验室规划设计、总体设计和细节设计，制定出适合我国实际并且反应国内外检验检测实验室建设、设计领域最新成果的标准。 五、编制过程 1、2013年4月8日，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会在北京召开了标准启动会，明确了标准研究任务与分工； 2、2013年4月17日，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所召开了标
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
检验方法确认方案
检验方法确认方案
目录确认方案 1、概述 2、验证依据 3、验证范围 4、验证目的 5、验证内容 6、验证人员分工
1、概述 单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。 2、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定 《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01） 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则” 3、验证范围 本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。 4、验证目的 对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。 5、验证内容 5.1色谱条件与系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。 对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。 5.2 线性和范围 取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
高效液相色检验方法验证方案
型高效液相色谱仪 测定川芎含量检验方法验证方案 文件编号 S-YF-013（01） 起草人崔英南日期 2012年08月26日审核人日期 2012年08月31日批准人李立新日期 2012年08月31日生效日期 2012年09月01日 验证项目申请单
文件编号： 验证项目计划书文件编号：
验证方案审批表吉
目录
1再确认目的 2再确认范围 3再确认责任 4内容 概述 再确认内容 再确认小组 4.2.2 预确认 4.2.3 安装确认 4.2.4 运行确认 4.2.5 性能确认 4.2.6 结果分析与评价4.2.7 再确认周期
目的 确认经设备确认高效液相，按药典检验方法测定生产品种含量，验证其检验结果科学性、准确性、精密性等，满足检验结果正确性需要，有效控制产品质量。 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 根据本方案的验证，确认按检验操作规程操作，能有效的保持本设备于确认状态下，能稳定地、恒定地达成其所预期的功能。 范围 质量标准、检验操作规程文件的汇集。 验证设备用于含量测定检验方法的准确性在标准范围内 验证设备用于含量测定检验方法的精密度可靠性 验证设备用于含量测定检验方法，在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物尝试直接呈正比关系的程度。 验证设备用于含量测定检验方法具有专属性。 验证设备用于含量测定检验方法在达到一定精密度、准确度和线性时，其测定值高低限在可控范围内。 验证设备用于含量测定检验方法的耐用性。 责任 质量管理部负责验证方案的起草，申请审批，验证过程的监督、资料的存档，再确认方案的执行及再确认结果的评估。 化验室负责实验的操作，原始记录、报告的填写。
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
无菌检验验证方案样本
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
国家标准《检验检测实验室设计、建设的技术求 食品检测
国家标准《检验检测实验室设计、建设的技术求食品检测国家标准《检验检测实验室设计、建设的技术要求食品检测实验室》 编制说明,征求意见稿, 一、任务来源 本标准是根据国家标准委下达的计划编号为“20130850-T-604”《检验检测实验室设计、建设的技术要求食品检测实验室》制标任务编写的，项目主要起草单位为河北出入境检验检疫局、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、广东产品质量监督检验研究院和中国计量学院，归口单位为全国实验室仪器及设备标准化技术委员会，主管部门为中国机械工业联合会。 二、项目背景 实验室作为从事科研、计量、检测等科学研究与实验的场所，是探索新的科学规律、开发新技术和新材料的重要场所。一个国家的实验室水平标志着科技与经济的发达程度，直接影响着科研成就，推动着科技的进步和国民经济的发展。国家高度重视并投入数百亿元巨资用于实验室的建设，在实验建筑装修、系统工程建设、科研检测仪器配备等方面都加大了投入，标志着我国在实验室基础建设方面转入了整体工程建设的快速发展新时期。但由于影响实验室建设的因素众多，实验室建设在国内尚属新兴产业，实验室建设缺乏分门别类的、专业化、针对性设计，导致部分实验室设计建设不科学，资金使用不合理，甚至建好的实验室因存在安全隐患无法使用，教训惨重。目前，迫在眉睫、亟待解决的是以科学的理论指导突飞猛进的实验室建设工作。 本标准以食品检测实验室为对象，在充分调研国内外先进实验室的布局、设计和运行典范的基础上，综合国内外实验室设计人员、建设者和使用者的要求和经验，从实验室的工程设计、系统设计、仪器布局、试剂放置、安全消防、环境保
护、实验流程等方面入手，研究实验室建设及规划布局的最佳方案，形成食品检测实验室设计、建设的通用技术要求;同时针对不同的检测领域，在食品理化、微生物、分子生物学、毒理和感官检测等方面，形成食品检测实验室设计、建设的特殊技术要求。形成食品检测实验室设计建设规范和工程验收规范，从而创造安全、健康、节能、环保、智能化、人机和谐的食品检测实验室软硬件环境，不断提高实验室运行和管理的整体水平。 三、标准起草过程 (一) 制标任务下达后，标准编写人员大量搜集、整理相关文献资料，并多次赴在建、新建的有代表性的食品检测实验室进行调研，梳理形成了标准研制的基本工作思路; (二) 2013年10月23日，包括本标准在内的《检验检测实验室设计、建设的技术要求》系列国家标准起草工作组第一次会议在北京召开，与会代表经过充分研讨，确定了标准的基本框架、主要内容和工作计划; (三) 2013年10月31至11月3日，在杭州召开标准工作组第二次会议，形成了标准草案初稿，并交与会代表讨论，提出了修改意见; (四) 2013年11月20至23日，在广州召开标准工作组第三次会议，对草案修改稿再次进行了讨论，进一步提出修改意见，形成草案修改稿，并计划提交标委会专家征求意见。 (五) 2014年12月2,4日，在全国实验室仪器及设备标准化技术委员会年会上，各与会委员对《检验检测实验室设计、建设的技术要求通用要求》草案进行了审查，并提出修改意见。会后，工作组根据委员意见对该草案进行修改，形成本标准的征求意见稿。 四、标准编写基本思路 本标准适用于新建、改建、扩建的各类食品检测实验室的设计和建设。从食品检测实验室设计、建设的总体规划、功能设计、建筑设计、环境设施、安全防护等
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
微生物检验方法验证方案
微生物限度检查方法（平皿法） 验证方案 目录 一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 2．验证方法步骤 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.2验证试验操作 3.3试验结果 4．验证结果评价分析
5．附件 微生物限度检查方法（平皿法）验证文件一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 1验证方案的起草
2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 1.1 验证目的 为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。 1.2 原理 通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 2．验证方法步骤 2.1验证前的准备进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。 2.2验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。 2.3试验结果可接受标准用标准菌株评价方法“尿素维生素E乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组的回收率也不低于70%。 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、
检验实验室建设规划
宇美检验实验室建设规划 实验室的筹建总规划原则应以自身检验需求为根本，附带厂区环境为参考，结合外部获得推广评审标准为主要，而拟定实验室总建设规划原则。 一、建设依据、目的。 1、为了满足自身生产检验及产品改良需求以及依据安徽省外墙建筑材料推广要求，“安徽省住宅产业化促进中心”对于评定推广新型外墙墙体建筑材料评审要求，主要依据《安徽省建设新技术新产品推广证书管理办法》的具体内容。外墙墙体建筑材料生产厂家需要获得推广，需要保证所生产的墙体材料质量达标，必须拥有自检相应实验室。所以需要建设相应标准的检验实验室。 2、在评定方面具体要求为：检测设备：配有恒温干燥箱、万能试验机（10-100kN）、养护箱、试模的出厂检测仪器。附有相关设备功能清单、购置发票和有效检定、校准证书。所以以上设备在实验室建设过程中必须配备。 二、建设期限 公司设定的试生产期限为5月20日，自试生产至投产阶段应至少有2个月时间，故而从总体估算实验室的的预期建设期限应为三个月。 三、硬件规划 根据“安徽省住宅产业化促进中心”的《安徽省建设新技术新产品推广证书管理办法》所要求的检验设备硬件标准，所实行的检验实验项目必须按此标准建设，且结合公司自身对产品及原材料的检验需求以及未来的开发改良需求，具体的建设节点应该按照“投产前”“评审前”两个节点步骤实行，具体如下： 1、投产前 投产前的主要目标是为满足公司生产过程里原材料检验、成品检验的基本需求。所添置的实验设备应能满足以上两点的要求。 2、评审前 评审前的主要目标是为了满足评审时“安徽省住宅产业化促进中心”所规定必须要有的检验项目能够得到满足，确保评审时能够顺利通过。进而对公司的内部检验也是一个提升。 四、场地规划 1、公司现有实验室场地位于一号生产车间内，内部尺寸为7500mm*6000mm，共计45m2。南侧有窗，出入门位于北侧厂房内。 2、按实验室基本建设规范，应将操作台布置于南侧有窗位置，小型称量设备及实验易损器具摆放于操作台上，水路管线分布于南侧。 3、东侧有良好的电力分部且背阴靠近工作台应摆放中、大型实验设备。 4、而北侧完全背阴，靠近出入门及厂区又不能在开门时及外部一眼望尽，是良好的摆放试件及实验完成件的位置，应当在此位置划定相应区域。 5、西侧背阴，又靠近出入门，开门及进入时可以被及时看见，应当相应的整洁于实验台相交互，而实验柜应整齐的码放于此位置，用于存放一些留存的标准样本。 6、应在实验室基础设施建设完成，第一批设施、器具、设备进入后，拟定完成实验室相应的规章制度，操作规范，相应的设备操作手册，人员结构，并及时上墙公示警示。 7、实验室地面应采用地板砖，可以有效的清理及防止实验中有腐蚀性液体滴落在地面上对地面造成损害。
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。