纯化水系统操作确认OQ(中英文)
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯化水操作说明
纯化水操作说明1. 纯化水的定义纯化水是经过处理去除了杂质和有害物质的纯净水。
其主要应用领域包括实验室研究、药品制造、电子电器生产、食品加工等。
本操作说明将介绍使用纯化水系统的步骤和注意事项。
2. 准备在操作纯化水系统之前，请确保以下准备工作完成：- 确认纯化水系统的电源已打开，并检查系统显示屏是否正常工作。
- 检查纯化水系统是否与给水管道连接良好。
- 准备好干净的容器或管道，用于收集纯化水。
3. 开启纯化水系统按下纯化水系统的启动按钮，等待系统运行。
系统运行过程中，可以通过显示屏观察到各个阶段的工作状态。
4. 原水处理纯化水系统通常包括预处理单元，用于去除原水中的悬浮物、颗粒物和大部分有机物。
在操作过程中，保持预处理单元的干净和定期更换滤芯是确保系统性能的关键。
5. 反渗透纯化水系统中的核心部分是反渗透(RO)单元。
在RO过程中，水被压力推动通过半透膜，以去除水中的离子、溶解性固体和微生物。
RO单元需要定期清洗和维护，以确保水的质量和系统的寿命。
6. 离子交换为了进一步提高水的纯度，一些纯化水系统还包括离子交换(IX)单元。
IX单元利用树脂吸附水中的离子，进一步净化水质。
定期更换IX树脂是确保系统性能的重要步骤。
7. 纯化水质量检测在系统运行正常后，取少量纯化水样品进行质量检测。
常用的检测参数包括电导率、溶解氧、总溶解固体等。
根据检测结果，必要时需要调整系统运行参数。
8. 纯化水使用纯化水适用于多种领域的应用，但在使用过程中需要注意以下事项：- 避免将纯化水接触到任何可能造成二次污染的物质。
- 在存储和使用纯化水时，应尽量保持容器或管道的清洁。
- 纯化水系统可能存在一定的使用寿命，定期维护和更换零部件是确保系统性能的重要步骤。
9. 关闭纯化水系统当不再需要纯化水时，按下系统的停止按钮，将系统关闭。
同时，还应将系统与给水管道断开，以防止水污染。
10. 定期维护为确保纯化水系统的长期使用和性能稳定，定期维护工作至关重要。
纯化水运行确认OQ系统资料汇编
2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
纯化水操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
纯化水系统操作确认OQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (5)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (5)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (7)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (8)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (8)9.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1—验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2-S AND F ILTER D ATA S HEET 附件2–砂滤器数据表 (11)A TTACHMENT 3-C ARBON F ILTER D ATA S HEET 附件3-碳滤器数据表 (12)A TTACHMENT 4-S OFTENER D ATA S HEET 附件4–软化器数据表 (14)A TTACHMENT 5-5.0ΜM M ICRON F ILTER D ATA S HEET 附件5-5.0微米过滤器数据表 (15)A TTACHMENT 6-R EVERSE O SMOSIS U NIT D ATA S HEET 附件6-反渗透单元数据表 (16)A TTACHMENT 7–M IXED B ED U NIT D ATA S HEET 附件7–混床单元数据表 (17)A TTACHMENT 8-PW C IRCULATION P UMP D ATA S HEET 附件8–纯化水循环泵数据表 (17)A TTACHMENT 9-UV U NIT D ATA S HEET 附件9-UV单元数据表 (18)A TTACHMENT 10-PW U NIT M ANUAL S TART-UP D ATA S HEET 附件10-PW单元手动启动数据表 (20)A TTACHMENT 11-PW U NIT A UTOMATIC S TART-UP D ATA S HEET 附件11–纯化水单元自动启动数据表 (24)A TTACHMENT 12-P URIFIED W ATER S YSTEM D ATA S HEET 附件12-纯化水系统数据表 (25)A TTACHMENT 13-PW S ANITATION C YCLE V ERIFICATION 附件13–纯化水系统卫生循环验证 (32)A TTACHMENT 14-P URIFIED W ATER S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件14-纯化水样品检验结果表 (33)A TTACHMENT 15–4T PW S TORAGE T ANK L EVEL C ONTROL 附件15–4T纯化水储罐液位控制 (34)A TTACHMENT 16-S YSTEM M ONITORS 附件16-系统监视器 (35)A TTACHMENT 17-S YSTEM P RINTERS 附件17-系统打印机 (37)A TTACHMENT 18-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件18-签名确认清单 (38)A TTACHMENT 19P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件19-文件偏差日志 (39)A TTACHMENT 20-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件20-文件偏差记录 (40)A TTACHMENT 21-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件21-文件执行批准签名数据表 (41)1.0 SCOPE范围This Operational Qualification (OQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本操作确认（OQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
GMP中英文单词对照表
intermediates
中间体
APIs
原料药
QualityAgreement
质量协议
Retest Date
复验期
Holding Time
保存期限
PV（Process Verification）
工艺验证
HPL（High Performance Liquid Chromatograph）
高效液相色谱仪
Risk analysis /evaluation/reduction/acceptance
风险分析/评估/降低/接收
RRF（Risk Ranking and Filtering）
风险排列和过滤
PHA( Preliminary Hazard Analysis)
初步危害分析
FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
计算计划系统
CSV (Computerized System Validation)
计算机化系统验证
QBD（Quality By Design）
质量源于设计
System Specification
确定系统标准
FunctionalSpecification
硬件标准、功能标准
ConfigurationSpecification
Rechecked
复验
Audit Trail
审查追踪
Non-value added
不增加价值的
Read-only CDs
只读式光盘
MasterProduction andControl Record
主生产和控制记录
Starting Materials
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！近日，ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准，ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》，全文翻译如下：ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injection pretreatment and production systemsISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统1 Scope范围略2 Normativereferences引用标准略3 Terms, definitions andabbreviated terms术语、定义和缩写术语略4 Design and practices设计和规范4.1确定系统边界4.1.1PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。
4.1.2PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。
4.1.3PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.1.4PW/WFI预处理和生产上游的'工业'处理系统。
包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.2系统一般要求4.2.1在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用'洁净施工'概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。
4.2.2原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。
否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。
4.2.3越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。
4.2.4在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:•微生物总数•电导率•TOC4.2.5PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的最新修订版本进行。
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EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.0PURPOSE 目的...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.0INTRODUCTION 介绍 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。
5.0REFERENCES 参考书目................................................................................................. 错误!未定义书签。
6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任....................... 错误!未定义书签。
7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 ................................................................................... 错误!未定义书签。
G ENERAL D ESCRIPTION 总说明....................................................................................................... 错误!未定义书签。
P RETREATMENT U NIT 预处理单元.................................................................................................. 错误!未定义书签。
R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 ...................................................................... 错误!未定义书签。
M IXED B ED S YSTEM 混床系统........................................................................................................ 错误!未定义书签。
M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 ....................................................................... 错误!未定义书签。
8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 .................................................................................. 错误!未定义书签。
9.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准................................................................................ 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1—验证测试设备和材料 ...... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 2-S AND F ILTER D ATA S HEET 附件2–砂滤器数据表............................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 3-C ARBON F ILTER D ATA S HEET 附件3-碳滤器数据表 ........................................ 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 4-S OFTENER D ATA S HEET 附件4–软化器数据表 ................................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 5-5.0ΜM M ICRON F ILTER D ATA S HEET 附件5-5.0微米过滤器数据表................ 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 6-R EVERSE O SMOSIS U NIT D ATA S HEET 附件6-反渗透单元数据表.................... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 7–M IXEDB ED U NIT D ATA S HEET 附件7–混床单元数据表 ................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 8-PW C IRCULATION P UMP D ATA S HEET 附件8–纯化水循环泵数据表............... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 9-UV U NIT D ATA S HEET 附件9-UV单元数据表................................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 10-PW U NIT M ANUAL S TART-UP D ATA S HEET 附件10-PW单元手动启动数据表.... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 11-PW U NIT A UTOMATIC S TART-UP D ATA S HEET 附件11–纯化水单元自动启动数据表.错误!未定义书签。
A TTACHMENT 12-P URIFIED W ATER S YSTEM D ATA S HEET 附件12-纯化水系统数据表............. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 13-PW S ANITATION C YCLE V ERIFICATION 附件13–纯化水系统卫生循环验证 . 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 14-P URIFIED W ATER S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件14-纯化水样品检验结果表.. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 15–4T PW S TORAGE T ANK L EVEL C ONTROL 附件15–4T纯化水储罐液位控制错误!未定义书签。
A TTACHMENT 16-S YSTEM M ONITORS 附件16-系统监视器......................................................... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 17-S YSTEM P RINTERS 附件17-系统打印机 .......................................................... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 18-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件18-签名确认清单.................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 19P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件19-文件偏差日志.......................................... 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 20-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件20-文件偏差记录 ................................. 错误!未定义书签。
A TTACHMENT 21-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件21-文件执行批准签名数据表 ......................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.0 SCOPE范围This Operational Qualification (OQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本操作确认（OQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。