生物药品通用名称命名细则
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)
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【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]202号【发布日期】2006-05-10【生效日期】2006-05-10【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期?特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
中国药品通用名称命名原则
中国药品通用名称命名原则来源：中国药典委员会（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会负责组织制定。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑴中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
如：人工麝香、培植牛黄。
⑵中药材的拉丁名①除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。
中国药品通用名称命名原则
中国药品通用名称命名原则（一）总 则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN 命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8.药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑴中药材的中文名① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
如：人工麝香、培植牛黄。
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。
为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。
本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。
命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。
命名中应避免使用不准确或不科学的术语。
2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。
同时，应避免使用可能引起歧义的名称。
3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。
同时，应确保名称易于记忆和识别。
4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。
如需修改名称，应充分论证并经过审批。
5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。
同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。
命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。
如疫苗、抗体、细胞因子等。
2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。
如重组、人源化、野生型等。
3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。
如注射液、口服溶液、冻干粉等。
4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。
品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。
5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。
注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。
6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。
中国药品通用名称命名原则
中国药品通用名称命名原则（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN 命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑪中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
如：人工麝香、培植牛黄。
生物制品命名规则
(四) 生物药品通用名称命名细则1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。
如：Recombinant Human Erythropoietin （INN 名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。
2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2 注射液等。
具体规定如下：⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。
⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。
⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。
⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。
治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。
⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。
如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。
⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。
???⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。
⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。
同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。
生物制品通用名称命名原则
生物制品通用名称命名原则药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。
生物制品通用名称是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。
规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键连接，保证产品质量。
本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。
—、总则1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。
不能使用单独的字母或者数字代号名称。
2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称（包括外文名称和中文名称），生物制品通用名称（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称，用于商标注册。
3、对于沿用已久的生物制品通用名称，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
4、同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种，对重组来源的采用适宜方式予以区分，如增加“重组”标示。
二、世界卫生组织国际非专利名称治疗性重组蛋白（多肽）类、基因治疗和细胞治疗类生物制品，原则上应采用世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际非专利名称（International Nonproprietary Name，INN），其通用名称命名应符合以下原则。
1. 基本原则（1）采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名称原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音意合译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN前加“注射用”，液体制品在INN后加“注射液”。
（2）生物制品中文INN应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。
名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。
中国药品通用名称命名原则
配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。
（三）制剂命名
18. 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如：Indometacin Capsules吲哚美辛胶囊，Ondansetron Hydrochloride Injection盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。
如果有效成分不能成功缩写，就要用复方来开头连接每个缩写。
③对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由15种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。
21. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。
① 在复方后边加入有效成分 如：复方碘化钾溶液，代表compound Iodine ution.
②利用一些药物名或缩写或采用语音和种类缩写来命名，如：葡萄糖氯化钠注射液,代表 Glucose and Sodium Chloride Injection, 氨酚待因片, 代表Paracetamol and Codeine Tables, 安钠咖注射液，代表caffeine and Sodium Benzoate Injection.
19.药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如：Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵，Ipratropium Bromide Solution for Inhalation吸入用异丙托溴铵溶液。
20.对于只有单一组分为药品的有效成分的药物，要以这种成分命名，如：布美他尼片, 代表 Bumetanide
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.生物药品通用名称命名细则
生物药品通用名称命名细则如下：
1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。
如：RecombinantHumanErythropoietin（INN名称：Epoetin）,译为：重组促红素;亦可音译或音、译合译。
2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2注射液等。
具体规定如下：
⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别;采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。
⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。
⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。
⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗;预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。
治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ;治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液”三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。
⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。
如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。
⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。
⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。
⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。
同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。
⑽具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。
⑾药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：
皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。
⑿体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。
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