旋光仪验证方法
旋光仪的校准方法
旋光仪的校准方法旋光仪这玩意儿啊，就像一个特别挑剔的小管家，你要是不好好校准它，它可不会乖乖地给你准确的结果呢。
咱先说说旋光仪校准前的准备工作。
你得找个干净、平稳的地方把旋光仪放好，这就好比给一个调皮的小孩找个安稳的座位，要是放得歪歪斜斜的，它能好好干活吗？肯定不能啊。
然后呢，检查一下仪器的各个部件，看看有没有损坏或者松动的地方。
这就像出门前检查自己衣服鞋子有没有破了或者没系好的地方一样，得仔细着点儿。
开始校准的时候，有个很重要的东西叫标准石英管。
这标准石英管啊，就像是一把标准的尺子，是用来衡量旋光仪准不准的关键。
把标准石英管小心地放进旋光仪的样品室里，就像把宝贝小心翼翼地放进宝盒一样。
这个时候啊，要确保石英管放得端正，可不能歪着，不然就像把筷子斜着插进碗里，肯定测不准的。
接下来就是调节读数了。
旋光仪上有那些旋钮啊，就像收音机上的旋钮一样，不过可不能乱拧。
要慢慢地、轻轻地转动，直到看到读数接近标准石英管的已知旋光度数值。
这就像调收音机找台一样，要一点一点地找那个最清晰准确的信号。
有时候啊，可能一下子调过了，那也别慌，再慢慢往回调就是了。
这就像走路走快了错过路口，再倒回来一点儿就行。
在调节的过程中，要多观察几次读数。
不能看一次觉得差不多就完事儿了，这就像做菜放盐，你不能只放一次就觉得肯定合适了，得多尝尝味道。
有时候仪器可能会有一点点波动，这时候就要取个比较稳定、靠谱的读数。
这就好比挑苹果，不能只看一眼，要多翻几个，挑个最顺眼的。
除了标准石英管校准，还有零位校准呢。
把样品室放空，就像给房子腾出空间一样，然后调节仪器让读数显示为零。
这就像是给天平归零一样，是个基础的工作。
要是零位没校准好，后面测出来的结果就像没打好地基的房子，肯定是歪的。
而且在零位校准的时候，也要多检查几次，确保这个零是真的零，而不是那种看起来像零其实有点偏差的假零。
这就像数钱的时候，要仔仔细细地看，不能把一张假钞当成真的。
还有啊，旋光仪的光源也很重要。
自动旋光仪仪器验证方案
WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪 验证报告
类 别： 部 门：验证委员会 编 号： 页 码： 共 14 页，第 1 页
版
次： �
新订
� 替代： 年 年 月 月 日 日
起草部门： 审 核：
审阅会签：
（验证委员会）
批
准： 年 月
年 日
月
日
实施日期：
复印数： 分发至：
批准：
第 2 页 共 14 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
1.概述 自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光 的平面向左或向右旋转作为原理来测定物质含量。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长为1dm且每1ml 中含有旋光物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 自动旋光仪是根据质量控制的目的和要求， 在调研的基础上， 公司于 年 月 购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 。 该仪器属由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能 否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分 析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对仪器室精密 WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪的验证。 3.2 本方案验证依据 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》 4. 验证工作小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门
第 6 页 共 14 页
15 +66.68
20 十66.60
25 十66.53
30 十66.45
旋光度测定标准操作规程
旋光度测定标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）2 定义：偏振光透过1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。
3 原理：直线偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，此种旋转在一定条件下，有一定的度数，其旋转的度数称为旋光度。
4检验操作方法4.1 仪器及用具电热恒温干燥箱电子天平旋光计、旋光管4.2 化学试剂：蔗糖4.3 操作方法4.3.1 旋光计的检定：可用蔗糖作为基准物质进行，取在105℃干燥2小时的蔗糖，用电子天平精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定，结果应如表：温度（℃） 15 20 25 30比旋度（°）+66.68 +66.60 +66.53 +66.454.3.2 调零点：测定旋光度时，用读数至0.01度，并经检定的旋光计，将测定管用供试品所用的溶剂冲洗数次，缓缓注入适量溶剂，置于旋光计内调整零点或读取3次旋光度，取其平均值作为空白。
4.3.3 测定：按照各该药品项下规定方法，制备供试品，注意调节至20℃±0.5℃将测定管用供试品液冲洗数次，缓缓注入供试液，置于旋光计内测定读数，读取旋光度3次，取平均值，即得供试品的比旋度。
4.3.3.1 使偏振光向右旋转者（顺时针方向转）为右旋，以“+”符号表示；4.3.3.2 使偏振光向左旋转者（逆时针方向转）为左旋，以“-”符号表示。
4.3.4 计算公式液体样品： [α]td =α/Ld固体样品： [α] td =100α/Lc式中： [α]—比旋度；D—钠光谱的D线；t—测定时的温度；L—测定管长度，dm ；α—测得的旋光度；d —液体的相对密度；c —每100ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g。
5 注意事项5.1 用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，除另有规定外，测定管长度为2dm，温度为20℃。
自动旋光仪验证方案
自动旋光仪验证方案一．安装确认1 资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。
2技术特性2．1 仪表2．1．1关键性仪表2…1 2消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
二．校正准确度方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四．再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx四．安装确认l 资料档案1．1 概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1 仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．校正三适用性预试验四．再确认方案批准确认方案目录确认结果的最终审核和批准一．自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联系人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．3一般状况3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。
自动旋光仪检定操作规程
目的：本规程规定了自动旋光仪检定的操作规程。
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于使用自动旋光仪检定的操作人员。
定义：无相关定义。
内容：一.本规程适用于新制造、使用中和修理后0.01、0.02、0.05级自动旋光仪。
二.技术要求：1.仪器的级别：根据仪器测量结果的准确度分级，自动旋光仪分为0.01，0.02，0.05三种等级。
2.自动旋光仪的基本参数和仪器的准确度、重复性以及稳定性应符合下表规定。
表1三.检定条件1.环境温度20±10℃，相对湿度≤85%，电源电压符合要求。
2.样品的温度应设法调至规定的温度。
3.标准旋光管：经中国计量院检定合格并在有效期内的标准石英旋光管3只。
四检定方法1.仪器预热：仪器按使用要求开启后预热30分钟，观察光源灯起辉和发光正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
2.仪器示值误差和仪器重复性的检定根据仪器测量范围，仪器示值误差和仪器重复性的检定，是利用3支标准旋光管在仪器上测量。
仪器和温度计预热后，测量前调好仪器的零点。
（此后可不再调整零点）将温度计用胶布固定在标准旋光管靠近石英片一端，将标准旋光管放入测试箱内测试架上中间位置，盖上箱盖7～10分钟后等温度稳定时，记录温度值和仪器示值。
开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁，关盖，记录仪器零点值。
再开盖，按原来方向位置放入标准旋光管到测试架上，关盖，观察温度变化，待温度平衡后，再次记录温度及仪器示值，如此反复测量6次。
由仪器示值减去零点值算出测量温度下的旋光度。
根据每次测量的温度，利用公式（1）算出标准旋光管t℃下旋光度的标准值。
αt℃= [1+0.000144(t-20)]×α20℃（1）式中：αt℃——在测量温度下标准旋光管的旋光度；α20℃——20℃时标准旋光管的旋光度；t ——测量时标准旋光管的温度。
仪器测量值与标准值之差（示值误差）的平均值应符合±0.01°实验标准偏差S表示仪器的重复性式中S—实验标准偏差∂—每次测量的示值误差i∂—示值误差平均值n—测量次数3仪器稳定性的检定在仪器给出的可连续工作时间内（或连续工作4小时内），用仪器零点的偏移表示仪器的稳定性。
WZZ-2S旋光仪验证方案~蔗糖法
设备验证方案—————药业有限公司目录1.验证方案的起草、审核与批准2.验证目的和范围3.验证计划进度4.验证小组成员及职责5.设备概述6.验证条件7.安装确认8.运行确认9.偏差分析10.性能确认11.相关规程12.验证总结13.再验证周期自动旋光仪验证方案验证项目名称：自动旋光仪验证验证项目编号：1.验证方案的起草、审核与批准1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.验证目的和范围2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2.2验证范围本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证3．验证计划进度年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。
年月日至年月日，完成性能验证。
年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。
4．验证小组成员及职责5．设备概述WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。
自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
6．验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7．安装确认7.1 目的设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。
7.2 内容在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
结论：检查者：日期：复核者：日期：8．运行确认8.1目的安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
旋光仪验证方法
旋光仪验证方案
旋光仪验证方案1. 引言旋光仪是一种常用的实验仪器，用于测量物质对旋光性质的分析。
在实验中，为了确保测量结果的准确性和可靠性，需要进行旋光仪的验证。
本文将介绍一种针对旋光仪的验证方案，包括实验所需材料、实验步骤和数据处理方法。
2. 实验目的本实验的主要目的是验证旋光仪的准确性和灵敏度，确保其可靠性和测量结果的可信性。
3. 实验所需材料•旋光仪：确保旋光仪已校准并处于正常工作状态。
•水：用于校准旋光仪，确保读数为零。
•旋光样品：可选择已知旋光度的样品，如蔗糖溶液。
4. 实验步骤4.1 校准旋光仪1.将旋光仪放置在平稳的水平台上，并打开电源。
2.调节旋光仪上的标尺，使其读数为零。
3.调节旋光仪上的偏振片，使其适应实验条件。
4.2 测量旋光样品1.准备好旋光样品，确保样品无气泡等干扰。
2.将旋光样品倒入旋光仪的样品槽中。
3.调节旋光仪上的标尺，记录下旋光样品的读数。
4.重复实验多次，取平均值以提高测量结果的准确性。
5. 数据处理5.1 检验旋光仪的准确性1.对旋光样品进行多次测量，记录下每次的读数。
2.计算测量结果的平均值和标准偏差。
3.根据已知旋光度的样品，计算旋光仪的准确度，即偏离真实值的程度。
4.如果测量结果与标准值的偏差在可接受范围内，则可以认为旋光仪的准确性能够满足实验需求。
5.2 检验旋光仪的灵敏度1.对旋光样品进行不同浓度的测量，记录下每次的读数。
2.绘制旋光度与浓度的关系曲线，通过曲线的斜率来评估旋光仪的灵敏度。
3.如果斜率趋近于理论值，则可以认为旋光仪的灵敏度足够满足实验需求。
6. 结论本文介绍了一种旋光仪的验证方案，通过对旋光样品的测量和数据处理，可以评估旋光仪的准确性和灵敏度。
经过验证，如果旋光仪的测量结果与标准值接近且斜率符合预期，可以认为旋光仪的工作性能可靠，并可用于旋光性质的分析实验。
参考文献1.张三,李四. 旋光仪的基本原理与应用. 化学分析, 2010, 30(2): 36-40.2.王五,赵六. 旋光仪的校准方法研究进展. 仪器仪表技术与传感器, 2015,35(3): 78-82.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
旋光仪验证方案YZF-SB-2012-001有限公司（部）名称旋光仪验证方案编号起草人起草日期审核部门审核人审核日期设备部生产技术部质量部物资部批准人批准日期批准意见目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.概述 (5)6.验证所需条件的确认 (5)6.1.验证所需文件的确认 (5)6.2.验证用仪器仪表校准的确认 (5)6.3.参加验证的人员确认 (5)7.验证内容 (6)7.1.安装确认 (6) (6)旋光仪装置检查的确认 (6) (7)7.2.运行确认 (7)和控温稳定性检定的确认 (9) (9)基线噪声和基线漂移的测定 (9)检测器最小检测浓度的测定 (9)7重复性测试 (10)波长准确性测试 (10)7.3.性能确认 (11)适用性试验 (11)定量重复性试验 (12)8.偏差变更 (12)9.验证确认报告 (12)10.验证合格证书 (12)1.目的本方案的目的在于验证的旋光仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。
2.范围本方案适用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.2.质量部3.3.生产部3.4.设备部3.5.物资部4.参考文件本验证参考了以下标准和指南：4.1.中国药典2010年版二部4.2.药品生产验证指南（2003版）。
5.概述旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。
6.验证所需条件的确认6.1.验证所需文件的确认6.1.1.目的：确认文件的管理符合要求为且现行版本。
6.1.2.程序：对现有的文件进行逐个确认，记录文件的标题、存放地点。
6.1.3.可接受标准：现有的文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等。
6.1.4.确认报告：填写“表1”文件的确认。
6.2.验证用仪器仪表校准的确认6.2.1.目的：确认每一台验证所用的仪器的校准情况。
6.2.2程序：每一台验证所用的仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期，附上校准证书。
6.2.3.可接受标准：所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。
6.2.4.确认报告：填写“表2”验证仪器及仪表校准的确认。
6.3.参加验证人员的确认6.3.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
6.3.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
6.3.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
6.3.4.确认报告：填写“表3”人员的确认。
7.验证内容7.1.安装确认资料档案的确认目的：确定仪器资料应完整无缺且妥善保存。
程序：仪器使用说明书、合格证、仪器操作规程、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
可接受标准：试验档案资料应完整无缺，存放档案资料室内妥善保存。
确认报告：填写“表4”仪器档案资料确认记录。
设备外观检查的确认目的：设备及各部件完好无损坏。
程序：对设备外观标识、光学零件、仪器各活动部分、所有刻线、标识、测试管进行目视检查。
可接受标准：按以上程序对仪器进行检查，设备外观标识应完整；设备光学零件应完好，外露表面不得有裂纹等；仪器各活动部分运行应可靠，转动平稳，不得有卡滞等现象；所有刻线、标识等均应清晰，不得出现磨损；各紧固件应紧固良好；各调节按钮、开关、按键均能正常工作；测试仓应容易打开和关严；出入射窗口玻璃应清洁无划痕。
测试管上的盖玻片不得有裂纹、划痕和缺口；测试管、盖玻片、固定螺丝、密封圈配合严密不得漏液。
确认报告：填写“表5”设备外观检查的确认。
7.1.3.设备安装环境的确认7.1.3.1.目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
7.1.3.2.程序：检查设备安装所需的公用设施、及安装位置及条件是否符合可接受标准要求。
7.1.3.3.可接受标准：设备的安装操作台应稳固，无振动源；环境温度、湿度及电源电压均应符合设计要求。
接地保护应可靠符合操作安装要求。
7.1.3.4.确认报告：填写“表6”设备安装环境的确认。
备品备件检查的确认目的：确认设备的备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求。
程序：对设备备品备件进行检查，确认仪器所需的备品备件。
可接受标准：仪器所需备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求。
确认报告：填写表“表7”备品备件检查的确认。
7.2.运行确认7.2.1.目的：通过一系列测试证明仪器运行符合设计及检验操作要求。
7.2.2.程序：按《旋光仪标准操作规程》进行操作，进行控制按钮的测试。
通电测试：接通仪器电源，稳定后，将电源开关扳向上位置观察钠光灯是否点亮，并观察光束变化情况。
断电测试：关闭电源，观察钠光灯变化情况。
零点测试：观察仪器开启后，在仪器测试仓内无旋光测试管时，检查仪器读数情况。
空管试验：将带螺帽无盖玻片的空旋光测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，观察对应无空管时，零点漂移情况。
清零测试；向旋光测试管内注入纯水（无旋光物质），放入测试仓内测试光路中按下清零键，观察清零后示数情况。
7.2.3.可接受标准：通电测试：接通仪器电源，将电源开关按向上，则钠灯亮；5分钟后，光束应无抖动和闪烁现象；断电测试：关闭仪器电源，则钠灯灭；零点测试：在试样室中无试管时，示数应显示为零；空管试验：将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，对应无空管时，不得出现零点偏移现象。
清零测试；向旋光测试管内注入纯水（无旋光物质），放入测试仓内测试光路中按下清零键，示数清零。
7.2.4.确认报告：填写“表8”运行的确认。
7.3.性能确认7.3.1.线性的确认7.3.1.1.目的：考察测试结果与样品中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
7.3.1.2.程序:以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归，得到线性方程，计算实验数据相关系数。
溶液配制1.1.取无水蔗糖标72.73g精密称定置200ml量瓶加水振摇使溶解，稀释至刻度摇匀即得储备溶液（400mg/ml）。
共制备三份（储备液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。
1.2.分别依次精密量取相应储备溶液（储备液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）各2ml、5ml、10ml、15ml、20mml、25ml置100ml量瓶中，加入氨试液0.2ml，用水稀释至刻度摇匀即得8mg/ml（1）、20mg/ml（2）、40mg/ml（3）、60mg/ml（4）、80mg/ml（5）100mg/ml（6）线性试验用溶液。
1.3.分别依次精密量取相应储备溶液（储备液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）各15ml（7）、20ml（8）置50ml量瓶中，加入氨试液0.2ml，用水稀释至刻度摇匀即得120mg/ml（7）、160mg/ml（8）线性试验用溶液。
测试方法：取上述各储备液稀释后的线性试验用溶液（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）分别在上述同一旋光仪按《旋光度测定标准操作规程》（编码SOP-09-063），测定。
以浓度为横坐标（c），旋光度为纵坐标（A），进行线性回归分析，作标准曲线，计算测的数据线性相关系数R。
7.3.1.3.可接受标准:测的数据与供试品实际浓度应呈线性关系，最小二乘法进行线性回归，应得到到直线方程，线性相关系数R应大于0.99907.3.1.4.确认报告：填写“表9”线性的确认。
7.3.2.准确度的确认7.3.2.1.目的：准确度系指用该仪器测定的结果与真实值或参考值接近的程度，通过对一定范围内，不同已知实际含量的样品进行测定并计算回收率（%），确认含量测定方法的准确度。
7.3.2.2.程序:取蔗糖标准品3.64g(80%)、4.54g(100%)、5.45g(120%)各三份，精密称定分别置100ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液系列。
取上述溶液在旋光仪上测定，记录溶液旋光度代入上述线性方程得到计算浓度，与理论浓度比较，计算其回收率及各浓度下RSD%。
7.3.2.3.可接受标准:回收率在98～102％，各浓度下回收率RSD%≤2.0%。
7.3.2.4.确认报告：填写“表10”准确度的确认。
7.3.3.精密度的确认7.3.3.1.目的：采用同一样品重复进行测定，考察测定结果间的差异，以确认方法的精密度。
7.3.3.2.程序:重复取项下100%的溶液分别进行重复测试，重复6次。
记录溶液旋光度，计算RSD%值。
7.3.3.3.可接受标准:相应规格6次含量测定结果间RSD%≤2.0%。
7.3.3.4.确认报告：填写“表11”精密度的确认。
8.偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后9.验证确认报告填写“表12”验证确认报告。
10.验证合格证书附：验证合格证书。
表1：文件的确认文件名称存放地点旋光仪使用说明书旋光仪产品合格证文件名称存放地点旋光仪标准操作规程旋光仪清洁操作规程《中国药典》2010年版二部工艺设备布置及洁净区域划分图设备及洁净区图及人流物流图备注：执行人日期审核人日期表2：验证用仪器仪表校准的确认校准仪器名称生产厂家型号校准日期有效期至备注执行人日期复核人日期表3：人员的确认精心整理部门姓名签名是否经过培训日期备注执行人日期复核人日期IQ表4:仪器档案资料的确认序仪器档案资料名称存放地点号12345678910是否可接受（是□否□）备注：执行人日期审核人日期表5：设备外观检查的确认检查项目可接受标准是或否外观标识。
内容：名称、型号、编号等内容应完整。
是□否□精心整理设备光学零部件件状态。
应完好（外露表面不得有裂纹、划痕、油渍、霉污等）。
是□否□仪器各活动部件状态。
运行应可靠，转动平稳，不得有卡滞等现象。
是□否□仪器自带所有刻线、文字标识检查。
应清晰，不得出现磨损。
是□否□各紧固件、各调节按钮、开关、按键检查。
应紧固良好；各调节按钮、开关、按键均能正常工作；测试仓应容易打开和关严。
是□否□出入射窗口玻璃、旋光管盖玻片检查。
出入射窗口玻璃应清洁无划痕。
测试管上的盖玻片不得有裂纹、划痕和缺口。
是□否□测试管、盖玻片、固定螺丝、密封圈配合。
配合严密不得漏液。
是□否□备注：执行人日期审核人日期表6：备安装环境的确认检查项目可接受标准是或否电源AC220V±10V是□否□安装环境温度：15～30℃湿度≤85%是□否□振动源及稳定性设备安装操作台稳固、无振动源。
是□否□备注执行者日期复核者日期表7：备品备件的确认备品备件名称型号数量生产厂家旋光管200mm旋光管100mm试管护片试管橡皮垫圈备注：执行者日期复核人日期表8：运行的确认确认项目可接受标准是或否通电测试（1）接通仪器电源，将电源开关按向上，则钠灯亮；（2）5分钟后，光束应无抖动和闪烁现象；是□否□是□否□断电测试关闭仪器电源，则钠灯灭；是□否□零点测试在试样室中无试管时，示数应显示为零；是□否□清零测试向试管中注入纯水（无旋光度物质），放入仪器试样室中，按下清零键，示数应为零；是□否□空管试验将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，对应无空管时，不得出现零点偏移现象；是□否□备注执行者日期复核者日期表9：线性的确认线性供试液配制方法旋光度（A）浓度（C）（1）精密量取储备溶液Ⅰml置100ml容量瓶中，用水定容至刻度，此时浓度为g/ml。