自动旋光仪验证方案上课讲义
自动旋光仪仪器验证方案
WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪 验证报告
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****制药股份有限公司仪器验证文件
1.概述 自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光 的平面向左或向右旋转作为原理来测定物质含量。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长为1dm且每1ml 中含有旋光物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 自动旋光仪是根据质量控制的目的和要求， 在调研的基础上， 公司于 年 月 购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 。 该仪器属由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能 否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分 析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对仪器室精密 WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪的验证。 3.2 本方案验证依据 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》 4. 验证工作小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门
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15 +66.68
20 十66.60
25 十66.53
30 十66.45
旋光仪确认
旋光仪确认自动旋光仪（SGW-3）确认方案方案编号：EV(P)-34目录1．目的2．系统描述3．接受标准4．责任者5．预确认6．安装确认7．运行确认/性能确认8．预防性维修项目和周期9．附录1.目的检查并确认设备的系统安装符合制造厂的设计要求和文件资料齐全，并符合测量设备管理要求，以及有关附件的连接是否达到设计标准，特安排本安装确认。
规定了自动旋光仪的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认自动旋光仪安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
2.系统描述SGW?-3自动旋光仪采用发光二极管作光源，避免了频繁更换钠光灯的麻烦。
仪器内的温度控制装置具有加热及冷却功能，如果使用控温型试管可以对试样旋光度进行控温测量。
仪器上的大屏幕触摸液晶显示器提供人机对话菜单操作方式，简便直观、稳定可靠。
3.确认范围3.1预确认：评价所选设备性能应能达到QC提出的使用技术要求，否则不能进行安装确认。
3.2安装确认：对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记录，在此基础上方能进行运行/性能确认。
3.3运行/性能确认：检查自动旋光仪的示值偏差和自动旋光仪的校准，以证实设备满足使用要求和达到预期设计的标准。
4.责任者5.预确认5.1设备性能要求5.2供应商的选择根据以上对设备的要求，综合各供应商的产品情况：选择：上海仪电物理光学仪器有限公司SGW?-3自动旋光仪附：供应商资料(包括供应商生产许可证、企业资质证明书等) 5.3资料档案5.4预确认结论在预确认里所有核对被完成，以此为基础，可以开始安装确认。
结论：根据对设备的使用要求，选择上海仪电物理光学仪器有限公司SGW?-3自动旋光仪是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均核对完成，以此为基础，可以进行下一步的安装确认。
6.安装确认6.1设备概况6.2设备安装6.2.1电源6.2.2安装环境6.3设备部件检查6.3.1设备情况检查（包括附部件）6.4设备附带仪表检查6.5安装确认结论在安装确认里，确保所有的条件都在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成，以安装确认产生的数据为基础，可以开始运行确认和性能确认。
自动旋光仪验证方案
自动旋光仪验证方案一．安装确认1 资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。
2技术特性2．1 仪表2．1．1关键性仪表2…1 2消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
二．校正准确度方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四．再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx四．安装确认l 资料档案1．1 概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1 仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．校正三适用性预试验四．再确认方案批准确认方案目录确认结果的最终审核和批准一．自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联系人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．3一般状况3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。
WZZ-2S旋光仪验证方案~蔗糖法
设备验证方案—————药业有限公司目录1.验证方案的起草、审核与批准2.验证目的和范围3.验证计划进度4.验证小组成员及职责5.设备概述6.验证条件7.安装确认8.运行确认9.偏差分析10.性能确认11.相关规程12.验证总结13.再验证周期自动旋光仪验证方案验证项目名称：自动旋光仪验证验证项目编号：1.验证方案的起草、审核与批准1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.验证目的和范围2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2.2验证范围本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证3．验证计划进度年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。
年月日至年月日，完成性能验证。
年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。
4．验证小组成员及职责5．设备概述WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。
自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
6．验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7．安装确认7.1 目的设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。
7.2 内容在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
结论：检查者：日期：复核者：日期：8．运行确认8.1目的安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
旋光仪验证方案
旋光仪验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除旋光仪验证方案YZF-SB-2012-001有限公司（部）目录1.目的......................................................................42.范围......................................................................43.职责......................................................................44.参考文件 (5)5.概述......................................................................56.验证所需条件的确认 (5)6.1.验证所需文件的确认 (5)6.2.验证用仪器仪表校准的确认 (5)6.3.参加验证的人员确认 (5)7.验证内容 (6)7.1.安装确认 (6) (6)旋光仪装置检查的确认 (6) (7)7.2.运行确认 (7)和控温稳定性检定的确认 (9) (9)基线噪声和基线漂移的测定 (9)检测器最小检测浓度的测定 (9)7重复性测试 (10)波长准确性测试 (10)7.3.性能确认 (11)适用性试验 (11)定量重复性试验 (12)8.偏差变更 (12)9.验证确认报告 (12)10.验证合格证书 (12)1.目的本方案的目的在于验证的旋光仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。
2.范围本方案适用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.2.质量部3.3.生产部3.4.设备部3.5.物资部4.参考文件本验证参考了以下标准和指南：4.1.中国药典2010年版二部4.2.药品生产验证指南（2003版）。
自动旋光仪说明书
沪制01040060企业标准号Q/SGTQ4WZZ-2A/B自动旋光仪使用说明书使用前请详细阅读本说明书上海科登精密仪器有限公司目录一、仪器的用途 2二、仪器的性能 2三、仪器的结构及原理 2四、仪器的使用方法 5(一)操作方法 5(二)测定浓度或含量 5(三)测定比旋度、纯度 6(四)测定国际糖分度 6五、仪器的维修及保养 6六、软件安装、使用7一、仪器的用途旋光仪是一种测定物质旋光度的仪器。
通过旋光度（光学活性）的测定，可以分析某一物质的浓度、含量及纯度等。
WZZ—2A/B型自动数显旋光仪采用光电检测、光学零位自动平衡原理，因此，对目视旋光仪难以分析的低旋光度样品也能适应。
仪器的测量结果由数字显示，WZZ—2B型仪器带有RS232接口，可以与计算机直接联系。
仪器外型美观、体积小巧，灵敏度高，没有人为误差，读数方便等特点。
被广泛应用于有机化学的各个领域。
农业：农用抗菌素、农用激素、微生物农药从农产品淀粉含量等成份分析。
医药：抗菌素、维生素、葡萄糖等药物分析，中草药药理研究。
生化：氨基酸等生物制品生产过程的控制及成品检查。
食品：食糖、味精、酱油等生产过程的控制及成品检查，食品含糖量的测定。
石油：矿物油之分析、石油发酵工艺的监视。
香料：香精油之分析卫生事业：医院临床糖尿病分析。
科教事业：高等院校和科研部门有关实验及科研测试等。
二、仪器的性能1、测定范围：- 45°～+ 45°2、示值误差：±(0.01°+测量值×0.05%)3、可测样品最低透过率：10％4、读数重复性：≤0.01°5、显示器A型：数字显示：5位LED显示B型：液晶显示：5位LCD显示最小示值：0.005°6、光源：钠单色光，波长589.44纳米7、试管：200毫米、l00毫米两种8、电源：220伏±22伏，50赫兹9、仪器尺寸：625毫米X 325毫米X 250毫米l0、B型：RS232接口11．仪器重量：28公斤三、仪器的结构及原理仪器在电路设计上具有创新性，RS232接口通信软件输出的信号包括三次读数值和平均值（自动换算）、样品批号、操作者、操作日期等。
WZZ-2S自动旋光仪校准方案
1. 目的1.1. 规范自动旋光仪的校验，保证仪器测定结果的准确、可靠。
2. 职责2.1. 质量部：负责校验方案和报告的起草、审核、批准。
2.2. QC部：负责校验方案的实施，校验记录的填写。
3. 校验依据3.1. 中华人民共和国国家计量检定规程JJG536-20154. 设备基本情况6.1. 外观检定检查人/日期：确认人/日期6.2. 测试管的检定6.3. 仪器示值误差及仪器重复性的检定6.3.1. 利用标准旋光管在仪器的2个点上进行。
仪器示值误差及仪器重复性需符合标准。
6.3.2. 将仪器预热30分钟，测量前调好仪器零点（此后不再调整零点），将数字温度计探头用白胶布贴在标准旋光管靠近石英片一端，探头连接到温度计，将标准旋光管放入测试箱内测试架上的中间位置（测量过程需带手套拿取标准旋光管），盖上箱盖等7～10分钟后，读记温度值和仪器示值。
6.3.3. 开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁边，关盖，记录仪器零点值。
开盖，再按原来方向位置放标准旋光管到测试架上，关盖，通过观察温度变化待温度平衡后，再次记下温度值和仪器示值。
如此反复，测量6次。
6.3.4. 由仪器的示值αxi减去仪器零点值算出测定温度下旋光度的测定值，依据每次测定的温度，按公式（1）计算标准旋光管t℃下的旋光值的标准值。
（1）式中：αt—在测量温度t℃下标准旋光管的旋光度；α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度；t—测量时标准旋光管的温度；6.3.5. 仪器测量值与标准值之差为每次测量的示值误差，取每次测量的示值误差的平均值作为该点的示值误差，取各点示值误差绝对值中最大值时的示值误差为仪器的示值误差。
6.3.6. 按公式（2）计算得出的实验标准偏差s表示仪器的重复性（2）式中：s—实验标准偏差；δi—每次测量的示值误差；—示值误差平均值；n—n=6，测量次数。
6.4. 仪器稳定性的检定在仪器连续工作4h内，记录并检查仪器零点偏移的数值，即为仪器的稳定性，稳定性应符合标准要求。
旋光仪验证方案
旋光仪验证方案1. 引言旋光仪是一种常用的实验仪器，用于测量物质对旋光性质的分析。
在实验中，为了确保测量结果的准确性和可靠性，需要进行旋光仪的验证。
本文将介绍一种针对旋光仪的验证方案，包括实验所需材料、实验步骤和数据处理方法。
2. 实验目的本实验的主要目的是验证旋光仪的准确性和灵敏度，确保其可靠性和测量结果的可信性。
3. 实验所需材料•旋光仪：确保旋光仪已校准并处于正常工作状态。
•水：用于校准旋光仪，确保读数为零。
•旋光样品：可选择已知旋光度的样品，如蔗糖溶液。
4. 实验步骤4.1 校准旋光仪1.将旋光仪放置在平稳的水平台上，并打开电源。
2.调节旋光仪上的标尺，使其读数为零。
3.调节旋光仪上的偏振片，使其适应实验条件。
4.2 测量旋光样品1.准备好旋光样品，确保样品无气泡等干扰。
2.将旋光样品倒入旋光仪的样品槽中。
3.调节旋光仪上的标尺，记录下旋光样品的读数。
4.重复实验多次，取平均值以提高测量结果的准确性。
5. 数据处理5.1 检验旋光仪的准确性1.对旋光样品进行多次测量，记录下每次的读数。
2.计算测量结果的平均值和标准偏差。
3.根据已知旋光度的样品，计算旋光仪的准确度，即偏离真实值的程度。
4.如果测量结果与标准值的偏差在可接受范围内，则可以认为旋光仪的准确性能够满足实验需求。
5.2 检验旋光仪的灵敏度1.对旋光样品进行不同浓度的测量，记录下每次的读数。
2.绘制旋光度与浓度的关系曲线，通过曲线的斜率来评估旋光仪的灵敏度。
3.如果斜率趋近于理论值，则可以认为旋光仪的灵敏度足够满足实验需求。
6. 结论本文介绍了一种旋光仪的验证方案，通过对旋光样品的测量和数据处理，可以评估旋光仪的准确性和灵敏度。
经过验证，如果旋光仪的测量结果与标准值接近且斜率符合预期，可以认为旋光仪的工作性能可靠，并可用于旋光性质的分析实验。
参考文献1.张三,李四. 旋光仪的基本原理与应用. 化学分析, 2010, 30(2): 36-40.2.王五,赵六. 旋光仪的校准方法研究进展. 仪器仪表技术与传感器, 2015,35(3): 78-82.。
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自动旋光仪验证方案
一．安装确认
1 资料档案
1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，
银行帐号。
2技术特性
2．1 仪表
2．1．1关键性仪表
2…1 2消耗性备件
2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查
目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
二．校正
准确度
方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验
目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四．再确认
包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认
仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx
四．安装确认
l 资料档案
1．1 概述
1.2资料档案
1．3维修服务
2技术特性
2．1 仪表
2．2消耗性备件
2．3一般状况
3功能试验
二．校正
三适用性预试验
四．再确认
方案批准
确认方案目录
确认结果的最终审核和批准
一．自动旋光仪验证方案(续)
安装确认1资料档案
1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪
器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)
采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC
1．3维修服务：
2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂
3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号
4．联系人：xxx
5．电话号码：021-xxx
6．银行帐号：
2技术特性
2．3一般状况
3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?
符合要求。
本仪器测定范围±45。
，准确度±(0．01。
+测量值×5／1000)，可测样品最低透过率90％，读数重复性≤0 01。
，基本符合样品测定的要求，可以分
析确定物质的浓度、含量及纯度等。
2．3．2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?
化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。
仪器安装符合要
求。
3功能试验
二：．校正
准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式
100·a
20 [a]D、= -------——
L·C
结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为
零，25 和30℃时，偏差为一0．01。
校正人：xxx
校正日期：xxx
自动旋光仪验证方案3
适用性预试验
l 目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
2实验步骤：精密称取阿莫西林约0．1g，置IOOml量瓶中，制成每lml 含阿莫西林lmg的溶液，于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋
度：
100*a
20 [a]D=-----------——
L*C
式中：
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；
a---样品溶液的旋光度；
L ---测试管长度(1dm)；
TO P。