自动旋光仪验证方案上课讲义

自动旋光仪验证方案

一．安装确认

1 资料档案

1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。

本仪器主要用于测定原料的纯度。

1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。

1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，

银行帐号。

2技术特性

2．1 仪表

2．1．1关键性仪表

2…1 2消耗性备件

2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。

3功能检查

目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。

二．校正

准确度

方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。

三．适用性预试验

目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。

方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。

四．再确认

包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。

自动旋光仪的确认

仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx

四．安装确认

l 资料档案

1．1 概述

1.2资料档案

1．3维修服务

2技术特性

2．1 仪表

2．2消耗性备件

2．3一般状况

3功能试验

二．校正

三适用性预试验

四．再确认

方案批准

确认方案目录

确认结果的最终审核和批准

一．自动旋光仪验证方案(续)

安装确认1资料档案

1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪

器主要用于测定原料的纯度。

1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)

采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC

1．3维修服务：

2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂

3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号

4．联系人：xxx

5．电话号码：021-xxx

6．银行帐号：

2技术特性

2．3一般状况

3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?

符合要求。

本仪器测定范围±45。，准确度±(0．01。+测量值×5／1000)，可测样品最低透过率90％，读数重复性≤0 01。，基本符合样品测定的要求，可以分

析确定物质的浓度、含量及纯度等。

2．3．2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?

化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要

求。

3功能试验

二：．校正

准确度

取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式

100·a

20 [a]D、= -------——

L·C

结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为

零，25 和30℃时，偏差为一0．01。。

校正人：xxx

校正日期：xxx

自动旋光仪验证方案3

适用性预试验

l 目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。

2实验步骤：精密称取阿莫西林约0．1g，置IOOml量瓶中，制成每lml 含阿莫西林lmg的溶液，于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋

度：

100*a

20 [a]D=-----------——

L*C

式中：

20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；

a---样品溶液的旋光度；

L ---测试管长度(1dm)；

TO P