临床研究基本程序讲解84页PPT

Ⅰ-Ⅳ期临床试验流程及内容详述 PPT

血浆药物浓度与药效
▪ 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。
一些因素影响血药浓度和药效：
▪ 剂量----------血药浓度----------药效
▪ 个体差异
个体内差异
▪ 剂型及给药途径
疾病状况
▪ 疾病情况
药物相互作用
▪ 药物相互作用
2 异烟肼血药浓度与药效、外周神经病变
➢异烟肼治疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核时，血药浓度与疗效之间成相
▪ 即上市后临床试验，又称上市后监测。
▪ 目的：进一步考察新药的安全有效性。
▪ 包括一下内容： ▪ 1．扩大临床试验 ▪ 2．特殊对象临床试验 ▪ 3．补充临床试验
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
第2章血浆药物浓度及监测的临床意义
▪
明显影响药效；
▪ ⑸ 同一剂量服用后，药效却不同。
▪ 1．游离血药浓度的测定
▪ 测定血浆游离药物，可用下列方法：
▪
平衡渗透法
▪
超离心法
▪
超滤法
▪
凝胶滤过法
▪ 药物与蛋白结合取决于：
▪
⑴ 药物与蛋白质的亲和力
▪
⑵ 药物浓度
▪
⑶ 蛋白质浓度
▪
⑷ 结合部位上是否有其它物质存在。
▪ 1．唾液中药物浓度的测定
distribution, Vd )
▪
Vd=X/C0
▪ Vd的计算： Vd＝X0/c0
(V外推)
▪
Vβ＝FX0/β.AUC
(V面积)
▪
Vss=V1+V2+…

临床试验流程PPT课件

重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单伦理委员会成员名单伦理委员会操作规程伦理委员会会议签到表伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件与研究者商定访视时间准备文件其它准备
– 访视后
完成监查报告及随访信与研究团队讨论,经验分享文件归档完成访视中发现的问题
取得伦理委员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照药资料、文献
送交统计单位
双份录入
回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收
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研究中心监查访视
20
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
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研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料
药物临床试验流程
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作

2临床研究的基本程序

(二)资料收集阶段用科学的态度、方法和技术，尽可能全面地收集有关调查对象的真实材料。这是研究工作极为重要的阶段和环节。
(三)资料的整理与分析阶段用科学的分析方法和技术，对收集的资料进行整理和分析，得出正确的结论。
(四)报告的写作、评价及应用推广阶段用最恰当的文字形式反映研究结果，并对成果进行评价，提出应用推广的意见评价与应用推广。
的手脚，最后不得不用主观推论补充，甚至代替了客观的调查，失去了研究的价值。
• 7.要按计划的篇幅和时间来选题计划在1年内调查的工作量与计划
在1个月内调查的工作量是截然不同的，故选题的大小也应有所不同。另外，计划的论文篇幅也是有一定的空间限度的。
• 8．选择较易得到资料的课题资料是课题完成的保证，故选题时
优点：简便易行，快速灵活。
• (3)立意抽样。又称判断抽样。它根据研究的目的并结合研究者的主观判断来选取样本。需要研究人员凭借自己的经验，选取自认为最为合适的观察对象。
• (4)滚雪球抽样。从总体中少量成员入手，对他们进行调查。再向他们询问还知道哪些符合条件的人，再去找这些人调查，进一步扩大调查对象和范围。这就如同滚雪球一样，可以找到越来越多的群体成员。
的积极追求。对一个感兴趣的课题，研究工作者一定会专心致志去努力探索。
• 5．注意课题的可行性要根据研究对象、范围、目的以及
可供利用的人、财、物等资源来选择课题。选题时要经过充分的论证和分析，以保证其切实可行。再好的课题，不论其科学性多强，先进性多高，若不可行，也就失去了研究的意义。
课题的可行性检验的途径： • ①求教于有经验的人。这些有经验的
于对科学研究的发现，有所创新，有所发展。有科学价值的课题还包括对科学空白的填补和对通说的纠正。

临床试验流程幻灯片课件

2020/9/28
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
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研究中心关闭访视
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研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
用的影响受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等耐药性：发现试验病人在长期接受药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
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临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
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重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长）伦理审查申请书临床试验委托书研究者手册已由申办方批准的方案
财务协议或委托生产批件（委托生产适用）揭盲信封/随机信封用于招募受试者的材料（如采用）保险材料（如已为受试者购买保险者适用）过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表研究者手册临床试验批件及药检报告研究者的简历
2020/9/28
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:

临床医学实验操作指南PPT课件

临床医学实验操作指南 PPT课件
目录引言实验前的准备工作实验操作步骤实验注意事项实验结果和数据分析实验的综合评价和展望参考文献
引言
引言
临床医学实验操作指南研究目的和意义
引言
实验操作的基本原则
实验前的准备工作
实验前的准备工作
实验器材和药品的准备实验环境的准备
实验前的准备工作
结果展示和解读
实验的综合评价和展望
实验的综合评价和展望
实验的优点和不足实验结果的意义和启示
实验的综合评价和展望
对进一步研究的展望
参考文献
参考文献
参考文献1 参考文献2
参考文献
参考文献3
谢谢您的观赏聆听
实验人员的准备
实验操作步骤
实验操作步骤
步骤一：准备工作步骤二：实验前操作
实验操作步骤
步骤三：实验中操作步骤四：实验后处理
实验注意事项
实验注意事项
安全注意事项实验操作技巧
实验注意事项
仪器使用要点
实验结果和数据分析
ห้องสมุดไป่ตู้
实验结果和数据分析
数据记录和整理数据分析方法
实验结果和数据分析

临床试验流程学习版.ppt

药物临床试验流程
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学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
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临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
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临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交临床试验申请
获得CFDA开展临床研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、研究者
决定重要文件的内容
将最终定稿的重要文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
方案,知情同意书,病例报告表研究者手册临床试验批件及药检报告研究者的简历
2020/8/10
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会目的:使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表统一各研究中心对于方案的认识并达成共识对研究者进行培训就财务协议达成一致意见（如适用）
2020/8/10
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研究中心监查访视
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研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况

临床研究的基本程序

临床研究的基本程序临床研究是指在人体或动物体内进行的医学研究，主要用于评价新药、新技术和新治疗方法的安全性和有效性。

临床研究的基本程序如下：1.研究设计：根据研究目的确定研究设计，包括选择研究对象（人体或动物）、研究方案（随机分组、盲法）和研究观察指标等。

2.伦理审批：在进行临床研究之前，需要经过伦理委员会或伦理审查机构的审批，确保研究过程符合伦理原则，保护研究对象的权益和安全。

3.参与者招募与入组：根据研究设计的要求，通过广告、医院就诊等途径招募符合条件的参与者，并进行入组筛选，签署知情同意书。

4.治疗或观察干预：根据研究方案，对参与者进行治疗或观察干预，记录相关数据。

5.数据收集与管理：根据研究观察指标，对患者进行观察或进行实验室检测等，收集相关数据并进行管理。

6.数据分析与结果解读：对收集到的数据进行统计分析，评价治疗效果或观察结果，并进行结果解读。

7.报告撰写与发布：根据研究结果，撰写研究报告或论文，并提交给相关期刊进行评审和发布。

8.结果应用：根据研究结果，决定是否继续推进该药物、技术或治疗方法的临床应用，或者进行进一步的研究和改进。

9.不良事件监测与报告：在临床研究过程中，及时监测并记录不良事件，对发生的不良事件进行调查和报告，并采取措施保障参与者的安全。

10.质量控制与合规检查：临床研究过程中，进行质量控制和合规检查，确保研究数据的可靠性和符合监管要求。

以上是临床研究的基本程序，每个步骤都需要专业人员的参与和监督，以保证研究的可信度和结果的准确性。

临床研究是一个复杂而严谨的过程，需要遵循国家和行业的法律法规和伦理原则，确保参与者的权益和安全。

ⅠⅣ期临床试验流程和内容详述74页PPT

39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
ⅠⅣ期临床试验流程和内容详述
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
36、自己的鞋子，自的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯