食管癌危险因素的病例对照研究

关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)

关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》 (试行) 附录八： "药品不良反应/事件报告表"规范分级标准 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告 级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称） 级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间 级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因 4级：报表中所有项目填写齐全 注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。 二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。 三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清

楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年月日。 八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年月日。 九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。 附件：

食管癌护理诊断(修订版)

食管癌护理诊断及措施 1.焦虑、恐惧：与对手术及治疗效果担心，怀疑患食管Cc有关。 ①介绍病房环境及有关规章制度、主管医师及护士、同病室病友、帮助病人尽 快适应病房环境、产生安全感。 ②加强巡视病房、多与患者及家属沟通、给予心理安慰。 ③介绍同种病例治疗效果、增强病人战胜疾病的信心。 ④说明手术的安全性和必要性、取得病人合作。 2.营养失调：低于机体需要量，与长期进食困难、肿瘤组织异常增生消耗体能有关。 ①能进食者给高热量、高蛋白、高维生素的流质、半流质饮食、增加进食次数、 每日4～6次，增加病人体质，避免进过热、过硬的食物，细嚼慢咽，减少对食管的不良刺激。 ②提供安静的进食环境，避免不良刺激。 3.知识缺乏：缺乏对疾病、手术及治疗方面的知识。 ①嘱病人严格戒烟，避免吸二手烟，减少呼吸道分泌物，呼吸道感染者术前应 用抗生素。 ②训练有效的咳嗽、咳痰及深呼吸、腹式呼吸、缩唇呼吸、给雾化吸入tid， 减少术后呼吸道分泌物，有利排痰，预防术后肺不张肺炎，嘱患者爬楼梯、锻炼肺功能。 ③注意保暖、预防感冒、保持口腔卫生、每日早晚刷牙、饭后漱口。 ④告诉患者及家属术前注意事项、保持病人情绪稳定、提高手术耐受性。 ⑤训练床上大小便，预防术后尿潴留、便秘。 ⑥洗澡备皮、换清洁内衣裤、预防切口感染。 ⑦术前口服1%链霉素，术前备血，12h禁饮食，术前置胃管，尿管。 4、刀口疼痛：与手术创伤有关 ①说明疼痛的原因及持续时间，现稳定病人情绪。 ②分散病人注意力，与之交谈、听音乐、聊天等，降低对疼痛的耐受性。 ③协助病人取合适的卧位，给予有效的胸带外固定，咳嗽、咳痰时用手捂住伤 口，拍背时避开患处，尽量减少搬动病人、操作、检查应集中，搬动时要轻稳、避免拖、拉、拽。 ④必要时应用止痛药物。 5、清理呼吸道无效：与刀口疼痛、惧怕咳嗽、呼吸道分泌物增多有关。 ①指导协助病人有效的咳嗽、咳痰、嘱病人深吸气后屏气，然后自胸部用力咳 出，每2～3h协助患者翻身、拍背、咳痰1次。 ②雾化吸入每日3次，稀释痰液，有利排出。 ③保持室内空气新鲜，减少探视、陪护、保持室内正常的温度18～20℃，湿度 50～60%，保证充足的液体摄入量。 ④必要时用纤维支气管镜吸痰。 6、低效性呼吸形态：与痰液潴留，肺组织受压有关。 ①保持呼吸道通畅，协助患者翻身、叩背、及时清除呼吸道分泌物。 ②嘱患者深而慢的腹式呼吸，嘱患者吹气球，促进肺复张。 ③血压平稳后，取半卧位，有利于呼吸和引流。 ④氧气吸入3L/分，避免缺氧，交待用氧注意事项，挂四防牌。

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

药品不良反应分析报告实例

药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况 我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。

职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价； (5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........

个例药品不良反应收集和报告指导原则

附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。

1.1 非征集报告收集途径 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。 1.1.2 药品经营企业 持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉 药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设臵语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书—2 —

食管癌诊疗规范

食管癌诊疗规范 （征求意见稿） 2010年8月 前言 本规范的第四章、第五章、第六章为强制性，其余为推荐性。 附录A、B、C、D、E是规范性附录，附录F、G是资料性附录。 本规范起草单位：中国医学科学院肿瘤医院。 本规范主要起草人：赫捷、牟巨伟、雷文东、邵康、黄镜、惠周光、周纯武、王铸、吕宁、王贵齐、张月明

目录 （一）诊断依据 (3) （二）诊断 (5) （三）食管癌的分类和分期 (6) （四）鉴别诊断 (8) （一）治疗原则 (9) （二）手术治疗 (9) （三）放射治疗 (11) （四）化学治疗 (12) （五）早期食管癌及癌前病变治疗原则 (12) （六）食管癌分期治疗模式 (13)

附录C病人状况评分 (20) 附录D放射治疗及化学治疗疗效判定标准 (21) 附录E急性放射性肺损伤和急性食管炎分级标准 (23) 附录F食管癌的分期（UICC 2002） (24)

一、范围 本规范规定了食管癌的诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。 本规范适用于各级具备相应资质的医疗机构及其医务人员对食管癌的诊断和治疗。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范 （一）食管癌 esophageal cancer 从下咽到食管胃结合部之间食管上皮来源的癌。 1.食管鳞状细胞癌 esophageal squamous cell carcinoma 食管鳞状细胞分化的恶性上皮性肿瘤。 2.食管腺癌 adenocarcinoma of the esophagus 主要起源于食管下1/3的Barrett粘膜的腺管状分化的恶性上皮性肿瘤，偶尔起源于上段食管的异位胃粘膜，或粘膜和粘膜下腺体。 （二）早期食管癌 early stage esophageal cancer 指局限于食管粘膜和粘膜下层的肿瘤，不伴淋巴结转移，包括原位癌、粘膜内癌和粘膜下癌。 （三）Barrett食管 Barrett esophagus 指食管下段的复层鳞状上皮被单层柱状上皮所代替。 （四）食管的癌前疾病和癌前病变 癌前疾病包括慢性食管炎、Barrett食管炎、食管白斑症、食管憩室、食管失弛缓症、食管管型、返流性食管炎和食管良性狭窄。 癌前病变指鳞状上皮不典型增生，包括轻度、中度和重度不典型增生。

武威市食管癌发病危险因素病例对照研究

现代预防医学2012年第39卷第14期Modern Preventive Medicine，2012，Vol.39，NO.14 ·流行病与统计方法·武威市食管癌发病危险因素病例对照研究 路红1，王鹏飞2，吴静1 （1.兰州大学第一医院消化科，甘肃兰州730000；2.兰州大学第二医院消化科） 摘要：目的探讨消化道肿瘤高发区甘肃省武威市食管癌发病危险因素。方法采用病例对照研究，在当地医院调查食 管癌病例400例，正常对照752例，经单因素和多因素Logistic回归分析，筛选出与食管癌发病相关的可能危险因素。 结果职业为农民、进食速度快、长期饮用蓄积水、进食腌制酸菜、吸烟、饮酒、萎缩性胃炎等与食管癌发病相关（其 OR值分别为1.879、1.426、1.475、1.579、1.780、1.911、2.980），可增加其发病的危险性，而习惯性饮茶和良好的口腔 卫生习惯为保护性因素（其OR值分别为0.663和0.708）。结论除去已经公认的致病因素，口腔卫生习惯不良也可能是 该地食管癌发病不可忽视的危险因素之一，应针对上述因素采取综合防治措施。 关键词：武威；食管癌；危险因素；病例对照研究 中图分类号：R735.1文献标志码：A文章编号：1003-8507（2012）14-3486-03 A Case-Control Study on the Risk factors of Esophageal Cancer in Wuwei LU Hong*，WANG Peng-fei，WU Jing. *Department of Gastroenterology，First Hospital of Lanzhou University，Lanzhou，Gansu730000，China Abstract：OBJECTIVE To explore the risk factors of esophageal cancer in Wuwei of Gansu Province．METHODS A popula- tion-based case-control study was conducted on400cases and752controls.Data was analyzed by single-factor and multiple-factors Logistic regression by SPSS15.0software to calculate the relative risks.RESULTS It was found that farmer，quick eating habit，long-term of accumulated water and pickles eating，smoking，alcoholic drinking and atrophic gastritis markedly in-creased the risks of developing esophageal cancer（The values of OR were：1.879，1.426， 1.475， 1.579， 1.780， 1.911and 2.980，respectively），while the habits of drinking tea and good oral health habits were the protecting factors（The values of OR were0.663and0.708，respectivley）.CONCLUSION Besides the well-known factors of esophageal neoplasm，oral health habit may be an important one.It is necessary prevent above-mentioned risk factors． Key words：Wuwei；Esophageal neoplasms；Risk factors；Case-control study 食管癌是人类常见的恶性肿瘤之一，中国是食管癌的高发地区，每年死于食管癌者约15万人，占全世界的3／4［1］。据2007年甘肃省疾病监测点主要肿瘤死因构成显示，食管癌占全省肿瘤死亡的10.61%，居第3位［2］。甘肃省河西地区为食管癌高发区，其中以武威地区检出率最高，达5.03%［3］。近年研究发现，该地区食管癌的发病率呈现上升趋势，其中尤以男性居民为著［4］。食管癌早期症状隐匿，不易察觉，预防的重点以一级预防为主。为了解该地区食管癌发病率升高的原因及危险因素，为开展食管癌防治工作提供决策依据，本研究于2010年3～6月，在武威市进行了以全人群为基础的食管癌危险因素病例对照研究。结果报告如下。 1对象与方法 1.1对象 全部病例和对照均选取在本地居住10年以上的武威籍居民。病例为2005年1月～2009年12月武威市肿瘤医院经组织 基金项目：兰州大学中央高校基本科研业务费小额探索项目（LZU-JBKY-2010-200） 作者简介：路红（1979-），女，硕士，主治医师，研究方向：消化道肿瘤病理学确诊的新发食管癌患者，对照组为同期在该院住院的非肿瘤患者，并排除食管炎等食管疾病，同时，在年龄、性别上与病例组进行了匹配。共收集到资料完整者病例组400例，对照组752例。本研究均征得本人同意，并签署知情同意书。1.2方法 调查表的制订参照我国慢性病危险因素调查项目，并采纳了多个流行病学专家的建议，正式开始调查前经预调查进行了多次讨论修改。调查表内容包括基本人口资料、口腔卫生习惯、疾病史、饮水、饮食史、饮酒吸烟史、饮茶史、家族史等。整个调查过程由经过培训的医生对被调查者进行面对面询问及填写，并进行严格的质量控制。 1.3统计分析 每份调查表均由调查员交换核对后统一采用Epidate3.0进行双录入，建立数据库，采用SPSS15.0进行统计分析，先进行单因素Logistic回归分析，预选出P﹤0.05的变量，再进行多因素条件Logistic回归分析。 2结果 2.1一般情况 食管癌病例共400例，年龄分布为38～84岁，平均年龄（59.93±7.773）岁，其中男性310例，女性90例，性别比例 3486··

食管癌病例

姓名：李三出生地：江苏省盐城市 性别：男性工作单位：无 年龄：63岁家庭住址：盐城市八菱花园 婚姻：已婚供史者：患者（可靠） 民族：汉族入院日期：2009-05-15 14：16 职业：农民记录日期：2009-05-15 14：16 主诉：进行性吞咽困难三月余。 现病史：患者于三月前始觉进食后轻微哽噎感，因症状轻微且断续出现，故未做治疗。后症状较前明显加重，出现次数亦增加，消瘦，未 予药物治疗，症状也未见好转。进普食也发噎，伴胸骨后烧灼感， 但进半流食感觉不明显，至医院作胃镜检查示：食管中上段癌， 内镜阻止活检证实为食道鳞癌。今日入住我科进一步治疗。 过去史：既往疾病情况。否认肺结核、血吸虫，伤寒等传染病接触史。预防接种史不祥。否认手术外伤及输血史。否认青霉素等药物及食 物过敏史。 个人史：生于当地，否认疫水区接触史，否认吸烟史、饮酒史。婚育史：已婚已育，子女及配偶体健。 家族史：否认有相关家族性遗传病史。 体格检查 T：37℃P：80次/分R：20次/分BP：130/75mmHg 发育正常，营养中等，神志清楚，。全身皮肤粘膜未见黄染及出血点，未及肝掌及蜘蛛痣。左锁骨上、双侧腹股沟等浅表淋巴结未触及肿大。头颅无畸形，头皮无外伤及疤痕。结膜无充血，巩膜无黄染，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。外耳道无异常分泌物。通气畅，鼻中隔无偏曲。无充血，扁桃体无肿大。腹平，无腹壁静脉曲张，未见肠型、蠕动波。腹软、全腹无压痛及反跳痛，无肌卫，未及异常包块，肝、脾肋下未及，Murphy,s征阴性。全腹叩诊呈鼓音，肝、肾区无叩击痛，移动性浊音阴性，肠鸣音约4次/分。外生殖器未检。直肠及肛门未检。脊柱生理弯曲存在，无叩击痛，活动度可。四肢关节活动自如，无畸形。跟、膝

药品不良反应病例统计分析

药品不良反应病例统计分析 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1].本院是二级甲等医院，药品不良反应收集工作正在循序渐进开展；本文针对本院2014 年 1 月至2014 年12 月发生的47 例ADR 进行统计分析，以便找出其发生的特点及规律，减少或避免ADR 的发生，促进合理用药。 1 资料与方法 收集本院2014 年 1 月至2014 年12 月呈报的ADR 报告共47 例，其中包括住院部45 例，门诊 2 例。从患者的年龄、性别、引起ADR 的药品种类、临床表现、给药途径等方面对我院呈报的ADR 分别进行了分析。 2 结果与分析 2.1 性别与年龄分布 我院发生不良反应的患者中，男性13 例，女性34 例，男女性别比1:2.62,女性的ADR 发生率较高；患者的年龄跨度为1~80 岁，其中≥ 60 岁的老人有18 例。具体见表1. 2.2 引发ADR 的给药途径分布 47 例ADR 报告中，其中静脉给药45 例（95.75%），口服给药 2 例（4.25%），具体见表2.结果显示，静脉滴注给药方式引发的ADR 概率最高。 2.3 引发ADR 的药品种类 根据47 例ADR 报告分析，其中电解质平衡及营养药引发的ADR 居首位，有12 例，占总例数的25.53%;其次是中药注射剂引发的ADR,有11 例，占总例数23.41%.抗感染药引发ADR 有9 例，占总例数19.14%.具体见表3. 2.4 ADR 累及器官或系统及临床表现 根据ADR 报告，药物所致的器官或系统损害主要表现在皮肤及其附件、神经系统、消化系统等。其中，皮肤及其附件损害最为常见，占总比例的42.56%（20 例）。具体见表4. 3 讨论 47 例ADR 报告中，男性13 例，女性34 例，男女性别比为1:2.62,女性的ADR 发生率明显高于男性。这与女性生理状况有别于男性，且对药物较敏感、耐受性较差有关。年龄越大，ADR 发生例数越多。60 岁以上年龄组的患者ADR 发生例数较多，主要与老年患者机体器官功能衰退、药物代谢能力下降，而又常患有多种疾病尤其是慢性疾病，用药的机会、用药的时间和用药的品种都有所增加有关[2].随着我国人口老龄化的趋势，对老年患者ADR 的监测工作应成为重点[4]. 从统计结果看，我院ADR 以电解质平衡及营养药所占的比例最高（25.53%），其次是中成药（23.40%）和抗感染药（19.15%）。临床采用静脉注入电解质平衡及营养药的方法取得了令人满意的效果，但其不良反应易被人忽视。因此应加强我院电解质平衡及营养药的合理使用，防范不良反应的发生。 我院中药注射剂不良反应报告位居第二位。中药注射剂是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统给药方式[5].我院中药注射剂作为辅助用药，广泛应用于各个科室，由于国家没有各类疾病关于中药注射剂规范诊疗的指南，临床上大多合并使用或者作为辅助用药反复使用，造成一些不安全的因素，增加了ADR 的发生率。另外，临床上

食管癌病历

汤阴铁西医院住院病历 主诉：食管癌术后一年半余，发现右颈部肿块一月。 现病史：患者一年半前在**********做食管癌颈部吻合根治术，术后刀口愈合好出院，一年来患者一般情况可，一月前无意中发现右颈部有一肿物，当时未在意，近来此肿物呈进行性增大，遂到**做胸部CT示：食管癌术后右上纵膈淋巴结转移。今日为进一步治疗来我院就诊，门诊以“食管癌术后右颈部淋巴结转移”收入院。发病来饮食、睡眠可、二便可，体重无明显减轻。 既往史：5年前曾患心肌梗死，无高血压、冠心病、糖尿病史，无外伤、输血、献血及药物过敏史，无肝炎结核病史，预防接种随社会进行。 个人史：生长于原籍，无疫水、疫区及有害物质接触史，无不良习惯及嗜好。 婚育史：适龄结婚，夫妻关系和睦。育一个男孩，二个女孩，均体健。 家族史：父母均病故，病因不祥。大姐死于车祸，一弟二妹均体健。否认家族中有遗传病史。 体格检查 T：36.4℃P：80次/分 R：18次/分 BP：130/70mm H g 发育正常，营养中等，自主体位，神志清楚，精神可，应答切题，检查合作。右颈部可触及一肿大淋巴结。大小约4*5CM，质硬，无活动度，与周围组织粘连，无溃破，无红肿。皮肤无黄染、皮疹及出血点。头颅无畸形、压痛、疤痕，无秃发，眉毛无脱落。两眼睑无浮肿，眼球无突出运动自如。角膜透明，结膜无黄染，两侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，视力无异常。两侧耳廓无畸形，外耳道无溃烂、溢浓及出血，乳突无压痛，听力无异常。鼻翼无扇动、鼻塞、流涕。各鼻窦区无压痛。口唇无紫绀、疱疹。牙龈无肿胀、出血、溢脓。伸舌居中，口腔黏膜无瘀斑，咽及扁桃体无充血。左颈胸锁乳突肌中下有一纵行刀口瘢痕，大小约3CM，颈软无抵抗，气管居中。甲状腺形态位置大小均正常。左胸部

内科学(第七版)消化系统疾病第三章 食管癌

第三章食管癌 食管癌(carcinoma of the esophagus)是原发于食管的恶性肿瘤，以鳞状卜皮癌多见。临床上以进行性吞咽困难为其最典型的症状。 【流行病学】 本病是世界一些国家和地区常见的恶性肿瘤。中国是世界上食管癌的高发国家，也是世界上食管癌高死亡率的国家之一，年平均死亡率为1．3～90．9／10万，而世界人口标化死亡率为2．7～110．6／10万。本病的流行病学有以下特点：①地区性分布，如在我国北方发病率可达130／10万，而美国仅为5／10万；而且在同一省的不同地区存在迥然不同的发病情况，高发与低发区之间的发病率相差数十倍到二、三百倍；②男性高于女性，其比例为1．3～3：1； ③中老年易患，我国80％的患者发病在50岁以后，高发地区人群发病和死亡比低发地区提前10年。 【病因】 食管癌的确切病因目前尚不清楚。食管癌的发生与该地区的生活条件、饮食习惯、存在强致癌物、缺乏一些抗癌因素及有遗传易感性等有关。 (一)亚硝胺类化合物和真菌毒素 1．亚硝胺是被公认的化学致癌物，其前体包括硝酸盐、亚硝酸盐、二级或三级胺等，在高发区的粮食和饮水中，其含量显著增高，且与当地食管癌和食管上皮重度增生的患病率呈正相关。国内已成功用甲苄亚硝胺诱发大鼠的食管癌，并证实亚硝胺能诱发人食管鳞状上皮癌。 2．真菌毒素的致癌作用各种霉变食物能产生致癌物质。镰刀菌、白地霉菌、黄曲霉菌和黑曲霉菌等真菌不但能还原硝酸盐为亚硝酸盐，并能增加二级胺的含量，促进亚硝胺的合成。霉菌与亚硝胺协同致癌。 (二)饮食刺激与食管慢性刺激

一般认为食物粗糙、进食过烫，咀嚼槟榔或烟丝等习惯，造成对食管黏膜的慢性理化刺激，可致局限性或弥漫性上皮增生，形成食管癌的癌前病变。慢性食管疾病如腐蚀性食管灼伤和狭窄、胃食管反流病、贲门失弛缓症或食管憩室等患者食管癌发生率增高，可能是由于食管内容物滞留而致慢性刺激所致。 (三)营养因素 饮食缺乏动物蛋白、新鲜蔬菜和水果，摄入的维生素A、B2和C缺乏，是食管癌的危险因素。流行病学调查表明，食物、饮水和土壤内的元素钼、硼、锌、镁和铁含量较低，可能与食管癌的发生间接相关。 (四)遗传因素 食管癌的发病常表现家族性聚集现象。在我国高发地区，本病有阳性家族史者达25％～50％，其中父系最高，母系次之，旁系最低。食管癌高发家族的外周血淋巴细胞染色体畸变率较高，可能是决定高发区食管癌易感性的遗传因素。调查还发现林县高发区居民迁至他县后，食管癌发病率与死亡率仍保持较高水平。这些现象说明遗传与食管癌有一定的关系。 (五)癌基因 环境和遗传等多因素引起食管癌的发生，其涉及的分子生物学基础目前认为是癌基因激活或抑癌基因失活的基因变化所致，研究已证实的有R b、P53等抑癌基凶失活，以及环境等多因素使原癌基因H—ras、C-myc和hsl-1等激活有关。 (六)人乳头状病毒 一些研究发现食管上皮增生与乳头状病毒感染有关，食管上皮增生则与食管癌有一定关系。但两者确切的关系有待进一步研究。 【病理】 食管癌的病变部位以中段居多，下段次之，上段最少。部分胃贲门癌延伸

药品不良反应病例报告质量评估指导意见(草案)

药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案） 医院文件制度2011-05-06 19:56:34 阅读50 评论0 字号：大中小订阅 1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。 2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。 4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。 6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。 7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。 8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分

值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等； 2）病例报告的质量评估结果； 3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。 10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。 11．各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。 12．本指导意见由国家药品不良反应监测中心负责解释。 13．本指导意见自发布之日起执行。

药品不良反应填写规范

药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

食管癌病历

主诉：食管癌术后一年半余，发现右颈部肿块一月。 现病史：患者一年半前在**********做食管癌颈部吻合根治术，术后刀口愈合好出院，一年来患者一般情况可，一月前无意中发现右颈部有一肿物，当时未在意，近来此肿物呈进行性增大，遂到**做胸部CT示：食管癌术后右上纵膈淋巴结转移。今日为进一步治疗来我院就诊，门诊以“食管癌术后右颈部淋巴结转移”收入院。发病来饮食、睡眠可、二便可，体重无明显减轻。 既往史：5年前曾患心肌梗死，无高血压、冠心病、糖尿病史，无外伤、输血、献血及药物过敏史，无肝炎结核病史，预防接种随社会进行。 个人史：生长于原籍，无疫水、疫区及有害物质接触史，无不良习惯及嗜好。 婚育史：适龄结婚，夫妻关系和睦。育一个男孩，二个女孩，均体健。 家族史：父母均病故，病因不祥。大姐死于车祸，一弟二妹均体健。否认家族中有遗传病史。 体格检查 T：36.4℃ P：80次/分 R：18次/分 BP：130/70mmHg 发育正常，营养中等，自主体位，神志清楚，精神可，应答切题，检查合作。右颈部可触及一肿大淋巴结。大小约4*5CM，质硬，无活动度，与周围组织粘连，无溃破，无红肿。皮肤无黄染、皮疹及出血点。头颅无畸形、压痛、疤痕，无秃发，眉毛无脱落。两眼睑无浮肿，眼球无突出运动自如。角膜透明，结膜无黄染，两侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，视力无异常。两

侧耳廓无畸形，外耳道无溃烂、溢浓及出血，乳突无压痛，听力无异常。鼻翼无扇动、鼻塞、流涕。各鼻窦区无压痛。口唇无紫绀、疱疹。牙龈无肿胀、出血、溢脓。伸舌居中，口腔黏膜无瘀斑，咽及扁桃体无充血。左颈胸锁乳突肌中下有一纵行刀口瘢痕，大小约3CM，颈软无抵抗，气管居中。甲状腺形态位置大小均正常。左胸部见手术切口疤痕，愈合好，双肺呼吸音清，未闻及干湿性啰音。HR：80次/分，律齐无杂音，各瓣膜听诊区未问及病理性杂音。腹部视诊：平坦，双侧对称，未见腹壁浅静脉曲张，未见肠型及蠕动波。触诊：腹软，下腹部无压痛及反跳痛。听诊：肠鸣音正常，胃区无振水音。叩诊：腹水征阴性。肝区及肾区无叩击痛。肛门外生殖器未查。脊柱四肢无畸形、腰大肌无压痛，双下肢无水肿。肢体感觉正常，生理反射存在，病理反射未引出。 辅助检查 胸部CT示：食管占位术后，右上纵膈淋巴结转移。 针吸细胞学检查：涂片见异型细胞，结合病史，考虑恶性。 心电图示：窦性心律，下壁心肌梗死（近期内）T波改变。 B超示：肝胆脾未见明显异常。 入院诊断：1.食管癌术后右纵膈淋 巴结转移 2.陈旧性下壁心肌梗死 住院医师： ***** 2013-5-13 首次病程记录 患者*****、男、58岁，汤阴县伏道乡西水磨湾村村民。以食管癌术后一年半，发现右颈部肿块一月为主诉入院。患者一年半前在*******做食管癌颈部吻合根治术，术后刀口愈合好出院，一年来患者一般情况可，一月前无意中发现右颈部有一肿物，当时未在意，近来此肿物呈进行性增大，遂到********做胸部CT示：食管癌术后右上纵膈淋巴结转移。今日为进一步治疗来我院就诊，门诊以“食管癌术后右颈部淋巴结转移”收入院。入院后查患者发育正常，营养中等，自主体位，神志清楚，精神可，应答切题，检查合作。右颈部可触及一肿大淋巴结。大小约4*5CM，质硬，无活动度，与周围组织粘连，无溃破，无红肿。皮肤无黄染、皮疹及出血点。头颅无畸形、压痛、疤痕，无秃发，眉毛无脱落。两眼睑无浮肿，眼球无突出运动自如。角膜透

BcI2基因与食管癌危险因素的相关关系

BcI-2基因与食管癌危险因素的相关关系 【摘要】目的探讨Bcl-2基因在食管癌中的表达与食管癌危险因素间的相关性。方法应用流行病学方法及免疫组织化学方法，研究分析Bcl-2基因在食管鳞状细胞癌中的表达及其意义。结果分析表明：饮酒、吃新鲜蔬菜少、吃肉蛋鱼少是食管癌Bcl-2基因阳性表达的危险因素，OR值分别为2.583、2.234和4.030。未发现食管癌家族史与Bcl-2基因异常表达之间存在联系。食管鳞癌Bcl-2基因阳性表达率为62.4％（78/125），癌旁非典型增生阳性表达率为56.3％（9/16），两组比较差异无显著性（P>0.05）。高分化鳞癌Bcl-2阳性表达率显著高于中、低分化组（P<0.05）。结论饮酒和营养缺乏引起的食管癌变中Bcl-2基因可能起着重要作用；Bcl-2基因异常表达可能是食管癌早期发生阶段和判断食管癌恶性程度的一个重要分子生物学标志。 【关键词】食管癌；危险因素；Bcl-2基因 【Abstract】 Objective To explore the relationship between the expression of Bcl-2 gene in esophageal cancer（EC）and its risk factors.Methods The molecular epidemilogy was used to study and analyze the condition of the expression of BcI-2 gene in squamous cell carcinoma of esophagus（SCCE）and its significance．Results Epidemiological and genetic analysis indicated that drinking alcohol and eating little meat,egg,fish,and vegetable were the risk factors of positive

最新食管癌病人的护理查房

精品文档 精品文档食管癌病人的护理查房 1.病例介绍 男性患者，金某，男，66岁主诉：4月前无明显诱因出现进食梗阻感，开始进干硬食物时较为明显，进半流质、流质饮食梗阻感较轻，伴偶尔进食后胸骨后痛，疼痛呈针刺样，后来进半流质饮食如稀饭，也有明显的梗阻，偶有呕吐，呈泡沫样，无恶心、无黑便，在当地医院行庆大霉素等抗炎治疗，症状无明显好转，为求进一步诊疗来我院就诊，收入我科，起病以来，患者精神、睡眠正常，食欲少减退，大小便正常，体力稍下降，患者进食快,喜喝热茶，喜进干硬食物，吸烟史40年，每天平均1包，无其他不良嗜好。胃镜示食管鳞状细胞癌，积极行相关检查，无手术禁忌，遂行食管癌根治术。今日术后第3天，切口无渗血，置有胃管、营养管及胸管均固定通畅。 诊断：食管癌 2.护理问题 （1） （2）营养失调：与进食减少，肿瘤消耗有关 （3）清理呼吸道低效或无效：与术后疼痛有关 （4）焦虑：与管道的放置和担心疾病的预后有关 （5） （6）潜在并发症：肺部感染、乳糜胸、出血、吻合口瘘 3.护理措施 （1）密切监测生命体征，持续心电监护，注意观察体温、心率、血压、呼吸、血氧饱和度的变化 （2）呼吸道护理：病人麻醉清醒后告诉患者深呼吸，有效咳痰，雾化吸入，叩背排痰，刺激胸骨上窝，双手按压前后胸阔，减轻疼痛，辅助咳痰，保持呼吸道通畅。 （3）营养支持，维持水电解质平衡：合理安排输液和饮食，保证每日总入量在2500-3500ml左右，定时抽血检测电解质。术后第三天，肠道功能恢复后开始行肠内营养，第一天注入米粉，少量盐，每次100-150ml,3小时一次，观察病人有无腹痛、腹胀、腹泻、便秘等不适，以后逐日增加奶粉、鸡蛋、鸡汤、排骨汤等，加强营养。鼻饲时注意温度保持在38-40℃，推注不可过快，鼻饲前后用 20-50ml温开水冲洗营养管，防止堵塞。 （4）管道护理：保持胸腔闭式引流管，胃肠减压管、十二指肠营养管的固定通畅，维持有效引流。定时挤压胸管，半卧位休息，鼓励深呼吸咳嗽，促进肺的复张。每日记录引流液的颜色、性质和量，有异常及时通知医生处理。引流液多时要勤挤压胸管，防止凝固性血胸形成。胃管不通畅时应低压冲洗，一旦脱出不可盲插，以免戳伤吻合口，引起吻合口瘘的发生。 （5）并发症的预防与护理：加强呼吸道护理，防止肺不张、肺内感染的发生；严密观察胸管引流液的性质、颜色和量,指导患者术后禁食水，维持有效的胃肠减压，加强营养，预防和早期发现吻合口瘘及乳糜胸的发生，早期治疗。

国内发生的严重药品不良反应事例

国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。