动物检疫专业方法标准验证程序试行
解读《动物检疫管理办法》
第二章 检疫申报
• 申报点的建设 动物卫生监督机构应当根据检疫 工作需要，合理设置动物检疫申报点， 并向社会公布动物检疫申报点、检疫 范围和检疫对象。 • 县级以上人民政府兽医主管部门应当 加强动物检疫申报点的建设和管理 。
第二章 检疫申报
• 2.3.1申报时间 （加强宣传） • 2.3.1.1动物、动物产品在离开产地前，货主应当 按规定时限向所在地动物卫生监督机构申报检疫： （一）出售、运输动物产品和供屠宰、继续饲养的 动物，应当提前3天申报检疫。 （二）出售、运输乳用动物、种用动物及其精液、 卵、胚胎、种蛋，以及参加展览、演出和比赛的 动物，应当提前15天申报检疫。 （三）向无规定动物疫病区输入相关易感动物、易 感动物产品的，货主除按规定向输出地动物卫生 监督机构申报检疫外，还应当在起运3天前向输入 地省级动物卫生监督机构申报检疫。
第三章 产地检疫
• 3.4出售、运输的骨、角、生皮、原毛、绒 等产品，经检疫符合下列条件，由官方兽 医出具《动物检疫合格证明》： （一）来自非封锁区，或者未发生相关动物 疫情的饲养场（户）； （二）按有关规定消毒合格； （三）农业部规定需要进行实验室疫病检测 的，检测结果符合要求。
第三章 产地检疫
第四章 屠宰检疫
• 贮藏后换证
经检疫合格的动物产品到达目的地，贮藏后需继续调运或 者分销的，货主可以向输入地动物卫生监督机构重新申报 检疫。输入地县级以上动物卫生监督机构对符合下列条件 的动物产品，出具《动物检疫合格证明》。 （一）提供原始有效《动物检疫合格证明》，检疫标志完整， 且证物相符； （二）在有关国家标准规定的保质期内，无腐败变质； （三）有健全的出入库登记记录； （四）农业部规定进行必要的实验室疫病检测的，检测结果 符合要求。
动物检疫的程序.
动物检疫的程序1. 引言动物检疫是一种重要的防疫措施，旨在防止动物疾病的传播和扩散。
检疫程序旨在确保进入某个区域的动物是健康的，并且不携带任何可能危害其他动物或人类的疾病。
本文将介绍动物检疫的程序，并详细描述其中的各个环节。
2. 动物检疫的目的动物检疫的主要目的是保护兽群和人类的健康。
通过执行严格的检疫程序，可以降低疾病传播的风险，保持兽群的健康状态，并防止潜在的疫情扩散。
同时，动物检疫还有助于促进国际贸易，并维护国家和地区的经济利益。
3. 动物检疫的程序动物检疫的程序通常包括以下几个环节：3.1 申报和准备在动物进入某个区域之前，所有相关方都需要进行申报和准备工作。
进口动物的所有者或代理人需要向相关检疫部门提交入境申报，并提供所需的相关文件。
这些文件可能包括健康证明、疫苗接种记录、动物来源证明等。
同时，他们还需配合检疫部门对动物的身体状况进行检查和评估。
3.2 检疫检查接收到入境申报后，检疫部门将对申报的动物进行检疫检查。
这一步骤通常包括对动物的身体状况、健康证明的真实性和有效性进行审核。
此外，还可能对动物进行生物学和实验室检测，以确保其不携带任何可能的病原体。
如果发现任何异常或有病原体的存在，检疫部门将采取相应措施，如隔离、治疗或拒绝入境。
3.3 隔离和治疗对于入境的动物，如果检测结果有异常，或者存在潜在的疫情威胁，检疫部门会将其隔离并进行进一步的治疗。
隔离是为了防止疾病传播和扩散，同时也是对动物进行观察和治疗的必要步骤。
治疗过程中，检疫部门可能会采取药物治疗、疫苗接种或其他相关措施，以恢复动物的健康状况。
3.4 发放检疫证明如果动物通过了检疫检查并达到相应的健康标准，检疫部门将发放检疫证明。
该证明通常包括动物的健康证明、来源证明和进口许可等相关信息。
持有检疫证明的动物可以正常进入目标区域，参与繁殖、展览、贸易等活动。
4. 动物检疫的注意事项在进行动物检疫过程中，需要注意以下几个方面：•合规性：所有相关方都必须遵守国家和地区的法律法规，履行相应的申报和准备义务。
云南省动物检疫工作规范(试行)
云南省动物检疫工作规范(试行)一、总则第一条为全面贯彻落实《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》等法律、法规，规范云南省动物检疫工作，特制定本规范。
第二条本规范适用于云南省境内的动物产地检疫、屠宰检疫。
第三条动物卫生监督机构的官方兽医（国家实行官方兽医制度前为取得农业部或云南省政府行政执法证的检疫员，下同）按照国家相关法律、法规及本规范的要求实施检疫；动物检疫实行责任制和责任追究制，官方兽医对检疫结果负责。
二、动物检疫申报点工作规范第四条动物检疫申报点的建设管理，按照农业部下发的《动物检疫申报点建设管理规范》实施。
各级动物卫生监督机构在本辖区内设置的申报点及变更情况，应即时报省动物卫生监督所备案，申报点在云南动物卫生监督网上公示。
第五条动物卫生监督所设立的申报点受理本辖区内的动物检疫申报。
饲养者或经营者在出售或运输动物、动物产品时，应在规定的申报时限内主动申报检疫。
批量动物及动物产品（猪、牛、羊等动物10头以上含10头、禽类50只以上含50只或动物产品500公斤以上含500公斤）的，货主须填写《检疫申报单》。
低于上述数量的零星动物或动物产品，货主填写省统一制定的《云南省动物检疫申报备案表》。
第六条省内跨州市调运乳用、种用动物及其精液、胚胎、种蛋，应提交引入地所属州市动物卫生监督所备案的《跨州市引进乳用种用动物检疫备案表》，向产地县动物卫生监督所申报检疫，县动物卫生监督所按农业部规定的申报程序、检疫程序受理和检疫。
第七条跨省引进乳用种用动物及其精液、胚胎、种蛋的，还应提交引入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构批准的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》，向产地县动物卫生监督所申报检疫，县动物卫生监督所按农业部规定的申报程序、检疫程序受理和检疫。
第八条野生动物申报检疫时，申报人还应提交《野生动物驯养繁殖许可证》或《野生动物准运证》等相关材料。
第九条检疫的受理：第五条中的批量动物及第六、七、八条中的动物检疫，符合《动物检疫管理办法》规定申报条件的，官方兽医填写《检疫申报受理单》；第五条中的零星动物，符合《动物检疫管理办法》规定申报条件的，官方兽医在《云南省动物检疫申报备案表》签字即为确认受理。
出境动物检验检疫的程序指南.
出境动物检验检疫的程序指南1．适用范围1．1本指南适用于黑龙江检验检疫局辖区内出境动物（伴侣动物除外）的检验检疫和监督管理。
1．2黑龙江检验检疫局辖区内出境下列动物的检验检疫和监督管理，按照国家质检总局局长令实施。
1．2．1供港澳活牛：国家出入境检验检疫局1999年第4号局长令（《供港澳活牛检验检疫管理办法》）。
1．2．2供港澳活羊：国家出入境检验检疫局1999年第3号局长令（《供港澳活羊检验检疫管理办法》）。
1．2．3供港澳活禽：国家出入境检验检疫局2000年第26号局长令（《供港澳活禽检验检疫管理办法》）。
1．2．4 供港澳活猪：国家出入境检验检疫局2000年第27号局长令（《供港澳活猪检验检疫管理办法》）。
1．2．5供港澳食用水生动物：国家质检总局2001年第8号局长令（《供港澳食用水生动物检验检疫管理办法》）。
1．2．5出口观赏鱼：国家出入境检验检疫局1999年第6号令（《出口观赏鱼检疫管理办法》。
2．指定出境动物隔离检疫场我国与出境动物的输入国家签订的双边检疫协定（含检疫协议、备忘录等）明确动物隔离检疫要求时，或出境动物的输入国家或出境动物的贸易合同或协议中有隔离检疫要求时，按照国家质检总局发布的“进出境动物隔离检疫场的指定程序”指定出境动物的隔离检疫场。
隔离检疫场的指定在出境动物报检前进行。
3．报检3．1需隔离检疫的出境动物，货主或其代理人在动物计划离境前60天向隔离检疫场所在地检验检疫机构预报检，在动物隔离检疫前一周报检。
预报检时，货主或其代理人应提交该批输出动物的议向书、输入国的检疫要求等有关书面资料，经上一级检验检疫机构审核认可后方可签约。
3．2无隔离检疫要求的出境动物，至少在报关或装运前7天向启运地检验检疫机构报检。
需要进行实验室检验且检验周期较长的出境动物，应按照留有相应的检验检疫时间的原则确定报检时间。
3．3出境动物报检时，填写《出境货物报检单》，提供贸易合同或者供货协议、动物产地县级以上动物防检疫部门出具的产地检疫证明及其它相关单证。
第三篇__动物检疫程序
第三章动物检疫程序一动物检疫分类依照动物及其产品在交易流通中的动态形式，动物检疫在整体上分为国内动物检疫出入境动物检疫二动物检疫程序依据国际及本国的相关法规，动物和动物产品等必需通过官方的一系列检疫程序，被证明平安后才能够进、出境。
（一）检疫许可（检疫审批）1）检疫许可的含义在输入某些检疫物时，输入单位向检疫机关提早提出申请，检疫机关审查并决定是不是批准输入的法定程序。
2）检疫许可的作用（图）（1）幸免盲目进境，减少经济损失（2）提出检疫要求，增强预防传入（3）依据贸易合同，进行合理索赔3）检疫许可的大体手续（二）检疫申报（报检）1）检疫申报的含义检疫物输入或输出时由货主或代理人向检疫机关及时申明并申请检疫的法律程序。
2）检疫申报的大体手续（三）现场查验和实验室检测1）现场查验在现场对输入或输出的应检物进行检查和抽样，初步确认是不是符合相关检疫要求的法定程序。
2）现场查验的要紧方式（1）货单与货物是不是相符？（2）病症、死亡？（3）外包装完整？产品的变质？（4）据有关规定采样，送实验室检测1）实验室检测含义借助实验仪器设备对检疫样品进行动物疫病检查、鉴定。
2）实验室检测的要紧方式（1）病原检测：病原分离、培育、鉴定（2）血清学检测：依据动物免疫学应答反映机制，利用抗原和抗体之间的特异性结合现象研制的各类血清学实验试剂和方式，诊断病原？相应抗体？（3）病理学查验：剖检、切片？（四）检疫处置1）检疫处置的含义检疫机关依照检疫、检疫的结果和相关规定，采纳必然的方式对检疫物实施处置的法定程序。
2）检疫处置的要紧方式（五）出证放行1）检疫出证放行的含义检疫机关依照检疫或除害处置的结果，判定合格后签发相关单证并决定准予输出、输入的法定程序。
2）放行条件（1）进境：检疫合格或经除害处置合格→通关单（2）出境：检疫合格或经除害处置合格→检疫证书1、产地检疫畜禽及其产品在离开饲养、生产地之前所进行的检疫，即到场到户到指定地址的产地检疫。
上海市畜牧办公室关于印发《上海市动物检疫管理办法(试行)》的通知
上海市畜牧办公室关于印发《上海市动物检疫管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】上海市畜牧办公室•【公布日期】2002.02.04•【字号】沪畜牧办[2002]第11号•【施行日期】2002.02.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】种植业正文上海市畜牧办公室关于印发《上海市动物检疫管理办法（试行）》的通知（沪畜牧办[2002]第11号）各区（县）农业委员会、市农工商集团总公司：为了进一步加强本市的动物检疫工作，规范本市的动物检疫行为，我办根据《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，制定了《上海市动物检疫管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：《上海市动物检疫管理办法（试行）》上海市畜牧办公室二OO二年二月四日附件：上海市动物检疫管理办法（试行）第一章总则第一条为加强动物及动物产品的检疫和监督管理，保障人民身体健康和养殖业生产发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称动物是指猪、牛、羊、兔、鸡、鸭、鹅。
犬及饲养的其他动物。
本办法所称动物产品是指未经加工熟制的肉、乳、血、脂、脏器、皮、毛、骨、蹄、角、种蛋、精液等。
第三条凡在本市行政区域内从事饲养、生产、屠宰、加工。
仓贮、运输、购销动物及其产品的，均须遵守本办法。
进出口动物及其产品的检疫，按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定执行。
第四条本市各级人民政府应当加强对动物及其产品的检疫和监督管理工作的领导。
各级畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的动物及其产品的检疫和监督管理工作。
区县以上畜牧兽医行政管理部门所属的畜牧兽医站和兽医卫生监督管理所分别实施本辖区的动物及其产品的检疫和兽医卫生监督工作。
第五条公安、工商、卫生、铁路、公路、航空等有关部门应当根据各自的职责，配合畜牧兽医行政管理部门做好动物及其产品的检疫和监督管理工作。
第六条生产、屠宰、加工、购销的动物及其产品，必须经过检疫，符合兽医卫生标准。
动物产地检疫的程序和方法
动物产地检疫的程序和方法随着人们对动物保护的越来越多的重视，动物检疫在经历了几十年的发展后，已经变得越来越重要。
动物产地检疫的程序和方法，是动物检疫中最重要的一部分。
本文旨在探讨动物产地检疫的程序和方法。
首先，我们从动物产地检疫的目的出发，以防止由动物传播而导致的不良后果。
因此，动物产地检疫的程序和方法应该围绕这一目标展开。
具体而言，动物产地检疫的程序和方法主要包括以下内容：一是动物繁殖场的选择和审查。
动物繁殖场的选择应该从风险评估角度进行，保证选择的良种繁殖场具有良好的可追溯性和充足的动物检疫档案。
另外，动物繁殖场应该定期接受检查，检查主要包括各种动物生长环境和病毒控制措施是否达到要求。
二是动物养殖场的设施安装。
为了保证良好的动物检疫效果，动物养殖场的设施应遵循有关的专业设计规范，尤其要注意病毒控制措施的设置。
三是动物养殖场的病毒监测。
监测标准应有效反映动物圈养环境的安全情况。
常规的动物检疫包括每周、每月、每季的动物养殖环境检查，检查内容包括温度、湿度、土壤温度和湿度等。
四是养殖动物的检测、检疫和疫苗接种。
养殖动物在出栏前应进行检测，包括对动物的肝脏、肾脏、肺组织和细胞类型的检测，以及对动物体内病毒的检查。
检查结果不正常或有抗体存在时，应该给予动物疫苗接种，以免污染环境。
最后，动物产地检疫的程序和方法应该符合国家相关法律法规的要求，各地的检疫机构应加强对动物产地检疫的管理，加强对动物繁殖场的审查和评估，加强动物检疫工作，确保动物产地检疫的有效实施。
总之，动物产地检疫是保护动物健康和安全的有效措施，也是预防动物健康危害的重要手段。
因此，动物产地检疫的程序和方法应该得到足够的重视，确保动物检疫工作的正确有效实施。
动物检疫技术操作规范
非洲猪瘟的检疫技术
了解非洲猪瘟的流行病学特征包括传播途径、易感动物、潜伏期等。 掌握非洲猪瘟的临床症状和病理变化以便及时发现疑似病例。 掌握非洲猪瘟的实验室检测方法包括病原学检测和血清学检测。 严格按照相关法律法规和操作规范进行检疫确保安全有效地控制疫情。
牛结核病的检疫技术
检测方法：采用结核菌素皮内注射试验 检测时间：通常在注射后48-72小时进行观察 检测结果：根据皮肤反应判断是否感染结核病 处理措施：对感染结核病的牛进行隔离、治疗或扑杀
建立健全违法违规行为的查处机制确保动物检疫技术操作规范的有效实施。 加强对动物检疫技术操作规范的监督及时发现和处理违反操作规范的行为。 对违反操作规范的行为进行严肃处理包括但不限于罚款、停业整顿等措施。 加强宣传教育提高动物检疫技术操作规范的知晓度和遵守度。
加强国际合作与交流借鉴国际先进经验和技术规范
结果判定：根 据检测结果判 断是否感染高 致病性禽流感
处理措施：对 感染禽流感的 病禽进行扑杀、 无害化处理并 对养殖场进行
消毒处理
猪瘟的检疫技术
采样方法：采集病猪的鼻液、血液、组织等样本 检测方法：采用PCR、ELIS等方法进行检测 结果判断：根据检测结果判断是否感染猪瘟 处理措施：对感染猪瘟的猪进行隔离、扑杀、无害化处理等
流行病学调查：了解疫病发生情况 如疫区、疫点、疫源等
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实验室检测：采集病料进行实验室 检测如病毒分离、血清学检测等
防控措施：采取相应的防控措施如 隔离、消毒、扑杀等
高致病性禽流感的检疫技术
采样方法：采 集病禽的呼吸 道、消化道、
血液等样本
检测方法：采 用荧光定量
PCR、ELIS等 方法进行检测
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动物检疫专业方法标准验证程序（试行）1 适用范围本程序规定了动物检疫方法标准制修订过程中的验证要求及程序。
本程序适用于出入境动物检疫方法标准制修订过程中的验证活动。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
OIE《陆生动物诊断实验和疫苗手册》OIE Quality Standard and Guideline for Veterinary Laboratory: Infectious Diseases ( 2008版)GB/T 27401-2008 《实验室质量控制规范动物检疫》CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件：方法标准(standard)：为实现特定检测目的，对所采取的途径、步骤和手段的规定要求所做的统一认定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认(Validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
样品（Sample）：取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。
临界值（Cut-off value）：区分阴性和阳性结果的试验数值，是连续的检测结果中间的一个值。
重复性（Repeatability）：是指在相同的检测条件下，对同一样品的同一目标分析值进行连续多次测量，所得结果之间的一致性。
敏感性（Sensitivity）：是目标分析物的最小可检出量，即方法的最低检出限。
特异性（Specificity）：是方法不与其它分析物发生交叉反应的程度。
线性范围（Linear range）：检测结果或检测结果的转换值和目标检测物的浓度呈线性关系的数值范围。
在线性范围内，检测结果准确度高,重复性好,结论可信度高。
再现性（Reproducibility）：就是当一个方法被不同实验室应用于同一样品的不同重复的检测时，能够给出相同结果的能力。
4 方法标准制修订人员的验证活动4.1 方法标准制修订人员应使用适当的检测方法和相关程序对所有拟用于动物检疫的方法标准进行验证。
验证时应考虑所有影响方法标准和检测结果的因素。
这些因素包括方法的适用性；样品的来源、数量及采集方式、储存条件、样品稀释浓度的选择；试剂的选择；标准品（包括参考动物的数量和感染状态）的选择；试验对照的设立等。
4.2 如果所制修订的方法标准等同采用了知名的技术组织或刊物认可或发布的方法，或者是国际标准方法，在被证实适用于规定的检测/诊断目的之前，都应进行验证。
验证活动至少应针对分析敏感性、分析特异性、准确性和精确性做出评价；如果条件许可，可对诊断敏感性、诊断特异性的适用性做出说明。
4.3 如果所制修订的方法标准采用的是非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法，在被证实适用于预期的检测/诊断目的之前，应进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
确认活动至少应针对分析敏感性、分析特异性、准确性和精确性做出评价；如果条件许可，可对诊断敏感性、诊断特异性的适用性做出说明。
方法标准的确认活动可参照有关专门的技术标准进行。
4.4 应记录验证活动所用的方法及获得的结果。
应保证方法标准验证人员经过良好培训，有能力承担验证工作。
方法标准验证所用的样品、检测试剂、程序或说明都应完全受控。
4.5 选择样品时，应注意的因素：1）选择的样品应该能够代表群体中已感染和未感染的动物。
2）选择的样品中目标分析物的浓度应该能够代表目标动物群的感染状态。
3）样品来源的参考动物群应该包括存在于自然状态下的动物群的变异，这些变异包括但不限于品种、年龄、性别、品系、营养状况、是否怀孕、感染阶段、免疫状态（包括接种历史）、历史的、流行病学的和/或临床的数据（包括畜群的疾病史）。
4）应该使用金标准方法对动物的感染状态进行判定。
如果金标准方法不可获得时，也可以使用其它方法对动物的感染状态进行判定，但是应该采取措施对这些方法引入的偏差进行控制。
5）样品来源的动物彼此之间应该是独立的。
样品不应该只来源于试验动物。
6）样品数受需要达到的置信水平的影响，理论上需要达到的置信水平应该在75%-99%之间。
4.6 选择试剂时，应注意的因素：1）如果可以获得，尽量使用国际参考试剂/标准物质对拟建立的方法标准进行优化。
2）使用试剂应特性清楚，说明完整、准确。
3）应该对被选定的试剂进行适当的准备、稀释、储存，以备每一次试验使用，以保证试验的连续性。
4.7方法标准的敏感性的验证。
4.7.1如果一个方法规定的目的是用于动物抗体活性的普查，方法就需要有很高的敏感性，以达到尽可能地检测出感染的动物，如果方法不能具有这种很高的敏感性，那么它就不适合作为一个筛选方法。
4.7.2 评估敏感性所使用的样品可以通过对已知目标分析物含量的标准样品进行有限稀释而得到。
4.7.3 如果由于缺乏标准品或已知浓度的样品而不能获得客观的绝对度量，可以通过对已知阳性的样品进行有限稀释而获得。
4.7.4 如果不能获得已知浓度的标准或样品，还可以使用加入已知量的目标分析物的样品。
但是这种样品可能和从临床病例中得到的样品有本质的不同，在对结果进行分析时要考虑到这一点。
4.7.5 敏感性的计算公式为：敏感性= 样品检测结果中真阳性的数目样品检测结果中真阳性的数目+样品检测结果中假阴性的数目注：其中“样品检测结果中真阳性的数目”为使用拟建立的方法与金标准方法检测结果均为阳性的检测结果数目；“样品检测结果中假阴性的数目”为使用金标准方法检测为阳性，使用拟建立的方法检测为阴性的检测结果的数目。
4.7.6应该在可能的情况下，应尽量增加用于敏感性评估的样品数目，并且应该尽可能使用标准样品，以提高评估的置信度。
4.8 方法标准特异性的验证4.8.1应根据方法标准的要求确定诊断方法的合适的特异性。
如果方法标准是用于确诊试验，方法标准应具有足够的特异性，以将检测中产生的交叉反应降到最低。
4.8.2在可能的情况下，尽量增加用于特异性评估的样品数目，并且应尽可能使用标准样品，以提高评估的置信度。
4.8.3 方法标准的特异性评估须使用一组样品，样品应包括含有目标分析物的样品和含有目标分析物的相似物的样品。
4.8.4 可使用加入目标分析物或目标分析物的相似物的样品对特异性进行分析。
但是这种样品可能和从临床病例中得到的样品有本质的不同，在对结果进行分析时要考虑到这一点。
4.8.5特异性的计算公式为：诊断特异性= 样品检测结果中真阴性的数目样品检测结果中真阴性的数目+样品检测结果中假阳性的数目注：其中“样品检测结果中真阴性的数目”为使用拟建立的方法与金标准方法检测结果均为阴性的检测结果的数目；“样品检测结果中假阳性的数目”为使用金标准方法检测为阴性，使用拟建立的方法检测为阳性的检测结果的数目。
注：如果敏感性和特异性都不能达到规定的要求，需要对试剂进行校准或替代，或对方法进行优化，或者放弃这种方法。
4.9 重复性的验证4.9.1 重复性所选择的样品应该是在方法的线性范围内具有代表性的样品。
应该包含1个阳性对照，1个阴性对照，5个已知样品（其中2个为阳性样品，3个为阴性样。
设定相同的程序、相同的操作人员、在相同的条件下使用相同的仪器、相同的地点在3个不同的日期进行，以保证所有的检测是独立的。
4.9.2 重复性的变异不能超过30%。
如果超过30%，就需要进行更多的初步研究，以证明该方法是足够稳定的；如果不能证明方法具有足够的重复性，应该考虑放弃对这一方法的验证。
4.10 线性范围在可能的情况下，应该对方法的线性范围进行确定。
如果可能，有效的检测结果应该是落在线性范围之内的。
4.11 临界值（cut-off 值）4.11.1 Cut-off 值的选择应该适应方法的要求的目的。
在同一个检测系统中，用于筛选的试验需要具有高敏感性，而用于确诊的试验则需要具有高特异性，因而这两种目的的试验就应该有不同的Cut-off值，以适应不同的用途。
4.11.2 Cut-off 值的建立有3种方式：根据感染的和未感染的参考动物的检测结果的频率分布来确定；只根据未感染动物检测结果的频率分布来确定；基于从目标动物群中随机抽取的血清的检测结果。
4.11.3 用于筛选的试验需要具有高敏感性，而用于确诊的试验则需要具有高特异性。
4.11.4如果已感染和未感染动物的检测结果的分布出现了一定的交叉，就可能需要两个Cut-off值，一个用于定义高敏感性，一个用于定义高特异性。
而那些落在这两个百分比之间的结果就被定义为可疑的或不确定的结果，需要用确诊方法进行检测或重新检测。
4.12 方法标准间的比较和协调4.12.1 方法标准间比较的目的是为了证明新方法是现有技术的提高。
4.12.2方法标准间比较包括对方法的工作特性（如敏感性和特异性）或对方法的操作特性（如成本、所需环境、时间周期、检测量等）进行比较。
4.12.3 如果可以获得OIE 标准或其它国际标准，应该使用这些标准进行方法的比较研究，将新方法追溯到国际标准方法和/或国际标准，实现与国际标准方法的协调。
4.12.4 如果可以获得目标分析物检测的标准方法时，应该使拟建立的方法标准与标准方法取得协调。
4.12.5 应使用相同的血清对照和/或标准。
如果国际标准可以获得，应将其应用到方法标注的比较活动中。
4.12.6 与其它方法协同使用的新方法需要对与检测数据和结果判断有关的问题进行解释说明。
4.13再现性的验证4.13.1如果所建立的方法标准要向很多个实验室推广，须对其再现性进行评估。
4.13.2对再现性的评估最少需在检验检疫动物检疫专业标委会的三个实验室（或3名实验员）进行，应对相同的样品组使用相同的方法进行检测。
4.13.3 用于再现性评估的样品至少包含1个阳性对照，1个阴性对照，3个已知的阳性样品，2个已知的阴性样品。
理想状态下，这些样品应该是来自于目标动物群的独立样品，代表群体中的目标检测物的活性范围。
如果这样的样品不可获得，那么对已知阳性样品进行系列稀释以达到需要的活性范围也是可以接受的。
4.13.4 验证再现性所用的样品，应逐个进行分装、编码、分发、运输到参加实验室或分发给实验员，在相同的条件下储存。
4.13.5 对参加实验室（或实验员）的检测数据进行收集、评估。