质量目标分解表2018
质量目标完成情况统计表
完成 由于公司进行人员控制，各 部门所需求的人员均压后招 聘
未完成
完成
完成 1.由于部分设备老旧，故障 率高；2.该质量目标设置过 高 上半年未全面统计漏检率， 下半年已启动
未完成
未完成
完成
完成
完成
完成
完成
完成
完成
产品设备安全事故率=0% 技术部 研发任务完成率100%
及时完成的研发任务数/所需完 2018上半 成的研发任务总数*100% 年 所解决及与顾客达成一致的异 2018上半 常、意见、建议数/顾客所提出 年 的异常、意见、建议总数 *100% 调研意见为满意的客户数量/总 2018上半 调查客户数量*100% 年
顾客意见处理率=100%
完成情况 上半年共出厂设备33台，合格设备33台， 产品出厂合格率=100% 上半年共对22个客户进行满意度调查，其 中21位客户调查结果为满意，有1位客户提 出了建设性意见，客户满意度为95.5% 部分未及时招聘到位 上半年共新下发及更新7份程序文件，全部 及时准确发放，及时准确率为100% 上半年共出厂设备33台，合格设备33台， 产品出厂合格率=100% 上半年共计4天发生设备故障，总天数为 180天，设备使用完好率为97.8% 未统计 上半年共计到货外协件25474件，全部及时 检验完毕，检验及时率100% 上半年共计生产设备37台，所有物料全部 及时采购，采购及时率=100% 上半年共计到货外协件25474件，其中合格 24486件，合格率为96.12% 上半年共发生产品设备安全事故0起，安全 事故率为0% 上半年共需完成3个机型的研发任务，已全 部完成，研发任务完成率100% 上半年客户共计反馈79条异常，已全部解 决，顾客意见处理率为100% 上半年共对22个客户进行满意度调查，其 中21位客户调查结果为满意，有1位客户提 出了建设性意见，客户满意度为95.5% 完成结果 完成 未完成原因说明 备注
公司及部门质量目标
有限公司文件
司质 [2018] 01 号
关于下发《2018年公司质量目标分解表》的通知
各部门：
根据AS9100C-2009和经营发展规划，公司制定了2018年度质量目标，现根据各部门各岗位承担的质量职责进行分解落实，形成《2018年公司质量目标》下发给你们，要求各主管部、室、车间遵照执行，按节点统计，确保各项工作和指标得到有效控制，各部门每季度末将指标完成情况统计汇总报质管部，对发现的不符合情况及时进行分析并制定纠正措施。
质管部负责按季、年度统计和监督各项目标的完成情况，跟踪纠正措施的有效性和完成情况。
拟稿：批准：
打印：16份
分发：总经理、管理者代表、副总经理、各职能部门主管、资料室存档
1
公司2018年质量方针和目标
各部门2018年质量目标
2
3
4。
质量方针、部门质量目标
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
1% 1.5%
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 半年度检查
自始至终坚持， 半年度检查
自始至终坚持， 半年度检查
月
日
目标值 完成进度要求
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查
自始至终坚持， 年度检查 自始至终坚持， 半年度检查
责任岗位 业务员 业务员 业务员 业务员 业务员 业务员 业务员
准确审核录入基础数据库的信息
严格控制不合格药品，处置妥善
不合格药品进行确认、报告、报损、 销毁有完善的手续和记录
及时上报不良反应
严格执行不良反应报告制度
准确率 准确率 温湿度超标记录次数 近效期品种漏报次数 养护记录完整 校准合格率 建档率 准确率 覆盖率 准确率 准确率 准确率 覆盖率 在1天内上报
接到通知 后10个工
作日内
自始至终坚持， 半年度检查
1%
自始至终坚持， 半年度检查
积极协助质量部处理客户投诉
完成率
95%
自始至终坚持， 半年度检查
执行退货管理制度，减少退货报损率
退货报损率
10%
自始至终坚持， 半年度检查
严格执行不良反应报告制度，收集公 司所售出药品的不良反应信息，并立 即报告质量管理部门
质量环境安全目标分解表样本
01月-12月质量目的分解表
01月-12月环境目的分解表
编制人：批准人：
01月-12月职业健康安全目的分解表
编制人：批准人：
附表一、
项目施工现场环境保目的：
一、场地燥声排放：
1.1 昼间65db,夜间55db（普通状况在早上6 :00到晚上22点后不进行施工作业）
1.2在如下不同施工阶段规定符合，规定GB12348—90《建筑施工公司场界燥声限值》：
二、场界废水达原则排放：
ss（悬浮物）≤70mg/L COD（化学需氧量）≤100mg/L 石油类≤10mg/L PH控制在6—9 氨氮≤25mg/L 色度≤50倍
三、粉尘控制：
在无组织条件排放下保证场界空气中颗粒物≤1.0mg/L。
四、土石方、房屋建筑及设备安装基本不使用具有氨混凝土抗冻剂；
五、固体废物按《固体废物污染环境防止法》分如下规定进行控制：
普通废弃物：设立分类区域/垃圾桶等统一收集，密闭后外运解决达到指定地点解决
危险废弃物：统一收集设立分类垃圾桶等，定期清理密闭后外运外单位集中统一解决；保证分类放置危险废
弃物回收移送率为100%
六、装饰、装修重要物资不采购和使用有毒有害物质和放射性超标装饰材料，重要建筑产品中危害物含量符合国标，交付时室内各种污染物浓度符合环保指标规定。
六、节能指标：水、电、周转材料消耗量在预算基本上节约0.5% 。
七、装修吊车、升降机等 65 55
01月-12月质量目的实行状况检查表
检查人员：
01月-12月环境目的分解表
01月-12月职业健康安全目的分解表
检查人员：
()
目标分解表。
ISO22000-2018相关方需求和期望分析表+组织内外部环境分析报告精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版ISO22000-2018相关方需求和期望分析表+组织内外部环境分析报告ISO22000-2018相关方需求和期望分析表相关方需求与期望质量与信息安全要求核心客户客户（客户对质量需求与期望）客户投诉/抱怨率不超过行方每月要求的达标值。
可用性：在客户约定的时间内，产品可用性满足客户要求。
在约定时间内发生非不可抗力造成的不合格，必须在约定的时间恢复生产系统正常运行。
完整性：进行的任何操作必须准确无误，确保产品信息真实性和可靠性。
客户信息不得有任何非法泄露。
信息沟通及时性：发生重大质量安全事件，及时获得事件信息以及处理进展。
社会及公众客户及接受服务的个人法律法规符合性：提按照客户要求获得相应生产许可证，并符合客户在安全方面的要求，包括：职场安全规范性等。
敏感信息保密性：确保公司经营管理中重要的商业信息严格保密，例如：市场销售数据、业股东及合作伙伴股东务运营数据、财务数据等。
员工公司内部员工员工个人隐私信息保密性。
各类供应商硬件及服务提供商供应商敏感信息的保密性。
质量及信息安全方针确保持续改进和提升服务质量1.以客户为关注焦点，及时、准确并妥善处理客户提出的服务要求。
2.对外包服务过程进行严格管理，避免、化解或降低由于服务过程不当导致的投诉。
3.不断改进和提升服务质量，为客户创造更多价值。
确保客户信息和公司重要商业信息的保密性1.在获取、处理和交付客户信息资产的过程中，确保客户敏感信息的保密性，防止由于人员对信息处理不当，导致客户信息的泄漏。
2.防止关键业务应用系统、网络服务及个人计算机因管控失效，导致客户信息及公司重要商业信息的泄漏。
确保客户信息及重要信息系统的完整性3.在服务提供过程中，严格按照操作流程及规范进行提供服务，确保关键数据的准确性和完整性。
4.防止关键业务应用系统、网络服务及个人计算机因管控不当造成数据丢失或被篡改，导致系统中的客户信息、公司重要信息失去完整性和真实性。
PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用
表4 内审检查表示例
条款 条款号
内容
检查内容 (PDCA 运用 & 提问方式 )
检查 检查 情况 结果
*07301 企业制 是否建有质量方针目标相关管
定的质 理制度？（P& 闭合式）
量方针 制度中是否明确了制定质量方
文件应 针目标的相关要求？相关要求
当明确 是 否 具 有 可 操 作 性？（P& 闭
纠正措施跟踪 分析原因，拟定、实施整改 / 纠正措施，验证
整改 / 纠正效果
现运用 PDCA 循环对如何开展内审工作，规避上述问题 作进一步论述。
3 PDCA 循环在内审工作开展中的运用 3.1 策划 (P) 的运用
审核准备阶段通过对审核计划、机构组织建设、标
文献名称 国家药品监督管理局药品 飞行检查 药品经营企业 GSP 实施中 质量管理体系内审的应用 与实践 [2]
目的
确认现有质量管理体 确认关键要素变化后，质量
系是否与其经营范围 管理体系是否与其经营范围
和规模相适应
和规模相适应
范围
整个质量管理体系运 关键要素变化涉及的相关活
行所涉及的活动
动
频次
1 年至少 1 次
依据关键要素变化情况而定
启动时间 依据频次确定体系运 关键要素变化后体系运行 1~ 行周期，在运行 1 个 3 月后启动 [7]
KEY WORDS PDCA cycle; internal audit; quality management standard of drug trade; pharmaceutical trading enterprises
《药品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经 营企业应开展内审工作，虽然新的《药品管理法》取消了 GSP 认证的规定，但将符合 GSP 作为药品经营企业开办 的基本条件 [1]。质量管理体系内审工作作为企业执行 GSP 情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置疑。但在实践 中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导 致其流于形式、有效性不够的问题较为普遍 [2]。PDCA 循 环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体 系内审与 PDCA 循环的共性，运用 PDCA 循环对文献中 提及的内审常见问题进行分析，结合自身工作实践，阐述 如何运用 PDCA 循环开展内审工作。
GJB9001C-2017管理评审报告
***********有限公司管理体系文件管理评审记录汇编编制：日期：2018.11.11审核：日期：2018.11.11批准：日期：2018.11.11管理评审计划管理评审通知单会议签到表评审输入：1.内审不符合项目以及以往管理评审决议的跟踪事项；2.质量目标和经营计划实施的情况及适宜性；3.顾客满意、顾客投诉情况报告；4.纠正和预防措施实施情况报告及重大质量问题的处理；5.人力资源架构及培训情况；6.实际的和潜在的实效对质量的影响；7.合理化持续改进建议、预防措施及可能影响管理体系的变更；8.过程的绩效和产品符合性；9.新产品设计开发情况报告；10.质量成本分析报告；11.法律、法规的更新及合规性评价情况；12.顾客要求变化情况；13.来自外部相关方的交流信息，包括抱怨；14.以往管理评审所采取措施的情况；15.应对风险和机遇所采取措施的有效性。
评审结果：通过本次对质量管理体系的评审，决议事项如下：1.我司质量管理体系运行持续有效、且是适宜和充分的；2.2018持续改进项目得到了实施；3.质量方针满足公司发展战略；4.质量目标得到了分解、执行与管理；5.本次会议决议的持续改进项目，按《持续改进控制程序》执行，由质量管理部汇总各部门持续改进事项至《2019年持续改进项目一览表》，各部门应按照程序文件要求，制定切实可行的《持续改进计划》，质量管理部对持续改进的追踪方式由“管结果”向“管过程”改进；6.新开发的军品按GJB体系要求和军品客户要求、法律法规要求进行；7.部分量产产品应按要求进行改进和验证，确保满足军方客户要求。
管评摘要一、管理者代表1.此次管理评审的数据周期是：从2018年*月~2018年*月。
2.管评目的的阐述：3.管理者代表报告质量体系运行1)质量方针：***************。
2)过程目标、指标达成：质量目标共48个项目，达成44项，达成率为91.7％；质量目标达成情况详见《2018质量目标分解及完成情况》4.2018年1~11月份持续改进项目完成情况：2018年1~11月份计划完成持续改进项目9项，实际完成7项，完成率约77.8％；5.2018年1~11月份经营目标达成情况：1)2018年，计划销售额2.6亿元人民币；2018年1~11月份，完成销售额2.5亿元人民币2)2018年，计划实现最低销售毛利率42％；2018年1~11月份销售毛利率37.89％3)2018年，计划控制销管研费用为1900万元；2018年1~11月份销管研费用1133万元总体来看2018年度经营计划完成情况良好。
压铸铝合金产品APQP内含目录表单
1：原材料进货检验； 2：原材料入库、储存 3：材料运至压铸车间 4：原材料熔化、保温 5： DM800 压铸 6：去料头 7：抛光 8：清理毛刺 9：震动研磨 10：精加工 11：清洗 12：烘干 13：成品终检 14：包装 15：入库储存 16：发货产品图号XX 机XXMachinery CO.,LTD初始过程流程图编号：QR-XX-09-9/ A00产品名称A00XXMachinery CO.,LTD产品保证计划（续上页）2018年3月10日编号：QR-XX-09-11/产品名称顾客名称规格/型号六、初始工程标准/要求和法律法规：A、原材料、外协外购件部分：序号原材料、外协外购名称初始工程标准/要求检测方法/标准备注1镁合金锭AZ91D直读光谱仪/GB/T 19078-20032水溶性脱模剂803 3颗粒润滑油HR-2 4精加工切削液AL33015清洗剂PWL-104A DM.25K9 PL CJ6B、半成品部分：序号半成品名称或图号初始工程标准/要求检测方法/标准备注1无缩水，裂纹等压铸缺陷目测，无明显缺陷2C、成品部分：序号成品名称或图号初始工程标准/要求检测方法/标准备注1避免铸件在机加工中出现气孔、砂眼、加工余量的大和小、变形、材料破裂。
X光无损探伤;CMM或综合检具测量D、其它标准、法律法规要求：遵循标准GB/T 19078-2003原材料各微量元素等重金属标准。
备注：编制审核批准XXMachinery CO.,LTD小组可行性承诺编号: QR-XX-09-16 A00顾客：日期：2018年03月20号零件编号：零件名称：对可行性的考虑产品质量策划小组并不打算在进行可行性评价时面面俱到，但已考虑了以下问题。
所提供的图样和/或规范已被用来作为分析满足所有规定要求能力的基础。
对于所有否定答案都要有所关注事项和/或所提出更改，以满足特定要求的附加规定。
结论V 可行产品按规定不作修改而生产。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3 顾客满意率 98%
销售部 服务程序执行率100%，售后服务满足顾客要求
按顾客交货期要求送货，对顾客进行不定期的走访
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
2018年度质量目标分解表
序 号
质量目标
承担 部门
质量目标分解
采取的措施和方法
技术部
设备操作规程、生产作业指导书全准率100%，员工培训 编制操作规程、生产作业指导书等技术文件，编制培训计划并实施，做好培训记
率100%，设备完好率98%以上
录,制定设备管理办法，定期对设备进行检查、维修、维护并填写记录
采购部
原材料抽检合格率99% 供方评价及时准确
质检部配合采购部在车间对材料进行外观等性能评价，并对进厂的原材料进行抽 样检验
确保供方质量保证能力评价调查工作充分、有效、淘汰不合格供方
1.严格按操作规程操作设备
1
产品一次交检 合格率99.9%
压 铸 生产作业合格率94%,设备操作规程执行率100%
2. 做好设备日常检查工作 3.严格按检验规程对产品进行检验 4严格按照作业指导书进行操作 1.严格按操作规程操作设备
机加工 生产作业合格率99.8%,设备操作规程执行率100%
2. 做好设备日常检查工作 3.严格按检验规程对产品进行检验
41.严严格格按按照操作作业规指程导操书作进设行备操作
装 配 生产作业合格率99.9%,设备操作规程执行率100%
2. 做好设备日常检查工作 3.严格按试验规程对产品测试
4严格按照作业指导书进行操作
质量部
检验和试验规程、记录等技术文件全准率100%，检验和 试验严格按照规程操作
完全按国家相关标准制定检验和试验规程并严格填写记录
质量部 产品标准执行率100%，检验规程执行率100%
严格执行产品标准,并严格按检验和试验规程对产品进行出厂检验
2
出厂合格率ห้องสมุดไป่ตู้99.9%
车 间 产品搬运、包装、贮存、防护办法技术文件执行率100% 车间人员做好产品的包装及搬运工作，库房保管员做好产品的贮存、防护工作