一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
过氧化氢灭菌技术是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药厂的生产中。
它具有速度快、操作简单、无毒副作用等优点，因此备受青睐。
但是，为了确保灭菌效果，必须建立完善的验证方案。
首先，要对过氧化氢灭菌技术进行全面的了解。
过氧化氢是一种氧化性较强的化学物质，能够破坏细菌细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的。
在制药厂中，过氧化氢灭菌技术通常采用高浓度的过氧化氢溶液，通过高温高压的方式进行灭菌。
为了验证过氧化氢灭菌技术的有效性，需要建立一套完整的验证方案。
具体步骤如下：
1. 确定验证的目标：首先要明确验证的目标是什么，例如验证过氧化氢灭菌技术对某种特定的细菌是否有效。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计出相应的实验方案。
可以考虑采用不同的浓度、温度、时间等条件，对细菌进行灭菌实验。
3. 实验操作：按照实验方案进行实验操作。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制各项条件，确保实验结果的可靠性。
4. 实验结果分析：对实验结果进行统计和分析。
可以采用生物学培养方法、荧光显微镜等手段，观察细菌是否存活，从而判断过氧化氢灭菌技术的有效性。
5. 结论和建议：根据实验结果得出结论，并提出相应的建议。
如果验证结果表明过氧化氢灭菌技术有效，可以考虑在生产中采用该技术；如果验证结果不理想，则需要进一步优化实验条件或者考虑其他灭菌方法。
总之，建立完善的过氧化氢灭菌技术验证方案对于制药厂生产的安全和质量至关重要。
只有通过严格的验证，才能确保该技术在生产中的可靠性和有效性。
车间过氧化氢消毒验证方案
车间过氧化氢消毒验证方案车间过氧化氢消毒验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00目录1 概述 (1)2 适用范围 (2)3 验证目的 (2)4 验证小组人员及职责 (2)5 验证时间表 (3)6 验证依据 (3)7 验证内容 (3)文件资料确认 (3)人员培训 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (5)8 偏差及纠偏处理 (6)9 变更 (7)10 验证时间表 (7)11 验证数据统计及分析 (7)12 再验证周期 (7)1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。
为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。
. 工作原理欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。
当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。
. 结构特征欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。
. 技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量： 1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高). 产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应范围适用于过氧化氢系统的验证。
过氧化氢灭菌验证
《消毒技术规范》（2008年版）2.5.12过氧化氢气体等离子体灭菌效果鉴定试验2.5.12.1目的验证过氧化氢气体等离子灭菌柜对细菌芽孢的灭菌效果。
2.5.12.2实验器材（1）实验菌株枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢，抗力鉴定合格嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢，抗力鉴定合格（2）染菌载体不锈钢片、钢针、聚四氟乙烯片等，必要时可增用或改用其他载体，载体回收菌量为1×106cfu/载体～5×106cfu/载体（3）培养基TSA见附录A TSB见附录A溴甲酚紫蛋白胨培养液见附录A（4）中和剂0.1%的硫代硫酸钠（5）含中和剂的TSB（6）磷酸盐缓冲液（0.03mol/L，pH7.2）（7）模拟医疗器械管腔材质、内径和长短应与厂家提供的说明书中最难灭菌的消毒对象相一致（8）不锈钢管腔内径约为1.2cm～1.5cm，长度为3.0cm～5.0cm，两端有接口，可与模拟医疗器械管腔连接，不锈钢管腔内体积应小于或等于模拟医疗器械管腔内体积，管腔一端应有可密封的接口，便于放置染菌载体（9）满载用物品使用说明书中规定的物品2.5.12.3过氧化氢气体等离子体强度的测定按有关规定进行。
2.5.12.4灭菌效果测定操作程序（1）将染菌载体放入模拟医疗器械管腔中间位置，或不锈钢管腔内，两端分别连接模拟医疗器械管腔，置专用等离子体灭菌包装袋内。
（2）灭菌于满载条件下进行。
（3）将放有染菌载体的专用包装袋分别置于灭菌柜各层最难灭菌的位置，关闭柜门。
（4）按说明书的要求加入规定量及规格的过氧化氢。
（5）设定半周期灭菌程序，并启动该灭菌程序，进行灭菌处理试验。
（6）灭菌程序结束后，在无菌条件下取出染菌载体，将枯草杆菌黑色变种芽孢载体放入含中和剂的TSB培养液，37℃培养，将嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入溴甲酚紫蛋白胨培养液，56℃培养，作为试验组。
（7）将同批试验用2个枯草杆菌黑色变种芽孢载体分别放入含5.0mL稀释液试管中，各振打200次；将同批试验用2个嗜热脂肪杆菌芽孢载体分别放入含5.0mL稀释液试管中，各振打200次。
车间过氧化氢消毒验证方案
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00目录1 概述 (1)2 适用范围 (2)3 验证目的 (2)4 验证小组人员及职责 (2)5 验证时间表 (3)6 验证依据 (3)7 验证内容 (3)7.1文件资料确认 (3)7.2 人员培训 (3)7.3 安装确认 (3)7.4 运行确认 (4)7.5 性能确认 (5)8 偏差及纠偏处理 (6)9 变更 (7)10 验证时间表 (7)11 验证数据统计及分析 (7)12 再验证周期 (7)1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。
为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。
1.1. 工作原理欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。
当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。
1.2. 结构特征欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。
1.3. 技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)1.4. 产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应范围适用于过氧化氢系统的验证。
一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
--WORD格式 - 可编辑 --编码： GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司一车间过氧化氢灭菌舱验证方案年月日--WORD格式 - 可编辑 --济宁光明制药有限公司一车间过氧化氢灭菌舱验证方编码： GM-VV-CF-001-00文件名称案制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共页验证参加人员质管部：生产部：质保科：生产科：设备科：技术科：化验室：--WORD格式 - 可编辑 --目录1、概述1.1、、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度与培训5.1、验证进度5.2、培训6、验证内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结论与评价8、偏差表9、再验证--WORD格式 - 可编辑 --1、概述DVHP? HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH，是设计用于对需要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处理的设备。
其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为216L。
空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。
DVHP? HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。
1.1 、技术参数工作环境15-55℃，90%RH 以下过氧化氢液体浓度30-35%电源要求220V 50Hz蒸发温度＜120℃最大功率5000W出口温度＜60℃给液效率0-10g/min（完全蒸发）灭菌时间60-120min 载气流量50m3/h（全负载）噪音水平＜70db规格（M ）内尺寸（ mm）：800×1250×1000 内尺寸（ mm）：1650×1580×10502、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。
3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。
灭菌柜灭菌效果验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
过氧化氢无菌传递舱验证方案
过氧化氢无菌传递舱验证方案目录一、设计确认方案二、安装确认方案三、运行确认方案四、性能确认方案1.设备基本情况1.1.概述该系统位于滴眼剂车间C级区和B级区之间，设置有联锁双扉门，设备编号眼用-005。
内包材灭菌是滴眼剂生产过程中的关键工序，为下工序提供符合要求的无菌内包材，是产品质量得到有效保证的前提。
为确认此系统能够正常运行，各项性能指标是否符合设计要求，特此制订本确认方案。
通过对系统整线确认，确认在任何情况下，该系统始终能保证传递物料表面灭菌合格。
1.2.基本情况设备编号：设备名称：过氧化氢无菌传递舱型号：生产厂家:使用部门：工作间：1.3.记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1.记录填写1.3.1.1.所有确认取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.3.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3.1.3.QA应检查确认数据记录是否完整、是否符合规定。
1.3.2.偏差分析1.3.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
1.3.2.2.确认过程出现偏离确认方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
1.3.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
2.确认目的确定过氧化氢无菌传递舱已经正确安装，技术指标、型号及设计符合规范要求；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对眼用制剂过氧化氢无菌传递舱进行确认。
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
消毒剂验证方案
消毒剂验证方案Disinfectants Validation Protocol目录Contents1.简介 (3)2.实施日期 (3)3.验证小组名单 (3)4.材料与试剂 (3)5.设备和仪器 (4)6.中和剂鉴定试验 (4)7.载体定量杀灭试验 (6)8.现场考察试验 (6)9.附件 (7)10.相关SOP (7)11.修改事项 (7)12.再验证 (7)13.文档 (7)1.简介消毒剂常用于设备设施表面消毒。
本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。
其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒，75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒，2%来苏尔主要用于地漏消毒。
本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。
2.实施日期3.验证小组名单4.材料与试剂4.1菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003]大肠杆菌[CMCC(B) 44102]（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢[CMCC(B) 63501]（3）真菌：白色念珠菌[CMCC(F) 98001]4.2培养基营养肉汤培养基：营养肉汤培养基粉 20.0g纯化水 1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min备用。
营养琼脂培养基：营养琼脂培养基粉 31.0g纯化水 1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min备用。
改良马丁培养基：改良马丁培养基粉 28.0g纯化水 1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min备用。
改良马丁琼脂培养基：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g纯化水 1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min备用。
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编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司
一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
年月日
验证参加人员
质管部：
生产部：
质保科：
生产科：
设备科：
技术科：
化验室：
目录
1、概述
1.1、、技术参数
2、验证范围
3、验证目的
4、验证组织及职责
5、验证进度与培训
5.1、验证进度
5.2、培训
6、验证内容
6.1、设计确认
6.2、安装确认
6.3、运行确认
6.4、性能确认
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证
1、概述
DVHP® HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH，是设计用于对需要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处理的设备。
其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为216L。
空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。
DVHP® HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。
1.1、技术参数
2、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。
3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。
用生物指示剂验证集成式过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。
确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》合理、具有可操作性。
4、验证组织及职责
4.1、生产部
4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订过氧化氢灭菌舱的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部
4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。
5、验证进度与培训
5.2、培训确认
目的：对本方案培训情况进行确认。
内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。
所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。
依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》
可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格
培训结论：
检查人：复核人：日期：
6、验证内容
6.2、安装确认
6.2.1、文件确认
目的：对设备附属资料进行确认。
可接受标准：列表中的文件资料均已齐备。
6.2.2、公用设施确认
目的：对连接所需的公用条件进行确认。
程序：检查设备连接所需的电源是否符合机器要求。
可接受标准：设备连接电源符合设计要求。
检查记录
6.2.3、设备仪器仪表的校验确认
目的：确认设备上的仪器仪表校准情况。
可接受标准：设备内的各检测仪表及验证过程中使用的验证仪器均经过校准且在有效期内。
6.2.4、材质的确认
目的：确认设备所使用的材质符合设计要求。
可接受标准：设备的主要部件及材质均应符合设计要求且具备相关材质证书。
检查记录
6.2.5、管路连接确认
目的：对设备的管路连接情况进行确认。
内容：对设备的管路连接情况进行检查，管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密锁死。
可接受标准：设备的管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密锁死，管路密封良好。
检查记录：
6.2.5、备品备件的确认
目的：确保随机的设备备品配件符合生产要求。
程序：按照备件清单进行检查，并逐一列表确认。
可接受标准：备品配件与备品配件清单一致，备品配件齐全、完好。
检查记录
6.2.6、安全确认
目的：确保设备安全进行确认。
程序：目测设备的组件及控制面板，检查设备是否按照安全要求制造。
可接受标准：所有运动的部件必须得到充分的保护；有足够保护，以防直接或间接的意外接触。
电气符合设计规范。
高温的设备必须有充分的隔热措施。
对危险的边缘和棱角必须有充分的保护。
机器必须正确地与上、下游的设备进行连接。
系统必须易于操作、维护和清洁。
检验记录
6.2.7、操作规程的起草
《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱维护保养标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱清洁标准操作规程》
6.2.8、安装确认结论
6.3、运行确认
6.3.1、开关确认
目的：确保设备开关有效。
程序：检查设备初始状态，初始状态下所有开关均应处于关闭状态；连接设备与外界的电源，设备应无异常；打开设备面板，推开断路器，查看设备是否通电。
可接受标准：所有开关处于关闭状态，连接外部电源后无异常，打开断电器后设备应立即通电。
检查记录
6.3.2、人机界面的确认
目的：确保设备人机交互界面符合设计要求。
程序：连接电源，设备开机后，显示登陆界面，输入初始用户名和密码后进入控制界面。
对设备、装置和仪表，通过对设计和实际安装情况的比较，确认图形页面,特别注意状态（阀门、泵或马达）、模拟量的测量、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的数据。
确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。
在设备不运行和运行时，进行测试。
确认界面上显示的设备状态（运行、停止和待机）及所有命令和菜单。
记录配置的参数范围，并确认控制系统自动拒绝超出量程的数值。
可接受标准：开启设备后有出现登陆界面，输入用户名和密码后可进入控制界面。
图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。
数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示的。
设备的状态、命令、菜单与设计相一致。
配置参数的量程已标注。
屏幕导航正常工作。
检查记录
6.3.3、三级权限的确认
目的：确保设备三级授权符合设计要求，符合GMP管理要求。
程序：进入设备权限管理界面，检查并记录不同管理级别所对应的管理权限。
可接受标准：三级授权明确，各级别职责均已明确，符合GMP管理要求。
检查记录
备注：一级权限为最高权限，由供应商维护工程师保管；二级权限为管理权限，由生产主管保管；三级权限为操作权限，由操作员保管。
6.3.4、断电恢复测试
目的：确保控制系统断电恢复后仍能正常运行。
程序：启动系统，查看系统情况，记录控制系统的参数和软件配制；关闭系统至少1分钟以后恢复电源，检查系统恢复过程，对比查看系统控制参数是否有变化。
可接受标准：系统断电恢复前后，能回到正常步骤，无异常发生，预制参数无更改。
恢复过程有电子记录。
6.3.5、报警功能测试
目的：对设备报警内容进行确认。
程序：参照说明书及设计文件，对设备各项报警内容逐项检查。
可接受标准：各项报警均能正常显示。
检查记录
6.3.6、试运行确认
目的：确保设备能够正常运行。
程序：采用水为模拟剂，按设备的预制参数，启动设备，观察设备运行情况，打印运行数据。
可接受标准：设备程序符合工艺要求正常运行，打印机能正确打印输出；
6.3.7、运行确认总结
6.4、性能确认
6.4.1、物料确认
目的：确保用于本次验证的物料符合要求。
程序：检查验证所需的物料，记录相关信息。
可接受标准：相关的物料已放行，可用于验证。
检查记录
6.4.2、过氧化氢浓度分布均匀性确认
目的：通过化学指示剂（CI）的颜色变化确认密闭环境内气化过氧化氢分布情况，以确认其是否满足传递舱内灭菌的要求。
程序：将CI编号，根据空间的实际情况布置CI，布点应该覆盖整个传递舱腔室，即考虑到所有潜在的最差点，比如最远的位置和可能的气流阻碍点等；
记录布点位置，具体布点图参见附件4；
启动设备，开启灭菌循环；待整个灭菌循环结束，查看并记录密闭环境中的过氧化氢浓度变化和CI变色情况。
重复测量三次，检测其重现性。
可接受标准：所有CI颜色均发生变化（由蓝色变成紫红色），且变色均匀。
记录布点位置及布点图
CI效果检查记录2
6.4.3、生物指示剂（BI）挑战性试验
目的：通过生物指示剂确认气化过氧化氢系统的灭菌效果。
程序：将BI（嗜热脂肪芽孢杆菌）编号，根据实际空间的实际情况布置BI，布点应该考虑到所有CI识别的最差点和其他可能存在的风险点。
记录布点位置，具体布点图见上图；
启动设备，开启灭菌循环；待整个灭菌循环结束，收集BI并送入微生物实验室进行培养；
实验室培养：在无菌操作环境中将收集的BI分别置入TSB培养液中，在55~60℃中条件下培养7天，每天观察浊度（即孢子生长情况），在文件中记录观察结果；增加一个阳性对照和一个阴性对照。
采用相同的工艺条件重复执行三次测试。
可接受标准：灭菌程序运行正常。
BI取样过程符合要求，全部BI培养液不变浑浊，阳性对照培养液浑浊，阴性对照培养液不变浑浊。
检查记录
空载时生物挑战试验确认记录表
满载运行时生物挑战性试验
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证。