临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学定性检验内部质量控制方案
质控物选择
定值质控品：封闭系统
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值， 并指定参考范围
非定值质控品：第三方
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）， 但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测 试系统，但需满足质量控制的系统规则。
可以使用肉眼判断结果的规则； 也可以使用统计学质 控规则，至少利用一个偶然 误差及一个系统误差规则。 阴、阳性质控物的检测结 果必须 分别为阴性和阳性。
质量保证体系学习：室内质控（1）
标准品、对照品、校准品、质控品、参考品？？
质量保证体系学习：室内质控（1）
质量保证体系学习：性和阴 性质控物进行质控。实验室应定义自己的质 控批长度。
质控物位置
不能固定而应随机放置且应覆盖检测孔 位（标本间隔）
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控记录
• • • • • • • 检验项目名称 方法学名称 分析仪器名称和唯一标识 试剂生产商名称 批号及有效期 质控物生产商名称、批号和有效期 质控结果、结论。 月报告制度 失控时，应分析造成失控的根本原因，采取纠 正措施，必要时引入预防措施。
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控判定规则
肉眼判断结果的规则： 阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即 表明在控，
滴度（稀释度） 判定结果的规则： 阴性质控物必须阴性 阳性质控物结果在上下 1 个滴度（稀释度）内， 为在控。
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控判定规则
数值或量值判定结果的规则：
临床免疫学定性检验内部质量控制方案
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控物选择
免疫检验质控
检测系统定义-- 是指完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。
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临床免疫检验中使用的检测系统的好坏，将直接 影响检测结果的质量。在将确定的检测系统应用 到临床前，需要通过评估来判断该检测系统的性 能是否符合厂家申明，是否符合临床要求。临床 免疫检测系统性能的评估内容至少包括精密度 （批内、批间）、准确度、分析测量范围、临床 可报告范围、参考区间验证等内容。必要时，针 对某些特殊项目，如促甲状腺激素(TSH)、肌钙 蛋白I(Tnl)等，还需要确定检测系统的分析灵敏度。
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四、标准曲线的校准与标准品值的溯源
（一）标准曲线的校准 所谓标准曲线的校准，是指将标定了分析物浓度的定 标品在检测系统上检测并获得分析物浓度高低与检测设 备信号强弱之间关系的步骤。进行校准的目的是为了实 现待检物质的定量检测，因此，校准是针对定量检测设 备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。 在下列情况时，需要对标准曲线进行校正：①标准曲 线过期；②在新批号试剂使用前；③仪器相关部位经过 较大维修、配件更换或缓冲液等试剂的升级。值得一提 的是，室内质量控制结果超出范围时，并不需要在第一 时间进行校准，只有在排除其他可能，并确认可能是由 于标准曲线漂移而导致的失控的情况下才需要重新校准。
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二、患者准备 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解采 集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素， 并将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患 者，以获得患者的配合，保证所采集标本能客观真 实反映当前的疾病状态。 三、标本的采集、传送与保存 （一）标本的采集 对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
临床医学检验：十免疫检测的质量控制(题库版)
临床医学检验：十免疫检测的质量控制（题库版）1、单选若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，阳性预测值计算公式是()A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．TN（江南博哥）/(TN+FP)×100%D．TP/(TP+FP)×100%E．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%正确答案：D2、多选下述关于质控品和标准品的论述均正确的是()A．质控品具有含量已知或特性(阴、阳性)明确的特点B．质控品和标准品的基质最好与实际标本相同C．室内质控物的定值不必溯源至标准品D．标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准E．理想的标准品应该是纯的正确答案：A, B, D, E3、填空题常用于评价某种试验敏感性和特异性的综合指标为________________。
正确答案：诊断指数4、填空题室内质控在于确保实验室测定结果的____________________。
正确答案：一致性5、判断题如果RCV的S(标准差）值比OCV的S值更小，说明0CV不是最佳条件下测定的，应重新再测OCV。
()正确答案：对6、单选若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，诊断特异性计算公式是()A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%正确答案：D7、判断题在本实验室同一条件下做0CV及RCV室内质控时，所用的临界值质控血清及检测试剂盒必须是同一含量。
()正确答案：错8、单选即刻法质控经常应用于()A．荧光免疫实验B．免疫比浊实验C．化学发光实验D．酶联免疫吸附实验E．免疫电泳正确答案：D9、名词解释室内质量控制(internal quality control，IQC)正确答案：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。
临床免疫检测标准操作规程
临床免疫检测标准操作规程(SOP) 临床免疫学实验室作为提供诊断,预防治疗疾病信息,为评估个体健康水平对源自人体物质进行免疫学,血液学,血清学或相关方面检查的机构,其质量保证应是其核心工作之一,临床免疫学实验室的质量保证,贯穿于临床免疫检验整个过程,涵盖实验室内外进行的涉及临床监测的所有活动,包括从开出化验单到发出检验结果的实验工作的所有步骤,大致分为检测前操作,检测中控制和检测后分析三个环节,检测前操作始于临床医生的要求,包括检查要求,患者准备,原始样品的采集,样品在实验室内部或实验室之间的传送,检测中控制既传统的实验室内测定,指样品的接收,检测仪器与试剂的选择,实验环境,工作条件,质控方法,人员配制及项目测定;检测后分析是指分析后阶段,包括对结果的系统性审查,将其格式化,对结果的解释做出报告,以及对检测样品的储存.一:样本的接受、收集和处理在临床免疫检验中,实验前的质量控制主要是样品的质量控制.用于免疫检验的临床标本最为常用的血清(血浆),使用其测定的标志物一般是有传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子和治疗药物等,有时由于特定的检测目的,也用唾液、脑脊液、尿液和粪便等标本.这些用于免疫检验的临床标本的质量直接影响其最终测定质量,因此样品质量控制是临床免疫学检验质量控制的重要组成,样品质控包括:1.病人准备根据医生的要求,病人是否为检验做好准备,例如禁食;是否摄取干扰检验的药物,如激素、某些蛋白制剂等.2:标本收集根据检测的项目,要注意标本搜集是否按规定时间,标签与标本是否相符,使用抗凝剂是否正确,分离血清时有无溶血及浑浊.在用于激素和治疗药物测定的标本的收集,收集时间甚至体位都有可能对测定结果产生影响.用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、特种蛋白等检测的血清标本的收集则没有时间和体位方面的影响.3.标本处理采集后的标本要及时运送、正确接收、分离和储存.由于标本中某些激素、药物稳定性差,在长时间搁置或长距离运送后降解,影响测定结果,因此标本采集后要及时送检;实验室人员收到标本时应注意核对标本标签与申请单标签是否一致,标本是否符合项目要求,量是否足够;最好进行唯一的编号,如果由于各种原因使用一个标本检测多个项目,最好离心后,重新分配样品,并做好标示,以避免样品的交叉污染;离心要充分,血清或血浆要清亮,注意避免严重溶血.二:临床免疫学检验室内质控的内容(一)临床免疫学实验室质量手册的编写及执行临床免疫学实验室质量手册是临床免疫学实验室质量保证的纲领性文件,是符合各自实验室要求的质量手册,包括质量方针、组织结构、人员培训制度、试剂采购制度、仪器管理制度、质量保证措施、质量控制制度、实验室环境要求,还要建立必要的内外部的质量上审核制度.(二)实验室环境设施和仪器设备的质量保证临床实验室开展免疫学试验应具备一定的工作环境条件,工作区内无磁场、无噪音,室内温度湿度适宜,并具备应有的安全消毒及保护措施,应进行良好保养:(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器应有的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均应有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防系性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.(三)试剂的选择、接收、储存及校验(四)实验室操作的标准化及流程三:检测原理、方法与步骤酶联免役吸附剂测定(ELISA)是1971年有瑞典学者Engrll和Perlmann首先建立的一种运用酶标免役技术进行液体标本中微量的物质测定的试验方法,是医学免役检验中最常用的固相异相酶免役测定.该测定方法灵敏度高、特异性强、准确性好、酶标试剂可较长时间保持稳定,测定方法简便易行.原理(1)将Ag或Ab结合到固相载体的表面,并保持其活性,形成固相Ag或固相Ab,(2)将Ag或AB与酶交联成酶标AG或酶标AB;(3)使受检标本,酶标AG或AB以不同步骤与结合在固相载体表面的AG或AB起反应应,形成固相化的酶标AG或AB免役复合物,反应终止,经洗涤使固相载体上形成的酶标免役复合物与其他物质分开,通过抗原抗体反应而固相化的酶量与标本中受检物质量成一定比例,加入酶反应底物后被催化生成的有色物量与受检物质量直接相关,根据颜色深浅即可对样品中待测物质进行定量或定性分析.方法与步骤(一)经典ELISA方法1:双抗体夹心法(旧称三明治法或直接法):是检测抗原最常用的方法,但仅适用于两价或两价以上抗原的检测,而不使用于小分子抗原或半抗原物质的测定. 其测定步骤是将已知特异性抗体包被与固相载体上,形成固相抗体,加入含待测相应抗原的样品,经温育使之与固相抗体结合,洗涤,除去无关物质;再加上酶标记的另一特异性抗体,使酶标抗体与结合在固相上的抗原结合,洗涤,除去未结合的酶标抗体;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗原的量成正比,通过目测定性或通过酶标仪测量光密度值进行绝对或相对定量.2:间接法主用于检测未知抗体(IgG)可用于多种抗体测定.3:双抗原夹心法主要用于检测未知抗体,但不局限于IgG型,可用于更广泛抗体的测定. 其步骤是用已知特异性抗原包被固相载体,形成固相抗原,加入含待测相应抗体的样品,经温育使之与固相抗原结合,洗涤,除去无关物质;在加入酶标相应抗原,使酶标抗原与结合在固相上的待测抗体特异性结合,洗涤,除去未结合的酶标抗原;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗体的量成正比,避免了间接法易受标本中多种物质干扰而产生假阳性反应的缺点.4:竟争法5:反向间接法四:质控品的应用方法质控品是指含量已知的处于实际标本相同基质中的特性明确的物质,这种物质通常与其他杂质混在一起,一般分为质控血清盘,室内质控品,室间质评三类.(1)基质对测定结果应无明显反映.(2)室内质控品应保持稳定.(3)无已知的传染危险性,对已知的HIV HCV HBV 等必须做灭活处理.(4)靶值或预期结果已经确定.(5)应有足够多的同一批号质控品,减少误差.五:仪器的使用与维修(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.六:实验室的清理和消毒(1)保持环境清洁,每日清洁桌面、地面、被血液污染的台面应用高效消毒剂处理.(2)工作人员须穿工作服,戴工作帽,戴口罩,手套.(3)废弃的一次性使用医疗用品,废血和血液污染物必须分类收集,并进行无害化处理.。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
ISO15189实验室认可系列培训讲座
结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
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筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
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n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
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C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1.确定控制的对象；2.规定控制对象的标准（预期值）；3.制定或选择控制方法和手段；4.测量实际数据；5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6.采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。
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临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程
一、引言
免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检
验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍
临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并
采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划
1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质
量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理
1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，
确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样
本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析
1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理
1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施
1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：
1.质量控制记录表格
2.质量控制样本分类及标识指南
法律名词及注释：
1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。