临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程
一、引言
免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检
验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。本文档旨在介绍
临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并
采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划
1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质
量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理
1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，
确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样
本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析
1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理
1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施
1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：
1.质量控制记录表格
2.质量控制样本分类及标识指南
法律名词及注释：
1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程 临床免疫学检验质量控制流程 一、引言 免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检 验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。本文档旨在介绍 临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并 采取相应措施以确保检验结果的准确性。 二、质量控制计划 1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质 量控制目标，如准确度、精密度等。 2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。 三、质量控制样本管理 1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行， 确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。 2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样 本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。 四、质量控制数据分析 1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。 2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。 五、异常结果处理 1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。 2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。 六、质量改进措施 1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。 2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。 附件：
临床免疫学和免疫检验第二十一章 临床免疫检验的质量保证讲义
第二十一章临床免疫检验的质量保证 第一节概述 一、定义 1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。 2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。 3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。 4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。 5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。 6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。 7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。 8.批：在相同条件下所获得的一组测定。 9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。 10.标准差：为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。 11.变异系数：将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。 12.正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 二、实验方法诊断效率评价 1.诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。 2.诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。 3.诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。 4.阳性预测值（PPV）：是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。 5.阴性预测值（NPV）：是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率，理想测定方法的阴性预测值应为100%，亦即没有假阴性。
检验科免疫组室内质量控制标准操作规程
检验科免疫组室内质控SOP 一、目的 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作 中批间和日间标本检测的稳定性。 二、适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 三、职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质 量控制进行分析和处理。 三、室内质量控制原则 4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。 4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性， 质控品的测定要与日常标本的检测一致。 4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目 的SOP。 4.4、每个工作日做一次室内质控。室内质控图中心线（均值）和控制限（标 准差）的设定见下文详细说明。 4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合 质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下 文)并填写失控记录单。 4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报 表。 五、室内质量控制实际操作 5.1、分析前质量管理 5.1.1、检验申请 临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理
选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。 5.1.2、患者准备 应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。 5.1.3、标本采集 免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。 5.1.4 、标本运送 抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。 运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。 5.1.5、标本的接收和处理 免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括： 5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致； 5.2 .5.2、检查标本的量和外观； 5.1.5.3、核实标本的时效性。 根据标本拒收制度对不合格标本及时拒收，并通知重采及采集的注意事项。对于医生或患者要求的让步检测需详细做好沟通记录。 5.1.6、标本保存 如不能及时检测，必须对标本进行预处理或以适当的方式保存，具体保存方式及保存期限视不同的标本类型和检验目的而定。 5.2、分析中质量管理 5.2.1 、人员培训 检验人员上岗前需经过培训并考核合格，经授权方可上岗。 5.2.2、根据仪器、试剂说明书建立标准操作规程 5.2.3、建立检测系统 5.2.4、实验室的设施与环境必须符合仪器及试剂的要求 5.2.5、临床实验室常用免疫学检验室内质控 5.2.5.1 、室内质控样本的选择：选择仪器配套的质控品
免疫组化染色质量控制标准 作业指导书
免疫组化染色质量控制标准作业指导书免疫细胞学是免疫学与细胞化学相结合的一个分支学科，它是在免疫学理论基础上利用抗原与抗体的特异性反应，在细胞或组织中定位抗原或抗体。免疫组化技术是用标记物或显色物标记的抗体检测细胞和组织内的抗原，从而达到诊断和研究疾病的目的。随着免疫组织化学技术在临床病理研究与诊断中的广泛应用，因其反应步骤多，影响因素复杂，质量控制已被越来越多的病理技术专家重视。20xx年全国病理学技术进展和应用研讨会上提出将质控应用到免疫组化技术上。本文对免疫组化技术的标准化质控进行了探索，现介绍如下。 1、标本的固定 为了更好地保持细胞和组织原有的形态结构，防止组织自溶，必须对标本进行固定。标本固定的好坏是影响病理诊断的关键，同样也影响免疫组化的结果，所以固定是质控的首要也是关键步骤。影响标本固定主要因素有以下几点。①标本离体后固定不及时：一般离体标本要求15min内必须固定，最好是在手术室由专业的护士将离体的标本用清水冲洗干净后立即放入质量浓度40g/L中性甲醛内，固定液的用量为标本体积的5～10倍。而目前本院手术室做不到这一点，这就要求病理技术员在接到标本后要及时固定，不能延误时间。但是在手术室和路上延误的时间不能控制。因此，呼吁临床医生应和病理科联合起来，将标本固定地点放在手术室，以使标本及时固定，减少因固定不及时而出现的诊断困难。②标本固定的
时间：40g/L中性甲醛渗透速度一般是2mm/h，随着时间延长速度会逐渐减慢，增加浓度反而会降低渗透速度。一般手术标本用40g/L 中性甲醛固定的时间以12～24h为佳，最长不要超过72h；如穿刺标本可用AFF液固定2～4h。有研究显示，用40g/L中性甲醛固定1周后的标本，其组织抗原几乎不能被检出[1]。但是，日常工作中常常会遇到有人催发病理报告的情况，他们希望病理科的报告最好像检验科那样早晨送下午就能拿到。这种情况下只有缩短制片程序，包括固定时间，这种操作只会增加病理诊断的风险，埋下误诊的隐患。③固定液的种类及浓度不恰当：免疫组化检测常用的固定液有40g/L中性甲醛、40g/L钙?甲醛、40g/L多聚甲醛磷酸缓冲液等。穿刺标本可用AFF液固定。固定液浓度过高、过低都会因组织固定差而导致组织抗原丢失或易出现非特异性背景染色，从而影响免疫组化结果。EDTA是用于骨组织脱钙的螯合剂，因在脱钙过程中对组织的破坏性小而得到广泛使用，缺点是脱钙时间太长。④标本固定时处理不当：如淋巴结组织往往因包膜没切开，影响了固定液的渗透，而使组织固定差。大标本因没切开固定，而使标本固定不匀等，都可影响免疫组化染色。我们接诊了很多低级别医院来会诊标本，都存在以上问题，因固定差而直接影响免疫组化结果及诊断。 2、切片与烤片 免疫组化检测的切片厚以3～4μm为宜，淋巴结组织可行2μm 厚切片，太厚影响染色结果和诊断。因免疫组化反应步骤多，易出现脱片现象，需要将载玻片处理后方可使用。处理方法：先将载玻
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】 采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。。【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【基本概念】 【质量控制】 是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的： 1.确定控制的对象； 2.规定控制对象的标准（预期值）； 3.制定或选择控制方法和手段； 4.测量实际数据； 5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。 6.采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。 质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。 【灰区概念】 把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区
域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设置有二种： 1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）； 2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。 【高值钩镰效应（HD-HOOK）】 在二位点夹心ELISA中，其剂量反应曲线的高剂量（HIGH DOSE, HD）区段，线性走向不是呈平台状无限后延，而是向下弯曲状，似一只钩子或一把镰刀（HOOK）, MILES （ 1974 ）根据此现象写实性地称之为"HD-HOOK"效应。产生该现象的分子机理有”分子变构说"和"浓度效应”等推论。一步法和二步法均存在"HD-HOOK效应，只是前者出现的更早些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。 【质量控制血清】 质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。 卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在-20C保持半年定值不变。冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4C保存5天。不宜反复冰融或自行分装。开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清，一般按3-6个月用量准备。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。 质控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统一的判断弱阳性的标准。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。 质控血清的制备，每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血
临床免疫检测标准操作规程
临床免疫检测标准操作规程(SOP) 临床免疫学实验室作为提供诊断,预防治疗疾病信息,为评估个体健康水平对源自人体物质进行免疫学,血液学,血清学或相关方面检查的机构,其质量保证应是其核心工作之一,临床免疫学实验室的质量保证,贯穿于临床免疫检验整个过程,涵盖实验室内外进行的涉及临床监测的所有活动,包括从开出化验单到发出检验结果的实验工作的所有步骤,大致分为检测前操作,检测中控制和检测后分析三个环节,检测前操作始于临床医生的要求,包括检查要求,患者准备,原始样品的采集,样品在实验室内部或实验室之间的传送,检测中控制既传统的实验室内测定,指样品的接收,检测仪器与试剂的选择,实验环境,工作条件,质控方法,人员配制及项目测定;检测后分析是指分析后阶段,包括对结果的系统性审查,将其格式化,对结果的解释做出报告,以及对检测样品的储存. 一:样本的接受、收集和处理 在临床免疫检验中,实验前的质量控制主要是样品的质量控制.用于免疫检验的临床标本最为常用的血清(血浆),使用其测定的标志物一般是有传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子和治疗药物等,有时由于特定的检测目的,也用唾液、脑脊液、尿液和粪便等标本.这些用于免疫检验的临床标本的质量直接影响其最终测定质量,因此样品质量控制是临床免疫学检验质量控制的重要组成,样品质控包括: 1.病人准备根据医生的要求,病人是否为检验做好准备,例如禁食;
是否摄取干扰检验的药物,如激素、某些蛋白制剂等. 2:标本收集根据检测的项目,要注意标本搜集是否按规定时间,标签与标本是否相符,使用抗凝剂是否正确,分离血清时有无溶血及浑浊.在用于激素和治疗药物测定的标本的收集,收集时间甚至体位都有可能对测定结果产生影响.用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、特种蛋白等检测的血清标本的收集则没有时间和体位方面的影响. 3.标本处理采集后的标本要及时运送、正确接收、分离和储存.由于标本中某些激素、药物稳定性差,在长时间搁置或长距离运送后降解,影响测定结果,因此标本采集后要及时送检;实验室人员收到标本时应注意核对标本标签与申请单标签是否一致,标本是否符合项目要求,量是否足够;最好进行唯一的编号,如果由于各种原因使用一个标本检测多个项目,最好离心后,重新分配样品,并做好标示,以避免样品的交叉污染;离心要充分,血清或血浆要清亮,注意避免严重溶血. 二:临床免疫学检验室内质控的内容 (一)临床免疫学实验室质量手册的编写及执行 临床免疫学实验室质量手册是临床免疫学实验室质量保证的纲领性文件,是符合各自实验室要求的质量手册,包括质量方针、组织结构、人员培训制度、试剂采购制度、仪器管理制度、质量保证措施、质量控制制度、实验室环境要求,还要建立必要的内外部的质量上审核制度. (二)实验室环境设施和仪器设备的质量保证
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序 1目的 控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。 2适用范围 适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。 3职责和责任人 3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。 3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。 4室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员 在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。 4.1.2建立标准操作程序 实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。 4.1.3仪器的检定与标准 测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4试剂要求 采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。
免疫检验的质量控制分析
免疫检验的质量控制分析 免疫检验是目前临床免疫学的一个重要分支，笔者针对标本的采集、运输、储存等这几个方面分析了影响免疫检验质量的原因，并从更广的方面分析了影响检验结果的各种因素，以更多更好的了解免疫检验的质量控制措施，以提高检验质量、增加检验结果的可靠性。 标签：免疫检验；质量控制；临床免疫学 近年来，多数临床诊断越来越依靠临床检验和先进的设备，所以对于免疫检验的结果对临床大夫做出正确的临床诊断有重要的意义，逐渐成为医院诊疗工作的主要依据，所以免疫检验的质量也就成为了影响诊断结果甚至影响治疗效果的主要因素。免疫检验质量指的就是免疫检验结果的准确性[1]。在临床操作过程中，检验工作是很繁琐的，并且涉及的内容复杂，操作程序多，所以影响检验的质量问题是多因素的。因此，为了保证检验结果的准确性，在实际临床操作过程中应当尽可能避免或者减少对检验质量的影响。下面将对其主要影响因素以及质量控制方法进行临床免疫检验结果分析，临床免疫检验前的质量控制是免疫检验结果质量控制的关键[2]，在实际工作中这一关键环节常常容易出现一些问题，甚至忽视这些问题，基于免疫检验结果是当前临床医师进行诊疗的基本依据，其质量将对诊断结果带来直接的重要影响，甚至会引发各种不必要的医疗纠纷，影响着患者的治疗和预后[3]。由于免疫检验标本从对患者的采集、到标本的运输及保存、检验这一过程中会经过多道程序，一些外界的干扰因素很容易影响到检验的质量，因此临床免疫检验工作的质量控制至关重要。 1影响免疫检验质量的原因 1.1在标本的采集情况、运送途径、储存过程等方面出现异常 1.2 对临床检验标准的采集过程 在通常情况下，血浆是临床免疫检查的采用的常用标本，有时要根据病人的具体情况检查特定的项目，如唾液、尿液、大便、脑脊液等标本。检验标本的质量是否达到要求，是影响检验结果的一个主要因素。血浆标本采集的时间、采血的姿势、止血带的使用时间、稳定剂以及抗凝剂的使用等这些都是临床容易对检验标准质量产生影响的因素。 1.3 仪器设备以及试剂的选择 任何检验工作都离不开仪器设备的使用，检验仪器设备的性能，直接影响着检验结果的精确度[4]。因此，对于临床上所用到的检验设备、仪器要进行定期校正和核定，如水浴箱、恒温箱、温度计、酶标仪、分光光度计等精密仪器，只有定期进行检查、校正才能确保检验结果的准确性，才能够达到检验的要求。因此，在检验的过程中，避免频繁的更换不同厂家的试剂盒，如果必须要更换时，
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序 1目的 规范免疫室定性检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、评审，以保证免疫室定性检验程序满足临床和患者的需求。 2适用范围 免疫室定性检测项目。 3性能验证内容 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。从以下几方面进行验证：精密度、符合率、最低检出限。对验证结果进行分析，出具分析报告，将原始数据、分析报告及性能验证报告共同归档。 4各性能参数验证操作程序 4.1性能验证前准备 请厂家工程师对酶标仪的滤光片、读板速度、温度控制系统、操作系统菜单进行校验，使仪器各项功能使用均正常。 4.2精密度 4.2.1 批内精密度： 按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，各重复测定20次。计算均值和SD、CV值，要求CV≤10%。 4.2.2 批间精密度： 按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，每天每个浓度重复测试4次；连续测试5天，得到20次实验数据，计算均值和SD、CV值，要求CV≤15%。 4.2.3 统计分析方法: 参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP12-A及EP15-A2文件。 4.3 符合率 4.3.1实验方法 采用国家标准血清盘、临床诊断明确或其他分析方法的阴阳性标本。选取至少20个阳性标本，阳性样本浓度高低不等，具有代表性，选取至少20例阴性标本。待检方法与参比方法同时进行检测，实验需带上质控血清。 4.3.2数据处理 实验中如果质控血清不在控，该次实验应重复；每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。如不能确定误差产生
手工免疫检验项目标准操作程序
SOP_13-6 手工免疫检验项目标准操作程序 一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。 二、适用范围：免疫学检验项目。 三、操作人员：检验科授权工作人员。 四、项目内容： 抗链球菌溶血素“O ”(ASO) 类风湿因子(RF) 梅毒（TP ） 抗链球菌溶血素“O ”(ASO) 【方法】快速胶乳法。 【用途】血清中ASO 的测定，用于链球菌感染的诊断。 【原理】高滴度的病人血清被适量的溶血素中和了正常水平的抗体后还有多余ASO ，这些多余的抗体即与ASO 胶乳试剂反应，出现清晰、均匀的凝集颗粒。ASO 胶乳试剂系羚化聚苯乙烯胶乳与溶血素“O ”共价交联的产物。 【试剂】以1g ／L 叠氮钠防腐。 1．溶血素“0”溶液2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。 2．ASO 胶乳试剂2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。 3．阳性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。 4．阴性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。 【操作】 1．血清标本用生理盐水1：15稀释(血清0．1ml+生理盐水1．4m1)。 2．在反应板(和妊娠诊断胶乳试剂使用的相同)各格子上分别滴加稀释待检血清1滴(约50 l)以及阳性和阴性控制血清1滴，再各滴加溶血素“0”溶液 1滴，轻轻摇动1分钟，使其充分混匀，均匀分布于方格内。 3．每格各滴加ASO 胶乳试剂1滴，轻轻摇动3分钟(室温为18～20℃)，将反应板平放在实验桌上，有清晰凝集者为阳性，不出现清晰凝集者为阴性，阴性者的ASO ≤250IU ／ml 。 4．阳性者的1：15稀释血清，进一步稀释为1：30和1：60，再重复步骤2和3，出现凝集的血清稀释度和ASO 滴度问的关系大致如下：
免疫室定量项目方法性能验证标准操作程序
免疫室定量项目方法性能验证标准操作程序 1 目的 对免疫室检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室检测结果的准确性。 2范围 适应于免疫室开展的所有检测项目。 3 操作程序 3.1 验证前准备 3.1.1 仪器设备的准备： 根据免疫室仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备在最佳运行状态。 3.1.2 试剂的准备 3.1.2.1 试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。 3.1.2.2 室内质控品的准备：按照《免疫室定量项目室内质控管理程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。 3.2 免疫室定量项目的验证方法 3.2.1 拟验证参数的确定 根据试剂盒说明书或行业内（如CLIA´88）要求制定拟验证的性能参数。免疫室定量项目需要验证的参数包括：精密度（批内、批间精密度）、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间、干扰、不同方法和仪器间的比对等。要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。3.2.2 批内精密度实验 3.2.2.1 标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合的新鲜临床标本。 3.2.2.2 步骤：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测相同的20份混合的新鲜临床标本。记录结果并计算均值、标准差和批内变异系数CV（%）：
表1：批内精密度检测结果记录 项目： 3.2.3 批间精密度实验 3.2.3.1 标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的室内质控标本。 3.2.3.2 步骤：按照临床标本相同的检测方法，将室内质控标本连续检测20天。记录结果，计算均值、标准差和批间精密度CV（%）： 表2：批间精密度检测结果记录表 项目：
医院检验科质量安全管理制度及流程
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检验科质量与安全管理小组职责 检验科质量与安全管理小组成员： 组长：刘维华 成员：李莹婕岳亭如 检验科质量与安全管理小组职责 1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进 2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。 4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。 5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。 具体职责分工： 刘维华：负责科室医疗质量与安全管理 李莹婕：协助主任负责科室医疗质量与安全管理
实验室室内质控规则 室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学. 一、质控品的保存和使用 购买回质控品后，严格按照要求保存，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。 二、均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 三、室内质控图的绘制 我室主要采用Levey-Jennings质控图。 四、质控规则的选择 1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告 限； 2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超 过士2s； 4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序 生化免疫室室内质控管理程序 1.目的 检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。 2.适用范围 生化免疫实验室 3.术语 室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。 4.职责 4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。 4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。 4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出 失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。 4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。 5.程序 5.1定量检测方法室内质量控制的要求： 生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、
西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪 的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总 允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。 5.1.1质控品的选择 5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全 自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西 门子公司生产的质控血清——质控品。 5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病 理两种浓度水平的定制质控血清。 5.1.2质控品的使用和保存 购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年 半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时 按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用 1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控 血清可以使用1-2周。 5.1.3靶值的确定 5.1.3.1若仪器使用的是配套定制质控血清，可先把定制质控血清作为本实验的暂定靶值；经过3个月，将3个月的所有者在控数据（去除超3s后的数据）计算累计均数，该均数与定制质控血清的标定值进行比较，如累计均数与质控血清的标定值一致，采用质控血清的标定值作为质控血清有效期内的常规靶值；如累计均数与质控血清标定值不一致，采用累计均数作为质控血清有效期内的常用靶值。（定量分析的靶值确定原则参考卫生部临床检验中心文件汇编“临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南”） 5.1.3.2若仪器使用的是实验室自制的质控血清，先测定3个月的值，再将3个月的所有在控数据（去除3s 后）计算累计均数，作为质控血清有效期内的靶值。 5.1.4确定质控限：实验室定量分析项目室内质控控制限的确定相同，用均值加减标准值的3倍表示。实验室允许
检验科免疫室工作制度
检验科免疫室工作制度 第一篇：检验科免疫室工作制度 检验科免疫室工作制度 （一）免疫室主要工作内容为：为住院患者及门诊患者提供所需体液免疫学、细胞免疫学、肝炎标志物、自身抗体、肿瘤标志物等检查；为临床相关科室的科研工作提供临床免疫学方面的检测手段。 （二）对门诊及住院患者的免疫学检验标本，即时接受处理。 （三）在检测临床标本的同时，进行质控品的检测。 （四）在仔细核对检验结果无误后，将所有患者的免疫学检验报告及时通报临床科室。 （五）取报告时间：每天十点以前标本十一点半出结果，十点以后标本第二天十一点半出结果，金标检测一个小时出结果。 （六）坚持报告结果审核原则，对可疑结果立即复查，查明异常原因。 （七）如遇异常病例，主动联系临床科室进行查询。 （八）坚持参加市级省级临检中心的室间质量控制活动。 （九）坚持进行并完善室内质量控制制度，对仪器进行定期检查维护，定期更新试剂，以保证工作质量。 （十）坚持节假日值班制度，保证患者及时得到检查结果。 （十一）依据科技发展的动态开展新的检测项目，为患者提供更优秀完善的服务。 （十二）为临床相关科室的科研工作提供临床标本及相应的检测手段，保证资料详细、完整。 新密市中医院检验科 第二篇：检验科免疫室工作制度 检验科免疫室工作制度 （一）免疫室主要工作内容为：为住院患者及门诊患者提供所需体液免疫学、细胞免疫学、肝炎标志物、自身抗体、肿瘤标志物等检查；为临床相关科室的科研工作提供临床免疫学方面的检测手段。
（二）对门诊及住院患者的免疫学检验标本，即时接受处理。 （三）在检测临床标本的同时，进行质控品的检测。 （四）在仔细核对检验结果无误后，将所有患者的免疫学检验报告及时通报临床科室。 （五）取报告时间：每天十点以前标本十一点半出结果，十点以后标本第二天十一点半出结果，金标检测一个小时出结果。 （六）坚持报告结果审核原则，对可疑结果立即复查，查明异常原因。 （七）如遇异常病例，主动联系临床科室进行查询。 （八）坚持参加市级省级临检中心的室间质量控制活动。 （九）坚持进行并完善室内质量控制制度，对仪器进行定期检查维护，定期更新试剂，以保证工作质量。 （十）坚持节假日值班制度，保证患者及时得到检查结果。 （十一）依据科技发展的动态开展新的检测项目，为患者提供更优秀完善的服务。 （十二）为临床相关科室的科研工作提供临床标本及相应的检测手段，保证资料详细、完整。 新密市中医院检验科 第三篇：检验科免疫室工作制度 检验科免疫室工作制度 （一）免疫室主要工作内容为：为住院患者及门诊患者提供所需体液免疫学、细胞免疫学、肝炎标志物、自身抗体、肿瘤标志物等检查；为临床相关科室的科研工作提供临川免疫学方面的检测手段。 （二）对门诊及住院患者的免疫学检验标本，即使接受处理；并在检验标本送检单上签字。 （三）在检测临床标本的同时，进行质控品的检测。 （四）在仔细核对检验结果无误后，将所有患者的免疫学检验报告全部及时通报临床科室。 （五）取报告时间：各医院根据实际情况确定。 （六）坚持报告结果审核原则，对可疑结果立即复查，查明异常
(完整版)免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程 【目的】 保证ELISA检测结果准确可*,充分发挥其方法学的优点。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【方法】 【分析前质控】 1.人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）； [2]临床意义； [3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； [4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）； [5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 [6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。【试剂盒选择】 卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。 【试剂盒评价】 试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂； 2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣； 3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。 4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。 【仪器质控】 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。 1.移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内； 2.水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差； 3.洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞； 4.酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。酶标仪的主要性能指标有：测读速度、读数的准确性、重复性、精确度和可测范围、线性等等。优良的酶标仪的读数一般可精确到 0.001，准确性为±1%，重复性达0.5%。 酶标仪的可测范围视各酶标仪的性能而不同。普通的酶标仪在 0.000~2.000，新型号的酶标仪上限拓宽达2.900，甚至更高。超出可测上限的A 值常以"*"或"over"或其它符号表示。应注意可测范围与线性范围的不同，线性范围常小于可测范围，比如某一酶标仪的可测范围为0.000~2.900，而其线性范围仅0.000~2.000，这在定量ELISA中制作标准曲线时应予注意。
临床检验室内质量控制文件
CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件 (一)美国 CLIA’88 质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003 年 1 月 24 日通过， 2003 年 4 月 24 日实施。其中 K-非豁免试验的质 量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(controlprocedures) 对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国 CLIA’88 最终规则Sec.493.1256 标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析 过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合， 实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或者建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)即将检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能 而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化 而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7) 的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到 493.1278 部份其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或者超出本节(d)(3)部份要求时，
执行的质量控制程序使用厂家规定或者实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或者执行如 下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或者滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制 品和具有分级或者滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一 种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种份子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性 是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或者卡上点上含有所有已知的物质或者 药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或者卡上包括至少一个控制品，应与患者标本 检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每一个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或者检测的物质。 (6)当引入彻底改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或者更 换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照 本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控
免疫组化的标准化和质量控制
免疫组化的标准化和质量控制免疫组化是一项综合性的操作技术,是病理诊断的主要辅助手段之一，其影响因素复杂,包括技术人员是否熟练掌握整个实验的操作程序,抗体的特异性,检测方法的敏感性,组织的固定,抗原的修复及修复液的ＰH值等众多因素。步骤较多,且环环相扣,加强质量管理和可信性尤为重要。 现就我科近年来免疫组化染色和具体操作过程中进行精细而有效的全程质控,具体操作规程和质控事项综述如下: 一、标本的固定:标本的及时固定是最重要的环节,也是不可逆的，我科要求手术室设立专人专管制度,普通标本离体后要求手术室及时固定,特殊标本离体后及时送我科当天由取材医师及时剖开固定,淋巴结切开固定，乳腺标本每隔一厘米切开固定,胃肠标本剖开固定,首选１0%的中性缓冲福尔马林固定液固定，由于中性缓冲福尔马林液渗透力强,组织收缩小，能够使大多数抗原物质保存较好,提高免疫组织化学检测的阳性率.固定液的量一般为组织块体积的５-10倍,小标本固定时间为4—6小时，大标本固定时间为1８-２4小时，固定后水洗１0-20分,利用蜡块内抗原的长期保存。 二、脱水：我科在脱水程序中设置一个后固定步骤，弥补病理标本取材时固定不良造成的组织形态缺陷和抗原定位不良现象．同时建立以处理组织标本块数2０00块为标准的组织脱水试剂规范化更换制度，保证脱水质量是保证组织
切片质量的前题,这一点对免疫组化染色尤为重要。 三、切片、烤片、脱蜡:切片厚度3—4个微米之间，淋巴结更薄些，切片完整，厚薄均匀,无皱褶和刀痕,烤片温度60摄氏度温箱烤片1-2小时,暂不染色的切片放置４摄氏度的冰箱,短时间保存，脱蜡必须干净。 四、选择优质的抗体及检测系统是优秀染片质量的保证，我科每月的组化切片为5０0左右，一直是手工操作，严格的操作规程非常重要，每一步细化到人，我科一直沿用中杉金桥的工作液试剂盒，效果稳定,参加多次省质控及全国质控都获得合格证书． 五、抗原修复:我科一直采用高压修复,用大功率加热至沸腾后,将功率调至中档，再放入切片,加盖,加减压阀继续加热至冒气并维持2分钟后,撤火缓慢冷却。高压修复具有压力稳定、受热均匀，背景着色浅的优点．对于核染色阳性的抗原用PH９。0的ＥDＴA修复液效果好,胞质、胞膜染色阳性的,用PH８.0的ＥDＴＡ抗原修复液效果好。 六、ＤAＢ显色的稳定性:我科用中杉金桥的DＡB显色试剂盒稳定,显色效果好。在显色时，一般阳性部分广泛或阳性定位在胞质的组织显色非常迅速,１—3分钟即可见明显棕色,应及时终止显色。阳性部分稀少且定位在胞核的组织,需显微镜下观察,时间不宜过长,以免造成背景染色. 七、复染:为了衬托免疫组化的阳性染色,苏木素颜色不