产品状态标识的方法(2021新版)
2021最新整理质量管理体系内审员培训试题及答案2套
2021最新整理质量管理体系内审员培训试题及答案2套质量管理体系内审员培训试卷一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。
a）抽样过程b）获得审核证据c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。
a）低温试验箱b）计量室的温度计c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。
a）程序文件b）记录c）质量计划d）质量手册4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。
a）包括b）记录c）涉及d）不应包括5．质量管理体系审核要求B。
a）是为了使组织的质量管理标准化b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求d）是为了使组织的产品质量不断提高6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力c）第二方认定d）第三方认证7．审核委托方可以是D。
a）受审核方自己b）顾客c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c8．审核一般用于D。
a）质量管理体系b）过程c）产品或服务d）a+b+c9．设计输入应由C确定。
a）组织b）顾客c）组织与顾客d）a+b+c10．质量手册应包括Da）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“”（每题2分，共30分）（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。
（×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。
（×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
（×）4.每次审核至少应该提出有两个不合格报告。
IATF16949产品标识和可追溯性控制程序
文件制修订记录
1.0目的
在接收、生产、交付和服务的全过程中，对产品进行产品标识和状态标识，以确保能识别产品及产品的状态，防止不同规格产品的混用或误用，防止未经检验或不合格产品流入下道工序，并确保在需要时能够实现追溯。
2.0范围
适用于本公司产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识和可追溯性管理。
3.0职责
3.1 仓库负责仓储产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识和标识的维护工作，防止材料的误领、误用。
3.2 生产部门负责所属区域内产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的标识及标识的维护工作。
3.3 品保部检验员负责成品检验时的产品标识以及对产品标识的实施情况进行监督检查。
4. 0定义
4.1 产品标识：用于识别产品（包括半成品、成品、外购件等）的型号和供应商等特征的标记。
4.2 状态标识：用于识别产品（包括原材料、半成品、成品、外购件等）的检验或试验状态的标识，分待检、合格、不合格和特采等状态，可以用标签、印章、区域、标牌等方式表示。
4.3 包装标识：用于产品（包括半成品、成品、外购件等）的包装箱（或袋）上，能识别产品的名称、图号、数量、重量、生产日期、保质期和防护要求等
的标识。
包装标识可采用标签和印刷等方式表示。
5.0流程及说明
无
7.0需要保存的记录无。
(最新版IATF16949 2021二级程序文件)QD8.5.6 2021标识可追溯性控
(最新版IATF16949 2021二级程序文件)QD8.5.6 2021标识可追溯性控(最新版iatf16949-2021二级程序文件)qd8.5.6-2021标识可追溯性控1目的：标识可追溯性掌控规范文件编号qd8.5.6-2021版本号修正号a0通过对产品标识、检验与试验状态标识以及可追溯性建议作出规定，去保证产品的建议符合规定和维持其可追溯性。
2范围：适用于原材料、辅助材料、半成品和成品的标识和追溯。
3职责权限：3.1原料仓库负责管理原材料仓库产品的标识。
成品仓库负责管理成品仓库产品的标识。
3.2生产部负责管理半成品区和生产过程中半成品的产品标识和检验试验状态标识。
3.3品质部负责管理发货检验、过程县丞、成品入库检验、出厂抽查的检验试验状态标识。
3.4在有可追溯性要求的场合，品质部应控制和记录产品的唯一性标识，从而确保产品的可追溯性。
4定义：4.1标识：通过在产品、外包装物品和周转箱上特定的编号或可以比较的记号和修改状态的标记，做出准确的、唯一性、可以令人认知的标记。
4.2可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史和应用情况及所处场所的能力。
5作业内容：5.1进料物资的状态标识：5.1.1品管部检验员对进厂的原材料按《抽样计划》和《原料检验标准》进行检验，并将检验结果记录在《进料检验记录》上。
合格的在表单上盖‘iqc’章，在货物上盖‘iqc合格’标识，并通知仓库入库。
不合格的，将其放在待处理区，并通知采购员处理。
5.1.2领、播发原材料时，仓库保管员应当按外箱标签上的生产批号和电脑记录努力做到先进先出。
平料拎代码的编码规则如下：供应商名称拼音的第一个字母大写＋生产日期＋原料颜色＋生产班次例如：c080713bv-2生产班次b原料颜色生产日期供应商厂内操作时，所有地方都只能用平料带代码5.2生产过程状态标识：5.2.1生产部《载带生产流程表中》上生产批号的基本建设规则如下：日期+客户名+生产编号080210hz01080210:表示08年02月10日(编排生产编号时的日期)hz：表示客户名称的拼音代码01：表示hz产品生产的第一款5.2.2同一种产品生产批号不得重复使用。
2021年化妆品标签管理规定
If you can't beat your opponents, join them.悉心整理祝您一臂之力（WORD文档/A4打印/可编辑/页眉可删）化妆品标签管理规定化妆品“标签”是制造商与消费者沟通的重要方式,是向消费者传达产品信息的重要手段,也是制造商对产品质量的承诺,具有重要的法律地位。
以下是整理的化妆品标签管理规定。
化妆品标签管理规定第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。
第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等)，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。
第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。
标识内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。
第六条化妆品标识应当标注化妆品名称。
化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：(一)商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定;(二)通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字;(三)属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称;约定俗成的产品名称，可省略其属性名。
GBT 4026 人机界面标志标识的基本和安全规则 设备端子、导体终端和导体的标识
目录前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II 1范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3术语和定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 标识方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5标识方法的应用. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 颜色标识. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 6.1 通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 6.2 单色的使用. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66.3 双色组合的使用. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 字母数字标识. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.1通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.2 标志规则----设备端子标识. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.3 特定导体的标识. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 附录A（资料性）导体和端子的颜色、字母数字和图形符号标识. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 附录B（资料性）关于某些国家特殊情况的说明清单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20I前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
新版GMP各章节重点问题解读—第九章：生产管理
新版GMP各章节重点问题解读—第九章：生产管理生产管理指从人员、物料、设备等资源到最终产品的转换过程中所进行的组织、计划与控制。
它是制造型企业一切管理的基础，是创造价值的关键环节。
药品生产是一个以工序为基础的连续过程，任何一个工序影响产品质量的主要因素（制造产品的人员、所用的设备、物料、制造产品所采用的方法、制造环境）出现波动，必然引起中间产品及最终产品质量的波动。
因此，不仅要求最终产品符合质量标准，而且整个生产过程也必须符合GMP的要求。
在药品生产过程中，把工艺技术管理、批次/批号管理、产量与物料平衡检查、卫生管理、标识管理、偏差管理等作为重点，采取各种有效措施，防止污染、混淆和人为差错，确保药品生产的安全，确保药品的质量，是药品GMP的核心所在。
与98版相比，新版GMP将原卫生管理的内容纳入了生产管理之中，对生产过程中的生产操作、包装操作提出了更具体的控制要求，以利于对污染与交叉污染、差错的预防。
进一步规范了生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制等防止差错、防止污染和混淆的措施。
（一）原则与新版GMP第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应，第一百八十四条对药品生产管理提出了总的管理要求。
强调了药品生产企业必须严格按《药品生产许可证》中的“生产地址和生产范围”组织生产，必须依据取得《药品注册批件》时的注册生产工艺，编制工艺规程和（生产和包装）操作规程并进行操作，对操作进行记录。
以避免不在批准的生产地址组织生产、超出许可生产范围进行生产，避免工艺变更不申报、任意变更生产批量及包装形式与规格等严重违规现象的发生。
我们在严格执行GMP的同时，生产操作也要符合《中国药典》的相关规定。
按2015年版《中国药典》（一部）的要求，中药制剂投料时，一定要用中药材经过炮制后的饮片投料。
在药品制剂生产投料时，一般无需折干、折纯，按标示量100%投料即可。
当“已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低”时，可按2015年版《中国药典》（四部）的规定执行：“生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定”。
(完整版)新版GMP状态标志牌管理规程汇总
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
XXXX新版GMP第六章(2021整理)
条款内容
条款解读
第一节
原那么
第102条
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
完善பைடு நூலகம்款
根据98版标准第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原那么相关条款合并修订为一个条款。
使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。
计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止因系统故障，停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和过失的内容。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料，产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
注：相关信息是批包括质量状态，所在货位，名称及代码，规格，批号等内容。
完善条款
根据98版标准第四十三条有关物料贮存管理的条款，进一步完物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。
先进先出控制原那么是GMP物料管理的根本原那么之一，增设先进先出管理原那么条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出〞优先的控制要求。
本条款适用范围“物料〞〔指原料，辅料和包装材料等〕，增加了“包装材料〞。
本条款也是对供给商发货的要求。〔如包装材料也不能混批号发货〕
第112条
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
〔一〕指定的物料名称和企业内部的物料代码；
〔二〕企业接收时设定的批号；
〔三〕物料质量状态〔如待验、合格、不合格、已取样〕；
第二节 原辅料
第115条
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产品状态标识的方法(2021新
版)
Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.
( 安全管理 )
单位：______________________
姓名：______________________
日期：______________________
编号：AQ-SN-0201
产品状态标识的方法(2021新版)
1、目的与适用范围
本方法适用于工作使用的原辅材料、半成品、零部件、外协件、紧固件、外购件、组件、成品的标识，以确保产品质量的稳定性和可追溯性。
2、工作内容
2.1各类圆钢、钢材、方管、扁管、角钢、铝型材、不锈钢管材，分类定置堆放，较轻材料上架，较重材料地面堆放。
在同一规格材料处贴放标识，标识注明材料名称、规格型号，标识牌件见图1。
2.2半成品、零部件、外协件、紧固件、外购件、组件、成品的标识
2.2.1仓库人员按材料消耗定额落料后的各类材料，视物件大小
集中整齐堆放，挂或贴标签标识，注明材料名称、规格型号、材质、落料尺寸，标识牌件见图2。
2.2.2车间按生产安排的加工件，填写领料单，根据材料定额的规格型号，到仓库对照标签标识领用，加工完成后，工件、图纸随工转序质量跟踪单一起送半成品检验，检验员根据图纸进行检验，有待检标识（图3）、正检品（图4）、合格品（图5）、待处理（图6），现时检验员在随工转序质量跟踪单上填写检验情况。
仓库保管员按定置整齐推放，挂贴标签标识，标明产品名称、零件名称、零件图号（见图7）。
2.2.3紧固件、外购件，按定置位置，集中上架，按规格型号，整齐推放，挂贴标签标识，标明产品名称和规格型号。
2.3成品标识
2.3.1装配完毕，经检验和试验合格，检验员填写检验单，钉贴铭牌，表明其产品型号、规格、性能参数、出厂日期。
2.3.2入库后按定置标明产品名称、规格、型号、标识见图8
2.4标识的填写
所有标识用钢笔或圆珠笔填写，要求字迹清楚，对无标识或标识不清楚的，需立即整改填写。
XXX图文设计
本文档文字均可以自由修改。