gmp使用实例
(完整版)GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具,因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求,因此未做任何调查就发了合格报告.后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查.在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行.调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
GMP示例
山东***有限公司良好操作规范(GMP)编号：Q/ZLR-JS-CZ-2014版本：A/0分发号：受控状态：发布日期: 2014.5.31 实施日期： 2014.6. 1电话：*88传真：***邮编：***地址：***目录1.范围 (3)2.引用标准 (3)3.定义 (3)4. 选址及厂区环境 (3)5. 厂房和车间 (3)6. 设施与设备 (6)7. 卫生管理 (8)8. 原料和包装材料的要求 (10)9. 生产过程的食品安全控制 (11)10.检验 (12)11.产品的贮存和运输 (12)12.产品追溯和召回 (13)13.培训 (13)14.管理机构和人员 (13)15.记录和文件的管理 (14)1 范围本规范规定了公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的标准、良好条件或要求。
2 引用标准GB 5749-2006 《生活饮用水卫生标准》GB 7718-2011 《食品标签通用标准》GB 14881-2013 《食品企业通用卫生规范》GB 12693-2010 《乳制品良好生产规范》GB/T18204.1-2013 《公共场所卫生检验方法第1部分：物理因素》3 定义3.1乳制品（dairy product）：以牛乳为主要原料加工制成的各种制品。
3.2清洁作业区：指充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。
3.3准清洁作业区：指授乳车间、杀菌车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。
3.4一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。
4 选址及厂区环境4.1选址公司选址应避免对食品有显著污染的区域，远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的区域，选择不易发生洪涝灾害的地区，不易有虫害大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。
4.2厂区环境公司厂区布局合理，各功能区域划分明显，并有适当的分离和分隔措施，防止交叉污染；厂区内的道路采用铺设混凝土、绿化，防止尘土飞扬、积水；厂区内的绿化与生产车间保持适当距离，植被定期维护，以防止虫害的孳生。
新版gmp第四章一二节的案例
新版gmp第四章一二节的案例一、新版GMP第四章第一节案例。
在新版GMP第四章第一节里呀，有好多有趣又值得探讨的点呢。
比如说关于厂房的选址和设计。
我就听说过这么一个案例，有个小型制药企业，他们刚开始的时候选址就特别随意。
他们想着只要有块地能盖厂房就行啦，结果呢，就选在了一个靠近工业园区里比较杂乱的区域，周围有好多产生粉尘和噪音的工厂。
这就带来了好多麻烦事。
当他们开始生产药品的时候，总是发现药品里会有一些不明的杂质。
后来一调查呀，才发现是周围工厂的粉尘通过通风系统进到了他们的厂房里。
你说这多糟糕呀，就像你辛辛苦苦做了一顿美食，结果旁边有人一直在撒沙子进去，这做出来的东西肯定没法吃啦。
这就是没有好好考虑厂房选址的后果。
还有厂房的设计方面呢。
有个企业把生产区和生活区设计得离得特别近，而且中间的隔离措施做得不好。
员工在生活区的一些活动就很容易影响到生产区的洁净环境。
就像有一次，生活区那边在搞装修，结果灰尘就飘到了生产区，差点就影响了一批重要药品的生产。
这就告诉我们，厂房设计的时候一定要合理规划各个区域的布局，不能想当然地乱来。
二、新版GMP第四章第二节案例。
再说说第四章第二节关于生产设施的案例吧。
有个制药厂，他们的生产设备比较老旧了。
在设备清洁这一块就老是出问题。
他们的清洁流程看起来好像没什么毛病，但是实际操作的时候，总是有一些死角清洁不到位。
就像你打扫房间，总有一些角落被你忽略了一样。
结果呢，在生产不同药品的时候就发生了交叉污染。
一种药的残留跑到了另一种药里面，这要是被患者吃了，那可不得了呀。
后来他们才意识到，不能光看设备表面上能正常运转就不管清洁的问题了。
他们得重新设计清洁流程，还得更新一些清洁工具，把那些死角都照顾到才行。
还有个企业在设备的维护保养方面做得很不好。
他们的设备经常出现小故障，但是他们总是想着等问题大了再去修。
有一次，在生产一种急需的药品时，设备突然出了大故障，整个生产线就停了下来。
这可把大家急坏了，就像一辆车在半路上突然抛锚了一样。
23版gmp指南 技术转移案例
23版gmp指南技术转移案例案例一：药品生产配方的技术转移。
话说有个老药厂A，他们有一个超厉害的咳嗽药水配方，那效果就像魔法药水一样，喝了就能让咳嗽的人舒服不少。
现在呢，他们想把这个技术转移到新厂B，这就像是把宝贝传给下一代一样。
在技术转移的开始，老厂A的那些老专家们就像武林高手传授武功秘籍一样，把配方里的各种成分比例、生产步骤一一道来。
但是新厂B的小伙伴们就有点懵了，那些化学名称和复杂的工艺步骤就像外星语一样。
比如说，配方里有个特殊的草药提取物，老厂A说要在特定温度和湿度下保存才能保证质量，新厂B的人就问：“这湿度多少算特定啊，比我家回南天还严格吗？”而且在设备方面也出了问题。
老厂A用的是那种古老但超可靠的搅拌设备，新厂B买的是最新款的高科技搅拌器。
结果按照老厂A的时间设定搅拌，药水里的一些成分就没有混合均匀。
新厂B的工程师就开玩笑说：“这新设备还不如老古董好使呢，是不是它还得先和老设备拜个把子才能好好干活？”大家没有放弃。
他们重新仔细地核对了每一个步骤，新厂B的人还跑到老厂A实地观察了几天生产过程，就像小徒弟跟着老师傅一样。
新厂B终于成功地生产出了和老厂A一样高质量的咳嗽药水，大家都高兴得像中了彩票一样。
案例二：疫苗生产技术的技术转移。
有一家国际知名的大药厂C，他们研发出了一种超级厉害的疫苗，全世界都在眼巴巴地等着这个技术能在更多地方生产，这样大家都能打上疫苗了。
于是，他们要把技术转移到一个发展中国家的药厂D。
大药厂C的技术团队带着厚厚的技术文件来到药厂D，那些文件堆起来都能把人给埋了。
药厂D的员工们一开始就被吓到了，感觉像是要攀登一座超级高的山峰。
大药厂C的人开始介绍疫苗生产中的细胞培养技术，什么细胞生长的最佳环境啦，要像伺候娇嫩的小花朵一样精心照料这些细胞。
药厂D的人就挠着头说：“这细胞比我还娇贵呢，我都没这么好的待遇。
”在质量控制这一块更是状况百出。
大药厂C用的是非常先进的检测仪器，误差小得就像蚂蚁的脚那么一点点。
GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具，因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求，因此未做任何调查就发了合格报告。
后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查。
在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行。
调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
GMP飞行检查及案例
缺陷汇总——其他
1
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现 销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2
未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发
3
票》，销售药、票、账、货款不一致
缺陷汇总
现场和记录
生产方面
检查点从 财务着手
真实性 被挑战
出库复核等记录制度； • 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； • 对采购的物料未建立完整的购进记录
养护、
• 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
• 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 • 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
• 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作
GMP飞行检查及案例
Contents
1 2 3 4
法规要求 监管现状 缺陷汇总 应对措施
法规要求
法规要求
新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒
处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。
监管现状
突然性
严重性
飞检特点
常态化
监管现状
2011年
2012年
2013年
2014年 截止至2015年7月7日
以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性
监管现状——以2015年的情况为例
GMP飞检案例之设备三
GMP飞检案例之设备(三)飞检案例1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控；2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证；3、企业提供的2~10 μl 移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8 μl ，超过其误差2% 范围规定，未对检定报告有效性进行确认；4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毐效果进行有效验证；5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定；6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；7、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认；8、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml ，药典标准规定检测量为1ml ；9、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录；10 、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。
关键点设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。
设备的特性和选型必须与产品特性，生产规模相适应。
便于清洁和日常维护。
原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。
（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数& 质量控制，生产效率等）；（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量；（3）计量器具及其量程和精度；（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/ 粘连、易于清洁，消毒/ 灭菌）；（5）维护、维修（重大维修应再确认）；（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向。
GMP案例分析(2024)
引言：本文基于GMP案例分析，对于GMP （GoodManufacturingPractice）的实施和影响进行深入探讨。
通过对具体案例的分析，更好地理解GMP标准的原理和实际应用。
本文分为引言、正文和总结三部分。
引言部分主要介绍文章的背景和目的。
正文部分分为五个大点，分别详细阐述GMP案例中的重要内容和相关细节。
总结部分对全文进行总结和回顾。
正文：1.GMP标准的制定和初衷1.1GMP标准的背景和起源1.2GMP标准的重要性和作用1.3GMP标准对企业的影响和要求2.GMP案例中的成功实施2.1GMP案例的背景介绍2.2GMP标准在案例中的应用和贡献2.3GMP案例中的实施策略和方法2.4案例中的成功经验和启示3.GMP案例中的挑战与应对3.1案例中面临的挑战和问题3.2应对挑战的解决方案和策略3.3案例中的教训和反思4.GMP案例的效果与评估4.1GMP标准对产品质量的影响评估4.2GMP案例中的改进和效果分析4.3GMP案例的经济效益评估5.GMP案例对其他行业的启示和借鉴5.1GMP案例对医药行业的启示5.2GMP案例对食品行业的借鉴5.3GMP案例对其他制造行业的启迪总结：通过对GMP案例的分析，我们深刻理解了GMP标准的制定初衷和实际应用。
GMP标准对企业生产和质量管理的重要性显而易见。
案例中成功实施GMP标准的经验和方法对于其他企业具有借鉴意义。
在实施过程中也要面临各种挑战，需要通过有效的解决方案和策略来应对。
我们也需要对GMP案例中的效果和经济效益进行评估，以便更好地总结经验教训。
除了医药行业，食品行业和其他制造行业也可以从GMP案例中汲取启发和借鉴，提高产品质量和生产效率。
总结：本文通过对GMP案例的深入分析，从制定背景、实施过程和效果评估等角度探讨了GMP标准的重要性和实际应用。
通过细致的案例剖析，我们进一步理解了GMP标准在企业质量管理中的作用和影响。
同时，本文也对GMP案例中的挑战和应对措施进行了详细分析，并对其他行业的借鉴意义进行了探讨。