原料药供应商审计报告
阿普唑仑原料供应商审计报告
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
பைடு நூலகம்种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
质保部意见
再审计日期： 年 月 日前
签章：
年 月 日
质量副总意见
签名：
年 月 日
：
供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查
通过，报质保部
质保部进行资质审查 未通过审查
通过，小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对 比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准，进行现场审计 未通过审计
通过
形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准
通过批准
4 资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）
A类
原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
供应商年度审计报告
供应商年度审计报告
[公司名称]
供应商年度审计报告
日期：XXXX年XX月XX日
一、审计目的和范围
本次审计的目的是对公司与供应商之间的业务活动进行审核，评估其合规性和风险水平，为公司的决策提供参考意见。
审计范围包括所有与供应商相关的业务流程、合同条款、付款记录等。
二、审计结果
根据对相关数据、文件及业务活动的审查，本次审计得出以下结论：
1. 公司在与供应商签订合同时，已经按照相关法律法规的要求，明确了双方的权利义务和责任，并且合同内容合法合规。
2. 供应商在履行合同的过程中，能够按时交付符合质量要求的产品和服务，并且未发生重大质量问题。
3. 公司对供应商的付款管理比较规范，能够按时支付合理费用，并且未发生超付或漏付的情况。
4. 公司在与供应商的业务往来中，未发现任何违反法律法规或道德准则的行为。
5. 公司建立了完善的供应商管理制度和风险控制措施，有效地保障了公司的合法权益。
三、存在的问题和建议
尽管公司在与供应商的业务活动中没有发现重大问题，但是我们还是希望提出一些建议：
1. 加强对供应商的信用评估和管理，避免与不良供应商合作导致的风险和损失。
2. 定期对合同条款进行评估和更新，确保合同内容的合规性和有效性。
3. 加强对付款流程的监督和管理，防止超付或漏付的情况发生。
4. 建立更加完善的风险管理机制，及时发现和应对可能出现的问题。
四、结论和建议
综上所述，本次审计结果显示公司在与供应商的业务活动中没有发现重大问题，但是还存在一些需要改进的地方。
我们建议公司进一步完善供应链管理体系，加强风险管理和控制措施的实施效果，以确保公司的长期发展和稳定运营。
供应商审计报告
再审计日期： 年 月 日前
签章：
年 月 日
质量副总意见
签名：
年 月 日
：
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年
质量副总批准：
签字： 年 月 日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
3、阿普唑仑原料供应商的选Fra bibliotek和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
原料药供应商审计报告
原料药供应商审计报告随着全球医疗和生物技术的发展，原料药供应商审计报告越来越成为医药企业日常运营的一部分，因为好的供应链管理不仅可以保证产品质量，更可以提高生产效率、降低成本和遵守监管法规。
在这篇文章中，我们将详细介绍什么是原料药供应商审计报告，并在供应商审计过程中要考虑什么。
一、什么是原料药供应商审计报告？原料药供应商审计报告是一种审核药品原料供应商质量管理体系的报告，通过对生产各个环节的审核、检查和评估，确定供应商是否符合要求，并提供帮助企业建立和维护强有力的供应商管理体系的建议。
该报告包含的内容通常包括以下几个方面：1.供应商的管理组织结构及管理程序；2.原料药的生产设施和生产流程；3.生产环节的控制点、检测点和验证点；4.供应商质量管控的标准、程序和记录；5.供应商质量数据的分析和综合评价。
当药品企业使用供应商生产的原料时，审计报告可以使企业更加了解供应商在原材料、物流、库存管理和质量管理等方面的情况，为企业引入更好的供应商体系提供必要的参考。
二、如何进行原料药供应商审计？在进行原材料供应商审计时，所有企业都应该遵循以下流程：1.准备：在确定要审计的供应商之前，企业应该先明确审计的目的、计划安排和所需的资源和财力预算。
2.审计组的建立：有经验的质量管理团队应该被派往进行审计。
如果需要，可以邀请第三方机构参与。
3.审计计划与程序：审计计划和程序应该包括审核的目的、步骤、范围、时间安排和必要的检查表。
4.现场审计和检查：审计人员应该按照计划进入生产现场，执行预定的步骤并进行记录和问询。
5.总结和报告编写：审计人员要根据现场检查和记录的信息，对供应商进行评估，并编制一份审计报告，总结本次审计的结果。
三、供应商审计要考虑什么？在进行原材料供应商审计时，审计人员需要考虑以下几个方面：1.供应商的管理组织结构：审计人员需要了解供应商的公司架构和高层管理层，包括生产经理、质量经理和技术经理等负责人的职责和资历。
供应商审计报告
供应商审计报告
SMP-QA-00005R6-00
供应商名称
拟供应物料名称
种类
物料级别
质量负责人
联系电话
供应商资质
营业执照（）生产、经营许可证（）
原料药质量标准（）GMP证书（）
原料药生产批件（）《药品注册证》（）
□符合要求
□不符合要求
其他文件
经营授权书（）业务员资料、样品检验报告（）
□符合要求
□不符合要求
样品检测
(新增原辅料供应商)
检验结果
□符合要求
□不符合要求
与供应商提供的检验结果对比
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：日期：
现场检查
时间
检查地址
检查
方式
现场范围
存在问题及风险评估：
整改建议：
跟踪检查结果：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期：年月日前签名：
质量受权人意见
签名：
原料药供应商审计报告
*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人*** 电话*** 质量认证情况2006年6月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。
1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2 组织与人员2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2 关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA负责2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3 厂房与设施3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4 设备4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
供应商审计报告【实习调研报告工作总结报告】
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查
通过，报质保部
质保部进行资质审查 未通过审查
通过， 小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对 比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准，进行现场审计 未通过审计
通过
形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准
通过批准
4 资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
质保部意见
再审计日期： 年 月 日前
签章：
年 月 日
质量副总意见
签名：
年 月 日
供应商审计报告
供应商名称 拟供应物料名称
质量负责人 供应商资质 其他文件
种类
营业执照（ ） GMP证书（ ）
联系电话
生产、经营许可证（ ） 原料药质量标准（ ） 原料药生产批件（ ） 《药品注册证》（ ）
经营授权书（ ） 业务员资料、样品检验报告（ ）
样品检测(新增原辅
检验结果
料供应商)
与供应商提供的检验结果对比
□不符合要求
： ：
跟踪检查结果： 检查人员签名：
期： 年 月 日前
签名：
签名：
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：
日期：
时间 检查方式 存在问题及风险评估：
现场检查 检查地址 现场范围
整改建议：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期： 年 月 日前
质量受权人意见
签名：
物料级别
药质量标准（ ） 品注册证》（ ）
报告（ ）
□ 符ห้องสมุดไป่ตู้要求□ 不符合要求
□ 符合要求□ 不符合要求
□ 符合要求
药厂供应商年度审计报告
药厂供应商年度审计报告# 药厂供应商年度审计报告## 1. 概述本报告是对药厂供应商年度审计的总结和分析。
通过对供应商的经营状况、质量管理体系、合规性和风险控制等方面进行审计，旨在评估供应商的合作可靠性以及其对药厂运营和产品质量的影响。
## 2. 审计范围本次年度审计主要关注以下方面：- 供应商经营状况，包括财务状况、盈利能力及发展前景等；- 供应商的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等；- 供应商的合规性，包括法律法规的遵守情况、环境保护等；- 供应商的风险控制，包括信用风险、市场风险等。
## 3. 审计方法本次审计采用了以下方法：- 文件审计：审查供应商的财务报表、合同协议、质量管理文件等；- 现场检查：对供应商的生产设备、场地、员工管理等进行实地考察；- 采样检验：对供应商提供的产品进行抽样检验，以评估其质量；- 数据分析：对供应商的经营数据进行统计和分析。
## 4. 审计结果### 4.1 供应商经营状况据审计结果显示，供应商的财务状况良好，盈利能力稳定。
其年度营业额增长率达到20%，利润率保持在15%左右。
供应商也展示了良好的发展前景，其市场份额逐年增长，并取得了一些重要合作伙伴。
### 4.2 供应商质量管理体系供应商的质量管理体系经过审核，符合药厂的要求。
其对原材料的采购进行严格把控，所有原材料均通过国家认可的质量检测机构进行检验。
生产工艺经过合理优化，产品合格率达到了99%以上。
此外，供应商的产品检验实施了全程追溯制度，以确保产品质量的可追溯性。
### 4.3 供应商合规性通过对供应商的法律法规遵守情况的审查，发现供应商在环保、人力资源、产品质量等方面都符合相关标准和规定。
供应商积极参与社会公益事业，履行企业社会责任，并取得了相关荣誉和认证。
### 4.4 供应商风险控制供应商对信用风险进行了有效控制，建立了较为完善的供应链金融体系，合作银行协议确保了及时融资渠道的畅通。
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2.3
是否有负责调查与主要批生产记录偏差处 理的人员，其职能是什么？
V
QA负责
2.4
是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其 职能是什么
V
QA负责
2.5
组织机构图
V
总工程师监QA经理，生 产、质量为各自独立系 统。
3
厂房与设施
3.1
同一生产线生产的其他品种、剂型的类型
胸腺五肽、降钙素、生长 抑素与奥曲肽在同一生 产线
V
QC5A，QA3人
11.2
实验室与生产区是否在同一地点？
V
不是
11.3
实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管 理？
V
销毁
10.3
返工后产品是否批号如何制定？是否给予 新批号？
V
中间产品在批号后加R,
成品加1
10.4
是否有原液的回收工序？如有，步骤是什 么？
V
无
10.5
重新加工的产品占全年生产产品的比例多 大？是否达到可接受标准？
V
无重新加工产品
10.6
是否有重复出现失败过程？
V
无
11
实验室控制
11.1
实验室员工数量、资质？
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
V
生产审核、QA经理审核 合格后放行。
7.2
记录保存的有效期为？（也包括其他一些记 录）
V
批生产及检验记录保存 至药品有效期后1年。
7.4
记录中所有签名是否存在？
V
7.5
所有相关数据是否存在？
V
7.6
是否显示有任何空白或者未授权的签名？
V
7.7
所有的记录数据偏差是否合理？其可接受 标准是如何制定的？
4.7
是否每台设备都有预防护保养的SOP其内 容具体是什么？
V
5
:生产过程控制
5.1
是否每一个产品都有生产流程图
V
5.2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
V
5.3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制
SOP
V
5.4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的
SOP
V
5.5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还 是静态？
V
静态监测1年2次。
5.6
是否有委托生产的品种或者工序？如有， 是 否有对次承包商的审核？
无
5.7
纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生 物滋生的污染的措施
V
米用离子交换和反渗透 窜连方式制备纯化水。分 配前经过紫外杀菌和过 滤。
5.8
是否有物料进入洁净区的SOP
V
5.9
批次划分原则？可追溯性？
V
从纯化开始制定成品批 号
V
纯化水系统及生产批量 有变更
8.4
检查上年的变更记录：
A。执行前是否由QA批准？
B。相关文件疋否更新？
V
变更由QA经理批准，按 变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
V
9.2
是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉 调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品 种其他批次？
1.4
药品GMF证书
V
有效期至2011年6月5
日
2
组织与人员
2.1
公司员工培训管理程序
V
审查2008年公司培训计 戈U,抽查纯化操作者岗位 操作、法规及文件培训， 考核成绩合格。
2.2
关键职能人员介绍：
A.生产负责人
B.质量负责人C•放行负责人
V
A.生物制药本科有相关 工作经验
B.化学分析专业咼级工 程师
V
不同时进行包装。
6.3
包装与贴签清场SOP
V
6.4
标签使用的物料平衡如何计算？是否能达
到100%^衡？
V
6.5
包装过程中废弃的标签米用何种方式处 理？
V
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
V
根据生产批量限量发放。
6.7
产品运输包装要求
V
缺少对产品包装运输控 制的文件。
7
批记录检查
7.1
V
7.8
是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审 核的记录审核之前，不能放行
V
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批 记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
V
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
V
8.2
如果有变更控制SOP是否要求在变更之前 由QA批准？
V
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公 用系统变更
*****
报告编号:
供应商名 称
*****有限公司
许可证号
•k'k'k
地址
*****路57号
传真
•k'k'k
联系人
***
电话
***
质量认证情 况
2006年6月通过药品GMP
认证
产品名称
***原料药
剂型
原料药
批准生产文 号
国药准字H*****77
月供数量
批量
质量标准号
YBH****2006
序号
现场评估内容
4.2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪 里？
V
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量 所检验。
4.3
是否每台设备都有清洁SOP
V
4.4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验 证过程
V
4.5
请列出同一品种之间的清洁程序
V
品的清洁程序相同。
4.6
请列出不同品种之间的清洁程序
V
由于层析柱等难清洁设 备都专用，其他设备同一 产品和不同产
3.2
厂房设施布局是否合理？
V
3.3
是否有去除厂区内害虫的设施
V
有纱窗、灭蚊灯等设施， 但是缺少相关文件支持， 预计在新文件中调整。
3.4
人、物流走向的合理性
V
3.5
附厂区及车间平面图
V
直排房间为包装间及换 盐操作间，防止交叉污 染。
4
设备
4.1
是否每种检验仪器都经过校检？
V
所有检验用液相等精密 仪器均经过校验，并在合 格有效期内。胸腺五肽操 作间有一酸度计合格校 验标签未找到。
结果
备注
优
良
差
1
供应商资质的符合性
1.1
药品生产许可证
V
有效期至2010年12月
31日
1.2
营业执照
V
有效期至2011年11月
25日
组织机构代码证
V
有效期至2009年4月14
日
1.3
药品注册批件
V
药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司 名称由上海子能变更为 上海*****制药有限公司
于2006年12月15日获 得批准。
5.10
标识管理
V
厂房、设施设备标识清 晰。但精分用层析柱处理 后只标记为醋酸奥曲肽， 无其他状态标识。
5.11
不同洁净区之间压差
V
物流第一层缓冲与一般 走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
6.1
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
V
标签为企业自制。
6.2
是否同一时间进行不同品种或同一品种不 同规格的包装工作？SOP如何规定
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
V
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
V
有文件支持，但是缺少对 返工次数的规定，预计在 新文件中补充此项内容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？