部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
中药制剂的有效性、安全性及风险控制
中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范1. 引言1.1 医院常见高危药物管理及风险防范医院常见高危药物管理及风险防范是医疗质量管理的重要组成部分，涉及到患者的生命安全和医疗质量。
高危药物指的是具有潜在危害性、易发生严重不良反应或药效不良的药物，其使用需要特别注意。
在医院，需要对常见的高危药物进行分类管理，并采取相应的管理措施和风险防范措施，以确保患者的安全。
常见高危药物主要包括抗生素、抗肿瘤药、心血管药物、麻醉药物等。
针对这些药物，医院需要建立相应的管理制度，包括制定用药标准、规范使用流程、加强禁忌和警示提示等。
医院还应该加强对高危药物的配送、储存和使用环节的监管，确保药物的安全性和有效性。
在医院高危药物使用中存在的问题包括药物误用、不良反应、药物相互作用等。
为了提高高危药物管理水平，建议医院加强医护人员的培训和教育，建立规范的用药评估和监测机制，提高用药安全意识。
加强医院高危药物管理意识、建立规范的高危药物使用制度、持续监测和评估高危药物使用的情况是保障患者安全和提高医疗质量的重要措施。
医院应该始终把患者的利益放在首位，严格执行相关管理制度，确保高危药物的安全使用。
2. 正文2.1 常见高危药物分类1. 抗生素类：包括部分氨基糖苷类抗生素、万古霉素等。
这些药物常见的不良反应包括肾功能损害、耳毒性等。
2. 心脏类药物：如洋地黄类药物、抗心律失常药物等。
这类药物容易引起心律失常、心脏毒性等不良反应。
3. 麻醉类药物：如吗啡类药物、异丙酚等。
这些药物使用过量或不当可导致呼吸抑制、意识障碍等严重后果。
4. 血液制品：如血浆、红细胞悬液等。
这些制品可能引起输血反应、传染病毒等风险。
5. 肝素类药物：如低分子肝素、普通肝素等。
这些药物容易引起出血、血小板减少等不良反应。
以上是常见高危药物的分类，医院在使用这些药物时应特别注意监测患者的病情变化，避免不良反应的发生。
医护人员应了解这些药物的特点和使用注意事项，以确保患者的安全和治疗效果。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范随着医学科技的不断进步，一些高危药物在临床上得到了广泛应用。
高危药物是指那些在使用过程中可能造成严重的不良反应或者产生严重后果的药物。
因此，对医院常见的高危药物的管理和风险防范显得尤为重要。
1.肾上腺素类：肾上腺素、去甲肾上腺素等。
2.抗心律失常药物：洋地黄、利多卡因等。
3.血管扩张剂：硝酸甘油、硝酸异山梨酯等。
4.抗凝血药物：肝素、华法林等。
5.糖皮质激素：泼尼松、地塞米松等。
6.抗生素：青霉素、链霉素等。
二、高危药物管理的措施1.严格的定量用药：将用药量控制在安全范围内，按照医嘱使用、防止超量和误用。
2.规范化用药：医生应根据病情、病史、体重等因素，合理规范用药，减少不良反应的发生。
3.严格的执行手册：每个病房和科室都应有相应的药物执行手册，包括药品名称、剂量、使用方法、不良反应等内容，便于医护人员查找和操作。
4.药物巡回检查：独立的药剂师或药学专家应定期对病房和科室的药品进行巡查，确保药品的管理和贮存符合规定。
5.对药品的质量控制：严格对进口药品和国产药品的质量进行测试和审核，确保药品品质。
三、风险防范1.对特殊人群要慎重使用：对孕妇、老人、婴幼儿、患有脑损伤、肝肾疾病的患者要慎重使用高危药物。
2.充分了解药品的作用和不良反应：医护人员应全面了解药品的作用、适应症、用量、不良反应等信息，减少药品使用时的风险。
3.严格按照用药规定用药：医生在用药时，应按照规定用药，确保不超量、不错用、不重复。
4.及时处理不良反应：对不良反应的处理应及时、准确、得当，必要时应立即停药并采取积极措施进行干预。
总之，高危药物的管理和风险防范非常重要，医院管理者应制定相关的管理规定和措施，确保医疗质量，保障患者安全。
同时，医护人员应充分了解药品的作用和不良反应，有效控制风险，杜绝质量问题的发生。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范医院是医疗保健服务的重要单位，而在医院的日常工作中，使用药物是不可或缺的一部分。
由于药物的特殊性质，其管理存在着一定的风险。
特别是一些高危药物的使用，如果管理不当，可能对患者的健康造成严重影响甚至危害患者生命安全。
医院对于高危药物的管理及风险防范显得尤为重要。
一、高危药物的定义高危药物是指在使用过程中可能导致患者死亡、伤害或造成不良后果的药物。
一般来说，高危药物具有以下特点：①具有明显的毒性或副作用，一旦使用不当可能对患者造成严重伤害；②具有一定的药物潜在危险性，例如易于引起过敏反应、药物相互作用等；③具有一定的处理风险，如化学药物需特殊设备处理或具有放射性的药物等。
二、医院常见高危药物1. 麻醉药物：如丙泊酚、阿托品等，这类药物在手术过程中使用，一旦用量或使用方式不当就有可能导致患者死亡。
2. 抗生素：如氨基糖苷类、青霉素类等，这类药物易导致药物耐药性，过量使用还会对患者的肾脏、肝脏等器官造成损害。
3. 化疗药物：如紫杉醇、环磷酰胺等，这类药物具有明显的毒性，一旦使用不当可能导致患者的免疫功能下降甚至引发恶性肿瘤。
4. 心血管药物：如利尿剂、β受体阻滞剂等，这类药物对患者的心血管系统产生直接影响，使用不当可能导致患者出现心脏骤停、心力衰竭等严重后果。
5. 抗凝药物：如华法林、肝素等，这类药物在使用过程中需要严格控制剂量，否则可能导致患者出现出血等严重不良反应。
以上只是举几例，实际上高危药物的范围非常广泛。
医院在使用这些药物时需要严格按照相关规定进行管理，以确保患者的安全。
三、管理高危药物的风险防范措施1. 形成科学规范的管理制度医院应建立健全的高危药物管理制度，包括高危药物的采购、存储、配药、使用等全过程的管理流程，明确责任部门和相关人员，并对其进行培训，使其熟悉药品的危险性及使用规范。
2. 加强药物的定量管理对高危药物的采购、存储、配药等环节进行精细化管理，加强对药品的定量控制，确保药品使用的数量和质量符合规范要求。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物包括麻醉剂、化疗药物、强心剂、抗凝药物、镇痛剂等。
由于这些药物对患者的作用极其强烈，所以其管理要求极为严格。
为了防范药物风险，医院需要采取以下措施。
1、规范临床应用：医院应设立药物管理委员会，制定相关协议、指南和操作规程，对药品进行规范管理。
通过对药品的科学分类、筛选、配置，严格规范临床应用。
定期开展药品使用评估和临床药用质量评价，及时调整药品使用策略。
2、确保药品质量：医院应依法负责药品的采购、配送、储存、使用、处置环节的质量控制。
要求医院选用正规的药品采购渠道，对于药品的质量检测和评定应当严格把控，保证用药安全。
3、加强药物配伍与监测：医院应严格限制药品配伍，避免发生不当药品搭配加剧药品风险的问题。
在适宜药品使用的前提下，应先组织会诊，并结合病情、体质和其他用药情况，制定安全、有效的药品治疗方案。
复杂病例患者应加强药物监测。
4、开展药学服务：医药学院附属医院药学部门开展药学服务，帮助医生制定患者用药方案，提供可行性评价和药物监测服务。
同时，利用多媒体等方式进行药物安全宣传，提高医护人员对药物的认知和意识，以减少患者用药风险。
总之，医院对高危药物的管理要求极为严格。
只有通过有力的管理措施和规范化的作业流程，才能确保患者用药安全，减少药物风险的发生。
此外，加强药学服务和药物安全宣传也是防范风险的重要举措。
药迅10月(xin)
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国家药品食品监督管理局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。
重点核查品种名单：部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素、部分中药注射剂高风险品种名单以及部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单，望各临床医护人员谨慎使用此类药物，密切关注此类药物的不良反应。
大容量注射剂的处方核查将于今年底结束，其它静脉给药用注射剂核查将于2008年6月结束。
部分化学药品注射剂高风险品种及风险因素部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单（选前20位）（按2006年报告数降序排列）NSAIDs引起的胃肠道溃疡致荷兰年花费增加4000多万欧元据一项疾病所致耗费研究结果显示：非甾体抗炎药（NSAIDs）致严重胃肠道溃疡直接导致荷兰年花费增加4275万欧元。
研究人员分析了自2001年11月至2003年12月间，来自152 989名城市居民中的104例因非甾体抗炎药致严重胃肠道溃疡的病例。
直接总费用（按2003年标准计算）包括：住院治疗费、急诊费、救护车运输费、血液制品费、内窥镜检查费、手术费、诊断费及实验室检查费。
直接总费用的中位数为5397欧元，直接总费用的平均数为8375欧元。
其中有11例住院病人死亡（10.6%）。
按2003年12月底荷兰人口16 258 032计，估计平均每年有5105人因此住院，并有541人死亡，其每年的直接医疗费用达42 754 375欧元。
研究发现子宫内暴露于已烯雌酚与先兆子痫相关挪威和美国研究者称，妇女产前子宫内暴露于已烯雌酚与孕期出现先兆子痫的风险轻度升高有关。
研究数据来自美国国立癌症研究院已烯雌酚队列随防研究（National Cancer Institute DES Combined Cohorts Follow-up Study）。
在7313例活产妇女中，明确为先兆子痫的有285例，其中的210例先兆子痫是因为这些妇女子宫内暴露于已烯雌酚所致。
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
医院常见高危药物管理及风险防范
医院常见高危药物管理及风险防范高危药物是指因其特殊的药理作用、临床应用需要注意的安全性问题而被认定为具有潜在危险的药物。
在医院中，高危药物的管理和风险防范至关重要，可以有效减少患者的不良反应和医疗事故的发生。
高危药物的管理主要包括以下几个方面：1. 严格执行医生开药和药师审方的规定。
医生开具高危药物时，应根据患者的临床情况进行评估，并正确选择药物种类、剂量和给药途径等。
药师在审方过程中应核对医嘱的准确性和合理性，并提供必要的药物监测指导。
2. 确保药物的储存和配药的安全性。
高危药物应单独存放，避免与其他药物混杂。
药房在配药过程中，应按照系统设定的双人核对原则，减少错误的发生。
要定期检查药物的有效期和质量，确保药物的安全有效。
3. 加强药物的使用宣教。
医院应组织专业人员对使用高危药物的医生和护士进行培训，提高其对药物的认识和正确使用。
患者在接受高危药物治疗时，应向其提供详细的用药说明，并告知潜在的不良反应和应对措施。
4. 设立药物治疗委员会，加强药物安全的监测和评估。
医院应建立科学合理的药物审查和监测机制，对使用高危药物的患者进行定期的用药评估，及时发现和解决用药中的问题。
1. 开展临床药学服务，制定并执行药物治疗指南。
医院应建立规范的药物使用程序和规范，并制定高危药物的使用指南，明确药物的适应症、禁忌症、剂量和给药路线等，为医务人员提供科学可靠的用药依据。
2. 加强药物的不良反应监测和管理。
医院应建立完善的药物不良反应报告系统，及时收集和评估药物的不良反应信息，并采取相应措施预防和处理不良反应的发生。
3. 加强药物的质量控制。
医院应加强对药品的质量检查和控制，确保药品的安全和有效。
建立药物的来源追溯制度，及时发现和处理假药、伪劣药品等问题。
4. 加强医患沟通，提高患者的知情同意能力。
医生应与患者进行充分的沟通，向其详细解释用药的目的、效果和可能的不良反应，确保患者对用药的知情同意，减少用药争议和纠纷的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
附件2：
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品29.庆大霉素注射剂
1.头孢曲松注射剂30.氟罗沙星注射剂
2.青霉素注射剂31.利巴韦林注射剂
3.克林霉素注射剂32.炎琥宁注射剂
4.左氧氟沙星注射剂33.复方氨林巴比妥注射剂
5.头孢噻肟钠注射剂34.奥沙利铂注射剂
6.头孢派酮钠舒巴坦钠注射剂35.葛根素注射剂
7.阿奇霉素注射剂36.甲硝唑注射剂
8.加替沙星注射剂37.甲氨喋呤注射剂
9.头孢拉定注射剂38.磷霉素注射剂
10.头孢哌酮注射剂39.环丙沙星注射剂
11.头孢唑林钠注射剂40.顺铂注射剂
12.穿琥宁注射剂41.美洛西林注射剂
13.头孢呋辛注射剂42.复方氨基比林注射剂
14.多西他赛注射剂43.碘普罗胺注射剂
15.复方氨基酸注射剂44.甘露醇注射剂
16.维生素K1注射剂45.环磷酰胺注射剂
17.头孢他啶注射剂46.洛美沙星注射剂
18.硫普罗宁注射剂47.细辛脑注射剂
19.右旋糖酐40注射剂48.碘海醇注射剂
20.氨苄西林注射剂49.阿洛西林注射剂
21.林可霉素注射剂50.阿莫西林注射剂
22.氧氟沙星注射剂51.哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂
23.紫杉醇注射剂52.氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂
24.胸腺肽注射剂53.丙泊酚注射剂
25.利多卡因注射剂54.甲氧氯普胺注射剂
26.莪术油注射剂55.骨肽注射剂
27.阿昔洛韦注射剂
28.阿米卡星注射剂
中药13.莲必治注射剂
1.双黄连注射剂14.灯盏花素注射剂
2.鱼腥草注射剂15.生脉注射剂
3.清开灵注射剂16.舒血宁注射剂
4.刺五加注射剂17.茵栀黄注射剂
5.参麦注射剂18.苦碟子注射剂
6.脉络宁注射剂19.红花注射剂
7.香丹注射剂20.丹参注射剂
8.黄芪注射剂21.丹香冠心注射剂
9.丹参注射剂22.血栓通注射剂
10.血塞通注射剂23.柴胡注射剂
11.灯盏细辛注射剂24.丹红注射剂
12.复方丹参注射剂25.痰热清注射剂。