设计开发机遇和风险评估分析表
公司风险和机遇评估分析表
1、环境因素识别不全面
素调查
2、变更的环境因素未纳入
2、对公司的环境因素流程进行
3、新的环境因素未更新 4、重要环境因素不准确
5
4
3
60
一般 整理，规范识别方法和规范 风险 3、对重要环境因素进行规范的
管理部
5、未考虑风险内容进行识
确定方法。
别
相关文件：
1、环境因素识别与评价程序
16
1.法规未充分结合公司的
2
1.检验设备的管理。
2.人员的能力持续培训。
2
20
一般 3.产品按作业要求进行检验。 风险 4.及时对不合格进行处理。
相关文件：
1、产品检验规范
业务部
顾客反馈
5
C5
Q:8.5.3 8.5.5
9.1.2
1.顾客投诉未能有效解决 2.顾客满意度低，导致顾 客丢失。 3.不能按时交付。 4.交付的产品不符合客户 的要求。 5、售后服务不到位 6、顾客反馈未及时回复
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
有限公司
风险和机遇评估分析表
风险分析
可 能 性 (L)
频 繁 程 度 (E)
后 果 （C ）
风 险D
风险 级别
管理措施
责任部门 实施时间 评价措施
/人
有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
析应该经过反复论证。
1
客户开发，合 趋势判断失误。
管控文件
2、工作现场适宜的工作环
2、制定准则并按准则运行控制
6
C6
运行环境控制 ES:8.1
境达不到环境标准要求； 3、运行准则制定不合理； 4、相关要求未进行传递
设计开发过程风险和机遇识别评价表
新设备、模具、工装及检验试验设备项目组负责确定新设
产品制样周期时间长，导致无法满 足客户的需求
4
2
8
一般 备、模具、工装及检验试验设备要求. 并将确定的结果记 风险 录于《设备工装模具测量实验设备清单》中, 需要新增
时,分别制定各《开发计划进度表》并实施验收；
新产品开发送样交期延误，导致无 法满足客户需求，产品延迟进入量 4 产
工程更改前未评估更改后引起的资 料变更、引入的风险？
4
2
8一般 形成记录并反馈到研 Nhomakorabea部，必要时形成市场需求分析，交 风险 研发部开发新的产品
工程更改未按客户要求通报给客 户，导致客户严重投诉。
5
1
5
一般 与客户保持沟通，变更后通知到客户，研发部负责 风险 人每月进行抽查
审批：
责任部门/人
实施时间 (开始－完成)
2
8
一般 风险
《APQP 进度时程表》制定过程中，确定新产品项目目标 、材料清单及规范，新产品项目目标需包括：1) 设计目 标/可靠性目标/质量目标2）产能目标/成本目标/项目进
设计开发输出资料不完整，未得到 客户认可或提供给生产部无法正常
4
2
8
一般 按《新产品开发控制程序》进行评审、验证和确认，未通 风险 过不能进入生产环节
评价措施有 效性
研发部
立即/持续
有效
研发部
立即/持续
有效
研发部
立即/持续
有效
研发部 研发部
立即/持续 立即/持续
有效 有效
研发部 研发部 研发部
立即/持续 立即/持续 立即/持续
有效 有效 有效
产品开发部根据营业提供的《新产品送样需求表》组织营
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
IATF16949风险和机遇评估分析表
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。
4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。
5.所有变更需要验证。
相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长，跟不上市场变化。
3.工程变更未能及时通知到相关部门 。
4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
生产服务提 2.生产不能准时完成计划。
供过程风险 3.不良率过高。
4.效率太低。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。
风险和机遇评估分析表
6
2
3
36
高风 险
留档必须加盖“失效文件，仅供 参考”字样印章，以对失效文件 文控中心 进行区分。
2016.3.15
有效
致引发不良后果。
相关文件：
1.《文件控制程序》 2.《记录
控制程序》
1.人员不足。 18 SP02 人力资源控制 2.能力不足。
3.沟通不畅。
1.采取的适当措施可包括对在职 人员进行培训、辅导或重新分配 5 4 2 40 高风险工等作。，或者招聘具备能力的人员 行政部 2016.3.15 有效 相关文件： 1.《人力资源及培训控制程序》
1.生产不能准时完成计划 。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
2
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
2
28
高风 相关文件： 险 1.《生产控制程序》
生产部 2016.3.15
2.《产品标识和可追溯性控制程
序》
有效
3.《产品搬运包装防护与交付控
制程序》
5 COP05 产品交付
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险和机遇评估分析表
风险分析
严发可
重 程
生 概
探 测
RPN
风险 级别
度率性
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
1
COP01
客户开发，合 同评审过程
1.《不合格及纠正措施控制程序
有效
》
10
风险和机遇评估分析表-开发部
3
12
模具修改历史不明 确
2
资料处理不及时 及遗漏
6
模具管理作业程序 5.3.5
5
60
修改模具前的 修改模具前评估不 修改后不能滿足产
评估
够
品的要求
5
主观判断
2
模具管理作业程序 5.4.3 5.8.1 5.8.2
2
20
图面资料核对不全 材料承认作业 面，尺寸，材质，
环境资料
材料无法使用
3
末依要求作业
产品移转时的 资料移转
图面资料移转不完 整，图面，规格
书，样品等
材料确认及生产无 法正常进行
3 资料处理不完整 2
产品移转作业程序 5.2.1
2
12
新产品发表
新产品发表内容不 详细
影响正常生产
2 资料准2
8
量试结果检讨 量试结果对策不完 影响量产品质与作
对策
2 12
变更申请
客户机种4M变更前 的申请末完全落实
执行
末经客户确认执行 了变更
3
末依要求作业
2
变更作业程序5.2.3 5.2.4
2
12
供应商4M变更 供应商发生4M变更 材料无法使用或造
申请
时末依要求申请
成市场回收
4 供应商私自变更 2
变更作业程序5.9
2 16
采取的措施
责任人
完成 日期
措
严 重 度 S
全
业性等
3 跟崔处理不完全 2
产品移转作业程序 5.2.5
2
12
措施结果
发 生 率 O
探 测 度 D
风 险 系 数
R P N
风险和机遇评估分析表 质量与环境
1.审核人员业务技能不熟悉，导
格证书的人员。
致审核浮于表面。
2.审
核发现的不符合项目未能及时改
4
2
8
一般 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须 风险 落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符
各部门
善和更近，导致问题长期存在。
合项目关闭。 相关文件：
1.《内部审核》
2.《不合格及纠正措施控制程序》
9 持续改进过程
8
一般 2.生产过程的品质控制。 风险 3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
生产中心
持续
6 顾客服务
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期，
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾 客满意度低，导致顾客丢失。
4
2
8
一般 与客户保持积极沟通，以确保客户的满意 风险 度，从而稳定客户。
销售中心
相关文件：
1.《顾客满意控制程序》
持续
7 经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析 失误，导致业务萎缩。
2
1
2
一般 1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 风险 2.加强公司内部质量控制
管理者代表 总经理 销售中心
持续
8 内部审核
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内
审证书。安排内审员时必须是获得内审员资
4 制造过程
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
1.生产计划管制。
4
3
12
一般 2.过程能力提前策划。 风险 3.不良率前期策划。
风险和机遇分析评价表
7
工艺开发
工艺设计不合理，产品质量不稳定，生产效率 低
工艺设计开发过程规定成立项目组负责工艺开发并编制工艺文件。
8
机加工工艺文件不规范
产品质量不稳定，生产效率不稳定
工艺设计开发过程规定成立项目组品质量不合格
生产过程中按照工艺规定对产品进行抽样检验
1、 将顾客要求错误地传到到生产过程；
1、 ERP系统进行订单管理；
10
订单管理不规范
2、 接收不具备生产能力的产品
2、 业务部在接受订单前进行评审
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
11
设备和工装故障
1、交期延误；2、产品质量不合格
12
生产延误导致延期交付
顾客投诉
13
顾客投诉不能及时处理
顾客满意度下降，顾客采购意愿降低
14 检测设备不准确，测量结果失效 不合格品误发，顾客满意度降低
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
应对措施
效果评价
1
外部市场
机遇：市场容量扩大
逐步提高产能和质量稳定性，以利用此机遇，获得业务增长
风险：顾客经营不善、合作关系不顺利均可能 导致我公司业务受到严重影响。
1、
为了获得较大份额承担此风险；
2
公司一家客户
机遇：公司可以获得较大的采购份额。
2、 通过质量体系建设和ERP系统的完善，提高产品质量稳定性和服务及时性，降 低因合作关系障碍带来的风险
3
外部供方供货不及时
交期延误
交期预警
4
外部供方供货质量不合格
交期延误、产品质量不合格
1、 对外部供方提供的产品进行抽样检验。 2、 对供方质量管理能力进行评价；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2、提高公司的工艺水平，降低产品成本。
3、提高公司的市场竞争力
1.对工艺不了解
2 .对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
3.产品越来越落后
利用机会，积极的开拓新的市场，提高市场占有率
技术部
按照要求执行
设计开发机遇和风险评估分析表
产品实现过程
识别出的风险
产生的原因
风险后果
控制措施
责任部门
备注
设计开发风险
技术资料遗失、损坏、泄密
没有建立文件管理制度
1.培养竞争对手
2.再次研发，耗费公司资源及财力物力。
3.客户丢失；
1.备份，分类保管，专人保管；
2.资料使用建立领用登记制度。
技术部
按照公司制度执行
技术开发失败
技术部
按照公司制度执行
公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力
1.对工艺不了解
2.对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；注行业生产水准，根据公司目前的技术水平，
2.制定技术攻关和设备改造计划
技术部
按照要求执行
设计开发机遇
没有建立考核、立项、开发管理机制
4.客户丢失；
5.耗费公司资源及财力物力。
1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才能立项；
2.设立技术开发考核激励制度；
3.技术开发项目管理办法。
技术部
按照公司文件执行
知识产权被盗
使用原材料超过保质期
使用原材料与规定材料不符
1.培养竞争对手；
2.客户丢失
制订相应管理办法防止知识产权被盗用。