HIFU刀聚焦超声肿瘤治疗系统
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
附件10：高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
超声聚焦刀
疗效评价
早期影像学评价
临床综合评价 临床随访
1．早期影像学评价的目的是确定治疗后 是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以 及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤 治疗。 在HIFU肿瘤治疗后1个月内，行CT和/或 MRI动态增强检查，必要时增加放射性核素 显像检查，如骨肿瘤需加作SPECT。
81号） 可以进行良恶性肿瘤聚焦超声治疗 电话 0310 3130922
( 邯郸市丛台路甲
配置如下： 控制系统：计算机、控制台、系统控制软件 定位系统：数字式彩色B超、治疗床 治疗系统：超声换能器，功率驱动器 水处理系统
临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要适用于治疗组织器官的 实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是 对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。 在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声 通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热 “切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
效果
举例
聚焦超声刀治疗子宫肌瘤
王女士最近总感觉到自己月经量增多，由此 常感到头晕、失眠，来月经的那几天小腹有坠 胀感。在体检时医生发现她患有4公分大的子 宫肌瘤。由于工作繁忙，没有时间住院开刀， 她来到医院选择了聚焦超声刀治疗，专家介绍 道：这是一种完全无创的新治疗手段，能完整 保留子宫。
和下腔静脉癌栓者除外）。有肋骨遮挡者可 通过切除肋骨或其他方法改善超声通道； 6）软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤； 7）子宫肌瘤； 8）良性前列腺增生和前列腺癌； 9）具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体 肿瘤。
禁忌症
1）含气空腔脏器的肿瘤；
2）中枢神经系统的肿瘤； 3）治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时； 4）治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗
【资料】高强度聚焦超声在肿瘤治疗中的应用highintensityfocusedultrasound汇编
瘤复发率下降。 总体治疗费用低，属医保范围。
高强度聚焦超声(HIFU)发展历பைடு நூலகம்与现状？
最早是1942年美国学者Lynn提出用于外科的，此 后经历了几十年的试验研究。80年代以后再次成为 研究热点。90年代以后开始在临床应用。
常见并发症：皮肤损伤、神经损伤、肠道损伤等。
健康小贴士 皮肤出现红肿、水疱，给予间歇性冷敷
HIFU在肿瘤治疗中的作用以及与其他治 疗的联合应用？
HIFU治疗是肿瘤局部治疗的一种新技术，可以作为 传统外科手术的有效补充，是肿瘤综合治疗中的一 个重要环节。它可以通过与化疗、放疗、生物治疗、 介入治疗等多学科、多专业的有机联合，为肿瘤患 者创造新的希望。目前我院肿瘤科应用较多是化疗 +HIFU+手术、化疗+HIFU、 化疗+放疗+HIFU、 放疗+HIFU等治疗。
高强度聚焦超声(HIFU)治疗有哪些优点？
不
无创：不开刀、不流血、一般不需麻醉，病人甚 流
至可边聊天边治疗。一些全身情况差，不能耐受 血
手术的病人也能接受HIFU治疗。
的 切
温度高、升温快:在焦点处达到高温（65℃～
除
100℃），瞬间导致组织凝固。
局部疗效明确：不论其对化疗或放疗是否敏感， 整片发生凝固性坏死。
◦ 良性肿瘤
HIFU治疗效果怎样？
无论是动物试验，还是临床应用，HIFU对机体组织 热“切除”的结论都是十分肯定的。HIFU后再行手 术切除的标本上可以发现：在治疗靶区内，能够形 成界限非常清楚的凝固性坏死区。赵洪等报道（20 11年），189例老年中晚期胰腺癌患者经HIFU治 疗，结果CBR率67%，可明显缓解症状、改善生活 质量。
HIFU原理
HIFU原理高强度聚焦超声（HIFU）技术是一种非侵入性医疗治疗方法，它利用聚焦的超声波来对人体组织进行精确的热凝固，从而达到治疗的效果。
HIFU技术在肿瘤治疗、疼痛管理、整形美容等领域都有广泛的应用。
那么，HIFU是如何实现对人体组织的精确治疗的呢？HIFU技术的原理是利用聚焦的超声波产生的高温来破坏组织中的异常细胞，从而实现治疗的目的。
在HIFU治疗过程中，医生会使用一台HIFU设备，该设备通过聚焦的超声波来产生高能量的热效应，从而直接作用于患部组织，而不会对周围健康组织造成损伤。
HIFU技术的原理主要包括以下几个方面：1. 聚焦超声波，HIFU设备会产生高频的超声波，这些超声波会被聚焦到一个小范围内，从而产生高能量的热效应。
这种聚焦的超声波能够穿透人体组织，直接作用于患部组织。
2. 高温热凝，聚焦的超声波在作用于组织时会产生高温，这种高温会导致组织中的异常细胞发生凝固坏死，从而实现治疗的效果。
与传统的手术治疗方法相比，HIFU技术不需要进行切割，减少了对患者的伤害。
3. 实时成像，HIFU设备通常会配备实时成像系统，这样医生可以在治疗过程中实时监控患部组织的情况，确保治疗的准确性和安全性。
HIFU技术的原理使其具有许多优点，例如非侵入性、精准治疗、无需手术切割、恢复快等，因此在临床上得到了广泛的应用。
在肿瘤治疗中，HIFU可以精确破坏肿瘤组织，减少对周围健康组织的损伤；在整形美容中，HIFU可以通过热凝固作用改善皮肤松弛、皱纹等问题；在疼痛管理中，HIFU可以破坏神经组织，减轻慢性疼痛。
总之，HIFU技术的原理是利用聚焦的超声波产生高能量的热效应，从而精确破坏患部组织中的异常细胞，达到治疗的效果。
随着医疗技术的不断进步，HIFU 技术将在更多领域展现出其巨大的潜力，为患者带来更多的福祉。
海扶刀
海扶刀“海扶刀”又叫“超声聚焦刀”，是“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（High-intensity focused ultrasound）”的译称。
英文缩写为“HIFU”，这是一种不需要切开皮肤，不需要穿刺就可以杀灭体内肿瘤的新技术，也有人称之为“无创手术”。
治疗时只静脉给予镇痛剂和镇静剂，治疗过程中，控制镇痛镇静药物的剂量，使患者始终保持能与医生进行沟通的状态，减少与麻醉相关并发症及邻近脏器损伤的风险。
原理就像太阳光可以通过凸透镜聚焦一样，超声波也可以聚焦，还可以安全地穿透身体，海扶刀的消融原理就是利用超声波的这些特性，将低能量超声波聚焦到体内，在“焦点”区聚焦刀足够的强度，形成65℃～100℃瞬间高温。
同时发挥超声波的固有特性-空化效应、机械效应等，导致组织凝固性坏死，破坏治疗区组织。
坏死组织可逐渐被吸收或变成瘢痕。
术前护理：1.肠道准备：术前完及术晨分别行清洁灌肠，标准为排泄物呈清亮液体，绝不存在粪渣，术前禁食8小时，禁饮4小时。
2.皮肤准备：术前一天嘱患者清洁皮肤，治疗区皮肤备皮，范围，上至肚脐，下至耻骨联合（包括阴毛），用75%酒精棉球擦拭皮肤脱去皮脂。
术后护理：1.生命体征观察：术后2小时严密监测生命体征，使患者保持清醒，禁食禁饮，遵医嘱予以补液治疗。
密切观察患者腹部不适或腹痛，是否有肠道烧伤，观察患者是否有发热现象。
2.皮肤护理：观察下腹部皮肤，主要有无红肿、苍白、橘皮样、棕褐色改变，若出现红肿和皮温高，在皮肤完整的情况下，立即给予物理降温，直至皮温正常或下降，若出现苍白、橘皮样、棕褐色改变，立即报告医生。
3.观察排尿情况：治疗过程中的超声能量有可能会对患者膀胱造成烧伤，因此应密切观察患者治疗后的尿液颜色、温度及量，并嘱患者多饮水，补充足量水分，避免感染，放患者尿液温度超过45度是，遵医嘱给予冷生理盐水膀胱冲洗降温。
出院宣教：嘱患者禁性生活1月，保持外阴清洁，劳逸结合，进食清淡易消化饮食，术后半年内对治疗区勿搔抓，保持皮肤完整性，按时复查。
海扶刀——精选推荐
“海扶刀”真正的名称应该是海扶牌超声聚焦刀，因为是由重庆海扶（HIFU）技术有限公司首个研制并生产，所以曾被部分不了解的人称为“海扶刀”，这种说法其实是不准确的，该设备的产品名称应是JC型聚焦超声肿瘤治疗系统。
是用于临床无创性“切除“实体肿瘤的大型医疗设备。
该设备涉及医学、生物医学工程、声学、自动化控制、计算机、精密机械制造等多项技术。
其临床应用取得显著疗效，并正式获得国家药品监督管理局颁发的准生产许可证（国药管械[准]字2000第323038号）。
低能量的超声波经超声聚焦刀准确聚焦于靶组织，能量得到数千倍放大，所产生的高温效应、空化效应、机械效应和超声生化等效应，使肿瘤组织凝固性坏死，瞬态失去增殖、浸润和转移的能力，并最终被机体吸收。
这个过程是不可逆的，达到“消融”的目的，也就是通常意义上的“切除”，不需多次治疗，是一次性手术的概念。
先进的理念、创新的实践、医工的融合、完善的设计、系统的优化，使海扶超声聚焦刀真正成为世界上首台体外非侵入性治疗肿瘤的高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。
它的研制及其临床应用，使肿瘤的局部治疗从有创的外科手术或介入治疗等，跨入非侵入性治疗这一最前沿的领域。
自1999年海扶超声聚焦刀问世以来，该设备已出口8个发达国家，应用医院包括：英国牛津大学邱吉尔医院、欧洲肿瘤研究所、西班牙HMT医院，日本千叶医院、香港大学玛丽医院、解放军总医院（北京三○一）、北京三○七医院、重庆医科大学附属二院、四川大学华西医院等。
已治疗肿瘤患者4万余例。
海扶介绍海扶超声聚焦刀－无创治疗肿瘤新技术一、治疗原理无创性治疗不开刀、不出血、无疤痕、无创伤、无辐射、无副作用的二十一世纪外科肿瘤治疗新技术。
实现了肝癌保肝、骨肿瘤保肢、乳腺癌保乳、子宫肿瘤保子宫、其它器官肿瘤保器官功能、疼痛止疼，同时增强免疫功能的绿色治疗新方法。
全球各HIFU （高强度聚焦超声）中心近万例的治疗表明，无创性的高强度聚焦超声治疗技术与传统方法的疗效至少是相当的，且更具独特优势。
一文了解高强度聚焦超声（highintensityfocusedultrasound,HIFU）
一文了解高强度聚焦超声（highintensityfocusedultrasound,HIFU）高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound, HIFU）简称海扶刀。
高强度聚焦超声治疗，是将体外多束低能量超声波聚焦于体内靶区，形成高强度的声能焦点，从而产生多种生物学效应，依此达到治疗疾病的目的。
1942年，首先由美国lynn提出超声外科的概念，利用超声波技术进行无创性肿瘤"切除(ablation)"治疗。
世界卫生组织（WHO）将高强度聚焦超声治疗称誉为二十一世纪的绿色治疗。
生物学效应：高强度聚焦超声的所有生物学效应，是由超声的高能机械振荡所产生，目前学术界一致认为的主要生物学效应有如下三种：1.声机械效应高强度聚焦超声引起质点高速振动，发生加速度等力学改变，组织细胞在高能机械震荡中发生一系列的功能与结构的变化，如;细胞膜通透性增加；细胞器损伤；细胞核碎裂等。
2.声热能效应声能衰减吸收转变成热能，可使组织细胞发生变性坏死或固化坏死等，即热切除。
3.声空化效应机械振荡作用于软组织及体液中产生空泡，对组织细胞产生爆裂性的破坏。
高能机械振荡除上述三种主要生物学效应之外，还有声化学效应等多种。
治疗机理：1.超声外科治疗直接杀灭肿瘤，实时“切除（ablation）”, 实时评估。
2.抗微小血管治疗破坏栓塞小动脉、毛细血管及小静脉，有效抑制肿瘤的再生和转移 .3.生物免疫学治疗提高机体免疫功能，产生宿主抗肿瘤免疫，促进对原发与转移性癌症的治疗作用。
4. 综合增效治疗高强度聚焦超声治疗与化疗、放疗及介入等多种治疗方法联合应用，明显增加综合治疗的效果。
适应症1 -腹部脏器如肝癌，胰腺癌2 -盆腔脏器如子宫肌瘤，软组织肉瘤3 -肌肉骨骼如软组织肿瘤4 -浅表组织浅表的转移灶5 - 胸壁及近胸壁肺组织高强度聚焦超声治疗优势高能超声波在体内产生多种物理，化学及生物学效应，具有独特的治疗效果和优势;1.无创伤、无痛苦、无辐射。
海扶超声聚焦刀无创革命
海扶超声聚焦刀无创革命——托起中国新希望上世纪40年代，美国科学家提出“运用超声实现人类无创手术”的设想；不曾想到，半个多世纪后，是中国人自主研发了这项技术，给人类带来福音——海扶超声聚焦刀发展历程1988年，海扶最初的科研团队开始探索“超声对胚胎的生物学效应”，正式提出“超声终止早孕”。
1988-1997年，海扶团队潜心研制的世界首台从体外治疗体内肿瘤的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”获得国家自然科学基金委及国家“九五”攻关项目支持。
1997年11月3日，原国务院副总理李岚清前来视察，在他的支持下，高强度聚焦超声肿瘤治疗系统加快了上临床的步伐。
1999年1月6日，重庆医科大学附属第二医院的HIFU肿瘤中心正式挂牌营业，对外收治病人；2000年9月13日，由国家科技部组织的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”成果汇报会在北京人民大会堂隆重举行，海扶公司携世界首例保肢、保乳患者出席会议。
2001年，海扶超声聚焦刀荣获国家技术发明二等奖（一等奖空缺）。
这是整个23项技术发明奖励中生物医学工程领域唯一的获奖项目，也是迄今为止医疗器械行业的最高奖项。
2002年，海扶超声聚焦刀正式出口英国牛津大学，落户丘吉尔医院，BBC对此进行了专门报道。
这是我国具有完全自主知识产权的大型医疗设备首次出口西方发达国家。
2004年海扶通过KFDA（韩国食品药品监督管理局）认证，正式获得韩国市场准入资格。
2005年3月，由国家卫生部牵头拟定的首个专门针对高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的法规性医疗文件——《高强度聚焦超声肿瘤治疗系统临床应用指南（试行）》正式发布。
这是国际该领域首次公布，中国成为标准制定者。
2006年5月22日，德国西门子在全球考察3年半后选择与海扶公司技术合作，放弃对该项技术长达8年的自主开发，将自己的市场与海扶共享。
2007年4月18日，王智彪教授应邀作为评委和颁奖嘉宾出席了由欧洲专利局（EPO）与欧盟委员会共同举办，在德国慕尼黑举行的第二届欧洲发明家年度奖。
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高能聚焦超声 发展简史
19世纪末
二战以后 1960’s — 1980’s应用 1980’s — 1990’s 1997 —
HIFU刀
聚焦超声肿瘤治疗系统，是用于临床无创性 “切除”实体肿瘤的大型医疗设备。该设备涉 及医学、生物医学工程、声学、自动化控制、 计算机、精密机械制造等多项技术
2002 Singapore , Korea 2003 E.T 医院 (Japan)
缺陷
解剖学切除肿瘤 损伤大血管出血 皮肤及超声传导路径的灼伤 实时疗效评估指标（US MRI） 远期疗效
应用前景
以外科手术为主的综合治疗模式 传统外科手术
微创/小创伤外科手术
无创治疗
绿色，无放射污染 其他
HIFU发展与工程科学、医学关系示意图
治疗原理
低能量的超声波准确聚焦于靶组织，能 量得到数千倍放大，所产生的热效应、 空化效应、机械效应使肿瘤组织凝固 性坏死，瞬态失去增殖、浸润和转移的 能力，并最终被机体吸收。
• 热效应（Thermal effect)
组织温度升至至65℃以上，蛋白质变性，瞬间产生凝固性坏死，致
临床应用
乳腺癌 恶性骨肿瘤 肝癌 软组织肉瘤 肾癌 膀胱癌 盆腔肿瘤 腹膜后肿瘤 •胰腺癌 •转移性肿瘤 •晚期癌症的姑息性治疗 •子宫肌瘤 •乳腺良性肿瘤 •软组织良性肿瘤 •各种体表肿瘤 •前列腺癌、前列腺增生
市场开拓
重医附二院 北京医院 西京医院 华西医院 复旦大学肿瘤医院 中山大学肿瘤医院 2002 Churchill Hospital (Oxford,UK)
肿瘤细胞不可逆损伤，从而死亡
• 空化效应（Cavitation)
生物组织内自由基产生损坏生物组织
• 机械效应（Mechanic effect)
大振幅机械波，对肿瘤细胞的拉破损伤作用
技术要求
• 保证声波在组织内的良好穿透性和聚焦性，形成的焦 域边界应比较锐利；
• 理论上应能满足于将声波聚焦于人体内任何深度之 组织，形成的焦域形态大小应可根据需要调节。
•
中、美、英、日、法、以色列等国积极进行HIFU系
统研制及其应用的研究
•生物学焦域
（biological
focal region, BFR）在其它物理 参数变的情况下，随着脉冲时间的延长，治疗焦域定点
操作的体积增大。这种操作范围，可直接反映聚焦热效应 所致生物组织结构损害和生理活动状态下的变化，故称为 生物学焦域
• 1997年 全球第一台HIFU刀应用于 临床（中国 重庆）
•立体组合适形扫描运动装置与控制系统
•计算机自动控制与处理系统
•治疗规化系统（TPS） •功率发生与调控系统 •图像定位与监控系统 •计算机疗效实时评价系统 •介质水处理系统。
•一次治疗：可一次性“切除”肿瘤包块，一般不受肿 瘤体积大小的限制； •无创治疗：乳腺癌患者保乳，骨肿瘤患者保肢，子宫 肌瘤患者保子宫等； •适形治疗：立体组合扫描技术，适形“切除”肿瘤； •实时治疗：实时监控治疗过程，实时评价治疗效果， 实时调节治疗剂量； •绿色治疗：对患者、医生和环境无放射性污染。