确认与验证(新)全版.ppt
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(六)确认与验证
(六)确认与验证在软件开发的过程中，确认与验证是非常重要的环节。
通过确认与验证，我们可以确信软件的效果符合需求，而且符合用户的期望。
本文将讨论软件开发过程中的确认与验证，以及如何执行这些任务。
确认与验证的定义在软件开发中，确认与验证可以定义为对软件产品进行测试的过程。
通常，确认与验证有两个主要目的：测试软件的功能、确定软件是否符合规格。
通过这些测试，我们可以确定软件是否符合预期。
测试的类型确认与验证可分为两种测试类型：黑盒测试黑盒测试是针对软件的外部表现进行测试的。
测试员不关心软件内部是如何工作的，而是关心它是否符合规格要求。
在黑盒测试中，测试软件的输入和输出，比较它们是否符合预期的规格要求。
白盒测试白盒测试是针对软件的内部进行测试的。
测试时需要知道软件的内部工作，以便确定如何测试软件内部的各个功能。
在白盒测试中，测试员需要考虑软件的内部代码和数据结构。
以下是一些常见的白盒测试方法：•代码覆盖率测试：测试覆盖软件的所有代码路径；•程序流量分析：通过分析软件中不同的程序流程路径来确定软件的执行效率；•程序耗时测试：测试软件的执行时间，以便确定软件是否符合性能要求。
确认和验证的执行步骤确认和验证中，我们可以采用如下步骤来进行测试：1.规格分析规格分析是确认和验证中的第一步。
在这一步中，我们需要检查软件规格书，确保弄清了软件的需求。
通常，这个步骤需要涉及到客户、开发人员以及测试人员的合作。
开发人员应该了解客户的需求，并准确地将其转换为软件规格书。
测试人员需要检查规格书是否满足其测试需求。
一旦规格书被制成，测试人员就可以使用它来制定测试计划。
2.测试计划测试计划是确认和验证的第二步。
在这一步中，我们需要考虑软件的测试目标以及测试资源的使用。
测试人员需要确定需要进行的测试的种类以及测试的优先级。
测试计划通常包括以下内容：•测试的目标和目标；•测试方法和工具；•测试资源的分配；•测试进度的计划。
3.测试用例测试用例是确认和验证的第三步。
确认与验证
确认与验证
一、简介
企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMP的基本组成部分，其知道思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。
验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。
对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。
二、确认和验证的关系
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，而验证则用于操作规程和检验方法、生产工艺或系统。
在此意义上确认是验证的一部分。
三、应进行验证的情况
1.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2.间隔一定周期；首次确认或认证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
3.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时。
4.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
验证与确认培训PPT课件
验证与风险管理
• 设施、设备和公用系统的确认 ：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。
第20页/共89页
验证与风险管理
• 工艺验证 ：通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安 全性、有效性的关键质量属性相关联的。
第21页/共89页
验证与风险管理
• 验证方案应在审核并得到批准后实施。
第35页/共89页
3.8验证方案
• 封面 • 硫酸庆大霉素注射液工艺验证方案审批 • 方案起草人：日期： 年 月 日 • 方案审核人：日期： 年 月 日 • 方案批准人：日期： 年 月 日
第36页/共89页
3.8验证方案
• 第2页：验证小组名单 • 小组职务 姓名 工作部门 职 务
第27页/共89页
3.6验证文件的管理
• 验证总计划( validation Master Plan，VMP) • 是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。是为公司的整个验证工作的实施提
供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。
第28页/共89页
3.6验证文件的管理
第11页/共89页
3.验证与再验证
• 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发 生变化而进行的验证活动
第12页/共89页
3.1.工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的 产品的有文件记录的一系列活动。
第40页/共89页
3.11.验证实施的结果
• — 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。
确认和验证
• 完善条款 • 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
确认与验证概述
在买手机的时候的活动
➢ 在购买手机后（PQ：性能确认）（使用中） • 电池使用情况 • 功能使用情况 • 手机稳定性（运行）
Q:确认与验证是什么？
确认与验证的定义
确认 （Qualification）
证明厂房、设施、 设备能正确运行 并达到预期结果 的一系列活动。
验证 （Validation）
证明任何操作规 程(或方法)、生 产工艺或系统能 够达到预期结果 的一系列活动。
验证的分类
根据验证时机或实施时间的不同 ➢首次验证：第一次验证 ➢再验证：再次的验证 •强制性再验证（法规要求的） •改变性再验证（发生变更时的“改变”性再验证； 再验证的范围取决于变更的性质和重要程度） •定期再验证（每隔一段时间进行的“定期”再验 证）
验证的分类 再验证的方法
➢回顾性验证 ➢同步验证
2.安装确认（Installation Qualification；IQ） 应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计 标准。
确认的四阶段以及应用范围
3.运行确认（Operational Qualification；OQ） 应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.性能确认（Performance Qualification；PQ） 应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺 条件下能够持续有效地符合标准要求。
验证状态保持的主要手段
确认与验证的区别和联系
确认主要针对的是厂房、设施、设备和检验仪
器。其中厂房和设施主要是指药品生产所需要
的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水系统 等公用工程；设备和仪器主要指的是生产、包 装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制 （包括中间控制）的检测设备、分析仪器等也 都是要确认的考察对象。
验证与确认培训课件
4、2016年培训计划中的工作任务
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
确认与验证
（三）验证术语介绍 10.OQ（Operation Qualification，运行确认） 为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运 行而作的试车、查证及文件记录。
运行确认至少包括以下方面： ①根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目 ②试验/测试应在一种或一组制定运行条件下进行，包括设备运行的 上下限，必要时选择“最差条件” OQ完成后，应建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操 作规程，并对相关人员培训。
一、法规介绍
（二）欧盟GMP及指南 1、EU-GMP 第七章“确认与验证” 2、EU-GMP附录11 计算机化系统验证 3、EU-GMP附录15 确认与验证
一、法规介绍
（三）FDA法规及指南 FDA 工业指南-工艺验证 FDA cGMP 附录1 无菌药品 FDA分析方法验证指南 FDA清洗过程验证指南 FDA高纯水系统检查指南 Part 11电子记录与电子签名
一、法规介绍
（四）ISPE 1、调试与确认 2、空气系统基准指南 3、制药用水和纯蒸汽系统工程基本指南 4、GAMP 5计算机化系统验证 5、冷链管理
一、法规介绍
（五）PDA（美国注射剂协会） PDA TR1 湿热灭菌 PDA TR3干热灭菌 PDA TR22无菌药品培养基模拟灌装 PDA TR26除菌过滤 PDA TR29清洁验证 PDA TR42蛋白质生产的工艺验证 PDA TR49生物制品清洁验证考虑要点 PDA TR60 工艺验证：生命周期方法 PDA TR61在线灭菌 PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理
确认与验证
--—jky
目
1 法规介绍
录
2 确认与验证分类
3 验证流程介绍
一、法规介绍
（一）中国GMP及附录 1、中国GMP 第七章“确认与验证” 2、中国GMP附录1 无菌药品 3、中国GMP附录3 生物制品 4、中国GMP附录8 计算机化系统验证 5、中国GMP附录9 确认与验证 6、GMP指南：除菌过滤技术及应用指南 7、 GMP指南：无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 8、 GMP指南：无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）
运行确认至少包括以下方面： ①根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目 ②试验/测试应在一种或一组制定运行条件下进行，包括设备运行的 上下限，必要时选择“最差条件” OQ完成后，应建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操 作规程，并对相关人员培训。
一、法规介绍
（二）欧盟GMP及指南 1、EU-GMP 第七章“确认与验证” 2、EU-GMP附录11 计算机化系统验证 3、EU-GMP附录15 确认与验证
一、法规介绍
（三）FDA法规及指南 FDA 工业指南-工艺验证 FDA cGMP 附录1 无菌药品 FDA分析方法验证指南 FDA清洗过程验证指南 FDA高纯水系统检查指南 Part 11电子记录与电子签名
一、法规介绍
（四）ISPE 1、调试与确认 2、空气系统基准指南 3、制药用水和纯蒸汽系统工程基本指南 4、GAMP 5计算机化系统验证 5、冷链管理
一、法规介绍
（五）PDA（美国注射剂协会） PDA TR1 湿热灭菌 PDA TR3干热灭菌 PDA TR22无菌药品培养基模拟灌装 PDA TR26除菌过滤 PDA TR29清洁验证 PDA TR42蛋白质生产的工艺验证 PDA TR49生物制品清洁验证考虑要点 PDA TR60 工艺验证：生命周期方法 PDA TR61在线灭菌 PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理
确认与验证
--—jky
目
1 法规介绍
录
2 确认与验证分类
3 验证流程介绍
一、法规介绍
（一）中国GMP及附录 1、中国GMP 第七章“确认与验证” 2、中国GMP附录1 无菌药品 3、中国GMP附录3 生物制品 4、中国GMP附录8 计算机化系统验证 5、中国GMP附录9 确认与验证 6、GMP指南：除菌过滤技术及应用指南 7、 GMP指南：无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 8、 GMP指南：无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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验证总计划(VMP)包含的内容
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14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
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7
药品认证管理中心
第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
8
药品认证管理中心
通过风险评估的方法，一方面监管部门可以将 有限的资源集中管理真正关键的项目；另一方 面，制药企业也节约了运行成本。风险评估实 际上对于监管机构和企业而言，是一个双赢的 工具。需要执行风险评估的人员对产品、工艺、 设备等有充分的认识和经验。
❖工艺优选是工艺验证的基础或前提，不应拖到工艺 验证阶段。
6
药品认证管理中心
最差条件与挑战性试验
❖ 最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关 因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差 条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差 条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。在正常运行时 可能发生。
❖验证是包括再验证，再验证是验证工作的延续。
5
药品认证管理中心
工艺验证与工艺优选
❖工艺验证—也称为过程验证。证明工艺在预期参数 范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定 质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列 活动。是以工艺的可靠性和重现性为目标，是对工 艺优选条件的确认。
❖工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的中心
应用领域
验证管理
风险管理目标
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品 的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤 或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或 变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险
推荐工具
失效模式和影响分析、 工艺流程图、关键性分 析、知识成熟
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药品认证管理中心
如果没有进行风险评估就开展确认/验证工作，会导 致两个问题：
1. 无法向监管机构证明所有关键的项目都被确认、 验证涵盖；
2. 无法提供制定确认/验证方案（检查项目、标准） 的依据。
13
药品认证管理中心
用风险管理工具对工艺进行评估，评估出工艺 中的一些关键点：关键步骤、关键物料、关键 工艺参数、关键控制点、关键设备。针对关键 点需要制定控制策略。我们验证就需要针对这 些关键点进行验证。另外还要注意风险评估评 估的都是因素，对于关键因素的控制范围则需 要进行进一步关键性分析从而确定需要验证的 点。
CCD
确认与验证
岳勇
药品认证管理中心
《确认与验证》的主要内容
❖确认与验证的管理原则 ❖确认与验证的实施 ❖确认与验证的验证状态的持续保持 ❖确认与验证文件的管理
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药品认证管理中心
确认与验证的定义
❖确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
❖验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
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药品认证管理中心
验证与确认的关系
❖验证和确认本质上是相同的概念 ❖确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ❖验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ❖在此意义上，确认是验证的一部分
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药品认证管理中心
验证与再验证
❖验证与再验证
❖再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证 并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没 有发生变化而进行的验证活动。
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药品认证管理中心
建立风险评估系统 --> 执行风险评估，找出关键的 项目（设备、工艺参数）--> 建立验证主计划 （VMP), --> 完善VMP的附件: 验证项目清单 （列 明了确认/验证的项目，以及时间安排）
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药品认证管理中心
所谓找出验证的范围：就是通过风险评估，确定 关键的设备、工艺。所谓验证的程度：即风险程 度不同的项目，所需的关注程度不同，从而采取 的验证手段也不同。
❖ 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件 ，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达 到预定的质量要求的试验。
❖ 挑战性试验也称苛刻条件试验，如加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一 定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定 的要求。
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药品认证管理中心
风险管理将监管部门和企业联系了起来，风险
管理成为了监管部门和企业的共同语言。体现了我 们这个行业的最大特点和根本原则，就是一切都要 以患者的利益为出发点。不管是企业还是监管部门， 所有工作都应该围绕着患者的利益开展，企业要从 降低患者用药风险的角度进行质量管理，监管部门 也要从降低患者风险的角度对其进行监控和现场检 查。风险管理加强了患者、企业和监管部门之间的 联系。
设施、设备和公用 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。 危害性分析、决策树、
系统的确认
失效模式和影响分析
工艺验证 清洁验证
通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区 域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键 质量属性相关联的。
过程失效模式和影响分 析、过程流程图、过程 关键性分析
）阶段： 通常新购或改造一个水系统，需要由使用方提出URS
，URS为整个系统设计、施工、调试及最终验收提供技 术依据，供货商将利用此文件来设计和制造，用户将此 文件作为验收的依据之一。
该阶段的风险控制点如下： 风险：笼统的URS条款，比如提出需满足GMP、FDA 要求，对于系统的设计、验证都没有任何指导意义。
风险控制方案：URS（用户需求标准）应提出具体 的、可度量的、可以实现的、有时限要求的标准。
水系统不应超设计负荷进行生产。
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招标及采购阶段 风险1：成本与质量的矛盾。制定预算时未充分考虑质
通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以 清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验 证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全 性因素。
关键性分析、失效模式 和影响分析、工艺流程 图
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以纯化水系统为例，简单阐述新系统工程项目各个
阶段的质量风险控制点。 URS（User Requirements Specifications用户需求标准