细菌内毒素检验记录
细菌内毒素无菌检验记录范本
【细菌内毒素】标准规定：
仪器型号：编号：
保温时间（~ ）保温温度：℃
反应结果
结论：符合规定（）不符合规定（）检验人/日期：
【无菌】标准规定：应符合规定
紫外消毒时间～
供试品用量：
将本品用0.9%氯化钠溶液溶解后，转移至500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤后检查。
淋洗液：名称pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液批号用量ml
需气、厌气菌检查
培养基：名称硫乙醇酸盐流体培养基批号用量ml
培养温度℃
真菌检查
培养基：名称改良马丁培养基批号用量ml
培养温度℃
阳性对照菌：大肠埃希菌[CMCC（B）44102] 编号
仪器型号编号
培养时间：～
观察结果
结论：符合规定（）不符合规定（）检验人/日期：
【微生物限度】供试液制备：
检查方法：
【霉菌和酵母菌】。
细菌内毒素检查记录word精品
细菌内毒素检查记录（首页）总 页 分 页 检品编号： 检验日期： 检品名称：实验地点：一、 标准规定的细菌内毒素限度（L ）为： 二、 供试品溶液的制备： 1、 预试验确定的MVD 为 倍。
2、 取本品 ml ，加细菌内毒素检查用水 ml ，摇匀，精密量取 ml ，加细菌内 毒素检查用水 ml ，摇匀，即得。
三、 试验用细菌内毒素溶液的制备： 1、取一支细菌内毒素工作标准品，加入 ml 细菌内毒素检查用水 ml ，使溶解，得EU/ml 的试验用细菌内毒素溶液。
2、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 细菌内毒素检查用水 (EU/ml ) 3、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 细菌内毒素检查用水 (EU/ml ) 4、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 细菌内毒素检查用水 (EU/ml ) 5、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 细菌内毒素检查用水 (EU/ml ) 6、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 细菌内毒素检查用水 (EU/ml ) 四、 供试品阳性对照溶液的制备：1、取 ml ( EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )2、 取 ml (EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )3、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )4、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )5、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )6、 取 ml ( EU/ml ），加入 ml 供试品溶液（ EU/ml )检验者： 校对者： 室负责人:细菌内毒素检查记录（附页）检品编号. 检验日期：总分页页检品名称: 实验地点：仪器设备: 恒温箱（型号)保温温度:保温时间: 自至加样量及试验结果:结论：本品按《中国药典》2005年版二部附录XI E检验依据检验，结果检验者: 校对者: 室负责人:。
细菌内毒素干扰试验记录鲎试剂灵敏度复核记录
检验目的
鲎试剂灵敏度复核
室 温
检验依据
《中国药典》2010年版附录
试剂名称
生产单位
批号
灵敏度/效价
规格
鲎试剂
EU/ml
细菌内毒素标用水
标准品稀释：
10EU/ml1 EU/ml()0.0.5EU/ml ()0.25EU/ml( )
0.125 EU/ml()0.0625 EU/ml()
鲎试剂干扰试验记录室 温：
样品名称
样品批号
样品规格
样品包装
样品来源
检验依据
《中国药典》2010年版附录
内毒素限值
试剂名称
生产单位
批号
灵敏度/效价
规格
鲎试剂
EU/ml
细菌内毒素标准品
EU/ml
细菌内毒素检查用水
实验操作
1、标准品稀释：10 EU/ml1 EU/ml0.5 EU/ml
2、供试品的制备：
3、含供试品内毒素溶液的制备：10EU/ml1 EU/ml0.5 EU/ml
保温时间
内毒素浓度
EU/ml
2λ
（）
λ
（）
0.5λ
（）
0.25λ
（）
阴性对照
终点浓度
反应
结果
1
2
3
4
结果计算
标准规定
当λc在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
结果判断
□ 符合规定□ 不符合规定
检验者： 校对者：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
反应结果 保温时间（～）
内毒素浓度
细菌内毒素检验记录
细菌内毒素检验记录检品名称批号批量检品规格检验依据检品来源检验日期完成日期试剂名称批号规格来源细菌内毒素工作品 EU细菌内毒素检查用水 ml鲎试剂EU/ml1、细菌内毒素工作标准品稀释：a、溶解：取 EU内毒素工作标准品，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开备用，加细菌内毒素检查用水（BET水） ml复溶后置旋窝混匀器上混匀 min。
b、稀释：取上述细菌内毒素溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET水置旋窝混匀器上混匀 s，即得1EU/ml细菌内毒素溶液；取1EU/ml细菌内毒素溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET水置旋窝混匀器上混匀 s，即得ml（2λ内毒素阳性对照液）细菌内毒素溶液。
2、供试品溶液配制：取供试品溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET水置旋窝混匀器上混匀s，即得。
3、供试品阳性对照液配制：取供试品溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET水置旋窝混匀器上混匀s，取其溶液ml于2ml无内毒素空安瓿瓶中加入 ml 1EU/ml细菌内毒素溶液置旋窝混匀器上混匀 s，即得。
4、鲎试剂溶解：取 EU/ml鲎试剂，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开加入BET水 ml，轻轻振摇使鲎试剂完全溶解。
保温仪器编号：保温温度：℃保温时间（～）反应结果：（细菌内毒素限值：应不得过3EU/ml）平行量编号鲎试剂+检查用水+检测液12阴性对照鲎试剂+检查用水+检查用水供试品鲎试剂+检查用水+供试品阳性对照鲎试剂+检查用水+λ阳性对照液供试品阳性对照鲎试剂+检查用水+λ供试品阳性液注：检验结果为阳性用“+”表示，阴性用“-”表示。
结果判定：符合规定口不符合规定口检验人：检验时间：。
04-细菌内毒素定量法测定记录报告
批号：；规格：ml/支；检测范围：EU/ml
细菌内毒素标准品
来源：中国药品生物制品检定所□其他□
批号：；标定效价：EU/支
细菌内毒素检查用水
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ生产单位：
批号：；
标准曲线
内毒素标准曲线浓度范围：λ1 =EU/mlλ2 =EU/ml
λ3 =EU/mlλ4 =EU/ml
根据内毒素标准曲线浓度：λ=λ4λm =EU/ml
回归方程：相关系数（γ）=
干扰试验
MVD = cL/λ=倍有效稀释倍数（n）：倍
注：有效稀释倍数必须符合干扰试验有效性的三个条件，且回收率最接近100%。
实验结果
阴性对照：内毒素含量﹥λ□内毒素含量﹤λ□
有效稀释倍数样品溶液：内毒素含量﹥L/n□内毒素含量﹤L/n□
含标准内毒素（2λm）的有效稀释倍数样品溶液：
回收率﹤50%□回收率﹥200%□50%﹤回收率﹤200%□
结论
符合规定□不符合规定□
检测人：复核人：日期：
细菌内毒素定量法测定记录报告
编号
产妇姓名
标本类型
胎盘脐带分离液（分离后□扩增后第代□）
标准规定
胎盘脐带分离液细菌内毒素限制（L=25 EU/ml）
送检日期
年月日
检测日期
年月日
检验依据
中国药典2010版附录XIIE（细菌内毒素检查法）
仪器设备
细菌内毒素测定仪BET-72
检验方法
动态浊度法
检测试剂
鲎试剂
细菌内毒素标准品标定记录
步骤
取样名称
取样量（μl）
取检查用水（μl）
稀释倍数
浓度（EU/ml）
D1
D2
D3
D4
2.加样
2.1取规格为0.1ml/支的鲎试剂________支（36支），轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在瓶颈轻轻划痕，75%乙醇棉球，擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。每只加入_____ml（0.1ml）检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡。
记录编号：
项目
细菌内毒素工作标准品标定记录
品名
生产厂家
有效期至
标示效价
批号
管理规程》QM-SMP-QC-0023
仪器
名称
型号
仪器编号
超净工作台
干式培养器
涡旋混合器
移液器
试剂与试液
名称
来源
批号
有效期至
灵敏度
标准品
名称
来源
批号
有效期至
效价
操作步骤：
1.标准品溶液的制备
1.1细菌内毒素国家标准品的制备
阴性对照
是否有效
是□ 否□
——
——
细菌内毒素工作标准品溶液
2.0λ
1.0λ
0.5λ
0.25λ
阴性对照
是否有效
是□ 否□
——
——
备注：阳性 “＋”表示，阴性用“－”表示
4.计算
标定效价 = EU= EU/支
式中ERSE：细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值
ECSE：细菌内毒素工作标准品反应终点浓度的对数值
2.4将鲎试剂用封口膜封管并混匀，垂直放入______（37±1）℃的干式培养器中，开始保温，保温时间至，保温结束后观察结果。（恒温和拿取安瓿的过程中应避免振荡，造成假阴性结果）
滤过注射用水内毒素检验记录 R
检验日期取样人检验量
1.所用试剂：细菌内毒素工作标准品，批号效价EU
细菌内毒素检查用水，批号规格ml/支
鲎试剂，批号灵敏度λEU/ml规格ml/支
2.细菌内毒素工作标准品的稀释：以细菌内毒素检查用水稀释，稀释步骤如下：
3.检验操作：按下表加样，将各管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温水浴锅内，保温60分钟±2分钟。（时间）。
类别
加样
阴性对照
（细菌内毒素检查用水）
阳性对照
（）EU/ml
供试液
1
2
加样
0.1ml
0.1ml
0.1ml
0.1ml
加入鲎试剂
0.1ml
0.1ml
l
0.1ml
检验结果
供试品细菌内毒素含量Eu/ml（应小于0.25Eu/ml）
4.判定：检验结果注射用水质量标准本项目之规定。
检验人：复核人：
细菌内毒素挑战性试验记录
细菌内毒素挑战性试验记录
验证对象设备编号安置位置
验证起止日期
实验记录：
1.验证标的物的制备：标的物的细菌内毒素含量为Eu 。
1.1细菌内毒素工作标准品冻干品效价Eu 批号生产单位1.2制备方法：
2.设备装载内容：
3.验证标的物的放置位置：标的物用量支，编号
4.工艺：加热至℃，保温分钟。
5.检验：
5.1细菌内毒素工作标准品冻干品效价Eu，批号，生产单位
细菌内毒素检查用水（BET）批号规格ml/支生产单位鲎试剂灵敏度Eu/ml批号规格ml/支生产单位5.2将验证标的物取出，分别加入1ml细菌内毒素检查用水，振荡溶解。
5.3按细菌内毒素检查的标准操作规程对验证标的物进行检查。
细菌内毒素工作标准品的稀释
验正标的物溶解液的处理
合格标准：验正标的物的细菌内毒素含量应下降3个log。
结论：
检验人复核人。
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2、供试品溶液配制：
取供试品溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入mlBET水置旋窝混匀器上混匀s，即得。
保温仪器编号：保温温度：℃保温时间（～）
反应结果：（细菌内毒素限值：应不得过3EU/ml）编号鲎试源自+检查用水+检测液
平行量
1
2
阴性对照
鲎试剂+检查用水+检查用水
供试品
鲎试剂+检查用水+供试品
阳性对照
鲎试剂+检查用水+λ阳性对照液
供试品阳性对照
鲎试剂+检查用水+λ供试品阳性液
注：检验结果为阳性用“+”表示，阴性用“-”表示。
3、供试品阳性对照液配制：
取供试品溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入mlBET水置旋窝混匀器上混匀s，取其溶液
ml于2ml无内毒素空安瓿瓶中加入ml 1EU/ml细菌内毒素溶液置旋窝混匀器上混匀s，即得。
4、鲎试剂溶解：
取EU/ml鲎试剂，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开加入BET水ml，轻轻振摇使鲎试剂完全溶解。
结果判定：符合规定口不符合规定口
检验人：检验时间：
细菌内毒素检验记录
细菌内毒素检验记录
检品名称
批号
批量
检品规格
检验依据
检品来源
检验日期
完成日期
试剂名称
批号
规格
来源
细菌内毒素工作品
EU
细菌内毒素检查用水
ml
鲎试剂
EU/ml
1、细菌内毒素工作标准品稀释：
a、溶解：取EU内毒素工作标准品，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开备用，加细菌内毒素检查用水（BET水）ml复溶后置旋窝混匀器上混匀min。