实验室室内质控程序
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20℃九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
室内质控操作规程
室内质控操作规程一、引言室内质控操作规程是为了确保室内质控工作的准确性、可靠性和一致性而制定的。
本文档旨在规范室内质控操作流程，确保实验室质控工作的顺利进行。
二、范围本操作规程适合于实验室内各类质控工作，包括但不限于实验室设备的校准、质控样品的准备、质控数据的采集与分析等。
三、术语和定义1. 质控样品：用于评估实验室分析方法准确性和可靠性的样品。
2. 质控数据：实验室进行质控分析所得到的数据。
3. 质控图：用于展示质控数据的图表，包括均值线、上下控制限等。
四、质控样品准备1. 确定质控样品的种类和数量，根据实验室的需要进行选择。
2. 从可靠的供应商处购买质控样品，并确保样品的标识准确无误。
3. 根据质控样品的要求进行适当的储存和保存，确保样品的稳定性和可用性。
五、质控数据采集与分析1. 确定质控数据的采集频率，根据实验室的需要进行选择。
2. 在每次实验前，根据质控要求进行质控样品的测定，并记录测定结果。
3. 将质控数据整理并录入质控系统，确保数据的准确性和完整性。
4. 根据质控数据，绘制质控图，用于监控实验室分析方法的稳定性和可靠性。
5. 定期对质控图进行分析，发现异常情况时及时采取纠正措施，并记录处理结果。
六、设备校准与维护1. 确定设备校准的频率，根据实验室的需要进行选择。
2. 根据设备厂家提供的校准方法和标准样品，进行设备的校准。
3. 定期对设备进行维护，包括清洁、润滑、更换易损件等。
4. 记录设备的校准和维护情况，确保设备的正常运行和可靠性。
七、质控人员培训与评估1. 新进人员应接受质控操作规程的培训，并通过考核后方可参预质控工作。
2. 定期组织质控人员进行培训，提高其质控操作技能和质控意识。
3. 对质控人员进行定期评估，检查其质控工作的执行情况和质量。
八、质控记录与报告1. 所有质控操作应有详细的记录，包括但不限于质控样品的准备、质控数据的采集和分析、设备的校准和维护等。
2. 质控记录应按照规定的格式进行填写，确保记录的准确性和可追溯性。
实验室室内质控程序
实验室室内质控程序在实验室的日常运作中，室内质控程序是确保检测结果准确性和可靠性的关键环节。
它犹如一道严密的防线，保障着每一个实验数据的质量，为科学研究、医疗诊断以及各种质量检测提供坚实的基础。
室内质控程序涵盖了从实验准备、样本检测到结果分析与评估的全过程。
首先，在实验准备阶段，需要对仪器设备进行严格的校准和维护。
这就像是为运动员准备精良的装备，只有仪器处于最佳工作状态，才能保证后续检测的准确性。
例如，对于分光光度计，要定期校准波长和吸光度，确保其测量结果的精确性；对于离心机，要检查转速和离心力的准确性，以保证样本处理的效果。
同时，选择合适的质控品也是至关重要的。
质控品应具有与待测样本相似的基质和特性，并且其浓度水平应覆盖检测方法的测量范围。
一般来说，质控品分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品可以提供已知的浓度值，便于直接与检测结果进行比较；非定值质控品则需要实验室通过多次检测来确定其均值和标准差，用于后续的质控判断。
在样本检测过程中，严格遵循操作规程是必不可少的。
操作人员需要经过专业培训，熟练掌握实验步骤和注意事项。
每次检测时，应同时检测质控品和待测样本，并且按照一定的顺序进行，以避免交叉污染和操作误差。
检测完成后，进入结果分析与评估阶段。
这是室内质控程序的核心环节之一。
首先，要计算质控品检测结果的均值、标准差和变异系数等统计指标。
均值反映了质控品检测结果的集中趋势，标准差和变异系数则反映了结果的离散程度。
通过与设定的质控限进行比较，可以判断检测结果是否在可接受范围内。
质控限的设定通常基于统计学原理和实验室的质量要求。
常见的质控限设定方法有均值加减 2 倍标准差、均值加减 3 倍标准差等。
如果质控品检测结果超出质控限，就意味着检测过程可能存在问题，需要进行原因分析和纠正。
原因分析是一个细致而严谨的过程。
可能的原因包括仪器故障、试剂变质、操作失误、环境因素变化等。
此时，需要对整个检测流程进行回顾和排查，逐一排除可能的因素。
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是保证实验室分析结果准确性和可靠性的重要措施，通过规范的操作流程和标准化的质控措施，确保实验室分析数据的准确性和可比性。
本文将从样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等五个方面详细介绍室内质控操作规程。
一、样本接收1.1 确保样本标识准确：每一个样本在接收时应当有惟一的标识符号，避免混淆或者错误。
1.2 样本保存条件：样本在接收后应当妥善保存，避免受到环境因素的影响。
1.3 样本处理流程：确保样本处理流程符合标准操作规程，避免污染或者损坏。
二、实验操作2.1 样品准备：在进行实验前，应当对样品进行充分准备，确保实验数据的准确性。
2.2 实验操作流程：按照标准操作流程进行实验，避免操作失误或者遗漏。
2.3 实验条件控制：控制实验条件，如温度、湿度等，确保实验结果的可比性和准确性。
三、数据处理3.1 数据录入准确性：确保数据录入的准确性，避免因为数据录入错误导致结果错误。
3.2 数据分析方法：采用标准的数据分析方法进行数据处理，确保数据处理结果的正确性。
3.3 数据存储和备份：将数据存储在安全可靠的地方，并定期进行数据备份，避免数据丢失或者损坏。
四、质控记录4.1 质控样品使用：定期使用质控样品进行质控，确保实验数据的准确性和可靠性。
4.2 质控结果分析：对质控结果进行分析，及时发现问题并进行纠正。
4.3 质控记录保存：保存质控记录，确保实验数据可追溯和核查。
五、仪器维护5.1 定期维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器的正常运行。
5.2 仪器校准：定期对实验仪器进行校准，确保实验数据的准确性。
5.3 仪器故障处理：及时处理仪器故障，避免因为仪器故障导致实验数据错误。
结论：室内质控操作规程是保证实验室数据准确性和可靠性的重要保障，惟独严格遵守规程和标准操作流程，才干确保实验室数据的准确性和可比性。
通过对样本接收、实验操作、数据处理、质控记录和仪器维护等方面的规范操作，可以提高实验室数据的质量和可信度。
室内质控的流程和规则
室内质控的流程和规则英文回答：Internal Quality Control Procedures and Regulations.Internal quality control (IQC) is a system of processes and rules designed to ensure the accuracy and reliability of data generated in a laboratory setting. IQC measures are essential for maintaining confidence in the validity oftest results and for detecting and correcting errors before they can impact patient care.There are several key components to an effective IQC program:Standard Operating Procedures (SOPs): Detailed instructions that define the specific steps and procedures to be followed for each test method.Calibration and Verification: Regularly ensuring thatinstruments and reagents are performing as intended using known standards.Control Samples: Including known concentrations of analytes in each run of patient samples to monitor the accuracy of the test.Proficiency Testing: Participation in external programs that provide blind samples to assess laboratory performance against other institutions.Corrective Action: Procedures for identifying and addressing errors or non-conformances, including root cause analysis and corrective actions.IQC Rules.In addition to these components, effective IQC requires adherence to specific rules:Frequency: Control samples should be run at a defined frequency, typically daily or for every run of patientsamples.Acceptance Criteria: Pre-established limits for acceptable ranges of values for control samples.Out-of-Range Results: Defined procedures for investigating and resolving out-of-range results.Documentation: Accurate and complete records of all IQC activities, including corrective actions.Training: Regular training for laboratory staff on IQC procedures.Importance of IQC.IQC is essential for ensuring patient safety and the reliability of laboratory data. It enables laboratories to:Detect and correct errors early on.Identify trends and potential problems.Improve accuracy and precision of test results.Demonstrate compliance with regulatory standards.Provide assurance to healthcare providers and patients.中文回答：室内质控流程和规则。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
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实验室室内质控程序
1.目的
规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。
2范围
适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。
3职责
3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织
质量管理小组活动。
3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。
3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。
3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。
4要求
4.1制定室内质控计划
质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。
4.2本实验室质控要求
4.2.1本室采用质控规则:
质控规则的应用见《常见质控规则》
4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置
临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。
临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。
临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。
4.2.3质控品的选择
本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。
4.2.4质控图的绘制
采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》
4.3室内质控的实施
4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。
4.3.2失控情况原因分析及处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决
定，必要时报质控组。
并分析原因分析和处理，详细见《失控情况处理及原因分析》
4.4室内质控的数据处理
4.4.1每月室内质控数据统计处理
每个也的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
4.4.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图。
4.4.3每月上报的质控数据的保存
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下图表上报质控组：当月所有测定项目质控数据总表。
每个测定项目失控报告单。
每个制定项目的质控图。
每个测定项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累计平均数、标准差、变异系数、偏差）。
4.5质量小组活动
4.5.1质量技术负责人负责每月开展一次质量小组活
动，对本月质量控制情况进行检查，填写《室内质控检查记录表》。
4.5.2每月对本室室内质控进行总结分析，包括对委托实验室提供的室内质控数据，填写《质控月评总结表》5相关文件
《美国CLIA’88能力比对检验分析质量要求》
《常见的质控规则》
《Levey-Jenning控制图绘制方法》
《失控情况处理及原因分析》
6附则
《实验室室内质控年度计划》
《室内质控失控报告单》
《室内质控检查记录表》
《质控月评总结表》
《纠正措施记录表》
《室内质控失控处理流程图》
《美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求》。