医院中药制剂研发浅谈
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
浅谈中药制药技术论文
浅谈中药制药技术论文中药制药是中国几千年的文化和文明的结晶,对于中药制药与现代化科技相结合来说,这是非常重要的。
下面是店铺为大家整理的浅谈中药制药技术论文，供大家参考。
浅谈中药制药技术论文篇一[摘要]文章分析了生物技术在现代中药生产中的应用。
[关键词]生物技术[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158(2013)06-0456-02中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。
生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在现代中药生产中有产广泛的应用。
一、中药材资源可持续利用技术生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。
现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。
我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。
迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。
就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。
基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。
应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群;李萍等将5s rRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。
有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物(如a栝蒌素、干扰素等)，随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。
医院中药制剂研发浅谈
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
中药制剂委托配制单列一章：第四章 “医院”类别医 疗机构中药制剂委托配制的管理。
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂 批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂， 可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许 可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认 证证书的药品生产企业配制制剂。
的中药制剂（指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上 的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂 记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历），可
免报资料项13—17。
医疗机构制剂注册申报资料
13．主要药效学试验资料及文献资料 14．急性毒性试验资料及文献资料 15．长期毒性试验资料及文献资料 16．临床研究方案 17．临床研究总结
汇报内容
一、医院制剂概况 二、医院中药制剂研发的意义 三、医院中药制剂研发的相关政策 四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则 五、医院中药制剂研发的主要内容
一、医院制剂概况
医院制剂的定义 医院制剂的特点 医院制剂的现状 中药制剂是医院制剂研发的主要内容
1、医院制剂的定义
医院药学不可或缺的重要组成部分，是指 由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的， 经政府药监部门批准并给予制剂文号，由具 有《医疗机构制剂许可证》的制剂室生产的、 仅供本院临床使用的药物制剂。 中药制剂是医院制剂的重要组成部分。
4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（2）中药制剂委托配制规定的助推
SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理 办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定：取得制剂 文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院 制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制；而即 使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单 位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请，但化学制剂 则无上述许可。
中药新药研发思路和方法浅谈
• 规模: 应为制剂处方量的10倍以上。
• 批次:应提供至少三批中试样品。
• 须提供的数据:
• 应提供至少三批中试生产数据，包括原 料量、半成品量及质量指标、辅料用量、 成品量及成品率等，以及提供制剂通则 要求的一般质量检查、微生物限度检查 和含量测定结果
4、质量标准研究研究 的技术要求
4.1名称
中药新药研发选题和 设计的几个关键环节
山西医科大学药学院 李青山
1、注册药物 分类及说明
• 1、未在国内上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
• 2、新发现的药材及其制剂。
• 3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
1、临床需要
由于病有缓急，证有表里，须因病 施治，对证下药，因此，对剂型的 要求也各不相同.
• 2 药物性质
• 有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应 用。例如天花粉蛋白是从中药天花粉中提取并 精制得到的一种结晶物，用于中期妊娠、死胎 等的引产，具有使用方法 简便、疗效高、出血
少等优点，该中药只有经提取精制，深部肌肉 注射一定剂量才显效、而中药天花粉药材水煎 液口服并无引产的药效。八味丸治疗糖尿病用 药材粉末丸剂有效，而水浸膏无效，与该丸中 主要药味之一的山茱萸所含齐墩果酸、熊果酸 在水中不能溶出有关。
• 浓缩方法，如减压浓缩、薄膜浓缩(离心式、 • 外循环式、强制循环式)等浓缩时的药液温度和
受热时间的长短对药效均有影响，因此在制
• 备工艺中宜规定浓缩的方法和温度。如在浓缩 过程中因升温过高或药液流动小使在锅壁结
• 焦，将影响浓缩液质量，可用测定浓缩液中水 不溶物量占总固体量的高低作为浓缩液质量
医院自制中药制剂质量问题探讨
医院自制中药制剂质量问题探讨医院制剂是我国药学工作的重要内容。
近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，换发制剂生产许可证，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制制剂的质量也有了显著提高。
中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约，医院制剂质量易出现许多问题，而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂，更易产生质量问题。
1中药制剂常见质量问题1.1性状：中药制剂性状与投料、原料质量、工艺有很大关系。
原料质量稳定、工艺固定、则性状基本保持一致。
它包括：形状、重量、气味、颜色等内容，常见问题有：1.1.1片剂：膨松、裂片、透色斑点、潮解、粘连等。
1.1.2颗粒剂：软化、结块、变色、发霉等。
1.1.3口服液：混浊、沉淀、变色、封口不严等。
1.1.4注射剂：混浊、沉淀、色块、颜色变深等。
1.1.5酒剂：混浊、沉淀等。
1.1.6丸剂：发霉、虫蛀、干枯变形、粘连等。
1.1.7外用散剂粉碎不够细，影响透皮吸收。
1.2鉴别：显微鉴别特征不完全，不符合药典规定；化学鉴别不呈正反应或反应结果不明显；色谱图与标准色谱图不一致；有的项目符合而有的项目不符合。
1.3检查：丸剂、冲剂、片剂等水分超过规定限度；膏剂、糖浆剂的pH值不在规定范围内，相对密度不符合质量标准。
1.4卫生学方面：口服中药制剂应符合药品卫生标准。
细菌、霉菌数不得超标，不得检出大肠杆菌等致病菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌，不得检出活螨；外用中药制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，不得检出活螨。
实际上医院中药制剂往往存在上述问题，特别常见的是存在细菌、霉菌数超标问题。
2造成医院中药制剂质量问题的原因分析医院自制制剂质量问题是制剂生产过程中形成的，因此，生产过程中每个环节都会程度不同地影响制剂的质量，笔者认为产生制剂质量问题的主要原因如下：2.1卫生环境差，设备落后。
浅谈中药制药技术专业实验资源的高效利用
浅谈中药制药技术专业实验资源的高效利用中药制药技术专业实验资源是提高学生综合素质和实践能力的重要手段之一，而如何高效利用这些实验资源，培养学生的创新思维和实践能力，是我们关注的重点。
本文从实验资源的分类、充分利用、教学方法、技术手段等方面探讨中药制药技术专业实验资源的高效利用。
一、实验资源的分类中药制药技术专业的实验资源主要包括以下五个方面：1. 中药鉴定及质量分析实验该实验主要是通过对原材料和成品的外观、色泽、气味、口感等方面进行鉴定，进而对质量进行评估和判断。
2. 中药提取与分离实验该实验主要是以中药原料为样品，通过溶剂提取、过滤、分离、纯化等步骤，得到中药有效成分的单一或复方制剂。
3. 中药制剂制备实验该实验主要是以中药提取物为原料，通过粉碎、混合、丸、散、冲剂等方式，制备出符合要求的中药制剂。
4. 中药药理学实验该实验主要是探究中药在人体内的药理作用，包括中药的作用成分、作用机理、剂量与副作用等方面的研究。
5. 中药临床应用实验该实验主要是对中药治疗疾病的适应症、用法、用量、不良反应、配伍等方面进行探究和研究。
二、如何充分利用实验资源中药制药技术专业的实验资源是非常宝贵的，如何充分利用这些资源，使学生能够充分掌握理论知识和实践能力，是我们需要关注的重点。
1. 合理规划实验在安排实验时，应先制定实验目标和实验计划，全面评估实验难度和实验材料的使用效果，合理安排实验时间，以确保学生能够完成实验任务。
2. 安全保障在实验过程中，学生应该注意安全使用实验材料和设备，随时保持实验环境的整洁和卫生，防止无意识的误操作和意外事故的发生。
3. 培养创新思维尤其是在中药鉴定及质量分析实验和中药药理学实验中，学生应该积极思考，发掘实验数据背后的原因，以培养自己独立思考和解决问题的能力。
4. 实际工作与课堂实验相结合在教学过程中，可以建立起与实际生产厂家或临床医院合作的实验实习机会，加强学生对实际工作与课堂学习之间的关联性，增强学生的实践能力。
医院中药制剂现状与发展路径探讨 附制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验汇总
医院中药制剂现状与发展路径探讨医院中药制剂经过多年的发展，形成了一套特有的优势，具有疗效确切、方便以及价格低廉等特点。
医院中药制剂一般以经典、效果良好的中药处方为基础,是医院临床尤其是中医临床用药的重要组成部分。
不仅体现着中医特色，也代表者中医药几千年的悠久传统［1］。
近年来，随着我国医药行业的不断发展，医药工业水平取得了长足的进步，医药企业的研发能力也不断地增强，尤其是药品的市场化进程的不断推进，传统的医院制剂被大量替代，医院制剂面临着巨大的挑战［2］。
与此同时，随着政府和医院不断加大对中医药事业的投入，加之患者对医院制剂需求的不断增加，医院中药制剂也迎来了良好的发展机遇。
1.医院中药制剂的概念及其临床作用中医的模式是以草药为基础，通过辨证论治，达到治病救人的效果，医院中药制剂则是根据多年的辨证论治为指导，形成的具有确定疗效的中药制剂［3］。
特别是是一些传统经典名方，具有与临床所需的确定的临床功效，医院中药制剂介于传统与现代医药产业之间，医院中药制剂即需要对中医药有很好的继承，同时也需要有一定的创新，才能更好地适应社会的发展要求［4-5］。
2.我国医院中药制剂存在的共性问题我国医院中药制剂不仅在满足临床需求，还在促进中医药事业的发展中都发挥者积极的作用，但是长期以来医院中药制剂也存在着诸多问题，例如发展不平衡发展不充分、生产技术落后、缺乏与临床充分交流、缺乏高技术专门人才等问题,我国医院中药制剂所存在的共性问题，也限制着医院中药制剂的进一步发展,也是亟待解决的问题。
2.1生产场所限制以及技术工艺落后很多医院存在着中药制剂室空间不足的难题，部分医院还存在着制剂室布局不合理甚至是设计缺陷等问题，如果根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行达标测评，目前符合要求的医院制剂室还比较少，同时很多医院需要投入很大的成本，才能使得医院制剂室达标，一般医院也无法承担相应的负担，导致该问题难以解决；医院制剂室由于相对产量较小，也存在着设备落后、利用率低甚至设备闲置等问题，技术工艺水平相较于现代医药工业企业，也相对落后，新型设备、新技术以及新工艺等大多都没有应用于医院制剂室，如超临界萃取技术、膜技术分离法等技术医院制剂室应用很少，也造成了医院制剂室技术工艺水平长时间在低水平徘徊［6］。
浅谈中药制剂创新研究的发展状况
味 多及 成 分 复 杂 且 缺 乏 体 内药 物 动 力学
技 术 的 发 展 ， 动 中药 事 业 不 断 进 步 ， 推 中
口服液 、 中药 灌 肠剂 、 舌下 含 剂 、 中药气 雾 研 究手 段 。 因此 应 选择 药味 较 少 、 用 显 作
一
方法 进 行 创新 性研 究 。 笔者 就近 年 来 一些 浮 片 、 囊 、 微 微球 缓 释 胶囊 、 胶 剂 等多 个 凝
其 新技 术 在 中 药 创新 研 究 中 的 应 用进 行 探 中药缓 释 制 剂的 剂 型 ， 中凝 胶 剂 属于 透
讨。
种 较 好 方 法 。 基 本 原理 ， 利 用 雾化 其 是
１４ 中药靶 向制剂 研究 进展 ．
靶 向制 剂 亦 称靶 向给 药 系统 （ ＤＳ ， Ｔ ）
究 的促 渗技 术 有离 子 导 入技 术 、 电致 孔技 是 指 载 体 将 药 物 通 过 局 部 给 药 或 全 身 血 水 量 的 ７％挥 发 油 保 留率 较 高 。 膜 包衣 ０ 薄 术 、 声 波 以及 激 光 技 术 。 时 重 点研 究 液 循 环 而 有 选 择 地 浓 集 于 靶 组 织 、 器 技 术 ： 着 各种 新 型高 分 子聚 合 物的 出现 超 同 靶 随 开发 安 全 有效 、 无刺 激性 和 过敏 性 的 渗透 官 、 细 胞 或 细 胞 内 结 构 的 给 药 系统 。 靶
此 ， 药透 皮 制剂 的 开 发受 到 了 国内 外关 础研 究 的 薄 弱 ， 中 目前 研 制 的 中药缓 释 剂 多 可 根 据 需 要 调 节 和 控 制 产 品 的 粗 细 度和