地诺单抗说明书
地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点
地舒单抗注射液Denosumab英文名：Denosumab Injection汉语拼音：Di Shu Dan Kang Zhu She Ye【成份】安加维（地舒单抗）是一种人IgG2 单克隆抗体，与人RANKL 结合。
地舒单抗的分子量大约为147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。
每瓶单剂量的安加维含120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为5.2。
【性状】安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。
【适应症】用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者（参见【临床试验】）。
【规格】120mg(1.7mL)/瓶【用法用量】安加维仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。
安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。
于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
同时需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症（参见【注意事项】）。
不应与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。
V在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。
准备与给药：在给药前目视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。
安加维是澄清、无色至淡黄色的溶液，可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。
如果溶液变色或浑浊，或溶液含大量颗粒或外来颗粒物，请勿使用。
在给药前，从冰箱中取出安加维，并置于原包装中恢复至室温（最高25°C/77°F）。
该过程一般需要15至30分钟。
请勿使用其他任何方式加热安加维（参见【贮藏】）。
使用27G（gauge）针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。
请勿重复将针头插入药瓶。
请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。
地舒单抗使用指南解读
地舒单抗使用指南解读地舒单抗是一种常用的药物，广泛用于治疗多种疾病和症状。
它属于抗组胺药物，通过阻断组胺的作用来减轻过敏反应和相关症状。
在本篇文章中，我们将对地舒单抗的使用指南进行解读，帮助读者更好地理解和正确使用该药物。
首先，我们需要了解地舒单抗的适应症。
地舒单抗主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤病、变应性皮炎等过敏症状。
它可以缓解过敏引起的鼻塞、流涕、皮肤瘙痒等症状，提高患者的生活质量。
使用地舒单抗的剂量和用法要根据疾病的类型和严重程度来确定。
一般情况下，成人每次口服剂量为10-20毫克，每天1-3次。
儿童的服用剂量应根据年龄、体重和病情来确定。
请务必遵循医生的建议和药物说明书上的用药指导。
在使用地舒单抗时，我们需要注意一些禁忌和注意事项。
首先，地舒单抗不能和一些药物同时使用，如中枢神经系统抑制剂、酒精等，因为它们可能会增加药物的副作用。
同时，孕妇和哺乳期妇女应遵循医生的建议在使用地舒单抗前咨询医生的意见。
对于存在肝功能和肾功能不全的患者，地舒单抗的剂量可能需要调整。
副作用是使用地舒单抗时需要了解和注意的一点。
常见的副作用包括头痛、嗜睡、口干、消化不良等。
在使用地舒单抗时，如果出现严重的不良反应，如过敏反应、皮疹、呼吸困难等，应立即停药并咨询医生。
此外，长期使用地舒单抗可能会导致耐药性，因此在医生的指导下正确使用药物，避免滥用。
在使用地舒单抗时，我们还需要了解一些注意事项。
首先，不要超过建议的用药剂量或用药频率，以避免副作用的增加。
其次，避免与其他药物同时使用，以免发生不良反应。
同时，尽量避免饮酒或使用中枢神经系统抑制药物，以免增加地舒单抗的镇静效应。
最后，儿童、孕妇和哺乳期妇女在使用地舒单抗前要咨询医生的意见。
总之，地舒单抗是一种常用的抗过敏药物，用于治疗多种过敏症状。
在使用地舒单抗时，应根据医生的建议和药物说明书的指导正确使用，避免药物的滥用和副作用的发生。
如果出现严重的不良反应，应立即停药并咨询医生。
地诺单抗预防癌性骨转移骨相关事件不劣于唑来膦酸
地诺单抗预防癌性骨转移骨相关事件不劣于唑来膦酸
佚名
【期刊名称】《今日药学》
【年(卷),期】2011(21)4
【摘要】地诺单抗（denosumab）为一种完全人源性单克隆抗体，拈抗核因子κB配体的受体激活剂，主要用于骨质疏松症高危骨折的绝经后女性。
【总页数】1页(PI0002-I0002)
【关键词】骨相关事件;唑来膦酸;单抗;骨转移;人源性单克隆抗体;癌性;预防;受体激活剂
【正文语种】中文
【中图分类】R730.6
【相关文献】
1.龙牛补骨汤配合唑来膦酸预防Basal-like型乳腺癌骨转移骨相关事件的临床观察[J], 陆宁;施航;董晶;史国军;叶兴涛;李苗
2.地诺单抗与唑来膦酸治疗恶性肿瘤伴骨转移安全性和有效性的Meta分析 [J], 陈皖京;王蓓;高秀飞;徐小宏;张颈;胡袁媛
3.利妥昔单抗诱导ANcA相关性血管炎缓解不劣于环磷酰胺 [J],
4.欧盟批准德诺苏单抗预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 [J], 马培奇
5.美FDA批准德诺苏单抗预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 [J], 马培奇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
骨转移药物地诺单抗（Xgeva）中文版使用说明书
⾻转移药物地诺单抗（Xgeva）中⽂版使⽤说明书基本上所有的实体瘤都有可能会发⽣⾻转移，⽐如乳腺癌，前列腺癌，肺癌，甲状腺癌，肾癌，胃肠道癌等。
转移到⾻骼的癌细胞可以分泌⼀种物质，导致破⾻细胞“吃掉”⾻骼物质。
乳腺癌及前列腺癌中⾻转移的发⽣率⾼达70%以上，肺癌的数据报导不⼀，有的⾼达85%。
⽬前在国内常⽤的⾻转移药物为唑来膦酸，⽽多项临床研究显⽰，对于实体瘤⾻转移患者，地诺单抗的疗效显著优于唑来膦酸，本⽂讲解地诺单抗的⽤法⽤量及保存。
1、什么是地诺单抗？【药物名称】【药物名称】地诺单抗（Denosumab）【商品名】Xgeva【商品名】【规格】120mg/1.7ml；溶液【规格】2、地诺单抗如何使⽤？【推荐⽤法⽤量】（1）Xgeva只能通过⽪下注射，不能静脉输注，肌内输注或⽪内注射。
（2）实体瘤⾻转移：120mg每4周⼀次，在上臂，⼤腿或腹部⽪下注射。
（3）⾻巨细胞瘤：120mg每4周⼀次，⽪下注射，在头个⽉治疗中在d8和d15再予以120mg。
（4）适当予以钙和维⽣素D以预防低钙⾎症。
（5）恶性⾼钙⾎症：120mg每4周⼀次，⽪下注射，在头个⽉治疗中在d8和d15再予以120mg。
在上臂，⼤腿或腹部⽪下注射药物。
【保存】贮藏在冰箱内在2-8℃在原始盒内。
不要冻结，⼀旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或光线，必须在14天内使⽤。
【不良反应】（1）实体瘤⾻转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/⽆⼒，低磷⾎症和恶⼼。
（2）⾻巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶⼼，背痛，疲乏和四肢疼痛。
（3）恶性⾼钙⾎症的不良反应（≥20%）包括恶⼼呕吐，呼吸困难，⾷欲减退，头痛，外周⽔肿，贫⾎，腹泻和便秘。
⾻转移是很多肿瘤患者晚期都⽆法避免出现的疾病转归，特别是乳腺癌、前列腺癌及肺癌。
⽽对于⾻转移患者来说，地诺单抗有着更好的治疗优势。
由于地诺单抗尚未在内陆上市，⾹港凯利医疗中⼼建议通过跨境医疗，前往⾹港等医疗中⼼看诊后开具处⽅购买。
运用全因子试验方法优化单抗生物类似药生产过程中的糖基化分布
运用全因子试验方法优化单抗生物类似药生产过程中的糖基化分布张磊;杨沐迪;董顺;刘明秋【摘要】旨在调控单抗生物类似药的糖基化分布,使其与原研药一致.通过全因子设计试验考察不同浓度的半乳糖、尿苷、氯化锰和蛋白水解物对单抗糖基化修饰的影响.结果表明,半乳糖、尿苷及氯化锰均能提高单抗半乳糖基化,且对细胞生长和单抗产量无明显影响.此外尿苷和氯化锰还能降低五聚高甘露糖型(Man5),但过量的尿苷会导致Man5增高.而蛋白水解物除了能降低Man5,提高单抗岩藻糖基化外,对细胞生长也有促进作用.选取模型预测的最优条件进行反应器培养验证,最终的单抗糖基化分布符合预期,成功建立CHO细胞单抗糖基化调控的生产策略.【期刊名称】《生物技术通报》【年(卷),期】2019(035)003【总页数】7页(P217-223)【关键词】CHO;单抗;半乳糖基化;岩藻糖基化;五聚高甘露糖型;全因子试验【作者】张磊;杨沐迪;董顺;刘明秋【作者单位】复旦大学生命科学学院,上海200438;上海博威生物医药有限公司,上海201318;上海博威生物医药有限公司,上海201318;上海博威生物医药有限公司,上海201318;复旦大学生命科学学院,上海200438【正文语种】中文蛋白质糖基化对蛋白质的构象、溶解度、稳定性、免疫原性以及生物学活性有较大影响［1］。
根据不同的修饰位点，糖基化可分为N-端糖基化和O-端糖基化。
对于单抗药物而言，N-端糖基化是最重要的翻译后修饰之一，该修饰起始于内质网，结束于高尔基体，与单抗稳定性、生物学活性、半衰期和免疫原性有关［1］。
常见的N-端糖基化修饰包括半乳糖基化、岩藻糖基化和Man5等，不同糖基化修饰的单抗与Fc受体结合能力不同，从而影响药物的生物学活性。
例如，通过半乳糖苷酶切掉单抗的半乳糖残基后，单抗补体依赖的细胞毒作用（CDC）活性降低了25%，而高半乳糖基化的单抗能够提高50%的CDC活性［2-3］。
免疫球蛋白结合蛋白及其应用说明书
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 202010747812.8(22)申请日 2020.07.30(65)同一申请的已公布的文献号申请公布号 CN 111732642 A(43)申请公布日 2020.10.02(73)专利权人 苏州纳微科技股份有限公司地址 215123 江苏省苏州市苏州工业园区百川街2号(72)发明人 江必旺 程雷 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224代理人 戴志攀(51)Int.Cl.C07K 14/31(2006.01)C07K 16/00(2006.01)C07K 1/22(2006.01)C12N 15/31(2006.01)C12P 21/02(2006.01)B01D 15/38(2006.01)审查员 崔娟娟(54)发明名称免疫球蛋白结合蛋白及其应用(57)摘要本发明涉及免疫球蛋白分离纯化技术领域，具体而言，涉及一种免疫球蛋白结合蛋白及其应用。
所述免疫球蛋白结合蛋白由葡萄球菌蛋白A的E、C和Z ‑domain拼接得到，并意外获得了抗体载量的提升和耐碱特性，进而可用于免疫球蛋白的亲和层析。
权利要求书1页 说明书11页序列表1页 附图2页CN 111732642 B 2020.12.04C N 111732642B1.一种蛋白多聚体，其特征在于，含有6个免疫球蛋白结合蛋白重复单元；所述免疫球蛋白结合蛋白具有SEQ ID NO:1所示的氨基酸序列；且其第25位氨基酸E替换为A，第27位氨基酸R替换为K，第46位氨基酸G替换为A。
2.根据权利要求1所述的蛋白多聚体，其特征在于，其N端还具有末端偶联基团。
3.根据权利要求2所述的蛋白多聚体，其特征在于，所述末端偶联基团包含精氨酸和/或半胱氨酸。
4.核酸，其特征在于，其编码权利要求1~3任一项所述的蛋白多聚体。
5.载体，其特征在于，其包含权利要求4所述的核酸。
FDA批准增加适应症的20个药品
2014年FDA批准增加适应症的20个药品2014年01月07日17:32增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。
由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有遗漏、有错误在所难免，欢迎补充、指正。
1. Botox：肉毒杆菌素A注射剂肉毒杆菌素A（onabotulinumtoxin A）是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。
肉毒杆菌素A最初于1989年获得FDA批准，目前用于治疗斜视、眼睑痉挛、腋部多汗、颈肌张力障碍、上肢痉挛、慢性偏头痛、逼尿肌过度活动等疾病。
另外，Botox Cosmetic还是临床常用的美容除皱药物。
此次FDA批准扩大该药的适应症，用于治疗膀胱过动症，改善尿频、尿急、尿失禁等症状。
针对该适应症进行了两项多中心随机双盲对照试验（OAB-1与OAB-2），共1105名患者参与，为期12周，OAB-1试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少2.5，安慰剂组减少0.9；OAB-2试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少3.0，安慰剂组减少1.1。
2. Exjade：地拉罗司片地拉罗司（deferasirox）是一种口服铁螯合剂，2005年被FDA批准用于治疗输血导致的慢性铁过量（Chronic Iron Overload），此次经FDA批准扩大适应症，治疗非输血依赖性地中海贫血（Non-Transfusion Dependent Thalassemia Syndromes，NTDT）导致的慢性铁过量，Exjade成为首个治疗该适应症的药物。
NTDT是一种温和的地中海贫血，不需要频繁输血，但患者即便不输血，也会蓄积过量的铁而损害多种组织器官。
针对该新增适应症，进行了两项临床试验：其一为随机双盲对照试验，共166名患者参与，随机分成5 mg/kg/day组、10 mg/kg/day组和安慰剂组，52周后治疗组肝铁浓度（liver iron concentration，LIC）分别降低2.0 mg Fe/g dw、3.8 mg Fe/g dw，安慰剂组增加0.4 mg Fe/g dw；另一项为开放标签试验，共128名患者参与，根据患者初始LIC分为5 mg/kg/day组、10 mg/kg/day组、20 mg/kg/day组，治疗51周后平均LIC分别降低1.5 mg Fe/g dw、2.8 mg Fe/g dw、9.1 mg Fe/g dw。
狄诺赛麦(Xgeva)说明书
地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。早前地诺单抗(商品名:Prolia)被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，具有较好的安全性和有效性。
【英文药名】Xgeva（denosumab）
【中文药名】地诺单抗（狄迪诺塞麦注射剂）
【药品介绍】
Xgeva(denosumab，狄迪诺塞麦)是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，2010年11月18日批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件，2013年6月13日批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。
【适应症和用途】
Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：
在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防，使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。
【剂型和规格】120mg/1.7mL(70m
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狄诺塞麦
【中文药名】地诺单抗注射剂
【商品名称】地诺塞麦狄诺塞麦
【英文药名】Xgeva(denosumab)
【适应症】Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防.使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件
【剂量和给药方法】
(1)在上臂，上大腿，或腹部皮下/注射给予120 mg每4周1次
(2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D
【注意事项】
(1)接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。
开始Xgeva前纠正低钙血症。
监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者
(2)接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。
开始Xgeva前进行口腔检查。
监视症状。
用Xgeva 治疗期间避免侵害性牙科手术
【不良反应】
接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症,和恶心
【特殊人群中使用】
(1)妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。
可供利用妊娠监察计划
(2)哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。
终止药物或哺乳
(3)儿童患者：未确定安慰性和有效性
(4)肾受损：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。
适当补充钙和维生素D
【贮藏和处理】贮藏Xgeva在冰箱2°C-8°C原始盒内。
不要冻结，一旦从冰箱取出，Xgeva 必须不要暴露在温度25°C以上或直接光线和必须在14天内使用。
遗弃Xgeva在14天未使用者。
不要用标签有效日期后过期的Xgeva。
保护Xgeva避光和热。
避免剧烈震动Xgeva。
【剂型规格】120 mg/1.7 mL(70 mg/mL)单次使用小瓶
【价格】2800元
【批准日期】2010年11月18日
【生产商】美国安进公司 Amgen Inc.。