lucentis (兰尼单抗说明书)
lantidra的使用方法
lantidra的使用方法
Lantidra是一种用于治疗1型糖尿病的药物，其使用方法如下：
1. 通过导管将胰岛细胞注入肝脏，该导管插入肝脏的大血管（称为肝门静脉），这一过程需要在麻醉下完成，且患者需要在医院至少停留24小时。
2. 在接受输注之前，患者需要开始服用免疫抑制药物。
输注后，患者需要继续服用该药物以保持胰岛细胞存活。
3. 初次输注（移植）时推荐的最小剂量为每公斤患者体重5000个当量胰岛数(EIN)，后续输注（同一接受者）为4500 EIN/kg。
4. 每次移植输注的估计组织体积不应超过10 cc。
以上信息仅供参考，建议咨询专业医生获取准确信息。
依库珠单抗用法
依库珠单抗用法依库珠单抗（英文名称：Icotinib）是一种靶向治疗药物，用于治疗非小细胞肺癌。
依库珠单抗是一种口服的表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂，在中国已经获得了国家药品监督管理局的批准，被广泛应用于非小细胞肺癌的治疗。
依库珠单抗通过抑制EGFR激活而抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而起到治疗作用。
依库珠单抗的用法包括用药时间、用药剂量、不良反应等不同方面。
在使用依库珠单抗前，患者和医生都需要了解和遵循正确的用药指南，以确保治疗的效果和安全性。
以下将从依库珠单抗的临床应用、用药时间、用药剂量、不良反应等方面进行详细介绍。
## 依库珠单抗的临床应用依库珠单抗主要用于治疗EGFR表达阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌，对于经过化疗失败的患者具有显著的疗效。
临床研究表明，依库珠单抗在治疗晚期非小细胞肺癌中表现出优异的疗效和良好的耐受性，且与其他靶向药物相比，依库珠单抗能够延长患者的生存期，提高生存质量。
## 依库珠单抗的用药时间和用药剂量### 用药时间依库珠单抗通常是口服给药，一般建议于饭后服用。
一般情况下，依库珠单抗的用药时间为每日2次，每次1粒，即一天服用2粒，持续服用。
### 用药剂量依库珠单抗的用药剂量主要根据患者的身体状况和医生的处方来确定。
一般情况下，成年患者每次服用50mg，每日2次，即一天总剂量为100mg。
对于特殊人群，例如老年患者、肝功能受损患者、肾功能受损患者等，需根据具体情况调整剂量。
## 依库珠单抗的不良反应及处理依库珠单抗的不良反应主要包括消化道反应、皮肤及其附件损伤、肝功能损害等，在用药期间应密切观察患者的情况，出现不良反应及时进行处理。
### 消化道反应依库珠单抗使用过程中常见的消化道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等，严重的情况下可出现肝功能损害。
处理时主要根据症状进行对症治疗，保持患者水电解质的平衡，必要时停药并进行肝功能检测。
### 皮肤及其附件损伤依库珠单抗使用过程中常见的皮肤及其附件不良反应包括皮疹、干燥、瘙痒等。
2023仑伐替尼肝癌全病程应用中国专家指导意见(完整版)
2023仓健蕾尼肝癌金病程应用申国专家指导意见（完整版）摘要甲磺酸仓伐苔尼是一种针对血管内皮生长因子受体1～3、成纤维细胞生长因子受体1～4、血小板衍生生长因子受体a..干细胞生长因子受体以及转染重排墓因等靶点的口服醋氨酸激酶受体抑制剂。
该药于2018年9月4日经我国国家药晶监督管理局批准，用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
截至2023年2月，仓伐苔尼已在我国上市4年余，积累了一系列临床研究证据。
为了临床上更加台理、高效使用仓伐苔尼，国内相关领域的多学科专家学者，采用德尔菲法，根据仓伐苔尼上市前后的临床实践，参考真他抗血筐生咸阳制剂的使用经验，经过多次共同讨论，反复修改，最终形成《仓伐苔尼肝癌全病程应用中国专家指导意见》，以供临床医师参考。
关键词肝肿瘤；仓伐苔尼；肝细胞癌；系统治疗；全程管理；合理应用；安全’性一、概述（－）背景肝细胞癌（以下简称肝癌）是常见的恶性肿瘤之一，我国每年肝癌新发病例和死亡病例均占全世界约50%[ 121H BV感染仍然是肝癌发生的主要危险因素，尤真是以我国为主的亚洲国家［3 1我国的肝癌与欧美国家及日本在发病特征、发病原因等多方面存在显著不同，真高高度异质性。
在我国，由于肝癌起病隐匿，症状不典型，大多数肝癌患者在初诊时已是中晚期，错过最佳手术切除机会旦进展迅速，导致整体预后差，长期生存率低。
药物治疗是中晚期肝癌治疗中不可或缺的手段，冥中靶向药物占据重要地位［41目前我国批准用于肝癌一线治疗方案包括：一线单药治疗（索拉非尼［5-61仓伐苔尼［7 ］和多纳非尼［8 ] i联合治疗（贝伐珠单克隆抗体联合阿苔利珠单克隆抗体［91信迪利单克隆抗体联合贝伐珠单克隆抗体类似饵10l阿帕苔尼联合卡瑞利珠单壳隆抗俐11］拟及FOLFOX4方案［12 1208年，墓于REFLECT的研究结果，仓伐苔尼在我国获批用于未接受过全身系统治疗的不可切除肝癌患者［71仓伐苔尼推荐剂量用法：体质量＜60kg患者，推荐剂量为8mg(2粒，4mg／粒），口服，每日1次；体质量注60kg患者，推荐剂量为12mg( 3粒，4mg／粒），口服，每日1次。
西妥昔单抗说明书
西妥昔单抗说明书【药品名称】通用名称：西妥昔单抗商品名称：＿____【成份】本品主要成份为西妥昔单抗。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。
【适应症】本品用于治疗转移性结直肠癌，以及头颈部鳞状细胞癌。
【规格】＿____【用法用量】1、转移性结直肠癌在开始治疗前，应进行 KRAS 基因状态检测。
KRAS 野生型的患者适用西妥昔单抗治疗。
推荐初始剂量为 400mg/m²，静脉输注，输注时间约120 分钟。
此后每周250mg/m²，静脉输注，输注时间约60 分钟。
2、头颈部鳞状细胞癌初始剂量为 400mg/m²，静脉输注，输注时间约 120 分钟。
此后每周 250mg/m²，静脉输注，输注时间约 60 分钟。
【不良反应】使用西妥昔单抗可能会出现一系列不良反应。
常见的不良反应包括皮肤反应，如痤疮样皮疹、皮肤干燥、瘙痒、甲沟炎等；还可能出现输液反应，如发热、寒战、呼吸困难等。
此外，可能会有胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等；以及血液学毒性，如白细胞减少、贫血等。
皮肤反应通常在治疗开始后的第 1-2 周出现，多数为轻至中度。
对于皮肤反应，应注意保持皮肤清洁，避免阳光直射，并根据症状的严重程度使用相应的药物治疗。
输液反应可能在首次输注时发生，也可能在后续输注时出现。
在输注过程中应密切监测患者的生命体征，一旦出现输液反应，应立即停止输注，并给予相应的治疗。
如果出现严重的不良反应，如严重的输液反应、呼吸困难、心脏功能异常等，应立即停止使用西妥昔单抗，并进行积极的治疗。
【禁忌】对本品活性成份或其它任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1、在使用西妥昔单抗之前，应告知医生患者的过敏史、疾病史和正在使用的其他药物。
2、治疗期间应定期进行血液学检查，包括血常规、肝肾功能等，以监测药物的不良反应。
3、患者在接受西妥昔单抗治疗期间应避免接种活疫苗。
4、对于有眼部疾病史的患者，应密切监测眼部症状。
9种肾癌靶向药物用法用量总结，太实用了
9种肾癌靶向药物用法用量总结，太实用了*仅供医学专业人士阅读参考合理用药细节都在这里了肾癌的治疗通常需要多学科综合治疗与个体化治疗相结合。
无论采用哪种治疗方案，药物治疗都必不可少。
因为肾脏位于隐蔽的腹膜后腔隙，受到周围组织和器官的保护，所以许多肾脏肿瘤无症状，也不能触及，直到病情进展到很严重时才被发现。
如患者出现血尿才被发现，这时往往表明肿瘤已经侵犯了肾盂，属于晚期症状了。
对于晚期转移性肾癌优先进行靶向药物治疗，因为常规的化疗、放疗往往对肾细胞癌没有用。
目前国内用于肾癌治疗的靶向药物有舒尼替尼（sunitinib）、索拉非尼（sorafenib）、培唑帕尼（pazopanib）、阿昔替尼（axitinib）、依维莫司（evero-limus）、仑伐替尼（lenvatinib）、安罗替尼（anlo-tinib）、厄洛替尼（erlotinib）和贝伐珠单抗（bevaci-zumab）等9种。
一、舒尼替尼[1-4]1.适应证：不能手术的晚期肾癌。
2.用法用量：50mg口服，1次/d，服药4周，停药2周（4/2给药方案）。
剂量调整：（1）与药物代谢酶CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）合用，应考虑降低本品剂量，最小可至37.5mg，1次/d；（2）与药物代谢酶CYP3A4诱导剂（如利福平）合用，应考虑增加本品剂量，最大剂量不应超过87.5mg，1次/d。
3.禁用：（1）对本品或其制剂中任一辅料过敏者；（2）有充血性心力衰竭（CHF）临床表现，或无CHF临床证据但左心室射血分数小于50%以及左心室射血分数低于基线20%的患者。
4.慎用：（1）有QT间期延长病史、服用抗心律失常药物或有相关基础心脏疾病、心动过缓或电解质紊乱的患者；（2）重度高血压病患者。
5.药物相互作用：（1）药物代谢酶CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑等）、西柚汁可致本品血药浓度升高；（2）药物代谢酶CYP3A4诱导剂（如利福平）可致本品血药浓度降低。
Lucentis (ranibizumab) 产品说明书
Lucentis® (ranibizumab)Document Number: IC-0078 Last Review Date: 4/26/2016Date of Origin: 01/01/2012Dates Reviewed: 03/2012, 06/2012, 09/2012, 12/2012, 02/2013, 03/2013, 06/2013, 09/2013, 12/2013,03/2014, 06/2014, 09/2014, 12/2014, 03/2015, 6/2015, 9/2015, 12/2015, 3/2016, 4/2016I.Length of AuthorizationCoverage will be provided for six months and may be renewed.II.Dosing LimitsA.Quantity Limit (max daily dose) [Pharmacy Benefit]:−0.3 mg injection - 2 injections every 28 days−0.5 mg injection – 2 injections every 28 daysB.Max Units (per dose and over time) [Medical Benefit]:Male 5 units every 28 days per eye*Female 5 units every 28 days per eye**Max units are doubled (10 billable units) when the claim is submitted with bilateral ICD 10 codes III.Initial Approval CriteriaCoverage is provided in the following conditions:•Patient is free of ocular and/or peri-ocular infections; AND•Baseline visual acuity test (required for renewal); AND one of the following: o Neovascular age-related macular degeneration (AMD) †o Diabetic Macular Edema †o Diabetic Retinopathy in patients with DME †o Macular edema following retinal vein occlusion ††FDA Approved Indication(s)IV.Renewal CriteriaCoverage can be renewed based upon the following criteria:•Patient continues to meet criteria identified in section III; AND•Disease response as indicated by stabilization of visual acuity or improvement in BCVA score when compared to baseline; AND•Absence of unacceptable toxicity from the drugV.Dosage/AdministrationVI.Billing Code/Availability InformationJcode:J2778– Lucentis (Genentech) 0.3 mg, 0.5 mg Injection: 1 billable unit = 0.1 mgNDC:N/AVII.References1.Lucentis [package insert]. South San Francisco, CA; Genentech, Inc; February 2015.Accessed February 2016.2.Massin P. Phase 2 RESOLVE trial: Twelve-month analysis of ranibizumab in diabeticmacular edema. Abstract presented at the American Academy of Ophthalmology AnnualMeeting. Atlanta, GA; 2008 Nov 9. Abstract PA016.3.Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, et al. Randomized trial evaluating ranibizumab plusprompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema.Ophthalmology 2010. Epub ahead of print, doi:10.1016/j.ophtha.2010.02.031.4.Nguyen QD, Shah SM, Heier JS. Primary end point (six months) results of the ranibizumabfor edema of the macula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology 2009;116:2175-81.5.Filho JA, Messias A, Almeida FP, et al. Panretinal photocoagulation (PRP) versus PRP plusintravitreal ranibizumab for high-risk proliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol2011.6.Cahaba Government Benefit Administrators, LLC. Local Coverage Determination (LCD):Drugs and Biologicals: Antiangiogenic Therapy for Ophthalmic Conditions (L34252).Centers for Medicare & Medicaid Services, Inc. Updated on 10/01/2015 with effective date 10/01/2015. Accessed February 2016.7.Wisconsin Physicians Service Insurance Corporation. Local Coverage Determination (LCD):Drugs and Biologics (Non-chemotherapy) (L34741). Centers for Medicare & MedicaidServices, Inc. Updated on 01/01/2016 with effective date 01/01/2016. Accessed February2016.8.First Coast Service Options, Inc. Local Coverage Determination (LCD): Ranibizumab(Lucentis ®) (L33407). Centers for Medicare & Medicaid Services, Inc. Updated on07/22/2015 with effective date 10/01/2015. Accessed February 2015.9.National Government Services, Inc. Local Coverage Article: Ranibizumab (e.g., Lucentis™)and Aflibercept (e.g., Eylea™) – Related to LCD L33394 (AA52451). Centers for Medicare & Medicaid Services, Inc. Updated on 09/13/2015 with effective date 10/01/2015. Accessed February 2016.Appendix 1 – Covered Diagnosis Codes (*Max Units for bilateral indications are doubled)E08.311 Diabetes mellitus due to underlying condition with unspecified diabetic retinopathy with macular edemaE08.321 Diabetes mellitus due to underlying condition with mild nonproliferative diabeticretinopathy with macular edemaE08.331 Diabetes mellitus due to underlying condition with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE08.341 Diabetes mellitus due to underlying condition with severe nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE08.351 Diabetes mellitus due to underlying condition with proliferative diabetic retinopathy with macular edemaE09.311 Drug or chemical induced diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edemaE09.321 Drug or chemical induced diabetes mellitus with mild nonproliferative diabeticretinopathy with macular edemaE09.331 Drug or chemical induced diabetes mellitus with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE09.341 Drug or chemical induced diabetes mellitus with severe nonproliferative diabeticretinopathy with macular edemaE09.351 Drug or chemical induced diabetes mellitus with proliferative diabetic retinopathy with macular edemaE10.311 Type 1 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edemaE10.321 Type 1 diabetes mellitus with mild nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE10.331 Type 1 diabetes mellitus with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE10.341 Type 1 diabetes mellitus with severe nonproliferative diabetic retinopathy withmacular edemaE10.351 Type 1 diabetes mellitus with proliferative diabetic retinopathy with macular edema E11.311 Type 2 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema E11.321 Type 2 diabetes mellitus with mild nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE11.331 Type 2 diabetes mellitus with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE11.341 Type 2 diabetes mellitus with severe nonproliferative diabetic retinopathy withmacular edemaE11.351 Type 2 diabetes mellitus with proliferative diabetic retinopathy with macular edema E13.311 Other specified diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edemaE13.321 Other specified diabetes mellitus with mild nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE13.331 Other specified diabetes mellitus with moderate nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE13.341 Other specified diabetes mellitus with severe nonproliferative diabetic retinopathy with macular edemaE13.351 Other specified diabetes mellitus with proliferative diabetic retinopathy with macular edemaH34.811 Central retinal vein occlusion, right eyeH34.812 Central retinal vein occlusion, left eyeH34.813 Central retinal vein occlusion, bilateral*H34.819 Central retinal vein occlusion, unspecified eyeH34.831 Tributary (branch) retinal vein occlusion, right eyeH34.832 Tributary (branch) retinal vein occlusion, left eyeH34.833 Tributary (branch) retinal vein occlusion, bilateral*H34.839 Tributary (branch) retinal vein occlusion, unspecified eyeH35.32 Exudative age-related macular degenerationH35.81 Retinal edemaAppendix 2 – Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)Medicare coverage for outpatient (Part B) drugs is outlined in the Medicare Benefit Policy Manual (Pub. 100-2), Chapter 15, §50 Drugs and Biologicals. In addition, National Coverage Determination (NCD) and Local Coverage Determinations (LCDs) may exist and compliance with these policies is required where applicable. They can be found at: /medicare-coverage-database/search/advanced-search.aspx. Additional indications may be covered at the discretion of the health plan.Medicare Part B Covered Diagnosis Codes (applicable to existing NCD/LCD):Jurisdiction(s): 10 (J)NCD/LCD Document (s): L34252https:///medicare-coverage-database/details/lcd-details.aspx?LCDId=34252&ver=10&Date=02%2f02%2f2016&DocID=L34252&SearchType=Ad vanced&bc=KAAAAAgAAAAAAA%3d%3d&Jurisdiction(s): 5, 8NCD/LCD Document (s): L34741https:///medicare-coverage-database/details/lcd-details.aspx?LCDId=34741&ver=22&Date=02%2f02%2f2016&DocID=L34741&SearchType=Ad vanced&bc=KAAAAAgAAAAAAA%3d%3d&Jurisdiction(s): J-N NCD/LCD Document (s): L33407https:///medicare-coverage-database/details/lcd-details.aspx?LCDId=33407&ver=5&Date=02%2f02%2f2016&DocID=L33407&SearchType=Adv anced&bc=KAAAAAgAAAAAAA%3d%3d&Jurisdiction(s): 6,J-K NCD/LCD Document (s): A52451https:///medicare-coverage-database/details/article-details.aspx?articleId=52451&ver=9&Date=02%2f02%2f2016&DocID=A52451&SearchType=Ad vanced&bc=JAAAAAgAAAAAAA%3d%3d&Jurisdiction Applicable State/US Territory ContractorE CA,HI, NV, AS, GU, CNMI Noridian Administrative Services (NAS)Noridian Administrative Services (NAS)F AK, WA, OR, ID, ND, SD, MT, WY,UT, AZ5 KS, NE, IA, MO Wisconsin Physicians Service (WPS)6 MN, WI, IL National Government Services (NGS)H LA, AR, MS, TX, OK, CO, NM Novitas Solutions8 MI, IN Wisconsin Physicians Service (WPS)9 (N) FL, PR, VI First Coast Service Options10 (J) TN, GA, AL Cahaba Government Benefit Administrators11 (M) NC, SC, VA, WV Palmetto GBA12 (L) DE, MD, PA, NJ, DC Novitas SolutionsK NY, CT, MA, RI, VT, ME, NH National Government Services (NGS)15 KY, OH CGS Administrators, LLC。
可善挺说明书（司库奇尤单抗注射液）可善挺副作用
可善挺说明书（司库奇尤单抗注射液）可善挺副作用可善挺（司库奇尤单抗注射液）Novartis Pharma Stein AG【药品名称】商品名：可善挺通用名：司库奇尤单抗注射液英文名：Cosentyx（Secukinumab Injection）【成分】活性成份：司库奇尤单抗司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗体，属于IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A）并中和该细胞因子的生物活性。
分子量约为151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。
辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨 ...【适应症】银屑病用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
强直性脊柱炎用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
【用法用量】须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。
用量银屑病本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。
300mg剂量分2针给药，每针150mg。
同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑150mg。
强直性脊柱炎本品的推荐剂量为每次150mg，在第 ...【不良反应】安全性特征总结本品最常报告的药物不良反应（ADRs）是上呼吸道感染（最常见的是鼻咽炎、鼻炎）。
不良反应的列表按照MedDRA系统器官分类列出了本品在临床研究以及上市后经验中的ADRs（表1）。
在每个系统器官分类中，按照频率对不良反应进行排列，最先列出的为最常见的反应。
在每个频率分组中，按严重性降序列出了药物不良反应。
此外，每种药物不良反应对 ...【禁忌】对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。
临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核，见【注意事项】）。
【注意事项】感染本品可能会增加感染的风险。
临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反应】），大多数为轻度或中度。
2022单抗类靶向药物的配制及输注总结全文
2022单抗类靶向药物的配制及输注总结(全文)肿瘤靶向药物的作用机制是以肿瘤分子病理过程的关键调控分子为靶点阻止肿瘤细胞生长和转移。
根据药物的作用靶点和性质，可将靶向药物分为单克隆抗体和小分子抑制剂。
本文对临床常用的12种单克隆抗体的配制及用药注意事项进行了整理，供参考借鉴。
I r 1 11 .贝伐珠单抗5.西妥昔单抗8.阿替利珠单抗10.度保IJ尤单抗2 .尼妥珠单抗6.利妥昔单抗9.替雷利珠单抗11.纳砺IJ尤单抗3 .曲妥珠单抗7.信迪利单抗12.特瑞普利单抗4 .帕妥珠单抗Nol :贝伐珠单抗Ioo mg /4 mL ( 25 mg/mL )适应症：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
溶液配制：L抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9%氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。
2、贝伐珠单抗溶液的终浓度应保持在1.4 -16.5 mg/mL之间。
用药建议：L采用静脉输注的方式给药，第一次静脉输注时间需持续90 minβ 2、如果第一次输注耐受性良好,第二次输注时间可以缩短到60min o 3、如果对60 min的输注耐受性良好，随后进行的所有输注都可以在30 min的时间完成。
注意事项：1、不能与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。
2、不能采用静脉内推注或快速注射。
No2:尼妥珠单抗50mg∕瓶适应症：适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR ）表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
溶液配制：将2瓶（100 mg ）尼妥珠单抗注射液稀释到250 mL生理盐水中。
用药建议：1、静脉输液给药，给药过程应持续60 min以上。
2、第一次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
注意事项：1、在给药过程中及给药结束后Ih内，需密切监测患者的状况。
2、本品稀释后在2 ℃- 8 ℃可保持稳定12 h ,在室温下可保持稳定8 h。
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LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射液)使用说明书2013年2月第五版批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech处方资料重点LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂)玻璃体内注射美国初次批准：2006制剂处方:1ml溶液含lucentis10mg，10%海藻糖，10mM盐酸组氨酸和0.01%吐温20 pH5.5最近重大修改(红色字体)（1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3) 08/2012（2）剂量和给药，新生血管(湿)年龄-相关02/2013 黄斑变性(AMD) (2.2)（3）剂量和给药方法，糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4) 08/2012（4）剂量和给药方法，给药(2.6) 08/2012（5）警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离(5.1) 08/2012（6）警告和注意事项，眼内压增加(5.2) 08/2012（7）警告和注意事项，血栓栓塞事件(5.3) 08/2012（8）警告和注意事项，糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件(5.4) 08/2012适应证和用途LUCENTIS适用于治疗以下患者：（1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD) (1.1)（2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2)（3）糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3)剂量和给药方法只为眼科玻璃体内注射(2.1)新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD) (2.2)推荐LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射1月1次(约28天)。
尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有规则评估。
在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字母。
患者应定期评估。
尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂量治疗。
与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均约5-字母(1-行)视力丧失获益。
患者应定期评估。
视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3)（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)给药。
在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注射共6个月。
尽管正是通过光学相干断层扫描[optical coherence tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。
患者应每个月被治疗。
糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4)（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05 mL)给药。
剂型和规格（1）10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg) (3)（2）6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg) (3)禁忌证（1）眼或眼周围感染(4.1)（2）超敏性(4.2)警告和注意事项（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。
注射后应监视患者(5.1).（2）玻璃体内注射前和后均曾注意到眼内压增加(IOP)。
(5.2).（3）使用VEGF抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风险。
(5.3). （4）在糖尿病黄斑水肿(DME)每个月用LUCENTIS治疗患者比对照组更频繁发生致命性事件。
(5.4).不良反应（1）最常见不良反应(LUCENTIS-治疗受试者比对照受试者报道更频繁)是结膜出血，眼痛，玻璃体飞蚊症，和IOP增加(6.2).为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch。
完整处方资料1 适应证和用途LUCENTIS 适用于以下患者的治疗：1.1 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)1.2 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)1.3 糖尿病黄斑水肿(DME)2 剂量和给药方法2.1 一般给药信息只为眼科玻璃体内注射。
2.2 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS 溶液)。
虽然不一样有效，患者可每月治疗共3剂接着有定期评估较低频给药。
在3次初始l每月给药后9个月，较低频给药平均4-5剂预计维持视力而每月给药预计导致平均增加获得1-2字母。
应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
虽然不一样有效。
患者也可用4剂每月给药后每3个月1剂治疗。
与继续每月给药比较，跨越下9个月每3个月给药将导致平均约视力获益丧失5-字母(1-行)。
应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
2.3 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)给药LUCENTIS 0.5 mg (0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS溶液)。
在RVO-1和RVO-2研究中，患者每月接受LUCENTIS注射共6个月。
尽管正在通过光学相干断层成像术和视力再-治疗标准指导，在6个月时没有治疗的患者在7个月时平均经受视力丧失，而在6个月时治疗患者视力不丧失。
患者应每月被治疗[见临床研究(14.2)]。
2.4 糖尿病黄斑水肿(DME)建议通过玻璃体内注射给药1月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg(0.05 mL 6 mg/mL LUCENTIS 溶液)。
2.5 对给药的制备使用无菌术，用5-微米，19-号标准尺寸过滤针头附着在1-cc结核菌素注射器吸出所有LUCENTIS小瓶内容物。
抽吸小瓶内容物后应遗弃过滤针头和不应使用为玻璃体内注射。
为玻璃体内注射应用无菌30-号标准尺寸× 1/2-英寸针头置换过滤针头。
应推挤出内容物直至注射器芯顶端对齐在注射器上0.05 mL标志线为止。
2.6 给药应控制在无菌条件下进行玻璃体内注射操作，包括使用无菌手套，无菌悬巾，和无菌眼睑窥器(或等同物)。
适当麻醉和注射前应给予广谱杀菌剂。
玻璃体内注射前和后30分钟，应用眼压计监测患者眼内压升高。
监测可能还包括注射后立即核查对视神经乳头的灌注[见警告和注意事项(5.2)]。
还应监视患者为和指导注射后不要延迟报告提示眼内炎任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。
各小瓶只应用于治疗一个单眼。
如果对侧眼需要治疗，在另一只眼给予LUCENTIS前应更换使用新小瓶和无菌野，注射器，手套，无菌巾单，眼睑窥器，滤器，和注射针头。
对任何曾研究过的人群(如，性别，老年人)无需特殊剂量修饰。
3 剂型和规格为玻璃体内注射单次使用玻璃小瓶被设计提供0.05 mL。
● 10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg)● 6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg)4 禁忌证4.1 眼或眼周感染有眼或眼周感染患者禁忌使用LUCENTIS。
4.2 超敏性已知对兰尼单抗或在LUCENTIS中任何赋形剂超敏性患者中禁忌使用LUCENTIS。
超敏性反应可能表现为严重眼内炎症。
5 警告和注意事项5.1 眼内炎和视网膜脱落玻璃体内注射，包括用LUCENTIS，曾伴有眼内炎和视网膜脱落。
给予LUCENTIS时经常使用适当无菌术。
此外，注射后应监视患者允许早期治疗发生的感染[见剂量和给药方法(2.5，2.6)和患者咨询资料(17)]。
5.2 眼内压增加当正在用LUCENTIS治疗注射前和注射后(在60分钟)均曾注意到眼内压增加。
用LUCENTIS玻璃体内注射前和后监视眼内压和适当处理[见剂量和给药方法(2.6)].5.3 血栓栓塞事件虽然在LUCENTIS临床试验中观察到低发生率动脉血栓栓塞事件(ATEs)，玻璃体使用VEGF 抑制剂后有ATEs的潜在风险。
ATEs被定义为非致命性卒中，非致命性心肌梗死，或血管死亡(包括原因不明尚未)。
新生血管(湿)年龄相关黄斑变性在三项对照新生血管年龄相关黄斑变性(AMD)研究(AMD-1，AMD-2，AMD-3)期间的第一年用0.3 mg或0.5 mg LUCENTIS治疗患者联合组ATE率为1.9%(17/874)，与之比较对照组患者为1.1%(5/441)[见临床研究(14.1)]。
在AMD-1和AMD-2研究的第二年，LUCENTIS-治疗患者联合组ATE率为2.6%(19/721)相比较对照组患者为2.9%(10/344)。
在研究AMD-4，研究第一年期间0.5 mg组观察到的ATE率与AMD-1，AMD-2，和AMD-3观察到的率相似。
在2-年对照研究合并分析中(AMD-1，AMD-2，和一项用维替泊芬[verteporfin]光动力学辅助LUCENTIS研究)，用0.5 mg LUCENTIS治疗患者卒中率(包括缺血和出血两种卒中)为2.7%(13/484)与之比较对照组为1.1%(5/435) (胜算比2.2 (95%可信区间(0.8-7.1)))。
视网膜静脉阻塞后黄斑水肿在两项对照RVO研究头6个月期间研究的LUCENTIS和对照组两组ATE率为0.8%(用0.3 mg或0.5 mg LUCENTIS联合组治疗患者为4/525而对照组中为2/260)[见临床研究(14.2)]。
LUCENTIS-治疗患者联合组的卒中率为0.2%(1/525)相比较对照组为0.4%(1/260)。
糖尿病黄斑水肿在研究DME-1和DME-2的合并分析中[见临床研究(14.3)]，在2年时用0.5 mg LUCENTIS的ATE率为7.2%(18/250)，用0.3 mg LUCENTIS为5.6%(14/250)，和用对照为5.2%(13/250)。
在2年时用0.5 mg LUCENTIS 卒中率为3.2%(8/250)，用0.3 mg LUCENTIS为1.2%(3/250)，和用对照为1.6%(4/250)。
在3年时，用0.5 mg LUCENTIS ATE率为10.4%(26/249)和用0.3 mg LUCENTIS为10.8%(27/250)；用0.5 mg LUCENTIS卒中率为4.8%(12/249)和用0.3 mg LUCENTIS为2.0%(5/250)。
5.4在糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件DME-1和DME-2研究的合并分析中[见临床研究(14.3)]显示用0.5 mg LUCENTIS治疗患者在第2年发生死亡为4.4%(11/250)，用0.3 mg LUCENTIS治疗患者为2.8%(7/250)，而对照患者为1.2%(3/250)。
超过3年，用0.5 mg LUCENTIS治疗患者死亡发生为6.4%(16/249)和用0.3 mg LUCENTIS治疗患者为为4.4%(11/250)。