六、医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法一、总则医疗卫生机构是保障人民群众健康的重要组成部分，医学装备是医疗卫生机构开展医疗服务的必备设备。
为了保证医学装备的安全、有效、规范使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于各类医疗卫生机构的医学装备管理工作。
三、基本要求1.医疗卫生机构应建立健全医学装备管理制度，明确医学装备的购置、验收、使用、维修、报废等各个环节的管理责任和流程。
2.医疗卫生机构应从具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的生产企业或经营商处购买医学装备，并保证所购买的医学装备符合国家相关法律法规的要求，并且具备有效的注册证书。
3.医疗卫生机构应委托专业技术人员进行医学装备的验收工作，包括但不限于外观检查、功能测试、安全性评估等。
验收合格的医学装备方可入库使用。
4.医疗卫生机构应建立医学装备的档案管理系统，对每一台设备进行详细的档案记录，包括设备的基本信息、购置时间、保养维修记录、维修历史等，确保设备使用的可追溯性。
5.医疗卫生机构应保持医学装备的良好工作状态，按照设备说明书要求进行正确的使用和维护，定期进行设备的保养和维修，并做好相应的记录。
6.医疗卫生机构应定期进行设备的质量评估和效果评价，对不合格设备及时进行修复或更换。
7.医疗卫生机构应对医学装备进行定期的安全风险评估，对存在的安全隐患及时采取措施进行整改。
8.医疗卫生机构应对医学装备的报废进行规范管理，确保设备的报废程序和废弃物处理符合相关规定。
四、责任与义务1.医疗卫生机构的负责人应对医学装备的管理工作负总责，确保医学装备的安全和有效使用。
2.医疗卫生机构的技术负责人应对医学装备的购置、验收、使用、维修等各个环节进行监督和管理，并提供必要的技术支持。
3.医疗卫生机构应聘请具备相关专业知识和技能的人员从事医学装备的管理和维护工作。
4.医学装备的用户应按照使用说明书正确使用设备，并按照规定进行设备的日常维护和保养。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了加强医疗卫生机构医学装备的规范化管理，提高医学装备的使用效益，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学装备，是指医疗卫生机构在诊疗、教学、科研等活动中使用的仪器、设备和器械等。
第三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备管理制度，明确医学装备的管理职责、操作规程和质量控制措施，确保医学装备的安全有效运行。
第四条医疗卫生机构应当加强医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理，提高医学装备的使用效益和患者满意度。
第五条医疗卫生机构应当加强医学装备信息化建设，实现医学装备的全程信息化管理，提高医学装备管理的效率和水平。
第六条国家卫生健康委员会负责全国医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
第二章医学装备的采购和管理第七条医疗卫生机构应当根据诊疗需求、财务状况和技术水平等因素，制定医学装备的采购计划，并报上级卫生健康行政部门备案。
第八条医疗卫生机构采购医学装备，应当遵循公开、公平、公正的原则，通过竞争性谈判、招标等方式进行。
第九条医疗卫生机构采购医学装备，应当选择具有相应资质的生产企业或者供应商，并签订采购合同，明确产品质量、价格、售后服务等内容。
第十条医疗卫生机构应当对采购的医学装备进行验收，确保其符合国家强制性产品认证要求，并满足诊疗需求。
第十一条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的使用管理制度，明确医学装备的使用范围、操作规程、使用人员职责等。
第十二条医疗卫生机构应当定期对医学装备进行维护和维修，确保其安全有效运行。
第十三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的报废制度，对达到报废条件的医学装备及时进行报废处理。
第三章医学装备的质量和安全第十四条医疗卫生机构应当加强对医学装备的质量控制，确保其安全有效运行。
医学装备管理办法
医学装备管理办法一、引言随着医疗技术的不断发展，医学装备在现代医疗中扮演着重要的角色。
为了保证医疗装备的安全、高效使用，制定一套科学合理的医学装备管理办法势在必行。
本文将针对医学装备管理工作提出一些具体措施和建议。
二、医学装备采购与入库管理1. 采购环节医学装备的采购应该进行严格的供应商选择和设备评价，确保所采购的装备达到科学医疗要求。
应考虑到装备的功能、应用范围、性能等因素，制定采购指南，明确采购标准。
2. 入库管理医学装备入库时，应建立详细的档案，包括装备的基本信息、生产厂家、出厂日期、使用说明书和维护手册等。
同时，对装备进行分类编码，便于管理。
三、医学装备分发与使用管理1. 分发环节医学装备的分发应根据科室需要和装备的功能特点进行合理安排。
管理者需制定详细的分发流程，确保每个科室得到所需装备，避免资源浪费和冗余。
2. 使用管理医学装备的使用应按照操作规程和安全标准，降低意外事故的发生率。
同时，要加强对医务人员的培训，提高他们对装备的熟悉程度和正确使用技能。
四、医学装备维护与保养1. 维护责任分工医学装备维护应根据各级人员的职责和技术要求，划分清晰的维护责任，明确每个人的职责，确保装备的正常运行和服务质量。
2. 定期检修与保养医学装备应定期进行检查、维修和保养，以确保其良好的工作状态。
建立完善的维修记录，准确记录装备的检修历史和维护情况，便于查找问题。
五、医学装备报废与更新1. 报废管理医学装备报废应按照国家相关法律法规进行，防止废弃装备对环境造成污染或危害他人安全。
建立健全的报废程序，包括证明文件、清理过程和安全处置等。
2. 更新更新医学装备的更新是医疗服务和技术进步的需要。
管理者应及时关注医学装备的更新动态，根据需求和经济预算制定更新计划，确保医疗设施的现代化操作。
六、医学装备风险管理1. 风险评估医学装备的使用涉及到患者的生命安全，应对使用过程中存在的潜在风险进行评估。
建立完善的风险评估制度，并及时采取风险预防措施，减少不良事件的发生。
医学装备管理办法
XXXX医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医学装备管理遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。
第五条加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第六条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》的要求，医院成立医学装备管理委员会。
第七条根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则，建立医院医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用部门等三级管理制度。
第八条实行组织机构领导。
由医院领导、国资科及有关部门人员和专家组成医学装备管理委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。
第九条实行专门部门管理。
由国资科负责医学装备的管理，其职责：一、由国资科负责建立完善本部门医学装备管理工作制度并监督执行；二、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；三、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；四、保障医用仪器设备的正常使用；五、保障医用器械及医用耗材的供应和管理；六、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；七、组织本部门医学学装备管理相关人员的专业培训；八、按规定完成甲、乙类大型医用设备配置许可的论证和申请;九、完成各级卫生行政部门和医院交办的其他工作。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》该办法主要包括六个方面的内容：一、一般规定；二、医学装备的分类管理；三、医学装备的采购管理；四、医学装备的使用管理；五、医学装备的检测和维修管理；六、监督管理和法律责任。
一、一般规定该办法明确了医学装备管理的主要目标是确保医学装备的安全使用、合理配置和有效管理，保障患者的安全和医疗质量。
医疗卫生机构应当建立医学装备管理委员会，负责统一协调医学装备的管理工作。
二、医学装备的分类管理该办法将医学装备按照功能和风险等级分为三类：一类医学装备为高风险、高技术的器械，如心肺复苏设备；二类医学装备为中风险、中技术的器械，如心电监护仪；三类医学装备为低风险、低技术的器械，如体温计。
医疗卫生机构应当根据不同类别的医学装备，采取相应的管理措施，确保其安全使用。
三、医学装备的采购管理医疗卫生机构的医学装备采购应当按照公开、公平、公正的原则进行，采取竞争性招标的方式确定供应商。
医疗卫生机构应当制定医学装备采购管理制度，明确采购程序和责任，确保采购的医学装备符合质量和安全要求。
四、医学装备的使用管理医疗卫生机构应当制定医学装备使用管理制度，明确医学装备的使用范围、使用要求和操作规程。
医学装备的使用人员应当具备相应的专业知识和技能，并按照操作规程进行使用。
医疗卫生机构应当定期对医学装备进行检测和维修，确保其安全和有效性。
五、医学装备的检测和维修管理医疗卫生机构应当建立医学装备检测和维修管理制度，明确检测和维修的程序和要求。
医学装备的检测工作应当定期进行，对检测结果不合格或存在安全隐患的医学装备应当及时停止使用，并进行维修或更换。
医疗卫生机构应当建立医学装备的维修档案，记录维修情况和维修人员的资质和培训记录。
六、监督管理和法律责任医疗卫生机构应当建立医学装备的全过程监督管理制度，对医学装备的采购、使用、检测和维修等环节进行监督和管理。
对不符合要求的医学装备，医疗卫生机构应当及时纠正，并追究相关责任。
医疗卫生机构医学装备管理办法
各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们,请遵照执行。
二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
医学装备管理办法
医学装备管理办法医学装备管理办法第一章总则第一条：为了规范医学装备的管理，保障医疗工作的顺利进行，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于所有医疗机构使用的医学装备的采购、入库、使用、维护和报废等各个环节的管理。
第二章采购管理第三条：医疗机构应当根据临床需求和资金预算，制定医学装备采购计划，并依法依规进行采购活动。
第四条：采购部门应当组织招标、拍卖等采购方式，并按照规定程序进行采购，确保采购过程的公开、公平、公正。
第五条：医学装备采购前，采购方应当对供应商进行评估，评估内容包括供应商的信誉、技术能力、售后服务等。
第六条：医学装备采购文件应当包括设备需求清单、设备技术规格、设备质量标准、采购数量、预算金额等内容。
第三章入库管理第七条：医学装备在到达医疗机构后，应当立即进行验收，并填写验收报告。
验收包括外观检查、功能性能测试、配件齐全性检查等。
第八条：入库人员应当对入库的医学装备进行登记，同时编制入库报告，包括设备名称、型号、数量、生产厂家等信息，并将相关信息录入设备管理系统。
第九条：医学装备的入库地点应当符合安全、防潮、防尘等要求，并制定入库标准，保证医学装备的安全存放。
第四章使用管理第十条：医学装备应当按照使用说明书和相关规程规范使用，严禁私自改动、拆卸设备。
第十一条：医学装备使用前，应进行设备的巡检和功能测试，确保设备运行正常。
第十二条：医学装备使用人员应当经过专门培训，熟悉设备的使用方法，掌握常见故障处理方法。
第十三条：医学装备的存放和使用应当符合卫生安全要求，保持设备清洁、干燥、通风。
第五章维护管理第十四条：医疗机构应当建立医学装备的维护保养计划，并按计划进行维护保养工作。
第十五条：医学装备维护保养工作应当由专业的维修人员进行，并做好相应的记录和报告。
第十六条：医学装备的备品备件应当按照实际使用情况进行库存管理，并及时更新备品备件清单。
第六章报废管理第十七条：医学装备达到报废标准的，应按照规定程序进行报废，并填写报废报告。
医疗卫生机构医学装备管理办法(2011年)
【法规标题】关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知【颁布单位】卫生部【发文字号】【颁布时间】2011-3-24关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们，请遵照执行。
二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
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武汉市第三医院医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据市卫生局转发卫生部关于《医院医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）的文件精神，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条医院医学装备管理委员会主管全院医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。
设备科和信息科（以下简称管理部门）、监察科、绩效考核办等职能部门依据上级主管部门及医院管理办法和标准，负责医院医学装备管理办法具体实施、监督和指导和合同谈判审定等工作。
第六条医务处和科教科等职能部门应当加强医院各学科建设，管理部门注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条领导机构医院医学装备管理委员会医学装备管理委员会的主要职责：1、根据国家有关规定，建立完善的医学装备管理工作制度并监督执行；负责医学装备发展规划和年度计划的制定；2、负责对年度装备计划、招标采购等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策；3、负责指导并监督医学装备的申购及采购；4、负责审批医学装备的处置及报废；5、负责医用耗材遴选与审核；6、按行政岗位和专业分工分别履行职责并考核。
第八条管理部门主要职责：1.严格执行国家及地方相关法律、法规和条例等规定，严谨细致，踏实认真，行为规范，求真务实，程序合法，负责医学装备管理具体工作按制度，规范落实；2.组织落实医学装备发展规划和年度计划的制定，实施等工作。
每年第四季度根据各科申购计划和医院资金安排，组织有关人员汇编、审理、制定采购计划，报请医学装备管理委员会及院领导审批后实施；3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、运用分析和处置等全程规范管理；4.组织每年开两次设备及耗材采购会，通报设备采购进度，并确定非中标耗材的种类及使用；5.对大中型设备进行成本效益等应用情况总结分析，做出年度分析报告和分析结果并反馈；6.负责医学装备按规范程序申购及采购；7.组织医学装备的处置及报废程序的审批。
各类医疗器械的请领和保管，须由专人负责，大型仪器设备的报废、报损、变价、转让或调拨，由科室填写申请单，经设备科审查后报院领导及上级主管部门批准后实施；8.保障医学装备正常使用。
设备维修人员定期深入临床科室进行巡查，每月一次，及时按使用科室通知维修医疗设备(并有相应记录)，确保设备运行状况良好；9.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；10.组织我院医学装备管理相关人员专业培训；11.完成院领导交办的其他工作。
第九条医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备有效、合理、规范应用和日常管理工作(内容包括：使用及维护记录等资料的管理和日常清洁工作等)。
第三章计划与采购第十条医院医学装备委员会根据相关法规、制度结合医院发展需要实际情况，综合考虑科室申购计划，制定年度采购计划。
临床各科应当根据科室的规模、功能定位和业务发展需要科学制订医学装备发展规划。
医院优先考虑配置功能使用、技术适宜、患者需求量大、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。
第十一条管理部门应当根据医院批准的医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。
第十二条医学装备发展规划、年度装备计划和采购(包括耗材等医学装备)实施计划经医学装备管理委员会讨论同意，通过医院领导集体研究批准后方可执行。
需主管部门审批的，应当获得批准后执行。
经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
第十三条单价在1万元及以上的医学装备原则上应当纳入年度装备计划管理。
特殊情况需购置计划外的设备，由科室按程序上报审批并报班子会通过后实施。
价格在50万元以上的大型设备需由医学装备委员会讨论通过后方可实施。
第十四条单价在50万元及以上的医学装备计划，申报科室须进行可行性论证(论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质、装备安装地点落实情况及成本支出等)。
第十五条管理部门应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。
第十六条纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。
采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
第十七条未纳入集中采购目录和集中采购限额标准以下的医学装备可按照有关规定选择医院议标议价方式进行采购。
第十八条管理部门应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。
未列入计划的项目，原则上不得安排采购。
因特殊情况确需计划外采购的，严格审批程序，使用科室申报说明具体情况，首先由业务职能管理部门、装备管理部门签署意见，再报分管领导审批，最后经主要领导批示后再实施采购。
第十九条因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院按照上级规定和要求执行。
第二十条需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
第二十一条医学装备采购合同签订后，管理部门严格按照合同执行，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第二十二条管理部门应当建立医学装备验收制度。
医学装备到货、安装、调试后，管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。
验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。
第二十三条医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。
经验收不合格的，应当及时办理索赔。
第二十四条申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
第二十五条建立医用耗材准入管理制度。
属于集中采购目录内的，管理部门应当按照有关规定组织医学装备管理委员会进行遴选。
不在集中采购目录内但临床科室确需使用的，管理部门应当组织专家严格论证，原则上每年论证一次，按照有关规定进行采购。
第二十六条建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。
第二十七条加强一次性使用无菌器械采购记录管理。
采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
第四章使用管理第二十八条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第二十九条健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。
单价在5万元以上的医学装备应当建立管理档案(内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等)，交档案室统一管理。
单价在5万元以下的医学装备，可根据实际情况确定具体管理方式由管理部门管理。
档案保管期限至医学装备报废为止。
国家有特殊要求的，从其规定。
第三十条各科不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。
用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。
纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。
未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。
第三十一条使用科室应当严格依据国家有关规定和操作规程，相关职能部门加强医学装备安全有效使用管理。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。
国家有特殊要求的，从其规定。
第三十二条按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。
医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
第三十三条医务处及相关急救科室制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
第三十四条建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。
第三十五条加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。
第三十六条对医学装备使用人员进行应用培训和相关考核，合格后方可上岗操作。
大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
第三十七条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。
医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第三十八条建立医学装备使用评价制度。
加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。
对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。
第五章处置管理第三十九条处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。
处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。
第四十条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。
第四十一条因对口支援等工作需要，按上级要求，经医院主要领导审批，可对外调拨或捐赠医学装备。
接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。
第四十二条医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。
第四十三条各科应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。
对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，按医院有关规定处理。
第四十四条本办法自发布之日起实施，与医院原有规定不符的，按本办法执行。