转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复的通知

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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

卫生部关于批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的批复-卫药发[1995]第82号

卫生部关于批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的批复
制定机关
卫生部(已撤销)
公布日期
1995.11.24
施行日期
1995.11.24
文号
卫药发[1995]第82号
主题类别
效性
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
卫生部
一九九五年十一月二十四日
——结束——
卫生部关于批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的批复
（卫药发[1995]第82号）
卫生部生物制品标准化委员会：
你会[95]卫生标字第008号文悉。经审查，批准1995年版《中国生物制品规程》(一部)的付印和发行。在付印前和印刷过程中要精心审校，保证《规程》的质量。新版规程自1996年1月1日起执行。

兽用生物制品经营管理办法

利淹來也.政策窗口兽用生物制品经营管理办法第一条，为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条，在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条，本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。

第四条，兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“国家强制免疫用生物制品”）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“非国家强制免疫用生物制品”）。

国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。

非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第五条，农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第六条，兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

第七条，从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。

经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

第八条，兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复
函
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.07.09
•【文号】药监综药管函〔2024〕362号
•【施行日期】2024.07.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,药政管理
正文
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研
究院
调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
药监综药管函〔2024〕362号云南省药品监督管理局：
你局《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（云药监生〔2024〕10号）收悉。

经研究，同意增加程宾同志为云南省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。

范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。

为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。

国家药监局综合司2024年7月9日。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2012]322号

国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，安尔眠胶囊等36种药品（化学药品9种，中成药27种）转换为非处方药。

现将转换的36种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。

请通知行政区域内相关药品生产企业。

自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的36种药品名单2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年11月16日附件1：转换为非处方药的36种药品名单序号规格（成分）类别备注1安尔眠胶囊每粒装0.36克甲类2安乐胶囊每粒装0.6克甲类双跨3肠炎宁丸每9丸重1.44克甲类双跨4复方鱼腥草软胶囊每粒装0.52克甲类5感咳双清胶囊每粒装0.3克（含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克）甲类6每粒装0.6克甲类7感冒颗粒每袋装5克甲类8固本益肠胶囊每粒装0.5克甲类双跨9归芪生血颗粒每袋装6克甲类10黄芪精每支装10毫升（无糖型）乙类11健脑片每片重0.35克甲类双跨12健脾安神胶囊每粒装0.15克甲类13抗感片每片重0.6克甲类14口腔溃疡含片每片重0.3克甲类双跨15妙济丸每袋装2.5克（每20丸重1克）甲类16耆鹿逐痹胶囊每粒装0.33克乙类双跨17清开灵胶囊每粒装0.40克（含黄芩甙20毫克）甲类双跨18每丸重42毫克甲类19西帕依固龈泡腾片每片重0.6克甲类20小儿解感颗粒每袋装2克甲类21小儿消食咀嚼片每片重0.3克甲类22一清软胶囊每粒装0.65克甲类双跨23依马打正红花油（1）每瓶装12毫升；（2）每瓶装25毫升乙类24（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装250毫升甲类25止嗽立效胶囊每粒装0.31克甲类26止嗽立效片每片重0.53克甲类27众生胶囊每粒装0.45克甲类双跨28多潘立酮口腔崩解片10毫克甲类双跨29富马酸酮替芬鼻喷雾剂15毫升：16.7毫克（以酮替芬计），每喷含酮替芬0.15毫克，每瓶100喷甲类30精氨酸布洛芬片（1）0.2克（以布洛芬计）；（2）0.4克（以布洛芬计）甲类31硫酸氨基葡萄糖片0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）甲类32氯雷他定颗粒5毫克甲类33氯雷他定口腔崩解片10毫克甲类34乳果糖口服溶液每毫升含乳果糖667毫克（1）15毫升： 10克；（2）200毫升： 133.4克甲类双跨35碳酸钙二甲硅油咀嚼片每片含碳酸钙420毫克、二甲硅油20毫克甲类36维U颠茄铝分散片每片含氢氧化铝140毫克、维生素U II（碘甲基蛋氨酸）50毫克、颠茄浸膏10毫克甲类附件2安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本安尔眠胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：安尔眠胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]安神。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知-食药监械管[2013]242号

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。

有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。

申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章总则 .............................................................................................................2 第二章基本要求 .........................................................................................................3 第三章药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章药品再注册 ...................................................................................................21 第十章药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章时限 .......................................................................................................25 第十三章复审 .......................................................................................................27 第十四章法律责任 ...................................................................................................28 第十五章附则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期期限表 .......................................................................................87

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转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题
的批复的通知
来源：甘肃省食品药品监督管理局作者： 2008-08-28 11:29 编辑：杨晨雨
甘食药监市〔2008〕425号
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复》(国食药监市［2008］360号)转发你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年八月二十五日
关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复
国食药监市〔2008〕360号
辽宁省食品药品监督管理局：
你局《关于地衣芽孢杆菌胶囊、地衣芽孢杆菌活菌颗粒在药品零售企业销售有关问题的请示》(辽食药监市［2008］132号)收悉。

经研究，现批复如下：
凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。

此复。

国家食品药品监督管理局
二○○八年七月十六日。