内窥镜摄像系统产品技术要求编写模板
珠海迪谱内窥镜摄像系统产品技术要求.doc
2. 性能指标2.1 外观要求2.1.1 主机、摄像头、脚踏开关的外观应整洁美观, 色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；2.1.2 摄像头线缆和脚踏开关线缆应整洁美观, 无破损、裂纹；2.1.3 按键应清晰洁净，按键灵活；2.1.4 主机、摄像头、脚踏开关文字和标记应清晰、准确、牢固；2.1.5 接口应该插拔灵活、紧固无松动。
2.1.6 导光束的入光面、出光面应光洁、平整、无缺口。
外表面应连续光滑，无锋棱、毛刺、裂痕等可能造成人体危害的缺陷存在。
入光面端与冷光源配合时，应插入、退出配合良好。
2.2 功能要求2.2.1 白平衡调节通过摄像头的按键，能实现白平衡调节。
2.2.2 拍照、录像插入外接存储设备，通过摄像头的功能按键，能实现拍照和录像，支持动态录像状态下采集实时的照片。
2.2.3 场景模式为了适应不同科室、不同应用环境的需求，通过摄像头的功能按键，能实现场景模式的选择，不同场景模式有不同的图像色调。
2.2.4 视频输出系统可通过DVI、HDMI接口连接显示器并输出显示图像，视频输出格式均为1920X 1080。
系统后面板的DVI和HDMI接口可同时输出图像到两个独立的显示器。
2.2.5 通讯接口功能通过前面板的摄像头接口连接摄像头，实现图像的传输以及摄像头上按键指令的传输，通过摄像头按键可实现冷光源中“白光”的开关控制，可实现拍照、录像、菜单功能。
通过摄像头按键可实现白平衡功能。
通过后面板的脚踏开关接口连接脚踏开关，可实现冷光源中激光的输出。
2.2.6 调焦通过调节镜头的调焦旋钮可实现焦距的调节。
2.2.7 图像增强可通过按键调节锐度、增益、伽马值，进而实现图像的增强显示。
2.2.8 按键和脚踏开关功能2.2.8.1 摄像头左键控制冷光源白光的输出，可实现白光影像模式。
2.2.8.2 脚踏开关控制冷光源激光的输出，可实现近红外光影像与白光影像的融合。
2.2.8.3 摄像头上键为录像键，下键短按为拍照键，右键为白平衡按键。
3D腔镜3D全高清内窥镜摄像系统技术参数
3D腔镜3D全高清内窥镜摄像系统技术参数3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数招标技术要求一、总体要求：*1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。
2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。
二、3D成像装置1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。
或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。
2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。
3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。
4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。
5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。
6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。
7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。
三、3D全高清摄像主机1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。
2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。
3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。
具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。
*4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。
（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台）5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。
手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。
6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。
内窥镜摄像系统产品技术要求mairui
2.性能指标2.1安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。
2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。
2.2性能要求2.2.1亮度响应特性线性拟合系数不小于0.98。
2.2.2信噪比摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。
允差应为-20%，上限不计。
2.2.3空间频率响应a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)；b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)；c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。
2.2.4静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。
2.2.5摄像头有效像素摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。
2.2.6视场角视场角度为20°，允差应为±10%内。
2.2.7水平分辨率系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。
2.2.8最小照度系统最小照度应不大于0.1 Lux。
2.2.9图像传感器 ADC 位宽图像传感器ADC位宽为12bit。
2.3功能要求2.3.1图像传递像素摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。
2.3.2白平衡摄像系统具有自动白平衡功能。
将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。
2.3.3曝光控制摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。
2.3.4数字化信号传输摄像系统支持全数字化信号传输。
2.3.5图像抓取及存储摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。
2.3.6影像录制及存储摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。
2.3.7外部交互功能通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。
工业内窥镜技术规格书
工业内窥镜技术规格书1. 设备名称: 工业内窥镜2. 设备类型: 可附着于机器或设备上进行观察和检测的光学仪器3. 视觉系统:- 成像传感器: 高清晰度CCD或CMOS传感器- 像素数: 通常为100万像素以上，以提供清晰的图像细节 - 成像分辨率: 通常为1920x1080p或更高，以提供高质量的图像- 实时成像: 能够以稳定的帧率进行实时图像观察- 数字图像处理: 具备图像锐化、对比度调节等基本图像处理功能4. 光源系统:- 照明源类型: 通常使用LED光源，具有较长的寿命和稳定的亮度- 调光功能: 能够通过控制器进行光源的亮度调节- 光源类型: 通常包括冷光源和暖光源，以适应不同场景的需求5. 镜头系统:- 镜头类型: 通常为可调焦距和变焦比的光学镜头- 焦距范围: 能够提供从微距到远距离观察的焦距范围- 视野角度: 提供广角到望远镜等不同视野角度的选择- 镜头材质: 使用高质量的光学镜头材料，以提供清晰的图像6. 显示器:- 显示屏尺寸: 通常为7寸或以上，以提供清晰的图像显示 - 分辨率: 通常为1024x600p或更高，以显示高质量图像- 显示器类型: 通常为液晶显示器，具备高亮度和高对比度7. 控制器:- 控制方式: 通常为按钮式或触摸屏式控制器，以提供方便的操作方式- 功能设置: 提供图像调节、录像、拍照等不同功能设置选项 - 数据存储: 具备存储器卡插槽或内置存储器，以存储图像和视频数据8. 电源系统:- 电源类型: 通常为可充电电池或交流电源，以提供稳定的供电- 工作时间: 电池工作时间应能满足长时间使用的需求9. 其他功能:- 视频输出: 能够通过接口提供视频输出，以连接到外部显示设备- 数据传输: 具备USB接口或无线传输功能，以方便数据传输和共享- 防尘防水: 具备防尘、防水等保护措施，以适应工业环境的需求- 操作温度范围: 能够在一定的温度范围内正常工作，以适应各种工作环境- 设备重量: 设备重量应适中，以方便携带和操作10. 认证和标准: 符合国家相关认证和标准的要求，如CE认证、ISO9001等。
电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版
b）头
端硬部外径：Φ9.8mm＋5％，下限不计； c）主
软管部外径：Φ9.5mm＋10％，下限不计； d）最
大插入部外径：≤Φ11.6mm；
e）钳道
孔径：≥Φ2.8mm。
2.11 安全要求
应符合标准 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
和 GB 9706.19-2000《医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全要求》的要求。
2.5.1 吸引应顺畅，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，
在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
2.5.2 吸引量不得小于 400mL/min。
2.5.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。
2.6 弯角操纵系统
2.6.1 角度控制旋钮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。
湿热
4
--
试验时
通电
40℃
80％RH
--
--
湿热贮存
48
24
试验后
通电
40℃
93％RH
--
--
--
--
--
--
--
--
振动
--
试验后
通电
碰撞
--
试验后
通电
--
试验后
通电
运输
基准试
验条件
基准试
验条件
带包装
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
2.1
2.3.4
*全性能
量不超过5.0μg/mL；
c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量
内窥镜摄像系统产品技术要求mairui
2性能指标
2.1图像传递像素
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，图像传递像素为1120×900，允差-20%，上限不计。
2.2功能
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，应具有以下功能：
a）白平衡；
b）曝光控制；
c）图像抓取、存储；
d）图像增强；
e）亮度增强；
f）图像放大；
g）红蓝颜色调节；
h）U盘插拔提示；
i）病人信息管理功能；
j）系统信息管理功能；
k）自定义按键设置功能；
l）按键音开关功能；
m）图像参数重置功能；
n）图像冻结、解冻功能。
2.3摄像系统基本要求
与本公司生产的电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）配合连接后，内窥镜摄像系统：
a）光照良好情况下，应有良好色彩还原能力，红、蓝颜色无明显失真；
b）按键操作应可靠，无接触不良和误动作；
c）与电子上消化道内窥镜（规格型号：EG-100）的连接应无接触不良，松动甚至脱落等现象，操作应方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.4外观
整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑，污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.5环境试验
按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
表 1 环境试验项目
2.6电气安全
应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
2.7电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012要求和GB 9706.19-2000中第36章的要求。
光学内窥镜产品技术要求
光学内窥镜产品技术要求
1.光学系统：光学系统是内窥镜的核心部分，它应具备高清晰度、高
亮度和高对比度。
光学系统通常由光源、光导器、镜筒、物镜和目镜等组成。
其中光源应具备强照射光线和可调光亮度的功能；光导器能够将光线
引导到视野范围内，并确保有效的透明度；镜筒应具备耐腐蚀性、耐高温
性和耐压性，以适应不同的手术环境；物镜应具备高倍率、高分辨率和可
调焦距的特点；目镜应具备舒适的观察感和可调节的视野角度。
2.影像传输系统：光学内窥镜需要将采集到的显微图像传输到视觉观
察器官以供医生观察。
影像传输系统应具备高清晰度、高帧率和低延迟的
特点，以确保医生可以实时观察到病变部位。
同时，影像传输系统应具备
良好的稳定性和可靠性，以防止信号丢失或图像失真。
3.洁净性和卫生性：光学内窥镜的洁净性和卫生性对于预防交叉感染
至关重要。
产品应具备易清洁的表面，以保证在操作过程中不会残留细菌
或病毒。
此外，产品应具备耐用性，以便在高温、高压或化学清洗等环境
下保持其性能不变。
4.操作便捷性：光学内窥镜的操作界面应简单明了，以便医生能够快
速掌握和操作。
同时，产品应具备人性化的设计，以减轻医生的操作负担。
例如，产品可以配备触摸屏或遥控器，以便医生能够方便地调整参数或采
集图像。
总之，光学内窥镜产品技术要求包括光学系统、影像传输系统、洁净
性和卫生性、操作便捷性和安全性等方面的要求。
只有具备这些要求，光
学内窥镜才能够在医疗实践中发挥好作用，帮助医生提供准确的诊断和治疗。
内窥镜摄像光源系统产品技术要求bolaide
内窥镜摄像光源系统适用范围：该产品与内窥镜配合，可供医疗单位作内窥镜诊断，主要用于乳腺疾病的早期诊断。
1.1 产品型号：FVS-6000MI型。
1.2 型号1.3 组成：由电源系统、摄像系统、光源系统组成。
1.4 基本参数1.4.1 电源a) 型式：开关电源；b) 容量：不少于等于80VA。
1.4.2 冷光源a) 光源灯规格：第一光源，氙灯，12V，22W；应急光源，LED 不小于等于5W；b) 光输出口孔直径：Φ4。
1.4.3 摄像系统a) CCD摄像头中心分辨率：高于400线；b) 光灵敏度：不大于5Lx；c) 输出方式：视频输出。
1.4.4 计算机1.4.4.1 计算机主机a) 主频：不小于1G；b) 内存：不小于256M；c) 硬盘：不小于40G；d) 图像采集单元分辨率：≥720×576。
1.4.4.2 计算机显示器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上。
b) 色彩：彩色c) 分辨率：1024×768以上（含）1.4.5 监视器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上b) 色彩：彩色c) 分辨率：模拟监视器600线以上（含），液晶型监视器不小于350线以上（含）1.4.6 以上外购产品符合安全认证的产品。
2.1 工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤85%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa2.1.2 电源条件a)电源电压：单相交流正弦波220V；b) 电源频率：50Hz。
2.2 性能2.2.1 图像系统性能2.2.1.1 系统分辨率≥550线。
2.2.1.2 几何失真不大于3%。
2.2.2 光源系统性能2.2.2.1 连续运行时间不少于4h。
2.2.2.2 输出口光照度：不低于1×104Lx。
2.2.2.3 冷光源外表面最高处温度不大于60℃。
2.2.3 光谱性能2.2.3.1 显色指数a) 主光源显色指数:应具有良好的显色性，显色指数不小于90；b) 应急光源显色指数: 应具有良好的显色性，显色指数不小于70。
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医疗器械产品技术要求编号：
内窥镜摄像系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格。
1.1.1 内窥镜摄像系统产品型号：xxxx
1.1.2 软件名称：xxxx
1.1.3 软件完整版本号：A.B.C.D
软件发布版本：A
1.1.4 软件版本命名规则为：A.B.C.D
其中：
A为主版本号,表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新时，该数值递增，递增值为1。
B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强软件更新时，该数值递增，递增值为1。
C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该数值递增，递增值为1。
D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期后六位数字表示，例如软件在2020年10月19日进行了构建，则该号码为201019。
1.1.5 图像传感器的类型、结构、像素
内窥镜摄像系统图像传感器类型：CCD/CMOS
内窥镜摄像系统图像传感器结构：XXX
内窥镜摄像系统图像传感器像素：XXX
1.1.6 内窥镜摄像系统各部件规格型号及组成描述
产品由图像处理主机、摄像头、转换接头、调焦接口、视频线及电源线组成，其具体
2.性能指标
2.1 水平分辨率：xxxx线（高清摄像系统的水平分辨率一般不低于1100线），允差为-20%，上限不计。
2.2 最低照度：xLux（最小照度一般应小于3Lux）
2.3 信噪比：xxdB（一般信噪比要大于50dB）
2.4 焦距：xx～xxmm，最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计
2.5 白平衡
摄像系统可通过“WB”进行白平衡调节。
2.6 软件功能的研究
摄像系统图像处理功能及每个功能具体对应的临床应用说明参见随附文件。
2.7 接口尺寸
物镜适配器与内窥镜目镜罩接口直径设计值应为xxmm，允差+0.50/0.00mm。
2.8 外观
摄像系统整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.9 其他要求
摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。
摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.10 电气安全
应符合GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000规定的要求,产品主要安全特征见附录A。
2.11 电磁兼容性能
应符合YY 0505-2012规定的要求
2.12 环境试验
应符合GB/T 14710—2009规定的要求
3.检验方法：
3.1 水平分辨率
用摄像系统对eia1956标准分辨率板成像进行检验。
其结果应符合2.1的规定。
3.2 最低照度
设备和器具：
物镜适配器——1只；
摄像系统配套监视器——1台；
频率100MHz以上，捕捉500MHz以上可存储示波器——1台；
标准照度计——1只；
AC220V、3A可调稳流源——1台；
标准白炽灯泡S2856-19(771.5lm)——1只；
直径0.5m以上积分球——1只；
可调光栏——1只。
处理：将可调光栏放置于积分球的一个窗口前；将标准灯用稳流源供电，并放置于积分球可调光栏前；把摄像头连同照度计紧贴于积分球另二个窗口上并周围密闭（注：窗口尺寸须不小于摄像头专配物镜孔径和照度计探头的有效尺寸）；将控制器的视频电缆S-VIDEO OUT端子与配套监视器连接，并将控制器亮度信号引出接至示波器上。
试验：在可调光栏全闭时，示波器测量并读出维持信号值Ve及噪声Vn。
设定标准灯用稳流源的电流值I=1.5284A，调节可调光栏并观察监视器屏的图像变化和示波器的行扫瞄亮度信号VS。
当亮度信号为VSL =Ve+3Vn，同时在监视器屏上可辨白屏挡板4的黑十字线时，读出此时的照度计读数，记为EL，即最小照度进行检验。
结果应符合2.2要求。
3.3 信噪比
用示波器观察信号和噪声，由计算得到信噪比进行检验。
结果应符合2.3的规定。
3.4 焦距
用焦距仪进行检查，结果应符合2.4的规定。
3.5 白平衡功能检验
系统连接开机运行平稳后，对其进行操作予以验证。
其结果应符合2.5的规定。
3.6 软件功能研究
系统连接开机运行平稳后，按照随附文件的规定进行操作予以验证。
其结果应符合
2.6的规定。
3.7 接口尺寸
以游标卡尺等标准量具进行检验。
其结果应符合2.7的规定。
3.8 外观检验
以目力观察、手感试验等方法检验。
其结果应符合2.8的规定。
3.9 其他要求
仿实际操作，以手感试验及目力观察进行检验。
其结果应符合2.9的规定。
3.10 电气安全
按照GB9706.1-2007和GB 9706.19-2000规定的方法进行试验，其结果应符合2.10的规定。
3.11 电磁兼容性能
按照YY 0505-2012规定发方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。
3.12 环境试验
摄像系统的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所
规定的项目进行，其结果应符合2.12的规定。
附录A
安全
A.1 产品主要安全特征：
a)按防电击类型分类：I类；
b)按防电击的程度分类：BF/CF型；
c)按对进液的防护程度分类：主机的防进液类型：IP20、摄像头的防进液类型：IPxx；
d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时
的安全程度分类：非AP/APG设备；
e)按运行模式分类：连续运行；
f)设备的额定电压和频率：220Vac，50/60Hz；
g)设备的输入功率：xxVA；
h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不具有；
i)设备是否具有信号输出或输入部分：具有；
j)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备
k)电气绝缘图：
电气绝缘图（请根据产品实际情况补充图及参数）
路径试验电压
（V）～
爬电距离
（mm）
电气间隙
（mm）
基准电压
（V）～
绝缘类型
A-a
1
1500 x x220 基本绝缘
A-f 1500 x x220 基本绝缘B-a 4000 x x220 双重绝缘B-d 1500 x x220 基本绝缘A-e 4000 x x220 双重绝缘
A-a
2
4000 x x220 双重绝缘。